Přehled
Flibanserin (Addyi), lék podobný Viagra, byl schválen Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) v roce 2015 pro léčbu ženské sexuální zájmové / vzrušivové poruchy (FSIAD) u premenopauzálních žen.
FSIAD je také znám jako hypoaktivní porucha sexuální touhy (HSDD).
V současné době je Addyi k dispozici pouze u některých předepisujících lékařů a lékáren. Je to předepsáno schválenými poskytovateli po dohodě mezi výrobcem a FDA. Předepisující lékař musí být výrobcem certifikován, aby splňoval určité požadavky FDA.
Užívá se jednou denně, před spaním.
Addyi byl první lék HSDD, který získal schválení FDA. V červnu 2019 se stal druhým bremelanotid (Vyleesi). Addyi je denní tableta, zatímco Vyleesi je injekčně aplikovatelná samoobslužná aplikace, která se používá podle potřeby.
Addyi vs. Viagra
FDA neschválila samotnou Viagra (sildenafil) pro ženy. Nicméně, to bylo předepsáno off-label pro ženy s nízkou sexuální touhou.
Důkazy o jeho účinnosti jsou přinejlepším smíšené. Přehled studií s Viagrou u žen spekuluje, že jsou pozorovány pozitivní výsledky, pokud jde o fyzické vzrušení. To však neplatí pro složitější povahu FSIAD.
Například přehled podrobně zkoumal studii, která poskytla Viagrě 202 postmenopauzálním ženám s primárním FSIAD.
Vědci pozorovali zvýšené množství pocitů vzrušení, vaginální lubrikace a orgasmu účastníků studie. Ženy se sekundárními poruchami spojenými s FSIAD (jako je roztroušená skleróza (MS) a diabetes) však nezaznamenaly žádné zvýšení touhy ani požitku.
Druhá studie diskutovaná v přehledu zjistila, že u premenopauzálních i postmenopauzálních žen nebyly při užívání přípravku Viagra zaznamenány žádné významné pozitivní odpovědi.
Účel a výhody
Existuje několik důvodů, proč by ženy hledaly pilulku podobnou Viagra. Jak se blíží středního věku a dále, není neobvyklé, že ženy pozorují pokles jejich celkové sexuální touhy.
Snížení sexuální touhy může také být způsobeno každodenními stresory, významnými životními událostmi nebo chronickými stavy, jako je MS nebo diabetes.
Některé ženy však pozorují pokles nebo absence sexuální touhy v důsledku FSIAD. Podle jednoho panelu odborníků a hodnocení se odhaduje, že FSIAD postihuje asi 10 procent dospělých žen.
Vyznačuje se následujícími příznaky:
- omezené nebo chybějící sexuální myšlenky nebo fantazie
- snížená nebo chybějící reakce touhy na sexuální narážky nebo stimulaci
- ztráta zájmu nebo neschopnost udržet zájem o sexuální aktivity
- výrazné pocity frustrace, nekompetentnosti nebo strachu z nedostatku sexuálního zájmu nebo vzrušení
Jak flibanserin funguje
Flibanserin byl původně vyvinut jako antidepresivum, ale byl schválen FDA pro léčbu FSIAD v roce 2015.
Její způsob působení, pokud jde o FSIAD, není dobře znám. Je známo, že užívání flibanserinu pravidelně zvyšuje hladinu dopaminu a norepinefrinu v těle. Zároveň snižuje hladiny serotoninu.
Jak dopamin, tak norepinefrin jsou důležité pro sexuální vzrušení. Dopamin hraje roli při zvyšování sexuální touhy. Norepinefrin hraje roli při podpoře sexuálního vzrušení.
Účinnost
Schválení flibanserinu FDA bylo založeno na výsledcích tří klinických studií III. Fáze. Každá studie trvala 24 týdnů a hodnotila účinnost flibanserinu ve srovnání s placebem u premenopauzálních žen.
Vyšetřovatelé a FDA analyzovali výsledky těchto tří pokusů. Při úpravě podle odpovědi na placebo přibližně 10 procent účastníků uvedlo v pokusných 8 až 24 týdnech stav „mnohem lepší“nebo „velmi lepší“. To je ve srovnání s Viagrou mírné zlepšení.
Přehled publikovaný tři roky po schválení Viaga FDA pro léčbu erektilní dysfunkce (ED) shrnuje celosvětové reakce na léčbu. Například ve Spojených státech odpovědělo kladně 74 procent účastníků. To je ve srovnání s 19% pozitivní odezvou u pacientů užívajících placebo.
U žen po menopauze
Flibanserin není schválen FDA pro použití u žen po menopauze. Účinnost flibanserinu v této populaci však byla hodnocena v jedné studii.
Výsledky byly hlášeny jako podobné těm, které byly uvedeny u premenopauzálních žen. To bude muset být opakováno v dalších pokusech, aby bylo schváleno pro ženy po menopauze.
Vedlejší efekty
Mezi nejčastější vedlejší účinky flibanserinu patří:
- závrať
- potíže s usínáním nebo s usínáním
- nevolnost
- suchá ústa
- únava
- nízký krevní tlak, také známý jako hypotenze
- mdloby nebo ztráty vědomí
Varování FDA: Na onemocnění jater, enzymové inhibitory a alkohol
- Tento lék má varování v krabici. Toto jsou nejzávažnější varování od Food and Drug Administration (FDA). Varování v krabici upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.
- Flibanserin (Addyi) může způsobit omdlení nebo těžkou hypotenzi, pokud je užívají lidé s onemocněním jater nebo vedle některých léků, včetně alkoholu.
- Addyi byste neměli používat, pokud užíváte určité středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4. Tato skupina inhibitorů enzymů zahrnuje vybraná antibiotika, antimykotika a léky proti HIV, jakož i další typy léků. Grapefruitová šťáva je také mírným inhibitorem CYP3A4.
- Abyste předešli těmto nežádoucím účinkům, měli byste také před užitím noční dávky Addyi vypít alkohol nejméně dvě hodiny. Po užití dávky byste se měli zdržet pití alkoholu až do druhého rána. Pokud jste konzumovali alkohol méně než dvě hodiny před očekávaným spaním, měli byste místo toho přeskočit tuto noční dávku.
Varování a interakce
Flibanserin by neměl být používán u lidí s problémy s játry.
Poraďte se se svým lékařem, jaké léky a doplňky užíváte, než začnete flibanserin. Flibanserin byste také neměli užívat, pokud užíváte některý z následujících léků nebo doplňků:
- některé léky používané k léčbě kardiovaskulárních stavů, jako je diltiazem (Cardizem CD) a verapamil (Verelan)
- určitá antibiotika, jako je ciprofloxacin (Cipro) a erytromycin (Ery-Tab)
- léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol (Diflucan) a itrakonazol (Sporanox)
- HIV léky, jako je ritonavir (Norvir) a indinavir (Crixivan)
- nefazodon, antidepresivum
- doplňky jako je třezalka tečkovaná
Mnoho z těchto léků patří do skupiny inhibitorů enzymů známých jako inhibitory CYP3A4.
Nakonec byste během pití flibanserinu neměli pít grapefruitový džus. Je to také inhibitor CYP3A4.
Addyi a alkohol
Když byl Addyi poprvé schválen FDA, FDA varoval ty, kteří užívají drogu, aby se zdrželi alkoholu kvůli riziku mdloby a těžké hypotenze. V dubnu 2019 však úřad FDA aktualizoval varování týkající se alkoholu.
Pokud vám předepisuje Addyi, nemusíte se alkoholu úplně vyhýbat. Po užití noční dávky byste však měli pít alkohol až do druhého rána.
Měli byste se také zdržet pití alkoholu po dobu nejméně dvou hodin, než užijete noční dávku. Pokud jste konzumovali alkohol méně než dvě hodiny před očekávaným spaním, měli byste místo toho přeskočit noční dávku Addyi.
Pokud z nějakého důvodu vynecháte dávku Addyi, neberte si dávku, abyste ji napravili příští ráno. Počkejte do následujícího večera a pokračujte v pravidelném dávkování.
Výzvy ke schválení
Flibanserin měl náročnou cestu ke schválení FDA.
FDA přezkoumala lék třikrát, než jej schválila. Ve srovnání s negativními vedlejšími účinky byly obavy o jeho účinnost. Tyto obavy byly hlavními důvody, proč FDA doporučila proti schválení po prvních dvou přezkumech.
Existovaly také přetrvávající otázky týkající se toho, jak by se měla léčit sexuální dysfunkce žen. Pohlaví je docela složité. Je tu jak fyzická, tak psychologická složka.
Flibanserin a sildenafil pracují různými způsoby. Například sildenafil nezvyšuje sexuální vzrušení u mužů. Na druhé straně se flibanserin snaží zvyšovat hladinu dopaminu a norepinefrinu, aby podporoval touhu a vzrušení.
Jedna pilulka se tedy zaměřuje na fyzický aspekt sexuální dysfunkce. Druhý se zaměřuje na pocity vzrušení a touhy, což je složitější záležitost.
Po třetím přezkumu FDA schválil lék kvůli neuspokojeným lékařským potřebám. Stále však přetrvávají obavy ohledně vedlejších účinků. Zvláštní obava je závažná hypotenze pozorovaná při užívání flibanserinu s alkoholem.
Jídlo s sebou
Existuje mnoho příčin nízké sexuální touhy, od každodenních stresorů po FSIAD.
Viagra zaznamenala smíšené výsledky u žen obecně a pro ženy s FSIAD nebylo shledáno účinným. Ženy po premenopauze s FSIAD mohou po užití Addyi vidět mírné zlepšení touhy a vzrušení.
Pokud máte zájem o užívání Addyi, promluvte si se svým lékařem. Před použitím přípravku Addyi se také poraďte se svým lékařem o jiných lécích nebo doplňcích.
