Harvoni: Dávkování, Nežádoucí účinky, Použití A Další

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-17 11:13

Co je Harvoni?

Harvoni je značkový lék na předpis, který se používá k léčbě hepatitidy C. Harvoni obsahuje dvě drogy: ledipasvir a sofosbuvir. Je dodáván jako tableta, která se obvykle užívá jednou denně po dobu 12 týdnů.

Harvoni je druh drogy nazývané přímo působící antivirus (DAA). FDA byl schválen v roce 2014 k léčbě několika různých genotypů nebo forem hepatitidy C.

Přípravek Harvoni je schválen k léčbě hepatitidy C:

• u lidí s genotypy hepatitidy C 1, 4, 5 a 6
• u lidí s cirhózou nebo bez ní
• u lidí, kteří podstoupili transplantaci jater
• u dospělých nebo dětí od 12 let nebo s hmotností nejméně 77 liber

Ve většině klinických studií s přípravkem Harvoni byla úspěšnost léčby hepatitidy C vyšší než 90 procent. To znamená, že téměř všichni lidé, kteří si vzali Harvoniho, dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR). SVR znamená, že ve svém těle nebyl detekován žádný virus 12 týdnů nebo déle po ukončení léčby.

Harvoni generické

Přípravek Harvoni obsahuje dvě drogy v jedné tabletě: ledipasvir a sofosbuvir. V současné době neexistují žádné generické formy kombinovaného léčiva ani jednotlivých léčiv. Přípravek Harvoni je k dispozici pouze jako lék na předpis.

Očekává se však, že obecná verze Harvoni bude vydána na začátku roku 2019.

Harvoni nežádoucí účinky

Přípravek Harvoni může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé klíčové nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Harvoni. Tento seznam neobsahuje všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných vedlejších účincích přípravku Harvoni nebo tipy, jak se vypořádat s nepříjemnými vedlejšími účinky, získáte u svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud Vám lékař předepíše také ribavirin, abyste si vzal (a) přípravek Harvoni, můžete mít další nežádoucí účinky. (Viz „Harvoni a ribavirin“níže.)

Častější vedlejší účinky

Mezi častější vedlejší účinky přípravku Harvoni patří:

• únava
• bolest hlavy
• nevolnost
• průjem
• nespavost (potíže se spánkem)
• kašel
• slabost
• bolest svalů
• dušnost (dušnost)
• podrážděnost
• závrať

V některých případech může Harvoni způsobit mírnou alergickou reakci. Mezi příznaky patří vyrážka, svědění a návaly kůže (teplo a zarudnutí kůže, obvykle na tváři a krku).

Většina z těchto nežádoucích účinků může zmizet během několika dní nebo týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodcházejí, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Vážné vedlejší účinky

Závažné vedlejší účinky přípravku Harvoni nejsou běžné, ale mohou nastat. Pokud máte závažné nežádoucí účinky, volejte ihned svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Závažné vedlejší účinky a jejich příznaky mohou zahrnovat následující:

• Reaktivace hepatitidy B u lidí infikovaných hepatitidou C a hepatitidou B. Někteří lidé, kteří mají hepatitidu C i hepatitidu B, zažili reaktivaci viru hepatitidy B, když začali léčbu přípravkem Harvoni. Reaktivace znamená, že se virus znovu aktivuje. Reaktivace viru hepatitidy B může vést k poškození jater, selhání jater nebo smrti. Před zahájením léčby přípravkem Harvoni vás lékař otestuje na hepatitidu B. Možná budete muset vzít léky k léčbě hepatitidy B.

• Vážná alergická reakce. Ve vzácných případech může Harvoni způsobit závažnou alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat:

  • angioedém (otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou)
  • otok krku, úst a jazyka
  • potíže s dýcháním
• Sebevražedné myšlenky. Ve vzácných případech může Harvoni způsobit sebevražedné myšlenky nebo jednání, pokud je užíván v kombinaci s ribavirinem nebo pegylovaným interferonem / ribavirinem.

Prevence sebevražd

• Pokud si myslíte, že je někdo bezprostředně ohrožen sebepoškozením nebo zraněním jiné osoby:
• • Zavolejte na číslo 911 nebo na místní tísňové číslo.
• • Zůstaňte s osobou, dokud nepřijde pomoc.
• • Odstraňte všechny zbraně, nože, léky nebo jiné věci, které mohou způsobit újmu.
• • Poslouchejte, ale neposuzujte, nehádejte se, vyhrožujte ani nekřičte.
• Pokud vy nebo někdo, koho znáte, uvažujete o sebevraždě, získejte pomoc z krizové linky nebo horké linky pro prevenci sebevražd. Vyzkoušejte záchrannou linii pro prevenci sebevražd na čísle 800-273-8255.

Dlouhodobé vedlejší účinky

Při užívání přípravku Harvoni nebyly hlášeny dlouhodobé nežádoucí účinky.

Lidé s cirhózou (jizvení jater) však mohou po vyléčení hepatitidy C nadále vykazovat příznaky poškození jater. Pokud trpíte cirhózou, lékař bude chtít pravidelně a během léčby přípravkem Harvoni kontrolovat funkci jater.

Vedlejší účinky po léčbě

Nežádoucí účinky po léčbě přípravkem Harvoni nebyly v klinických studiích hlášeny.

Po ukončení léčby přípravkem Harvoni se však u některých lidí mohou objevit příznaky podobné chřipce, jako jsou bolesti svalů, zimnice, únava a potíže se spánkem. Tyto vedlejší účinky jsou pravděpodobně způsobeny zotavením vašeho těla po odstranění viru hepatitidy C.

Máte-li po ukončení léčby přípravkem Harvoni příznaky podobné chřipce, řekněte to svému lékaři.

Ztráta hmotnosti nebo přibývání na váze

V klinických studiích nebyly hlášeny změny hmotnosti během léčby přípravkem Harvoni. Někteří lidé však ztratili na váze jako příznak hepatitidy C. Pokud máte závažné změny hmotnosti, promluvte si se svým lékařem.

Abstinenční příznaky

Ukončení léčby přípravkem Harvoni nezpůsobilo v klinických studiích příznaky z vysazení.

U některých lidí se mohou vyskytnout příznaky, které se podobají vysazení, jako je horečka podobná chřipce, bolesti hlavy a bolesti svalů. Není však jasné, zda tyto příznaky souvisejí s ukončením léčby přípravkem Harvoni.

Bolest kloubů

V klinických studiích nebyla bolest kloubů vedlejším účinkem přípravku Harvoni.

Mnoho lidí s hepatitidou C však trpí bolestmi kloubů jako symptomem viru. To může být důsledkem chronického zánětu nebo autoimunitního procesu, který útočí na vaše klouby.

Pokud máte bolesti v kloubech, poraďte se se svým lékařem, jak to zvládnout.

Oční účinky

V klinických studiích s přípravkem Harvoni neměli lidé užívající lék problémy s očima. Existuje však jedna zpráva o dočasné ztrátě zraku po použití přípravku Harvoni s léčivem ribavirinem. A další osoba hlásila zánět očí a rozmazané vidění po použití sofosbuviru (jeden z léků v Harvoni) a ribavirinu.

Není však jasné, zda Harvoni nebo jeho přísady v těchto případech způsobily oční problémy. Studie z roku 2019 také zjistila, že tyto stejné léky nezpůsobily oční problémy u lidí s hepatitidou C.

V každém případě, pokud během užívání přípravku Harvoni zaznamenáte nějaké oční účinky, ihned to sdělte svému lékaři.

Ztráta vlasů

V klinických studiích s přípravkem Harvoni nebyla hlášena ztráta vlasů. Někteří lidé hlásili ztrátu vlasů při užívání drogy, ale není jasné, zda Harvoni způsobuje jejich vypadávání vlasů.

Je důležité si uvědomit, že ztráta vlasů může být příznakem hepatitidy C. Virus hepatitidy C (HCV) brání správné funkci jater. K získání živin z potravy, kterou jíte, potřebujete zdravou játra. Takže pokud nemůžete získat živiny, které vaše tělo potřebuje, můžete zaznamenat vypadávání vlasů.

Pokud máte obavy z vypadávání vlasů, promluvte si se svým lékařem.

Vyrážka / svědění

U některých lidí, kteří užívali přípravek Harvoni v klinických studiích, byly hlášeny kožní vyrážky, není však jasné, jak jsou běžné. V některých případech měli lidé puchýře a otoky kůže. Mohlo by to být způsobeno alergickými reakcemi na Harvoni.

Svědění kůže a vyrážky jsou také příznaky viru hepatitidy C. Kromě toho mohou být příznaky vážného poškození jater. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás vyskytnou vyrážky nebo nepříjemná svědivá kůže.

Průjem

V klinických studiích s přípravkem Harvoni došlo během léčby k průjmu u 3 až 7 procent lidí. Průjem může při dalším používání drogy zmizet.

Pokud máte těžký průjem nebo průjem, který trvá déle než pár dní, ihned se poraďte se svým lékařem.

Deprese

Deprese je neobvyklý vedlejší účinek Harvoniho. V klinických studiích zažilo deprese méně než 5 procent lidí, kteří užívali přípravek Harvoni. Sebevražedné myšlenky se navíc vyskytly u méně než 1 procenta lidí, kteří užívali přípravek Harvoni s ribavirinem nebo pegylovaným interferonem / ribavirinem.

Mnoho lidí s hepatitidou C se může kvůli jejich diagnóze cítit depresivně. Pokud máte depresi, poraďte se se svým lékařem o způsobech, jak zlepšit náladu. A pokud máte myšlenky na sebepoškozování, zavolejte ihned svého lékaře.

Únava

Únava nebo nedostatek energie je častým vedlejším účinkem Harvoniho. V klinických studiích se až 18 procent lidí, kteří užívali přípravek Harvoni, setkalo s únavou.

Únava může zmizet při dalším používání přípravku Harvoni. Pokud je však únava závažná a ovlivňuje váš život, promluvte si se svým lékařem.

Nespavost (potíže se spánkem)

V klinických studiích se nespavost vyskytla až u 6 procent lidí, kteří užívali přípravek Harvoni. Tento vedlejší účinek může zmizet při pokračujícím užívání léku.

Způsoby, jak zlepšit váš spánek, zahrnují dodržování pravidelného harmonogramu spánku a udržování elektroniky, jako jsou smartphony, mimo vaši ložnici. Pokud je vaše nespavost obtěžující a neodchází, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech, jak vám pomoci spát.

Bolest hlavy

Bolest hlavy je častým vedlejším účinkem přípravku Harvoni. V klinických studiích zažilo až 29 procent lidí, kteří užívali přípravek Harvoni, bolesti hlavy. Pokud máte při užívání přípravku Harvoni bolesti hlavy, poraďte se se svým lékařem o způsobech, jak jim pomoci s jejich řízením.

Rakovina jater / rakovina

Harvoni je droga nazývaná přímo působící antivirotika (DAA). Léčba hepatitidy C pomocí DAA pomáhá předcházet dlouhodobým účinkům, jako je rakovina jater. Byly však hlášeny případy rakoviny jater u lidí, kteří byli léčeni přípravkem Harvoni na hepatitidu C.

Jedna klinická studie zjistila, že lidé s cirhózou, kteří byli léčeni DAA, měli vyšší riziko rozvoje rakoviny jater ve srovnání s těmi, kteří cirhózu nemají. Lidé s cirhózou však stále mohou získat rakovinu jater.

Pokud máte obavy z rizika vzniku rakoviny jater, informujte svého lékaře.

Harvoni cena

Stejně jako u všech léků se náklady na Harvoni mohou lišit. Aktuální ceny pro Harvoni ve vaší oblasti najdete na GoodRx.com:

Náklady, které najdete na GoodRx.com, jsou náklady, které byste zaplatili bez pojištění. Vaše skutečné náklady budou záviset na vašem pojistném krytí.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu, abyste mohli zaplatit za Harvoni, nebo potřebujete-li pomoc s pochopením vašeho pojistného krytí, je k dispozici pomoc.

Gilead Sciences, Inc., výrobce společnosti Harvoni, nabízí program s názvem Cesta podpory Harvoni. Další informace a zjištění, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 855-769-7284 nebo na webových stránkách programu.

Harvoni používá

Food and Drug Administration (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Harvoni, k léčbě určitých stavů.

Přípravek Harvoni je schválen FDA pro léčbu viru hepatitidy C (HCV). Harvoni lze předepsat pro:

• Dospělí a děti (ve věku 12 a více let, kteří váží nejméně 77 liber), kteří:

  • mají HCV genotyp 1, 4, 5 nebo 6. Genotypy jsou různé kmeny nebo typy viru.
  • mají nebo nemají kompenzovanou cirhózu. Cirhóza je vážné jizvení v játrech, které jí brání v řádném fungování. Kompenzovaná cirhóza je cirhóza, která obvykle nezpůsobuje příznaky.

• Dospělí, kteří:

  • mít genotyp 1 a dekompenzovanou cirhózu. Dekompenzovaná cirhóza je, když játra selhává a způsobuje vážné zdravotní problémy. Lidé s dekompenzovanou cirhózou budou muset vzít Harvoni s druhým lékem, ribavirinem (Rebetol).
  • mít genotyp 1 nebo 4 a podstoupit transplantaci jater.

Tato tabulka ukazuje, kdo je způsobilý pro léčbu Harvoni:

	Genotyp 1	Genotyp 2	Genotyp 3	Genotyp 4	Genotyp 5	Genotyp 6
Bez cirhózy	✓			✓	✓	✓
Kompenzovaná cirhóza	✓			✓	✓	✓
Dekompenzovaná cirhóza	✓ (pouze pro dospělé)
Příjem transplantátu jater	✓ (pouze pro dospělé)			✓ (pouze pro dospělé)

Harvoniho dávkování

Přípravek Harvoni je předepsán jako jedna dávka: Tableta, která obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru, užívaná jednou denně.

V některých situacích vám lékař může předepsat druhý lék, který užívá s přípravkem Harvoni. Například vám může být předepsán ribavirin (Rebetol) v kombinaci s přípravkem Harvoni.

K tomu může dojít, pokud máte dekompenzovanou cirhózu (závažné příznaky pokročilého onemocnění jater) nebo pokud jste v minulosti užíval / a určité léky k léčbě hepatitidy C. Vaše dávka ribavirinu bude záviset na vaší hmotnosti, funkci ledvin a dalších zdravotních podmínkách.

Následující informace popisují doporučené dávkování přípravku Harvoni.

Lékové formy a silné stránky

Harvoni je k dispozici v jedné síle. Dodává se v kombinované tabletě, která obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.

Dávkování pro hepatitidu C

Dávka k léčbě hepatitidy C je jedna tableta (90 mg ledipasviru / 400 mg sofosbuviru), užívaná jednou denně.

Trvání léčby

Jak dlouho budete přípravek Harvoni užívat, bude záviset na genotypu hepatitidy C (kmen viru). Bude také záviset na funkci jater a na všech ošetřeních proti hepatitidě C, které jste vyzkoušeli v minulosti.

Většina lidí bere Harvoni po dobu 12 týdnů, ale léčba může také trvat 8 nebo 24 týdnů. Správné trvání léčby určí lékař.

Co když mi chybí dávka?

Je důležité užívat Harvoni každý den po celou dobu, kterou Vám lékař předepíše. Chybějící nebo přeskakující dávky mohou způsobit, že se virus stane rezistentním na Harvoni. Odolný znamená, že droga pro vás již nefunguje.

Pomocí nástroje pro připomenutí si můžete zapamatovat, že máte Harvoni užívat každý den.

Pokud vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nepamatujete až následující den, neužívejte dvě dávky přípravku Harvoni najednou. To může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Vezměte si pravidelnou dávku přípravku Harvoni.

Držte se svého plánu léčby Harvoni

Je nesmírně důležité, abyste užíval (a) tablety Harvoni přesně podle pokynů svého lékaře. Je to proto, že po dodržení léčebného plánu zvyšuje vaše šance na vyléčení hepatitidy C (HCV). Pomáhá také snižovat riziko dlouhodobých účinků HCV, včetně cirhózy a rakoviny jater.

Chybějící dávky mohou způsobit, že Harvoni bude méně účinný při léčbě HCV. V některých případech, pokud vynecháte dávky, nemusí být váš HCV vyléčen.

Nezapomeňte dodržovat pokyny svého lékaře a užívat jednu tabletu Harvoni každý den po celou dobu léčby. Pomocí nástroje připomenutí vám pomůže zajistit, abyste každý den užívali přípravek Harvoni.

Máte-li jakékoli dotazy nebo pochybnosti o své léčbě, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám pomoci vyřešit jakékoli problémy a pomohou vám získat nejúčinnější léčbu hepatitidy C.

Harvoni a alkohol

Pití alkoholu při užívání přípravku Harvoni může zvýšit riziko některých nežádoucích účinků přípravku Harvoni. Tyto vedlejší účinky zahrnují:

• únava
• bolest hlavy
• nevolnost
• průjem

Kromě toho způsobuje hepatitida C i nadměrné užívání alkoholu jizvy a zánět v játrech. Kombinace těchto dvou zvyšuje riziko cirhózy a selhání jater.

Alkohol může také způsobit, že nebudete moci brát léky podle pokynů lékaře. Například to může způsobit, že zapomenete vzít své léky ve správný čas. Chybějící dávky přípravku Harvoni by mohly snížit účinnost léčby HCV.

Ze všech těchto důvodů byste se měli vyvarovat pití alkoholu, pokud trpíte hepatitidou C. To platí zejména při léčbě přípravkem Harvoni. Pokud máte potíže s vyhýbáním se alkoholu, promluvte si se svým lékařem.

Harvoni s ribavirinem

Přípravek Harvoni se obvykle užívá samostatně k léčbě hepatitidy C. V některých případech se však užívá s jiným lékem zvaným ribavirin (Rebetol).

Váš lékař může předepsat ribavirin s přípravkem Harvoni, pokud:

• mají dekompenzovanou cirhózu
• měl transplantaci jater
• měli v minulosti neúspěšnou léčbu některými dalšími léky proti hepatitidě C.

Harvoni a ribavirin se v těchto situacích používají u lidí společně, protože klinické studie prokázaly při kombinované léčbě vyšší míru vyléčení než v případě samotného přípravku Harvoni.

Léčba ribavirinem obvykle trvá 12 týdnů. Ribavirin přichází jako pilulka, kterou užíváte dvakrát denně. Dávka, kterou užíváte, bude záviset na vaší hmotnosti. Může to být také založeno na funkci ledvin a hladinách hemoglobinu.

Vedlejší účinky ribavirinu

Ribavirin může způsobit několik běžných a závažných vedlejších účinků. Také přichází s důležitými varováními.

Varování v krabici

Ribavirin má od FDA varování v krabici. Varování v rámečku je nejsilnějším druhem varování, které FDA vyžaduje. Varování Ribavirinu v krabici upozorňuje, že:

• Ribavirin by neměl být používán samostatně k léčbě hepatitidy C, protože sám o sobě není účinný.
• Ribavirin může způsobit určitý typ poruchy krve zvané hemolytická anémie. Tento stav může vést k infarktu nebo smrti. Vzhledem k tomuto riziku by lidé, kteří mají závažné nebo nestabilní srdeční onemocnění, neměli užívat ribavirin.
• Pokud se ribavirin používá u těhotných žen, může to plodu způsobit vážné poškození nebo smrt. Ribavirin by neměly užívat těhotné ženy nebo jejich mužské sexuální partnerky během těhotenství. Těhotenství je třeba se vyhnout nejméně šest měsíců po ukončení léčby ribavirinem. Během této doby zvažte použití záložní formy antikoncepce (antikoncepce).

Jiné nežádoucí účinky

Ribavirin může také způsobit některé běžné nežádoucí účinky, jako například:

• únava
• pocit úzkosti
• horečka
• bolest hlavy
• cítit se podrážděně
• ztráta chuti k jídlu
• svalová bolest nebo slabost
• nevolnost
• zvracení

Vzácné, ale závažné vedlejší účinky pozorované v klinických studiích zahrnovaly anémii, plicní onemocnění a pankreatitidu. Zahrnovaly také oční problémy, jako jsou infekce a rozmazané vidění.

Ribavirin a těhotenství

Viz část „Varování v rámečku“výše.

Ribavirin a kojení

Není známo, zda ribavirin přechází do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukazují, že ribavirin užívaný matkou může být škodlivý pro kojící mláďata. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Pokud uvažujete o léčbě ribavirinem během kojení, řekněte to svému lékaři. Mohou doporučit, abyste buď přestali kojit, nebo se vyhýbali léčbě ribavirinem.

Harvoniho interakce

Harvoni může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s některými doplňky a potravinami.

Různé interakce mohou způsobit různé efekty. Někteří mohou například ovlivňovat účinnost léku, zatímco jiní mohou způsobit zvýšené vedlejší účinky.

Harvoni a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou reagovat s přípravkem Harvoni. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Harvoni.

Než začnete přípravek Harvoni užívat, informujte svého lékaře a lékárníka o všech předpisech, volně prodejných lécích a dalších lécích, které užíváte. Také jim řekněte o všech vitaminech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Antacida

Užívání přípravku Harvoni s antacidy, jako je Mylanta nebo Tums, může snížit množství přípravku Harvoni, které vaše tělo absorbuje. Díky tomu může být Harvoni méně efektivní. Aby se zabránilo této interakci, oddělte dávku Harvoniho a antacid nejméně po dobu čtyř hodin.

H2 blokátory

Užívání přípravku Harvoni s drogami nazývanými blokátory H2 může snížit množství přípravku Harvoni absorbovaného do vašeho těla. To může způsobit, že Harvoni bude méně účinný v boji proti viru hepatitidy C.

Pokud potřebujete vzít H2 blokátor s přípravkem Harvoni, měli byste je vzít současně nebo si je vzít 12 hodin od sebe. Jejich současné užívání umožňuje, aby se léky rozpustily a byly absorbovány tělem, než začnou působit blokátory H2. Vzájemné užívání 12 hodin také umožňuje, aby se každé léčivo absorbovalo vaším tělem, aniž by interagovalo s jiným lékem.

Příklady blokátorů H2 zahrnují ranitidin (Zantac), famotidin (Pepcid) a cimetidin (Tagamet HB).

Amiodaron

Užívání přípravku Harvoni s amiodaronem (Pacerone, Nexterone) může způsobit nebezpečně pomalý srdeční rytmus, který se nazývá bradykardie. Některé zprávy uvádějí, že lidé, kteří užívali amiodaron a Harvoni společně, potřebovali kardiostimulátor k udržení pravidelné srdeční frekvence. Také uvedli, že ostatní lidé měli fatální infarkt.

Užívání amiodaronu a Harvoni se nedoporučuje. Pokud musíte užívat Harvoni a amiodaron společně, lékař pečlivě monitoruje vaše srdeční funkce.

Digoxin

Užívání přípravku Harvoni s digoxinem (Lanoxin) může zvýšit množství digoxinu v těle. Příliš vysoká hladina digoxinu může vést k nebezpečným vedlejším účinkům.

Pokud potřebujete brát Harvoni a digoxin společně, lékař pečlivě sleduje hladiny digoxinu. Mohou změnit dávku digoxinu a snížit tak riziko nežádoucích účinků.

Záchvatové léky

Užívání přípravku Harvoni s určitými léky na záchvaty může snížit množství přípravku Harvoni, které vaše tělo vstřebává. To může snížit účinnost přípravku Harvoni. Z tohoto důvodu byste neměli užívat Harvoni s těmito léky na záchvaty.

Mezi příklady záchvatových léků, kterým je třeba se během užívání přípravku Harvoni vyhnout, patří:

• karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fenytoin (Dilantin, Phenytek)
• fenobarbital
• oxkarbazepin (Trileptal)

Antibiotika

Některé antibiotické léky mohou snížit hladiny Harvoni ve vašem těle. Díky tomu může být Harvoni méně efektivní. Chcete-li zabránit této interakci, vyhněte se užívání přípravku Harvoni s následujícími antibiotiky:

• rifabutin (Mycobutin)
• rifampin (Rifadin, Rimactane)
• rifapentine (Priftin)

HIV léky

Užívání přípravku Harvoni s některými léky proti HIV může změnit hladiny vašeho těla, ať už jde o léky Harvoni nebo HIV. Tyto interakce mohou snížit účinnost léků nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Tenofovir-disoproxyl-fumarát

Užívání přípravku Harvoni s léky, které obsahují tenofovir-disoproxyl-fumarát, může zvýšit hladinu tenofoviru v těle. Tím se zvýší riziko nežádoucích účinků tenofoviru, jako je poškození ledvin. Pokud potřebujete užívat přípravek Harvoni s léky, které obsahují tenofovir-disoproxyl-fumarát, bude vás lékař pečlivěji sledovat na nežádoucí účinky.

Příklady léků, které obsahují tenofovir-disoproxyl-fumarát, zahrnují:

• tenofovir (Viread)
• tenofovir a emtricitabin (Truvada)
• tenofovir, elvitegravir, kobicistat a emtricitabin (Stribild)
• tenofovir, emtricitabin a rilpivirin (Complera)

Tipranavir a ritonavir

Užívání přípravku Harvoni s léky HIV tipranavir (Aptivus) nebo ritonavir (Norvir) může snížit hladiny Harvoni ve vašem těle. To by mohlo Harvoniho snížit. Užívání přípravku Harvoni s tipranavirem a ritonavirem se nedoporučuje.

Léky na cholesterol

Užívání přípravku Harvoni s cholesterolem zvaným statiny může zvýšit hladinu statinů v těle. To zvyšuje riziko vedlejších účinků statinu, jako je bolest svalů a poškození.

Statiny zahrnují léčiva, jako je rosuvastatin (Crestor), atorvastatin (Lipitor) a simvastatin (Zocor). Pokud užíváte přípravek Harvoni se statinem, bude vás lékař pečlivě sledovat na známky rabdomyolýzy (zhroucení svalů).

Rosuvastatin a Harvoni by se neměli brát společně. Jiné statiny by se měly s přípravkem Harvoni používat opatrně.

Warfarin

Harvoni může ovlivnit schopnost vašeho těla tvořit krevní sraženiny. Pokud potřebujete brát warfarin (Coumadin) během léčby přípravkem Harvoni, lékař vám může krev testovat častěji. Možná bude také nutné zvýšit nebo snížit dávku warfarinu.

Harvoni a ribavirin

Mezi přípravkem Harvoni a ribavirinem (Rebetol) nejsou žádné interakce. Přípravek Harvoni lze bezpečně užívat s ribavirinem. Ve skutečnosti je Harvoni schválen FDA, aby byl užíván s ribavirinem pro lidi s určitou lékařskou historií.

Váš lékař Vám může předepsat ribavirin, abyste ho užívali s přípravkem Harvoni, pokud:

• mají dekompenzovanou cirhózu
• měl transplantaci jater
• v minulosti selhala léčba jinými léky proti hepatitidě C.

Harvoni a ribavirin se používají společně u lidí s těmito stavy, protože klinické studie prokázaly při kombinované léčbě vyšší míru vyléčení.

Harvoni a omeprazol nebo jiné PPI

Užívání přípravku Harvoni s omeprazolem (Prilosec) nebo jinými inhibitory protonové pumpy (PPI) může snížit množství přípravku Harvoni ve vašem těle. To by mohlo Harvoniho snížit.

Pokud je to možné, vyhněte se užívání přípravku Harvoni s touto třídou drog. Pokud potřebujete PPI během užívání přípravku Harvoni, měli byste vzít Harvoni a PPI ve stejnou dobu na prázdný žaludek.

Příklady dalších PPI zahrnují:

• esomeprazol (Nexium)
• lansoprazol (Prevacid)
• pantoprazol (Protonix)

Harvoni a byliny a doplňky stravy

Užívání Harvoni s třezalkou tečkovanou může snížit množství Harvoni v těle. Díky tomu může být Harvoni méně efektivní. Abyste se této interakci vyhnuli, neužívejte Harvoniho s třezalkou tečkovanou.

Mezi další byliny nebo doplňky stravy, které mohou snížit množství Harvoni ve vašem těle, patří:

• kava kava
• ostropestřec mariánský
• aloe
• glucomannan

Během léčby přípravkem Harvoni se poraďte se svým lékařem, než začnete užívat jakékoli nové byliny nebo doplňky stravy.

Harvoni a káva

Nebyly hlášeny žádné interakce mezi Harvoni a kávou. Některé z nežádoucích účinků Harvoni se však mohou zhoršit, pokud konzumujete příliš mnoho kávy nebo kofeinu. Například pití kávy odpoledne nebo večer může zhoršit problémy se spánkem. A kofein může zhoršovat bolesti hlavy.

Pokud pravidelně pijete kávu nebo konzumujete kofein, poraďte se se svým lékařem, zda je to během léčby přípravkem Harvoni bezpečné.

Alternativy k Harvoni

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit hepatitidu C. Některé z nich se pro vás mohou hodit lépe než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k Harvoni, poraďte se se svým lékařem, aby se dozvěděli více o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Hepatitida C může být léčena pomocí několika dalších léků nebo kombinací léků. Léková léčba, kterou pro vás lékař zvolí, bude záviset na genotypu hepatitidy C, na funkci jater a na tom, zda jste v minulosti podstoupil léčbu hepatitidy C.

Příklady dalších léků, které mohou být použity k léčbě hepatitidy C, zahrnují:

• Epclusa (velpatasvir, sofosbuvir)
• Mavyret (glecaprevir, pibrentasvir)
• Viekira Pak (paritaprevir, ombitasvir, ritonavir, dasubuvir)
• Vosevi (velpatasvir, sofosbuvir, voxilaprevir)
• Zepatier (elbasvir, grazoprevir)
• Rebetol (ribavirin), který se používá v kombinaci s jinými léky

Interferony jsou starší léky, které byly kdysi běžně používány k léčbě hepatitidy C. Novější léky, jako je Harvoni, však mají méně vedlejších účinků a mají vyšší míru vyléčení než interferony. Z těchto důvodů se dnes interferony obvykle nepoužívají k léčbě hepatitidy C.

Harvoni vs. jiné drogy

Možná se divíte, jak Harvoni porovnává s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné použití. Níže jsou uvedena srovnání mezi Harvoni a několika léky.

Harvoni vs. Epclusa

Harvoni obsahuje dvě drogy v jedné pilulky: ledipasvir a sofosbuvir. Epclusa také obsahuje dvě drogy v jedné pilulky: velpatasvir a sofosbuvir.

Oba léky obsahují lék sofosbuvir, který je považován za „páteř“léčby. To znamená, že léčebný plán je založen na páteřním léku a další léky se přidávají v kombinaci.

Použití

Harvoni a Epclusa jsou oba schváleni FDA k léčbě hepatitidy C. Harvoni může léčit genotypy 1, 4, 5 a 6 hepatitidy C, zatímco Epclusa dokáže léčit všech šest genotypů.

Oba léky jsou schváleny k léčbě lidí bez cirhózy nebo s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou. V závislosti na genotypu, funkci jater a anamnéze existují malé rozdíly v tom, pro koho jsou předepsány.

Přípravek Harvoni je schválen FDA pro léčbu hepatitidy C u dětí ve věku 12 a více let nebo s hmotností nejméně 77 liber. Epclusa není schválena k léčbě hepatitidy C u dětí.

Lékové formy a podávání

Přípravek Harvoni a Epclusa se užívají jako jedna tableta jednou denně. Mohou být užívány s jídlem nebo na lačný žaludek.

Trvání léčby přípravkem Harvoni je buď 8, 12, nebo 24 týdnů. Jak dlouho budete přípravek Harvoni užívat, bude záviset na vašem genotypu nebo typu hepatitidy C a na funkci jater. Bude také záviset na vaší předchozí léčbě hepatitidy typu C.

Léčba přípravkem Epclusa trvá 12 týdnů.

Vedlejší účinky a rizika

Harvoni a Epclusa jsou léky nazývané přímo působící antivirotika a mají podobné účinky na organismus. Z tohoto důvodu způsobují mnoho stejných vedlejších účinků. Níže jsou uvedeny některé příklady těchto vedlejších účinků.

Častější vedlejší účinky

Mezi častější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u přípravků Harvoni a Epclusa, patří:

	Harvoni a Epclusa	Harvoni	Epclusa
Častější vedlejší účinky	• únava • bolesti hlavy • nevolnost • nespavost (potíže se spánkem) • slabost svalů • podrážděnost • průjem	• kašel • bolest svalů • dušnost (dušnost) • závratě	(několik jedinečných běžných vedlejších účinků)

Vážné vedlejší účinky

Mezi závažné nežádoucí účinky, které se mohou objevit u Harvoni i Epclusa, patří:

• reaktivace hepatitidy B (když se předchozí infekce opět stane aktivní), což může vést k selhání nebo smrti jater (viz níže „Varování v krabici“níže)
• závažné alergické reakce s příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním a angioedémem (otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou)

Boxovaná varování

Harvoni a Epclusa mají od FDA varování v krabici. Varování v rámečku je nejsilnější varování, které FDA požaduje.

Varování popisuje riziko reaktivace hepatitidy B po zahájení léčby kterýmkoli z léků. Reaktivace hepatitidy B může vést k vážnému poškození jater, selhání jater nebo smrti.

Před zahájením léčby přípravkem Harvoni nebo Epclusa vám lékař provede test na hepatitidu B. Pokud testujete na hepatitidu B pozitivně, možná budete k léčbě potřebovat léky.

Účinnost

Podle léčebných pokynů jsou Harvoni a Epclusa oběma možnostmi léků pro léčbu genotypů 1, 4, 5 a 6 hepatitidy C. Další doporučení zahrnují následující:

• Harvoni je první možností léčby genotypů 1, 4, 5 a 6 u dětí ve věku 12 a více let (nebo o hmotnosti 77 liber a více).
• Epclusa je první možností léčby genotypů 2 a 3.

Harvoni a Epclusa byly v klinických studiích porovnány. U obou bylo zjištěno, že jsou vysoce účinné při léčbě hepatitidy C. Epclusa však může vyléčit větší procento lidí než Harvoni.

V jedné klinické studii bylo více než 93 procent lidí, kteří dostávali ledipasvir a sofosbuvir, složky přípravku Harvoni, vyléčeni z hepatitidy C. Míra vyléčení u lidí, kteří dostávali velpatasvir a sofosbuvir, složky Epclusa, byla vyšší než 97 procent.

Druhá studie zjistila podobné výsledky u lidí s kompenzovanou cirhózou jater. Další studie také zjistila, že Epclusa vyléčila hepatitidu C u většího procenta lidí než Harvoni.

Ve všech třech studiích byla SVR o něco vyšší u přípravku Epclusa než u přípravku Harvoni. SVR je zkratka pro trvalou virologickou odpověď, což znamená, že virus již nemůže být ve vašem těle detekován.

Náklady

Harvoni a Epclusa jsou oběma značkovými léky. V současné době neexistují žádné generické formy ani jednoho léku. Značkové léky obecně stojí víc než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com je Harvoni obvykle dražší než Epclusa. Skutečná cena, kterou zaplatíte za některý lék, bude záviset na vašem pojistném plánu a lékárně, kterou používáte.

Poznámka: Očekává se, že generické verze obou léků budou vydány začátkem roku 2019. Výrobce odhaduje, že náklady na průběh každého léku budou 24 000 USD. Tato cena je výrazně nižší než cena verzí značek.

Harvoni vs. Mavyret

Harvoni obsahuje dvě drogy v jedné pilulky: ledipasvir a sofosbuvir. Přípravek Mavyret obsahuje také dvě léky v jedné tabletě: glecaprevir a pibrentasvir.

Použití

Harvoni a Mavyret jsou schváleny FDA k léčbě hepatitidy C. Používají se však k léčbě různých genotypů v různých situacích:

• Přípravek Harvoni je schválen k léčbě genotypů hepatitidy C 1, 4, 5 a 6. Mavyret je schválen k léčbě všech šesti hlavních genotypů.
• Oba léky se používají k léčbě lidí, kteří mají kompenzovanou cirhózu. Harvoni lze také použít u lidí s dekompenzovanou cirhózou, ale Mavyret to nemůže.
• Oba mohou být použity u lidí, kteří podstoupili transplantaci jater.
• Přípravek Mavyret lze použít u lidí se závažným onemocněním ledvin nebo po transplantaci ledviny, ale Harvoni není pro tato použití schválen.
• Přípravek Harvoni je schválen k léčbě hepatitidy C u dětí ve věku 12 a více let nebo s hmotností nejméně 77 liber. Přípravek Mavyret je schválen pro použití pouze u dospělých.
• Oba léky jsou schváleny k léčbě lidí, kteří v minulosti vyzkoušeli některé léky proti hepatitidě C.

Lékové formy a podávání

Harvoni a Mavyret přicházejí jako tablety, které užíváte jednou denně. Zatímco však užíváte jednu tabletu Harvoni denně, užíváte tři tablety Mavyretu denně.

Přípravek Harvoni lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale Mavyret by se měl užívat s jídlem.

Přípravek Harvoni může být předepsán na 8, 12 nebo 24 týdnů léčby. Délka léčby přípravkem Mavyret může být 8, 12 nebo 16 týdnů. Délka léčby, kterou Vám lékař předepíše, bude založena na genotypu hepatitidy C, jaterních funkcích a historii léčby hepatitidou C v minulosti.

Vedlejší účinky a rizika

Harvoni a Mavyret mají podobné účinky na tělo. To znamená, že také způsobují podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny některé z těchto vedlejších účinků.

Častější vedlejší účinky

Mezi častější nežádoucí účinky, které se mohou objevit u přípravku Harvoni i Mavyret, patří:

	Harvoni a Mavyret	Harvoni	Mavyret
Častější vedlejší účinky	• bolesti hlavy • únava • nevolnost • průjem • slabost	• nespavost • kašel • bolest svalů • potíže s dýcháním • podrážděnost • závratě	• svědivá kůže (u lidí na dialýze)

Vážné vedlejší účinky

Mezi závažné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u přípravku Harvoni i Mavyret, patří:

• reaktivace hepatitidy B (když se předchozí infekce znovu aktivuje), což může vést k vážnému poškození jater, selhání jater nebo smrti (viz níže uvedená „Boxovaná varování“)
• závažná alergická reakce s příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním a angioedémem (otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou)

Boxovaná varování

Harvoni i Mavyret mají varování od FDA. Varování v rámečku je nejsilnější varování, které FDA požaduje.

Varování popisuje riziko reaktivace hepatitidy B po zahájení léčby kterýmkoli z léků. Reaktivace hepatitidy B může vést k vážnému poškození jater, selhání jater nebo smrti.

Před zahájením léčby přípravkem Harvoni nebo Mavyret vás lékař otestuje na hepatitidu B. Pokud testujete na hepatitidu B pozitivně, možná budete k léčbě potřebovat léky.

Účinnost

Harvoni a Mavyret nebyly v klinických studiích srovnávány, ale obě jsou účinné při léčbě hepatitidy C.

Podle léčebných pokynů jsou Harvoni i Mavyret oběma možnostmi léčby genotypů 1, 4, 5 a 6 hepatitidy C. Mavyret je také první možností volby pro genotypy 2 a 3. Kromě těchto úvah existují i určité zdravotní stavy, kdy by se jeden lék doporučoval oproti druhému:

• Děti ve věku 12 a více let nebo s hmotností 77 liber a více: Harvoni je první možností léčby těchto dětí genotypy 1, 4, 5 a 6. Mavyret se nedoporučuje používat u dětí.
• Těžké onemocnění ledvin: Mavyret je první volbou pro léčbu hepatitidy C u lidí s tímto stavem. Přípravek Harvoni se nedoporučuje lidem s těžkým onemocněním ledvin.
• Dekompenzovaná cirhóza: U lidí s dekompenzovanou cirhózou se Harvoni doporučuje používat s ribavirinem. Mavyret se nedoporučuje lidem s tímto stavem.
• Transplantace ledvin: U lidí, kteří podstoupili transplantaci ledvin, se oběma lékům doporučují jako první volby pro lidi s genotypy 1 nebo 4. (Harvoni se pro tento účel používá mimo označení.) Mavyret se také doporučuje lidem s genotypy 2, 3, 5 nebo 6, kterým byla transplantována ledvina, ale Harvoni není.
• Transplantace jater: Doporučení pro léčbu přípravkem Harvoni a Mavyret se u lidí s transplantací jater liší. Jsou založeny na genotypu a funkci jater.

Náklady

Harvoni a Mavyret jsou léky značkové. V současné době nejsou k dispozici žádné obecné formy ani jednoho léku. Značkové léky obvykle stojí víc než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com je Harvoni obvykle mnohem dražší než Mavyret. Skutečná cena, kterou zaplatíte za některý lék, bude záviset na vašem pojistném plánu a lékárně, kterou používáte.

Poznámka: Očekává se, že generická verze Harvoni bude vydána na začátku roku 2019. Výrobce odhaduje, že náklady na léčbu budou 24 000 USD. Tato cena je výrazně nižší než cena verze se značkou.

Harvoni vs. Sovaldi

Přípravek Harvoni a Sovaldi se používají k léčbě hepatitidy C. Harvoni je kombinovaná tableta, která obsahuje dvě léčiva: ledipasvir a sofosbuvir. Sovaldi obsahuje jednu drogu: sofosbuvir.

Použití

Přípravek Harvoni je schválen FDA pro léčbu hepatitidy C u dospělých s genotypy 1, 4, 5 nebo 6. Může být také použit k léčbě dětí s těmito genotypy, které jsou ve věku 12 a více let nebo které váží nejméně 77 liber.

Přípravek Sovaldi je rovněž schválen k léčbě hepatitidy C, ale používá se u dospělých s genotypy 1, 2, 3 nebo 4. Může být také použit u dětí s genotypy 2 nebo 3, které jsou 12 let nebo starší nebo které váží 77 liber nebo více.

Přípravek Sovaldi se používá v kombinaci s jinými léky k léčbě hepatitidy C. Není schválen FDA pro použití samostatně.

Lékové formy a podávání

Harvoni a Sovaldi přicházejí jako tablety, které užíváte ústy. Přípravek Harvoni se užívá jednou denně po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů. Přípravek Sovaldi se také užívá jednou denně, ale po dobu 12 nebo 24 týdnů.

Oba léky obsahují sofosbuvir, ale Harvoni je kombinační lék, který může být pro některé lidi použit sám. Sovaldi se sám o sobě nepoužívá k léčbě hepatitidy C. Je předepisován jinými léky, včetně pegylovaného interferonu a ribavirinu (Rebetol). Obecná forma Sovaldi je také nalezena v jiných kombinacích hepatitidy C.

Vedlejší účinky a rizika

Oba léky obsahují sofosbuvir, takže způsobují mnoho stejných vedlejších účinků. Sovaldi se však vždy užívá v kombinaci s jinými léky, které mohou fungovat odlišně od přípravku Harvoni. Z tohoto důvodu závisí vedlejší účinky pozorované při léčbě Sovaldi na léku, s nímž se používá.

Níže jsou uvedeny běžné a závažné nežádoucí účinky pro přípravek Harvoni a Sovaldi. Popsané vedlejší účinky Sovaldi jsou pozorovány, když se Sovaldi používá s jinými léky proti hepatitidě C, jako je ribavirin a pegylovaný interferon.

	Harvoni a Sovaldi	Harvoni	Kombinovaná léčba Sovaldi
Častější vedlejší účinky	• únava • bolesti hlavy • nevolnost • nespavost (potíže se spaním) • slabost svalů • průjem • bolest svalů • podrážděnost	• kašel • dušnost (dušnost)	• svědění kůže • vyrážka • snížení chuti k jídlu • zimnice • příznaky podobné chřipce • horečka
Vážné vedlejší účinky	• reaktivace hepatitidy B * • závažné alergické reakce, včetně angioedému (silný otok)	(několik jedinečných závažných vedlejších účinků)	• nízký počet červených krvinek (anémie) • nízký počet bílých krvinek (neutropenie) • těžká deprese

* Harvoni a Sovaldi mají v FDA varování před reaktivací na hepatitidu B. Varování v rámečku je nejsilnější varování, které FDA požaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Harvoni a Sovaldi mají různá použití schválená FDA, ale oba se používají k léčbě hepatitidy C. Harvoni je účinný proti viru, pokud je použit samostatně nebo s ribavirinem. Přípravek Sovaldi je účinný při léčbě hepatitidy C pouze v kombinaci s jinými léky, jako je ribavirin a pegylovaný interferon.

Podle pokynů pro léčbu je Harvoni první možností léčby hepatitidy C u lidí s genotypy 1, 4, 5 nebo 6. Je to také možnost první volby u dětí ve věku 12 a více let, nebo kteří váží nejméně 77 liber.

Přípravek Sovaldi již není doporučován podle pokynů pro léčbu jako první možnost léčby hepatitidy C. Je tomu tak proto, že novější léky, jako je Harvoni, jsou považovány za účinnější. Novější léky také způsobují méně závažných vedlejších účinků.

Nicméně, Sovaldi je někdy doporučován jako léčba druhé volby pro určité lidi, ale musí být použit v kombinaci s jinými léky.

Náklady

Harvoni a Sovaldi jsou značkové léky. V současné době nejsou k dispozici žádné generické formy ani jednoho léčiva.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Harvoni obvykle o něco více než Sovaldi. Skutečná cena, kterou zaplatíte za některý lék, bude záviset na vašem pojištění a lékárně, kterou používáte.

Poznámka: Očekává se, že generická verze Harvoni bude vydána na začátku roku 2019. Výrobce odhaduje, že náklady na léčbu budou 24 000 USD. Tato cena je výrazně nižší než cena verze se značkou.

Harvoni vs. Zepatier

Harvoni obsahuje léky ledipasvir a sofosbuvir v jedné tabletě. Zepatier obsahuje také dvě léky v jedné pilulce: elbasvir a grazoprevir.

Použití

Harvoni a Zepatier jsou oba schváleni FDA k léčbě viru hepatitidy C u dospělých s genotypy 1 nebo 4. Harvoni je také schválen pro léčbu genotypů 5 a 6 u dospělých a genotypů 1, 4, 5 nebo 6 u dětí ve věku 12 a starších nebo kteří váží nejméně 77 liber. Zepatier není schválen pro použití u dětí.

Přípravek Harvoni je schválen k léčbě viru hepatitidy C u dospělých s dekompenzovanou cirhózou nebo u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater. Za těchto podmínek vám lékař pravděpodobně předepíše ribavirin s přípravkem Harvoni.

Zepatier není schválen pro použití u lidí se středně závažným nebo závažným onemocněním jater, dekompenzovanou cirhózou nebo po transplantaci jater.

Zepatier je schválen FDA pro použití u lidí s genotypy 1 a 4, kteří mají stav zvaný polymorfismus. S touto podmínkou má člověk určité genetické variace (mutace), díky kterým je virus odolný vůči určitým lékům. Když je virus rezistentní, je obtížné léčit určitými drogami.

Váš lékař provede krevní test, zda máte některou z těchto variant. Pokud tak učiníte, možná budete možná muset vzít ribavirin se Zepatierem.

Lékové formy a podávání

Harvoni a Zepatier přicházejí jako jedna tableta, která se užívá jednou denně. Každý může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Léčba přípravkem Harvoni trvá 8, 12 nebo 24 týdnů. Léčba přípravkem Zepatier trvá 12 nebo 16 týdnů. Délka léčby, kterou Vám lékař předepíše, bude záviset na vašem genotypu, jaterních funkcích a historii léčby hepatitidy typu C v minulosti.

Vedlejší účinky a rizika

Harvoni a Zepatier jsou podobné léky a jejich účinky na tělo jsou podobné. Proto způsobují mnoho stejných vedlejších účinků. Níže jsou uvedeny některé příklady jejich vedlejších účinků.

	Harvoni a Zepatier	Harvoni	Zepatier
Častější vedlejší účinky	• únava • bolesti hlavy • podrážděnost • průjem	• nevolnost • nespavost (potíže se spánkem) • kašel • slabost • bolest svalů • potíže s dýcháním • závratě	• bolest břicha
Vážné vedlejší účinky	• reaktivace hepatitidy B * • závažné alergické reakce, včetně angioedému (silný otok)	(několik jedinečných závažných vedlejších účinků)	• zvýšený jaterní enzym (alaninaminotransferáza)

* Harvoni a Zepatier mají v FDA varování před reaktivací na hepatitidu B. Varování v rámečku je nejsilnější varování, které FDA požaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Harvoni a Zepatier nebyly v klinických studiích srovnávány, ale obě jsou účinné při léčbě hepatitidy C.

Podle pokynů pro léčbu se Harvoni i Zepatier doporučují jako volby první volby k léčbě hepatitidy C u dospělých s genotypy 1 a 4. Harvoni je také první volbou pro léčbu genotypů 5 a 6, ale Zepatier tomu tak není.

Doporučení doporučení pro Harvoni a Zepatier se také liší v následujících podmínkách:

• Děti ve věku 12 a více let nebo s hmotností 77 liber nebo více: Harvoni je první možností léčby těchto dětí, které mají genotypy 1, 4, 5 a 6. Zepatier se nedoporučuje používat u dětí.
• Těžké onemocnění ledvin: Zepatier se doporučuje jako první volba pro lidi s tímto stavem, zatímco Harvoni tomu tak není.
• Dekompenzovaná cirhóza: U lidí s dekompenzovanou cirhózou se jako první možnost doporučuje Harvoni. Zepatier se nedoporučuje lidem s tímto stavem.
• Transplantace jater nebo ledvin: Harvoni je první možností léčby hepatitidy C u lidí, kteří podstoupili transplantaci jater nebo ledvin. Zepatier se nedoporučuje lidem s těmito podmínkami.

Náklady

Harvoni a Zepatier jsou značkové léky. V současné době nejsou k dispozici žádné generické formy pro žádný lék. Značkové léky obvykle stojí víc než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Harvoni obvykle mnohem více než Zepatier. Skutečná cena, kterou zaplatíte za některý lék, bude záviset na vašem pojistném plánu a lékárně, kterou používáte.

Poznámka: Očekává se, že generická verze Harvoni bude vydána na začátku roku 2019. Výrobce odhaduje, že náklady na léčbu budou 24 000 USD. Tato cena je výrazně nižší než cena verze se značkou.

Jak vzít Harvoni

Přípravek Harvoni byste měli užívat podle pokynů svého lékaře.

Načasování

Přípravek Harvoni lze užívat kdykoli během dne. Měli byste se však snažit užívat Harvoni každý den ve stejnou dobu. To vám může pomoci zapamatovat si, abyste si ji vzali, a pomůže vám udržet konzistentní množství léku ve vašem systému.

Pokud během léčby přípravkem Harvoni dojde k únavě, zkuste lék užít v noci. To vám může pomoci zabránit tomuto vedlejšímu účinku.

Užívání Harvoni s jídlem

Přípravek Harvoni lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud po užití přípravku Harvoni zaznamenáte nevolnost, můžete se tomuto vedlejšímu účinku vyhnout tím, že vezmete lék s jídlem.

Může být Harvoni drcen?

Není známo, zda je bezpečné rozdrtit tablety Harvoni, takže je nejlepší je nerozdrvit. Pokud máte potíže s polykáním tablet Harvoni, poraďte se se svým lékařem o jiných lécích, které pro vás mohou lépe fungovat.

Jak Harvoni funguje

Přípravek Harvoni se používá k léčbě infekce virem hepatitidy C (HCV).

O hepatitidě C

HCV se přenáší krví nebo tělními tekutinami. Virus primárně útočí na buňky v játrech a způsobuje zánět. To vede k příznakům, jako jsou:

• bolest v břiše (břicho)
• horečka
• tmavě zbarvená moč
• bolest kloubů
• žloutenka (žloutnutí kůže nebo bělma očí)

Imunitní systémy některých lidí mohou bojovat proti HCV bez léčby. Mnoho lidí však potřebuje léky k očištění viru a ke snížení dlouhodobých účinků. Mezi závažné dlouhodobé účinky hepatitidy C patří cirhóza (jizvení jater) a rakovina jater.

Jak Harvoni léčí hepatitidu C?

Harvoni je přímo působící antivirus (DAA). Tyto typy léků léčí HCV zastavením viru v reprodukci (vytváření jeho kopií). Viry, které nemohou kopírovat, nakonec zemřou a jsou z těla odstraněny.

Vymazání viru z těla sníží zánět jater a zabrání dalšímu jizvení jater.

Jak dlouho to trvá?

Někteří lidé se začnou cítit lépe během několika dnů nebo týdnů od zahájení léčby přípravkem Harvoni. Stále však budete muset brát Harvoni po celou dobu, kterou vám lékař předepíše.

V klinických studiích bylo po třech měsících léčby vyléčeno více než 86 procent lidí, kteří užívali přípravek Harvoni.

Před léčbou a během léčby váš lékař otestuje krev na přítomnost viru. Budou to také testovat 12 týdnů po ukončení léčby. Pokud ve vašem těle není detekovatelný virus 12 týdnů po ukončení léčby, dosáhli jste trvalé virologické odpovědi (SVR). Dosažení SVR znamená, že jste vyléčeni z hepatitidy C.

Harvoni a těhotenství

U lidí nebylo provedeno dostatečné množství studií, aby bylo možné zjistit, zda je Harvoni během těhotenství bezpečný. Ve studiích na zvířatech nedošlo k poškození plodu, když matka dostala Harvoni. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda je pro vás Harvoni vhodná.

Poznámka: Pokud užíváte přípravek Harvoni s ribavirinem, nelze tuto léčbu během těhotenství používat bezpečně (viz výše uvedené body „Harvoni a ribavirin“).

Harvoni a kojení

Není známo, zda Harvoni přechází do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech byl Harvoni nalezen v mateřském mléce, ale nezpůsobil škodlivé účinky na potomstvo. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem o možných rizicích a výhodách užívání přípravku Harvoni během kojení.

Poznámka: Pokud užíváte Harvoni s ribavirinem, měli byste se poradit se svým lékařem o tom, zda můžete bezpečně pokračovat v kojení (viz „Harvoni a ribavirin“výše).

Běžné otázky o Harvoni

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Harvoni.

Musím při užívání přípravku Harvoni dodržovat speciální dietu?

Ne, při užívání přípravku Harvoni není nutná žádná speciální dieta.

Pokud však jako vedlejší účinek přípravku Harvoni zažíváte nevolnost nebo bolesti žaludku, může být užitečné jíst menší jídla a vyhýbat se jídlům, která jsou mastná, kořenitá nebo kyselá. Užívání přípravku Harvoni s malým občerstvením může také snížit nevolnost.

Jak dlouho bude trvat, než se Harvoni zbaví mé hepatitidy C?

Harvoni začne okamžitě bojovat proti viru. Abyste se však zbavili hepatitidy C, budete muset Harvoni užívat po celou dobu, kterou Vám lékař předepíše. To může být 8, 12 nebo 24 týdnů, v závislosti na vaší anamnéze.

V klinických studiích téměř všichni lidé, kteří užívali přípravek Harvoni, dosáhli po úplné léčbě trvalé virologické odpovědi SVR). SVR znamená, že virus již nebyl detekovatelný v jejich krvi. Když osoba dosáhne SVR, považuje se za vyléčenou z hepatitidy C.

Jaká je míra vyléčení pro Harvoni?

Míra vyléčení pro Harvoni závisí na určitých aspektech vaší hepatitidy C. To zahrnuje, zda máte cirhózu, jakou léčbu hepatitidy C jste vyzkoušeli v minulosti a jaký genotyp viru máte.

Například v klinických studiích s přípravkem Harvoni bylo 96 procent lidí, kteří splnili následující popis, vyléčeno proti hepatitidě C po 12 týdnech:

• měl genotyp 1
• neměl cirhózu
• neměla v anamnéze žádné jiné léčby hepatitidy C.

Ve stejných klinických studiích bylo na hepatitidu C vyléčeno 86 až 100 procent lidí s různou anamnézou.

Může se hepatitida C vrátit po užití přípravku Harvoni?

Pokud berete Harvoni každý den podle pokynů svého lékaře a udržujete zdravý životní styl, virus by se neměl vrátit.

Je však možné relapsovat (nechat se znovu objevit). To se stane, když lék vyléčí osobu proti hepatitidě C, ale krevní testy detekují virus znovu měsíce až roky po léčbě. V klinických studiích mělo relaps až 6 procent lidí léčených přípravkem Harvoni.

Pokud jste znovu vystaveni hepatitidě C poté, co užijete jakýkoli lék proti hepatitidě C, včetně přípravku Harvoni, můžete se virem znovu infikovat. K opětné infekci může dojít stejným způsobem, jako byla původní infekce.

Možné cesty reinfekce jsou sdílené jehly používané k injekčnímu užívání drog a mající pohlavní styk bez kondomu. Vyhýbání se tomuto chování může pomoci zabránit reinfekci hepatitidou C.

Co je to genotyp hepatitidy C?

Existuje šest různých kmenů nebo typů virů hepatitidy C, o kterých je známo, že infikují lidi. Tyto kmeny se nazývají genotypy.

Genotypy jsou identifikovány rozdíly v genetickém kódu virů. Nejběžnějším kmenem hepatitidy C ve Spojených státech je genotyp 1, ale zde jsou vidět i jiné kmeny.

Váš lékař vám provede krevní testy, aby zjistil, jaký genotyp máte. Váš genotyp hepatitidy C pomůže vašemu lékaři rozhodnout, který lék je pro vás vhodný.

Harvoni předávkování

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Harvoni, zvyšujete riziko závažných nežádoucích účinků.

Příznaky předávkování

Příznaky předávkování přípravkem Harvoni mohou zahrnovat:

• únava
• těžká bolest hlavy
• nevolnost a zvracení
• svalová slabost
• nespavost (potíže se spánkem)
• podrážděnost

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte radu od Americké asociace toxikologických center na 800-222-1222 nebo prostřednictvím jejich online nástroje. Ale pokud jsou vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě navštivte nejbližší pohotovost.

Varování Harvoni

Tento lék přichází s několika varováními.

Varování FDA: Reaktivace viru hepatitidy B

Tento lék má varování v krabici. Toto je nejzávažnější varování od Food and Drug Administration (FDA). Varování v krabici upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Když lidé, kteří jsou současně infikováni hepatitidou C a hepatitidou B, začnou užívat přípravek Harvoni, existuje riziko reaktivace viru hepatitidy B (HBV). Reaktivace znamená, že se virus znovu aktivuje. Reaktivace HBV může vést k selhání jater nebo ke smrti. Před zahájením léčby přípravkem Harvoni vás lékař otestuje na HBV. Pokud zjistíte, že máte HBV, možná budete muset brát léky k léčbě

Další varování

Než začnete přípravek Harvoni užívat, poraďte se se svým lékařem o své zdravotní anamnéze. Harvoni pro vás nemusí být správný, pokud máte určité zdravotní potíže.

Není známo, zda je Harvoni bezpečný nebo účinný u lidí se závažným onemocněním ledvin. Patří sem lidé s těžkým poškozením ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stádiu, které vyžaduje hemodialýzu. Avšak lidé s těžkým onemocněním ledvin, kteří užívali přípravek Harvoni v klinické studii 2018, byli léčeni účinně a neměli žádné závažné negativní účinky.

Pokud máte závažné onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem, zda je pro vás Harvoni vhodný.

Harvoniho vypršení platnosti

Když je Harvoni vydán z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvi datum exspirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data, kdy byl lék vydán.

Účelem těchto dat exspirace je zaručit účinnost léku během této doby. Současným postojem FDA (Food and Drug Administration) je vyhýbat se používání expiračních léků.

Jak dlouho zůstává lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde je lék uložen. Tablety Harvoni by měly být uchovávány při teplotě do 30 ° C a uchovávány v nádobě, do které přišly.

Pokud jste nepoužité léky, které uplynuly po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se se svým lékárníkem, zda je stále ještě možné použít.

Profesionální informace pro Harvoni

Následující informace jsou poskytovány klinickým lékařům a dalším zdravotníkům.

Mechanismus účinku

Harvoni obsahuje dvě drogy: ledipasvir a sofosbuvir.

Ledipasvir inhibuje HCV NS5A protein, který je vyžadován pro účinnou fosforylaci virové RNA. Inhibice NS5A blokuje replikaci a sestavení RNA.

Sofosbuvir je inhibitor HCV NS5B polymerázy s aktivním metabolitem (nukleosidový analog trifosfát), který je začleněn do HCV RNA. Aktivní metabolit působí jako terminátor řetězce a zastavuje replikaci HCV.

Harvoni má aktivitu proti HCV genotypům 1, 4, 5 a 6.

Farmakokinetika a metabolismus

Přípravek Harvoni obsahuje dvě účinné látky: ledipasvir a sofosbuvir.

Ledipasvir dosahuje maximální koncentrace přibližně za čtyři hodiny a je téměř úplně vázán na plazmatické proteiny. Metabolismus probíhá oxidací neznámým mechanismem. Poločas je asi 47 hodin. Nezměněné léčivo a jeho oxidační metabolity jsou vylučovány především ve stolici.

K maximální koncentraci Sofosbuviru dochází za 45 minut až jednu hodinu. Vazba na plazmatické proteiny představuje přibližně 65 procent cirkulujícího léčiva. Sofosbuvir je proléčivo, které se přeměňuje na aktivní metabolit (GS-461203) hydrolýzou a fosforylací v játrech. GS-461203 je dále defosforylován na neaktivní metabolit.

Až 80 procent dávky se vylučuje močí. Poločas rozpadu původního léčiva je 30 minut a poločas inaktivního metabolitu je kolem 27 hodin.

Kontraindikace

Neexistují žádné kontraindikace pro použití přípravku Harvoni. Informace o kontraindikacích u lidí, kteří dostávají Harvoni spolu s ribavirinem, naleznete v informacích o předepisování ribavirinu.

Úložný prostor

Přípravek Harvoni by měl být uchováván v původním obalu při teplotách nižších než 30 ° C.

Zřeknutí se odpovědnosti: Healthline vynaložil veškeré úsilí, aby zajistil, že všechny informace jsou fakticky správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odbornost kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivu obsažené v tomto dokumentu podléhají změnám a jejich účelem není pokrýt všechna možná použití, pokyny, preventivní opatření, varování, lékové interakce, alergické reakce nebo nepříznivé účinky. Absence varování nebo jiných informací pro dané léčivo nenaznačuje, že léčivo nebo kombinace léčiv je bezpečné, účinné nebo vhodné pro všechny pacienty nebo všechna specifická použití.