Fakta O Klinických Zkouškách: Fáze, Léčba A Další

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-17 11:13

Když můj lékař poprvé zmínil klinické studie o mém stavu odolném vůči léčbě, nemohl jsem si pomoci, ale představil jsem si, jak běhám na křečkovém kole v nějaké temné laboratoři. Mým prvním instinktem je spojit je se strachem a nejsem jediný, kdo si to myslí.

Pamětní centrum rakoviny Sloan Kettering (MSK) říká, že lékaři váhají s účastí kvůli špatnému přijetí. Jejich data ukazují, že pouze 40 procent Američanů má pozitivní dojmy ze zkoušek. Všimli si však, že vzdělávání o klinických hodnoceních pomohlo výrazně zvýšit pozitivní dojem lidí na ně!

Nyní, jako někdo, kdo se konečně zúčastnil klinického hodnocení, vím, že jsou stále široce nepochopeni.

Začněme s demystifikací procesu a zjistíme, jak vám a já můžeme skutečně pomoci další vědě (a možná zachránit životy).

1. Ne každá studie má placebo skupinu

Jednou z hlavních překážek účasti v klinických studiích je možnost obdržení placeba. Ve studii MSK bylo asi 63 procent lékařů i účastníků znepokojeno tím, že během klinického hodnocení byli ve skupině s placebem.

Sdílet na Pinterestu

Na rozdíl od všeobecného přesvědčení mnoho studií nespočívá ve skupině s placebem! Velké množství prováděných studií, zejména ty ve fázi III, podávají stejné léky nebo léčení velké skupině, aby se potvrdila jeho účinnost. Srovnávají také výsledky s jinými léčbami, které jsou v současné době na trhu.

2. Klinické studie mají mnoho různých fází

Protože jsme zmínili fáze, pojďme se podívat do toho, co jsou. Každá klinická studie má tři fáze, než získá schválení FDA (Food Drug Administration).

Fáze	Co se stalo
Já	Vědci testují experimentální lék nebo léčbu v malé skupině lidí (20–80) poprvé. Účelem je zhodnotit jeho bezpečnost a identifikovat vedlejší účinky.
II	Experimentální lék nebo léčba se podává větší skupině lidí (100–300), aby se stanovila jeho účinnost a dále vyhodnotila jeho bezpečnost.
III	Experimentální léčivo nebo léčba se podává velkým skupinám lidí (1 000 až 3 000), aby se potvrdila jeho účinnost, monitorovaly se vedlejší účinky, porovnaly se se standardní nebo ekvivalentní léčbou a shromažďovaly se informace, které umožní bezpečné používání experimentálního léčiva nebo léčby.

Jak vidíte v tabulce výše, je rozdíl v protokolu a bezpečnosti s každou fází zkoušky, které se účastníte. A absolutně máte pravomoc zvolit, do které fáze chcete vstoupit.

3. Nepotřebujete lékaře, který by vás doporučil

I když jsem se dozvěděl o svém klinickém hodnocení během rutinní návštěvy v kanceláři s mým specialistou, můžete také vyhledat odpovědi sami. Není nic špatného na tom, abyste se ujistili, že jste dostali nejlepší možnou péči, i když to znamená vypadat z krabice.

Můžete začít na webových stránkách, jako je Clara Health nebo ClinicalTrials.gov, které obsahují seznam všech studií, které se v současné době najímají po celém světě. Tyto webové stránky vám poskytnou kontaktní informace pro studie, abyste se mohli osobně obrátit na zkoumající lékaře.

Sdílet na Pinterestu

Pokud se cítíte nepříjemně, když děláte takové velké rozhodnutí sami, požádejte svého lékaře o profesionální názor. Procházejte tyto webové stránky a během příští návštěvy máte několik možností, jak diskutovat!

Nezapomeňte, že se můžete zúčastnit, bez ohledu na to, ve kterém státě nebo zemi jste.

4. Jsi nedílnou součástí naší společnosti a budoucnosti medicíny

Bez účastníků, kteří by se chtěli zúčastnit studií, bychom nikdy neměli nové možnosti léčby! Dokonce i volně prodejné léky ve vaší lékárničce prošly klinickými zkouškami s lidskými účastníky. Někdo, koho jste nikdy nepotkali, učinil tento předpis na úlevu od bolesti realitou!

Klinické studie nemají stejnou úroveň informovanosti jako dary orgánů nebo kostní dřeně, ale jsou stejně důležité. Lidé, kteří se účastní těchto studií, mohou nakonec zachránit životy stovek, ne-li tisícům lidí.

5. Vaše zdraví je nejvyšší prioritou

Ano, klinické studie vás mohou vyděsit, protože jsou experimentální s předpokládanými výsledky, ale studie určitě dodržují přísná kritéria. To přispívá k bezpečnosti a úspěchu postupu, léku nebo intervence.

Sdílet na Pinterestu

Pro mě sestry mě pozorně sledovaly každých 15 až 60 minut. Během svého soudu jsem denně viděl výzkumného lékaře nebo člena jeho týmu. Cítil jsem 100 procent zahrnutých ve všech rozhodovacích procesech, a nikdy jsem se necítil zapomenutý nebo neslýchaný. Pravidla a předpisy byly přísněji dodržovány ve srovnání s mými běžnými hospitalizacemi, které mi během mé zkušenosti připadaly opravdu uklidňující.

Pamatujte, že pokud se rozhodnete zúčastnit se, jste nej integrální součástí klinického hodnocení. Vaše potřeby budou vždy uspokojeny. Vaše dotazy budou vždy zodpovězeny. A vaše pohodlí bude vždy prioritou číslo jedna během vaší účasti.

Výzkumní lékaři musí často podávat zprávy Národnímu ústavu zdraví. Tím je zajištěno ukončení pokusů s příliš mnoha nepříznivými výsledky.

6. Z klinického hodnocení se můžete kdykoli vrátit

Mnoho lidí se obává, že se zaváží k soudu ze strachu, že se po přijetí nemohou vrátit, ale to není pravda. Pokud se kdykoli během zkoušky cítíte nepříjemně nebo se rozhodnete, že léčba je něco, co již nechcete, požádejte o odhlášení. Vy ani vaše péče nebudete potrestáni.

Nepříjemná situace není ideální pro obě strany, zejména pokud jde o výzkumné účely. Udělejte, co je pro vás to pravé.

7. Nebudete brát drogy nebo postupy, o kterých jste nikdy neslyšeli

Mnoho klinických studií jednoduše zkoumá současnou léčbu nebo léky schválené FDA pro nemoc, pro kterou v současné době není schválena FDA. To znamená, že soud bude mít proceduru nebo léky k léčbě onemocnění, které je v současné době považováno za použití mimo značku. Například jsem podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), která je v současné době schválena FDA pro boj s rakovinou krve.

Sdílet na Pinterestu

Moje nemoc, systémová skleróza (skleroderma), však není schválena FDA pro léčbu HSCT, takže jsem musel tuto léčbu absolvovat jako součást klinického hodnocení. Cílem studie je studovat účinnost transplantace stonku u lidí se systémovou sklerózou versus u lidí s rakovinou krve.

Lék nebo postup, jako je tento, musí dokončit celý proces klinického hodnocení FDA, jako tomu bylo v případě dříve schváleného použití, aby mohl být schválen jako jiná léčba.

8. Klinická hodnocení neprobíhají v útržkovitých laboratořích

Vzpomínáte na můj strach z toho, že jsem morče? Strach z temné laboratoře, kde by se mohlo něco stát? Když se skutečně zúčastnil procesu, byl strach rychle rozptýlen.

Většina klinických studií se často koná v nemocnicích nebo na lékařských klinikách. Je pravděpodobné, že v každé navštívené nemocnici proběhlo několik klinických hodnocení.

Jako zkušební zkušenost jsem byl na krásném, nově zrekonstruovaném onkologickém poschodí v jedné z nejlepších národních nemocnic. Ne všechny pokusy však nejsou hospitalizovány. Zkoušky mohou být také ambulantní.

Osobně jsem se během hospitalizace necítil bezpečnější. Byl mi vždy k dispozici zdravotnický pracovník a všechny nepříznivé události, které se objevily, byly rychle zvládnuty. Měl jsem k dispozici vše, co jsem potřeboval, emocionálně a fyzicky.

K mému překvapení se celý proces necítil nijak odlišný od jakékoli jiné hospitalizace nebo postupu. Byla to pravděpodobně nejlepší péče, jakou jsem kdy obdržel!

9. Pojištění bude často platit za klinická hodnocení

Mnoho negativních pocitů pramení z velké cenovky spojené s těmito experimentálními zkouškami. S tím, že je pro vás ochotný jít na pálku, je pro tyto ošetření často poskytováno pojištění. Někdy to může trvat několik popření a odvolání, ale vytrvalost se může vyplatit.

V některých případech, pokud je soud sponzorován farmaceutickou společností, nemusí být vůbec náklady.

Jakmile jsem narazil na mého odpočitatelného a mimo kapsu, mohl jsem mít pokrytý celý můj HSCT, pre-hodnotící testování a posttransplantační péči. Soudní řízení bylo ošetřeno mým pojištěním jako jakýkoli jiný postup, který jsem obdržel v minulosti, protože dopis, kterým se prohlašuje lékařská nezbytnost, dokončený výzkumným lékařem.

10. Klinické studie nejsou „poslední možností“

Po celém světě probíhají tisíce klinických hodnocení. Zkoušky sahají od zkoumání nových meditačních technik po snížení krevního tlaku až po experimentální operace.

Klinické hodnocení je jen vymyšlené jméno pro „mezinárodní studia“, které může zahrnovat:

• užívání nové drogy
• užívání drog novým způsobem
• experimentování s behaviorálními adaptacemi
• chirurgické postupy
• používání nových zdravotnických prostředků

Nedělají se pouze jako poslední možnost, když jsou vyčerpány všechny možnosti léčby, i když tomu tak může být. Pro každého, kdo se chce odbočit ze „standardní péče“nabízené svým lékařem, existuje něco.

Odnést

Od doby, kdy jsem se účastnil klinického hodnocení, je vidím v mnohem odlišnějším světle. Moje kvalita života se nesmírně zlepšila, což je něco, co pro mě v současnosti nic na trhu nemohlo úspěšně udělat. Protože jsem byl ochoten se ponořit do neznáma, dostal jsem - což bude snad zlatý standard léčby refrakterní autoimunitní choroby - roky před tím, než uvidí schválení FDA. Vyhodil jsem tři zdravotnické prostředky a mám zbrusu nový, zcela restartovaný imunitní systém!

HSCT překonala moje očekávání a nutila mě znovu se cítit lidskou, když jsem ztratil naději, že se to někdy stane. Klinické studie poskytují úroveň léčby, kterou na současném trhu nelze dosáhnout, a to je důležité!

Přestože tyto pokusy občas doprovázejí nepříznivé události, nemělo by vás to odrazovat od zkoumání vašich možností. A klinická hodnocení jsou platnou možností.

Nebojte se ponořit se do neznáma. Někdy tam čekají zázraky! Zkouška mi zachránila život a doufejme, že zachrání životy lidí, kteří tu budou dlouho poté, co jsem pryč.

Chanel White, alias The Tube Fed Wife, je bloggerová, která sdílí svou osobní cestu s agresivní formou smíšené nemoci pojivové tkáně. Poté, co Chanel selhal všechny dostupné možnosti léčby, podstoupil klinický test, který předčil očekávání každého. Za poslední čtyři roky byla vytrvalá obhájkyně pacienta, motivační řečnice a nezávislá osoba, která byla na hlavních prodejnách jako BBC a The Huffington Post. Chanel sedí na desce více neziskových organizací a věnuje svůj čas demystifikaci procesu klinického hodnocení. Najděte ji na sociálních médiích @ thetubefedwife.