Co je Jardiance?
Jardiance je značkový lék na předpis, který je předepisován lidem s diabetem 2. typu. Používá se k:
- zlepšit hladinu cukru v krvi v kombinaci se zlepšenou stravou a cvičením
- snižují riziko kardiovaskulární smrti u lidí s onemocněním srdce kromě diabetu 2. typu
Jardiance obsahuje lék empagliflozin. Patří do třídy léčiv nazývaných inhibitory ko-transportéru 2 sodíku a glukózy (SGLT2). Jardiance přichází jako tableta, která se užívá ústy jednou denně.
Účinnost
V klinických studiích zlepšil přípravek Jardiance hladiny cukru v krvi u dospělých s diabetem. Po 24 týdnech léčby měli lidé užívající Jardiance následující výsledky:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) byl snížen o 0,7 procenta na 0,8 procenta.
- Hladiny cukru v krvi nalačno byly sníženy o 19 mg / dl na 25 mg / dl.
- Tělesná hmotnost byla snížena o 2,8 procenta na 3,2 procenta z jejich počáteční hmotnosti.
Jardiance je také účinná, pokud je užívána v kombinaci s jinými léky na cukrovku. Může být užíván s léky, jako je metformin, inzulín, pioglitazon a glipizid.
V tříleté klinické studii pomohl Jardiance snížit riziko kardiovaskulární smrti o 38 procent u lidí s diabetem 2. typu i srdečními chorobami. V této studii lidé užívali přípravek Jardiance v kombinaci s jinou léčbou diabetu a srdečních chorob.
Jardiance obecná
Jardiance je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.
Jardiance obsahuje lék empagliflozin.
Jardiance vedlejší účinky
Jardiance může způsobit mírné nebo vážné vedlejší účinky. Následující seznam obsahuje některé z klíčových vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout při užívání Jardiance. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.
Další informace o možných vedlejších účincích přípravku Jardiance nebo tipy, jak se vypořádat s nepříjemnými vedlejšími účinky, získáte u svého lékaře nebo lékárníka.
Častější vedlejší účinky
Mezi častější vedlejší účinky Jardiance patří:
- infekce močových cest, se symptomy, jako je pálení při močení, častější močení a zakalená moč
- vaginální kvasinkové infekce se symptomy jako svědění, bolestivost a bolest při močení
Pokud máte příznaky těchto infekcí, kontaktujte svého lékaře. Možná budete potřebovat léčbu volně prodejnými léky nebo léky na předpis.
Vážné vedlejší účinky
Vážné vedlejší účinky Jardiance nejsou běžné, ale mohou nastat. Pokud máte závažné nežádoucí účinky, volejte ihned svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.
Závažné vedlejší účinky a jejich příznaky mohou zahrnovat následující:
-
Hypotenze (nízký krevní tlak). Příznaky mohou zahrnovat:
- slabost
- při vstávání cítíte závratě nebo klesá
- vlhká kůže
- ztráta vědomí
- Deprese
-
Poškození ledvin. Příznaky mohou zahrnovat:
- snížené močení
- otoky nohou a kotníků
- zmatek
- únava
- Zvýšené hladiny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Mezi další závažné vedlejší účinky, které jsou podrobněji vysvětleny níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“, patří:
- Ketoacidóza (nahromadění ketonů v těle, což způsobuje, že je vaše krev příliš kyselá)
- Závažné infekce močových cest (včetně urosepsie a pyelonefritidy)
- Fournierova gangréna (těžká infekce v blízkosti genitálií)
- Infekce genitálních kvasinek (u žen a mužů)
- Závažné alergické reakce
Podrobnosti o vedlejších účincích
Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité vedlejší účinky, nebo zda se na něj vztahují určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o některých vedlejších účincích, které tento lék může nebo nemusí způsobit.
Alergická reakce
Stejně jako u většiny drog mohou mít někteří lidé po užívání přípravku Jardiance alergickou reakci. Příznaky mírné alergické reakce mohou zahrnovat:
- vyrážka
- svědění
- návaly (teplo a zarudnutí kůže)
Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
- angioedém (otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou)
- otok vašeho jazyka, úst nebo krku
- potíže s dýcháním
Pokud máte závažnou alergickou reakci na Jardiance, okamžitě zavolejte svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.
Gangréna
Gangréna je druh infekce, která způsobuje odumírání tkáně v těle. Gangrene se nestala u lidí, kteří užívali Jardiance během klinických studií. Bylo však hlášeno po ukončení klinických hodnocení. Gangréna se objevila u lidí užívajících Jardiance nebo jiné léky ve stejné třídě drog.
U lidí, kteří užívali Jardiance, byl zaznamenán druh gangrény nazývané Fournierova gangréna. Fournierova gangréna je vzácná, ale velmi vážná. Způsobuje nakažení a umírání tkáně v oblasti genitálií.
Příznaky Fournierovy gangrény zahrnují:
- bolest, zarudnutí nebo otok blízko genitálií nebo konečníku
- horečka nebo zimnice
- celkový pocit nepohodlí
Pokud se u vás objeví tyto příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře. Tento druh gangrény vyžaduje okamžitou lékařskou péči. Léčba může zahrnovat léky nebo hospitalizaci. Může zahrnovat i operace, včetně amputace genitálu.
Infekce močových cest
Infekce močových cest (UTI) byla jedním z nejčastějších vedlejších účinků pozorovaných během klinických studií Jardiance. Toto ovlivnilo muže i ženy, ale bylo častější u žen než u mužů. Infekce močových cest se vyskytly u 17,0% až 18,4% žen. Vyskytly se pouze u 3,6 až 4,1 procenta mužů.
Příznaky UTI mohou zahrnovat:
- časté močení
- pálení při močení
- moč se silným zápachem
- tmavá nebo zakalená moč
- pánevní bolest u žen
- rektální nebo pánevní bolest u mužů
- bolest v zádech
- horečka nebo zimnice
- nevolnost
- zvracení
- únava (nízká spotřeba energie)
Pokud se neléčí, mohou být UTI závažné. Mohou způsobit infekce ledvin. Pokud máte příznaky UTI, kontaktujte svého lékaře. UTI se obvykle léčí antibiotiky.
Infekce genitálních kvasinek
Infekce genitálních kvasinek byly během klinických studií Jardiance velmi častým vedlejším účinkem. Byly častější u žen než u mužů. Kvasinkové infekce byly hlášeny u 5,4% až 6,4% žen. U mužů mělo infekce kvasinkami 1,6 až 3,1 procenta.
Příznaky kvasinkových infekcí, které se vyskytují v oblasti genitálií, mohou zahrnovat:
- zarudnutí
- svědění
- vyrážka
- bolest nebo bolestivost
- otok
- hustý bílý výboj
Pokud máte příznaky kvasinkové infekce, kontaktujte svého lékaře. Infekce kvasinkami se mohou stát vážnými. Ve vzácných případech mohou bez léčby vést ke Fournierově gangréně (viz výše „Gangréna“). Váš lékař doporučí volně prodejné léky nebo léky na předpis k léčbě infekcí genitálních kvasinek.
Ketoacidóza
Během klinických studií neměli lidé užívající přípravek Jardiance zvýšené riziko ketoacidózy. Od ukončení klinických studií však byla u některých lidí užívajících přípravek Jardiance hlášena ketoacidóza. Není známo, kolik lidí zažívá ketoacidózu při užívání Jardiance.
Lidé s ketoacidózou mají v těle abnormálně vysoké množství ketonů (druh bílkovin). Vaše tělo normálně vyrábí ketony po odbourávání tuku z vaší stravy. Jardiance způsobuje, že vaše tělo produkuje více ketonů. Nahromadění ketonů v těle může způsobit, že krev bude příliš kyselá.
Příznaky ketoacidózy mohou zahrnovat:
- vysoká hladina cukru v krvi
- vysoká hladina ketonu v moči
- extrémní žízeň
- časté močení
- nevolnost
- bolest břicha
- zvracení
- ovocně vonící dech
- rychlé dýchání
- kóma
Ketoacidóza může být život ohrožující a vyžaduje okamžité lékařské ošetření.
Bolest kloubů
V klinických studiích mělo asi 2,4 procent lidí, kteří užívali Jardiance, bolest kloubů. 2,2% lidí, kteří užívali placebo (pilulka, která neobsahuje žádné aktivní léčivo), však také hlásilo bolest kloubů. Protože jak lidé, kteří užívali drogu, tak i ti, kteří ji neužili, měli podobné výsledky, není jasné, zda bolest kloubů souvisí s Jardiance.
Máte-li při užívání přípravku Jardiance bolest kloubů, promluvte si se svým lékařem o způsobech, jak ji snížit.
Pankreatitida
Přehled 15 klinických studií se zaměřil na riziko pankreatitidy (zánět slinivky břišní) během užívání přípravku Jardiance. Výsledky ukázaly, že lidé užívající Jardiance mají méně než 0,1% riziko pankreatitidy.
Pokud jste v minulosti trpěli pankreatitidou, může být při užívání Jardiance větší riziko vzniku tohoto stavu. Při užívání přípravku Jardiance se poraďte se svým lékařem o riziku vzniku pankreatitidy.
Vyrážka
Kožní vyrážky mohou být vedlejším účinkem Jardiance. V klinických studiích se vyrážka obvykle objevila jako příznak infekcí kvasinkami, které často způsobují červenou podrážděnou pokožku. Infekce kvasinkami byly v těchto klinických studiích častým vedlejším účinkem (viz výše „Infekce genitálních kvasinek“výše).
Od klinického hodnocení u lidí používajících přípravek Jardiance byly zaznamenány vyrážky a svědění kůže. Není však známo, jak časté mohou být tyto vedlejší účinky.
Bolest břicha
Bolest v břiše (břicho) nebyla vedlejším účinkem hlášeným v klinických studiích s Jardiance. Bolest břicha by však mohla být příznakem jiných vedlejších účinků Jardiance. Například bolesti břicha a pánevní bolesti mohou být způsobeny infekcemi močových cest. Ketoacidóza může také způsobit bolest břicha.
Máte-li při užívání přípravku Jardiance bolest v břiše, poraďte se se svým lékařem o možných příčinách a způsobech, jak ji léčit.
Vypadávání vlasů (ne vedlejší účinek)
Během klinických studií s přípravkem Jardiance nebyla hlášena ztráta vlasů. Pokud máte obavy z vypadávání vlasů, poraďte se se svým lékařem o možných příčinách a nápravných opatřeních.
Srdeční selhání (ne vedlejší účinek)
Není známo, že by Jardiance způsobovala srdeční selhání. Ve skutečnosti se předpokládá, že Jardiance a další ve stejné třídě léků chrání srdce a krevní cévy.
Tyto léky působí snížením krevního tlaku v těle. To snižuje, jak tvrdě musí srdce pracovat. Léky také snižují krevní tlak v ledvinách, což může zlepšit způsob fungování srdce.
Jedna studie se zaměřila na více než 7 000 lidí s diabetem, kteří užívali Jardiance. V této studii Jardiance snížila riziko kardiovaskulární smrti a snížila riziko hospitalizace pro srdeční selhání. Tento přínos byl pozorován u lidí se srdečním selháním i bez něj.
Zácpa (ne vedlejší účinek)
Během klinických studií s přípravkem Jardiance nebyla zaznamenána zácpa. U některých lidí však může Jardiance způsobit dehydrataci. Dehydratace (nízké tělesné tekutiny) může někdy vést k zácpě.
Zácpa je také běžná u lidí s diabetem. Diabetes může způsobit poškození nervů ve střevech. Tyto nervy jsou zodpovědné za udržování pravidelných pohybů střev.
Pokud máte obavy ze zácpy, promluvte si se svým lékařem o způsobech, jak udržovat váš systém pravidelný.
Únava (ne vedlejší účinek)
Únava (nízká hladina energie) nebyla vedlejším účinkem způsobeným Jardiance v klinických studiích. Může to však být příznak vedlejších účinků Jardiance, jako jsou infekce močových cest. Také mnoho lidí s diabetem má únavu.
Pokud se cítíte neobvykle unavený nebo jste unaveni únavou, poraďte se se svým lékařem o možných příčinách. Lékař vám může doporučit způsoby, jak zlepšit hladinu energie.
Bolesti zad (nikoli vedlejší účinek)
Bolesti zad nebyly v klinických studiích hlášeny jako vedlejší účinek přípravku Jardiance. Bolest zad však může být příznakem jiných vedlejších účinků způsobených Jardiance.
Jedním z příkladů jsou infekce močových cest (viz výše „Infekce močových cest“výše). Tyto infekce mohou způsobit bolest v zádech. Bolest se obvykle vyskytuje na stranách středu zad, kde jsou umístěny vaše ledviny.
Pokud máte bolesti zad, promluvte si se svým lékařem. Mohou určit, zda je bolest zad způsobena UTI nebo jiným stavem.
Průjem (nikoli vedlejší účinek)
Průjem nebyl vedlejším účinkem hlášeným v klinických studiích s Jardiance. Průjem však může být způsoben samotným cukrovkou. Průjem může být také vedlejším účinkem jiných léků na diabetes, jako je metformin.
Máte-li při užívání přípravku Jardiance průjem, promluvte si se svým lékařem o způsobech, jak tento vedlejší účinek zvládnout.
Jardiance a metformin
Jardiance může být používán v kombinaci s metforminem pro snížení hladiny cukru v krvi. Metformin je další lék používaný k léčbě diabetu 2. typu. Několik klinických studií ukázalo, že Jardiance a metformin jsou při léčbě cukrovky účinné, pokud se používají společně.
Metformin je lék na předpis, který přichází jako tableta a roztok. Tableta i roztok se užívají ústy.
Metformin je dostupný jako generikum a několik značkových léků. Mezi tyto léky se značkou patří:
- Glukofág
- Glucophage XR
- Fortamet
- Glumetza
- Riomet
Pokud by vás lékař chtěl léčit empagliflozinem (aktivní složkou přípravku Jardiance) a metforminem, může vám předepsat přípravek Synjardy. Synjardy je jedna tableta, která obsahuje kombinaci těchto dvou léků. Synjardy přichází jako tableta s okamžitým uvolňováním a tablet s prodlouženým uvolňováním (Synjardy XR).
Jardiance užívání s jinými drogami
Jardiance může být použit samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce k léčbě diabetu 2. typu. Pokud jeden lék dostatečně nesníží hladinu cukru v krvi, lékař vám může předepsat jedno nebo více léků, které se užívají společně.
Mezi příklady léků na cukrovku, které lze užívat s Jardiance, patří:
- metformin (Glucophage, Glumetza, Fortamet, Riomet)
- glimepirid (Amaryl)
- glipizid (Glucotrol)
- glyburid (Diabeta, Glynase)
- pioglitazon (Actos)
- dulaglutid (Trulicity)
- exenatid (Byetta, Bydureon)
- liraglutid (Victoza)
- lixisenatid (Adlyxin)
- semaglutid (Ozempic)
- alogliptin (Nesina)
- saxagliptin (Onglyza)
- sitagliptin (Januvia)
- inzulín, jako je inzulín glargin (Lantus, Basaglar, Toujeo)
Interakce s pečovatelskou službou
Jardiance může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s některými doplňky a určitými potravinami.
Různé interakce mohou způsobit různé efekty. Některé interakce mohou například ovlivňovat účinnost léku. Jiné interakce mohou způsobit zvýšené vedlejší účinky.
Jardiance a další léky
Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s Jardiance. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s Jardiance.
Než začnete přípravek Jardiance užívat, informujte svého lékaře a lékárníka o všech předpisech, volně prodejných lécích a dalších lécích, které užíváte. Také jim řekněte o všech vitaminech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.
Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jardiance a inzulín a další léky na cukrovku
Léky na cukrovku se často užívají společně, aby snížily hladinu cukru v krvi. Užívání přípravku Jardiance s některými léky na cukrovku však může zvýšit riziko hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Tyto léky zahrnují inzulín a další léky, které zvyšují hladinu inzulínu v těle.
Příklady inzulínových léků zahrnují:
- inzulín aspart (Novolog)
- inzulín lispro (Humalog)
- inzulín glulisin (Apidra)
- běžný inzulín (Humulin R, Novolin R)
- inzulín NPH (Humulin N, Novolin N)
- inzulín glargin (Lantus, Basaglar, Toujeo)
- inzulin detemir (Levemir)
- inzulín degludec (Tresiba)
- předem smíchané inzulíny (Humalog 50/50, Novolin 70/30)
Mezi další léky na cukrovku, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie, pokud se užívají s přípravkem Jardiance, patří:
- nateglinide (Starlix)
- tolbutamid
- glyburid (Diabeta, Glynase)
- glipizid (Glucotrol)
- glimepirid (Amaryl)
Poraďte se svým lékařem o riziku hypoglykémie při každém léku na cukrovku, který užíváte. Také mluvte o tom, jak se zvyšuje riziko, pokud užíváte kombinaci léků na cukrovku. Váš lékař může upravit dávkování přípravku Jardiance nebo jiných léků na cukrovku, aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Jardiance a některé léky na krevní tlak
Užívání přípravku Jardiance s určitými léky na krevní tlak, jako jsou diuretika (vodní pilulky), může zvýšit riziko nízkého krevního tlaku. Je to proto, že diuretika i Jardiance zvyšují močení. Močení vytlačuje tekutinu z těla. To může vést k dehydrataci (nízké tělesné tekutiny) a nízkému krevnímu tlaku.
Příklady diuretik zahrnují:
- hydrochlorothiazid (Microzide)
- chlorthalidon
- furosemid (Lasix)
- torsemid (Demadex)
- spironolakton (Aldactone, Carospir)
- triamteren (Dyrenium)
Mnoho léků na krevní tlak se vyrábí z kombinace léčiv. Někdy je jednou z drog v kombinaci diuretikum. Nezapomeňte informovat svého lékaře o všech lécích na krevní tlak, které užíváte, abyste se vyhnuli možné interakci.
Jardiance a kofein
Jardiance a kofein mohou způsobit zvýšené močení. Jedna malá studie zjistila, že toto zvýšení produkce moči způsobené přípravkem Jardiance může pomoci léku snížit hladinu cukru v krvi.
Zvýšené močení však může také způsobit dehydrataci (nízké tělesné tekutiny) a nízký krevní tlak. Toto je pravděpodobnější, pokud konzumujete příliš mnoho kofeinu. Pokud je kofein součástí vaší stravy, poraďte se se svým lékařem, kolik kofeinu je pro vás bezpečné.
Jardiance a alkohol
Neexistuje žádná přímá interakce mezi Jardiance a alkoholem. Pití příliš velkého množství alkoholu při užívání přípravku Jardiance však může zhoršit určité účinky přípravku Jardiance.
Například Jardiance i alkohol mohou zvýšit močení. Společné užívání Jardiance a alkoholu může zvýšit riziko dehydratace (nízkých tělesných tekutin) a nízkého krevního tlaku.
Také pití příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku Jardiance (nebo podobných léků) může zvýšit riziko ketoacidózy. Při tomto stavu se v krvi hromadí velké množství ketonů (druh bílkovin).
Vaše tělo normálně vyrábí ketony po odbourávání tuku z vaší stravy. Pití alkoholu může způsobit, že vaše tělo vytvoří více ketonů, než je obvyklé. Jardiance také nutí vaše tělo produkovat ketony. Nahromadění ketonů v těle může způsobit, že krev bude příliš kyselá.
Ketoacidóza vyžaduje okamžité lékařské ošetření, protože může ohrozit život.
Podle American College of Endocrinology by se lidé, kteří užívají Jardiance nebo jiné léky ze stejné třídy (inhibitory SGLT2), měli vyhnout nadměrnému příjmu alkoholu. To pomáhá snížit riziko ketoacidózy.
Dávkování Jardiance
Dávkování Jardiance, které vám lékař předepíše, bude záviset na tom, jak dobře vaše tělo reaguje na léky.
Váš lékař obvykle zahájí nízkou dávku a upraví ji v čase tak, aby dosáhl dávky, která je pro vás ta pravá. Nakonec předepíšou nejmenší dávku, která poskytuje požadovaný účinek.
Následující informace popisují dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Nezapomeňte však vzít dávku, kterou Vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.
Lékové formy a silné stránky
Jardiance přichází jako tableta, která se užívá ústy. Je k dispozici ve dvou silách: 10 mg a 25 mg.
Dávkování pro dospělé s diabetem 2. typu
Počáteční dávka přípravku Jardiance je 10 mg jednou denně. Měl by se užívat ráno s jídlem nebo bez jídla.
Pokud pro vás Jardiance funguje dobře, může lékař zvýšit dávku. Maximální dávka přípravku Jardiance je 25 mg denně.
Co když mi chybí dávka?
Pokud vynecháte dávku Jardiance, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, vezměte si jednu dávku.
Neužívejte dvě dávky současně. To může vést ke zvýšeným vedlejším účinkům.
Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?
Záleží. Pokud se vy a váš lékař rozhodnete, že přípravek Jardiance je pro vás účinný a bezpečný, možná budete muset trvat dlouho, abyste pomohli zvládat cukrovku.
Jardiance používá
Food and Drug Administration (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Jardiance, k léčbě určitých stavů. Jardiance lze také použít mimo jiné pro jiné podmínky. Použití mimo značku je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.
Jardiance pro cukrovku
Jardiance je schválena FDA pro snížení hladiny cukru v krvi u dospělých s diabetem 2. typu. Je schválen pro použití v kombinaci se stravou a cvičením.
Jardiance pro snížení rizika kardiovaskulární smrti
Jardiance je schválena FDA pro snížení rizika úmrtí způsobených srdečními chorobami u dospělých s diabetem 2. typu i srdečními chorobami.
Jardiance pro hubnutí
Jardiance není schválena pro hubnutí, ale hubnutí je možným vedlejším účinkem léku.
V klinické studii lidé, kteří užívali Jardiance samostatně nebo s jinými léky na cukrovku, ztratili mezi 1,8 procenta a 3,2 procenta své tělesné hmotnosti. Tento úbytek hmotnosti byl pozorován během 24 týdnů léčby.
V jiné klinické studii lidé, kteří vzali Jardiance s metforminem, ztratili v průměru 3,9 procenta své tělesné hmotnosti. Tato studie trvala 52 týdnů.
Předpokládá se, že Jardiance způsobuje hubnutí tím, že pomáhá tělu ztratit cukr. Jardiance zabraňuje ledvinám absorbovat krevní cukr (glukózu) zpět do těla. Cukr a jeho kalorie pak nechají tělo v moči. Výsledkem je, že tělo má méně kalorií na zpracování, což může vést k úbytku hmotnosti.
Poznámka: Jardiance není schválena FDA jako lék na hubnutí. Používejte jej pouze na lékařský předpis. Bez doporučení lékaře byste neměli užívat Jardiance na hubnutí nebo jiný účel.
Alternativy k Jardiance
K dispozici jsou další léky, které mohou léčit váš stav. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k Jardiance, poraďte se se svým lékařem, aby se dozvěděli více o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.
Alternativy diabetu 2. typu
Níže jsou uvedeny příklady dalších léků, které se používají k léčbě diabetu 2. typu. Některé z těchto léků jsou ve stejné třídě léků jako Jardiance a některé jsou v jiné třídě léků. Tyto různé třídy léků pracují různými způsoby na snížení hladiny cukru v krvi.
Inhibitory ko-transportéru 2 sodíku a glukózy
Jardiance je součástí této třídy léků. Příklady dalších léků v této třídě zahrnují:
- canagliflozin (Invokana)
- dapagliflozin (Farxiga)
- ertugliflozin (Steglatro)
Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1)
Příklady léků v této třídě zahrnují:
- dulaglutid (Trulicity)
- exenatid (Bydureon, Byetta)
- liraglutid (Victoza)
- lixisenatid (Adlyxin)
- semaglutid (Ozempic)
Biguanide
metformin (Glucophage, Glumetza, Fortamet, Riomet)
Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4)
Příklady léků v této třídě zahrnují:
- alogliptin (Nesina)
- sitagliptin (Januvia)
- linagliptin (Tradjenta)
- saxagliptin (Onglyza)
Thiazolidindiones
Příklady léků v této třídě zahrnují:
- pioglitazon (Actos)
- rosiglitazon (Avandia)
Sulfonylmočoviny
Příklady léků v této třídě zahrnují:
- chlorpropamid
- glimepirid (Amaryl)
- glipizid (Glucotrol)
- glyburid (Diabeta, Glynase)
Alternativy k prevenci kardiovaskulárních příhod u lidí s diabetem 2. typu
Dva léky kromě přípravku Jardiance byly schváleny FDA, aby se snížila určitá kardiovaskulární rizika u lidí s diabetem 2. typu a srdečními chorobami. Mezi tato rizika patří smrt na srdeční choroby, což je to, co je Jardiance schváleno pro prevenci.
Jedná se o tyto dva léky:
- liraglutid (Victoza), který je v jiné třídě léčiv než Jardiance (agonista receptoru GLP-1)
- canagliflozin (Invokana), který je ve stejné drogové třídě jako Jardiance
Jardiance vs. jiné drogy
Možná se divíte, jak Jardiance porovnává s jinými léky, které jsou předepsány k léčbě diabetu 2. typu. Níže uvádíme srovnání mezi Jardiance a několika léky.
Jardiance vs. Invokana
Jardiance obsahuje lék empagliflozin. Invokana obsahuje lék canagliflozin.
Jardiance a Invokana jsou ve stejné třídě léků: inhibitory ko-transportéru sodík-glukóza (SGLT2). Pracují stejným způsobem k léčbě diabetu 2. typu.
Použití
Jardiance a Invokana jsou schváleny FDA pro snížení hladiny cukru v krvi u dospělých s diabetem 2. typu. Jsou schváleny pro použití se stravou a cvičením.
Obě léky jsou také schváleny ke snížení určitých rizik u lidí s diabetem a srdečními chorobami:
- Společnost Jardiance je schválena ke snížení rizika úmrtí způsobeného srdečními chorobami.
-
Invokana je schválena ke snížení rizika závažných srdečních příhod, jako jsou:
- smrt způsobená srdečními chorobami
- nefatální infarkt
- nefatální mrtvice
Lékové formy a podávání
Jardiance a Invokana přicházejí jako tablety, které se užívají ústy jednou denně. Každý by měl být vzat ráno.
Jardiance se dodává jako 10 mg a 25 mg tablety. Může se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Invokana je dodáván jako 100 mg a 300 mg tablety. Měl by se užívat před prvním jídlem dne.
Vedlejší účinky a rizika
Jardiance a Invokana obsahují podobné drogy. Proto mohou oba léky vyvolat velmi podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.
Častější vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady častějších vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Jardiance, u přípravku Invokana nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může dojít s Jardiance:
několik jedinečných běžných vedlejších účinků
-
Může se vyskytnout s Invokanou:
zvýšené močení
-
Může se vyskytnout u Jardiance i Invokany:
- infekce močových cest (UTI)
- vaginální kvasinkové infekce
Vážné vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady závažných vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Jardiance, u přípravku Invokana nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může dojít s Jardiance:
několik jedinečných závažných vedlejších účinků
-
Může se vyskytnout s Invokanou:
- zlomenina kosti
- amputace dolní končetiny
-
Může se vyskytnout u Jardiance i Invokany:
- hypotenze (nízký krevní tlak)
- ketoacidóza
- poškození ledvin
- vážné infekce močových cest
- hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)
- Fournierova gangréna (těžká infekce v blízkosti genitálií)
- vážné infekce genitálních kvasinek
- závažné alergické reakce
- zvýšený cholesterol
Účinnost
V klinických studiích byly Jardiance a Invokana účinné při léčbě diabetu 2. typu a při snižování určitých rizik souvisejících se srdcem. V klinických studiích však tato dvě léčiva nebyla vzájemně srovnávána.
Náklady
Jardiance a Invokana jsou oběma značkovými drogami. V současné době nejsou k dispozici žádné obecné formy ani jednoho léku. Značkové léky obvykle stojí víc než generika.
Podle odhadů GoodRx.com stojí Jardiance a Invokana obecně zhruba stejně. Skutečná cena, kterou byste zaplatili za některý lék, by záležela na vaší dávce, pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.
Jardiance vs. Farxiga
Jardiance obsahuje lék empagliflozin. Farxiga obsahuje dapagliflozin.
Jardiance a Farxiga jsou ve stejné třídě léků: inhibitory ko-transportéru 2 sodíku a glukózy (SGLT2). Pracují stejným způsobem k léčbě diabetu 2. typu.
Použití
Jardiance a Farxiga jsou schváleny FDA pro snížení hladiny cukru v krvi u dospělých s diabetem 2. typu. Jsou schváleny pro použití v kombinaci se stravou a cvičením.
Jardiance je také schválena ke snížení rizika úmrtí způsobených srdečními chorobami u lidí s diabetem 2. typu i srdečními chorobami.
Lékové formy a podávání
Jardiance a Farxiga přicházejí jako tablety, které se užívají ústy jednou denně. Oba léky by se měly užívat ráno. Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Jardiance se dodává v 10mg a 25mg tabletách. Přípravek Farxiga se dodává v 5mg a 10mg tabletách.
Vedlejší účinky a rizika
Jardiance a Farxiga obsahují drogy ze stejné třídy drog. Proto mohou oba léky vyvolat velmi podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.
Častější vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady častějších vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Jardiance, u společnosti Farxiga nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může dojít s Jardiance:
několik jedinečných běžných vedlejších účinků
-
Může se vyskytnout u Farxigy:
respirační infekce, jako je například nachlazení
-
Může se vyskytnout jak u Jardiance, tak u Farxiga:
- infekce močových cest (UTI)
- vaginální kvasinkové infekce
Vážné vedlejší účinky
Většina závažných nežádoucích účinků od Jardiance a Farxiga je podobná. Tento seznam obsahuje příklady závažných vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u každého z těchto léků.
-
Může se vyskytnout jak u Jardiance, tak u Farxiga:
- hypotenze (nízký krevní tlak)
- ketoacidóza
- poškození ledvin
- těžké infekce močových cest (UTI)
- hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)
- Fournierova gangréna (těžká infekce v blízkosti genitálií)
- těžké infekce genitálních kvasinek
- zvýšený cholesterol
- závažné alergické reakce
Účinnost
Tato léčiva nebyla v klinických studiích přímo srovnávána. Samostatné studie Jardiance a Farxiga však zjistily, že jsou účinné při snižování hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu.
Náklady
Jardiance a Farxiga jsou oběma značkovými drogami. V současné době nejsou k dispozici žádné obecné formy ani jednoho léku. Značkové léky obvykle stojí víc než generika.
Podle odhadů z GoodRx.com, Jardiance a Farxiga obecně stojí zhruba stejné. Skutečná cena, kterou byste zaplatili za některý lék, závisí na vašem pojistném plánu, lokalitě a lékárně, kterou používáte.
Jak Jardiance funguje
Jardiance pomáhá snížit hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu.
Jak inzulín ovlivňuje hladinu cukru v krvi
Při jídle obvykle tělo uvolňuje hormon nazývaný inzulín. Inzulín pomáhá přemisťovat cukr (glukózu) z krevního oběhu do buněk vašeho těla. Vaše buňky proměňují cukr v energii.
Lidé s diabetem 2. typu jsou obvykle rezistentní na inzulín. To znamená, že jejich tělo na inzulín nereaguje tak, jak by mělo. V průběhu času mohou lidé s diabetem 2. typu také přestat vyrábět inzulín.
Bez pomoci inzulínu nemohou buňky vašeho těla absorbovat glukózu. To může ovlivnit, jak buňky ve vašem těle fungují. Hladina glukózy v krvi může být také příliš vysoká. Vysoké hladiny glukózy v krvi se nazývají hyperglykémie.
Vysoká hladina glukózy v krvi může způsobit mnoho zdravotních problémů. Mezi oblasti těla, které mohou být ovlivněny, patří:
- oči
- srdce
- ledviny
- nervy
Co Jardiance dělá
Jardiance patří do třídy léčiv nazývané inhibitory ko-transportéru 2 sodíku a glukózy (SGLT2). Třída drog je skupina léků, které fungují velmi podobným způsobem uvnitř těla. Léky ve stejné třídě nebo skupině se obvykle používají k léčbě stejných nebo podobných stavů.
Jardiance snižuje hladinu cukru v krvi tím, že způsobuje, že se ledviny zbavují přebytečného cukru v krvi. Ledviny uvolňují další glukózu z těla močí.
Jardiance také snižuje riziko úmrtí způsobeného vážnými srdečními událostmi. To se dosahuje snížením krevního tlaku v těle. Jardiance zvyšuje močení, což snižuje množství tekutiny v těle. Méně tekutin v těle snižuje krevní tlak. To klade menší zátěž na srdce a krevní cévy.
Jak dlouho to trvá?
Jardiance začne pracovat do 30 až 60 minut po jejím převzetí. Může to trvat několik dní až týden, než bude Jardiance plně ovlivňovat snižování hladiny cukru v krvi. Pokud lékař zvýší vaši dávku, může trvat déle, než se projeví plné účinky léku.
Jak vzít Jardiance
Měli byste užívat Jardiance podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.
Kdy brát
Jardiance se užívá ústy jednou denně. Mělo by se to vzít ráno.
Užívání Jardiance s jídlem
Jardiance lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Může být Jardiance rozdrcena?
Tablety Jardiance by neměly být drceny. Pokud máte potíže s polykáním tablet Jardiance, poraďte se se svým lékařem o jiných lécích, které by pro vás mohly být snazší užívat.
Náklady na péči
Stejně jako u všech léků se náklady na Jardiance mohou lišit. Aktuální ceny pro Jardiance ve vaší oblasti najdete na GoodRx.com:
Náklady, které najdete na GoodRx.com, jsou náklady, které můžete platit bez pojištění. Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném krytí a lékárně, kterou používáte.
Finanční a pojišťovací pomoc
Pokud potřebujete finanční podporu, abyste mohli zaplatit za Jardiance, nebo pokud potřebujete pomoc s porozuměním pojistnému krytí, je k dispozici pomoc.
Výrobci společnosti Jardiance Boehringer Ingelheim a Lilly nabízejí program s názvem Jardiance Savings. Chcete-li získat další informace a zjistit, zda máte nárok na podporu, navštivte web programu.
Jardiance a těhotenství
Užívání přípravku Jardiance během druhého a třetího trimestru těhotenství se nedoporučuje. Ve studiích na zvířatech bylo poškození ledvin pozorováno u plodů, jejichž matky během těchto trimestrů vzaly Jardiance. I když studie na zvířatech ne vždy předpovídají, co by se mohlo u lidí stát, tyto studie ukazují potenciál rizika.
Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda je používání Jardiance pro vás dobrou volbou.
Péče a kojení
Užívání Jardiance během kojení se nedoporučuje. Ve studiích na zvířatech byla Jardiance převedena do mateřského mléka poté, co matka užila drogu. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co by se mohlo stát u lidí.
Není známo, zda Jardiance přechází do mateřského mléka. Pokud však přejde do mateřského mléka spotřebovaného dítětem, může mít toto dítě zvýšené riziko problémů s vývojem ledvin.
Pokud kojíte a plánujete užívat Jardiance, promluvte si se svým lékařem. Mohou doporučit, abyste přestali kojit, než začnete užívat lék. Nebo mohou nechat vyzkoušet jiný lék na cukrovku, který je považován za bezpečný při kojení.
Časté dotazy týkající se Jardiance
Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky týkající se Jardiance.
Způsobuje Jardiance stažení, pokud ho přestanu brát?
Ne. Jardiance nezpůsobuje abstinenční příznaky, pokud je přestanete užívat.
Mohu vzít Jardiance a metformin současně?
Ano. Jardiance lze užívat s metforminem. Ve skutečnosti byl v několika klinických studiích přípravek Jardiance užíván v kombinaci s metforminem. Bylo zjištěno, že kombinace léčiv je bezpečná a účinná při snižování hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu.
Učiní mě Jardiance čůrat?
To by mohlo. Jardiance pracuje tak, že zvyšuje množství glukózy (cukru), která prochází ledvinami a do moči. Větší množství glukózy v moči s ní vytáhne vodu z těla. To způsobuje častější močení (močení) lidí.
V klinické studii mělo asi 3 procenta lidí zvýšené močení jako vedlejší účinek Jardiance.
Ovlivní Jardiance můj krevní tlak?
Jardiance může snížit váš krevní tlak. To se děje proto, že Jardiance způsobuje častější močení (močení), což snižuje množství tekutin v těle. U lidí se srdečním onemocněním může mít nižší krevní tlak riziko kardiovaskulárního úmrtí.
U některých lidí může častější močení vést k dehydrataci (nízké tělesné tekutiny). U dehydratovaných lidí se může rozvinout nízký krevní tlak. Avšak méně než 1 procento lidí v klinických studiích s přípravkem Jardiance mělo příznaky nízkého krevního tlaku.
Příznaky nízkého krevního tlaku mohou zahrnovat pocit slabosti a ortostatickou hypotenzi (při vstávání závratě).
Mezi lidi, kteří jsou při užívání přípravku Jardiance více ohroženi nízkým krevním tlakem, patří:
- starší dospělí
- lidé, kteří užívají diuretika (léky na krevní tlak, které zvyšují močení)
- lidé, kteří již mají nízký krevní tlak při zahájení léčby přípravkem Jardiance
- lidé s onemocněním ledvin
Promluvte si se svým lékařem o tom, jak může Jardiance ovlivnit váš krevní tlak a jak zabránit nežádoucím účinkům.
Lze přípravek Jardiance použít k léčbě cukrovky 1. typu?
Společnost Jardiance není schválena FDA k léčbě diabetu 1. typu. Předpokládá se však, že Jardiance může být možnou možností léčby diabetu 1. typu.
Lidé s diabetem typu 1 nevytvářejí inzulín ve svém těle. Některé léky používané k léčbě cukrovky snižují hladinu glukózy tím, že pomáhají tělu produkovat inzulín nebo zvyšují jeho aktivitu. Na rozdíl od těchto léků Jardiance nepotřebuje inzulín ke snížení hladiny glukózy v krvi. Z tohoto důvodu může Jardiance pomoci snížit hladinu cukru v krvi u lidí, jejichž těla neprodukují inzulín.
Několik studií se zaměřilo na používání přípravku Jardiance k léčbě lidí s diabetem 1. typu.
Dvě klinické studie ukázaly, že přípravek Jardiance snížil hladinu krevního cukru a tělesnou hmotnost u lidí s diabetem 1. typu. V těchto studiích byl přípravek Jardiance používán v kombinaci s inzulínem.
Tři další studie se zaměřily na léčbu diabetu 1. typu pomocí léků podobných přípravku Jardiance. Léky ze stejné třídy drog jako Jardiance (inhibitory SGLT2) byly užívány v kombinaci s inzulínem. Lidé ve studiích měli následující výsledky:
- nižší hladina cukru v krvi
- ztráta váhy
- potřeba menších dávek inzulínu
Ve všech těchto studiích zvyšovaly Jardiance a další inhibitory SGLT2 riziko ketoacidózy. Tento stav je vážnou komplikací diabetu a může být život ohrožující. Riziko ketoacidózy bylo vyšší u lidí užívajících inhibitory SGLT2, jako je Jardiance, než u lidí užívajících samotný inzulín.
Než bude Jardiance schválena k bezpečnému a účinnému léčení diabetu 1. typu, je zapotřebí dalšího výzkumu.
Způsobila Jardiance amputace?
Použití Jardiance může mít za následek amputaci, ale pouze ve vzácných a závažných případech. Přezkum několika klinických studií zjistil pouze jeden případ amputace související s Jardiance. V tomto případě potřebovala osoba, která vezme Jardiance, amputaci prstu. Amputace byla vidět pouze u jedné osoby z více než 1 000 lidí, kteří Jardiance užívali.
Dvě další zprávy o amputaci u lidí užívajících Jardiance byly předloženy Food and Drug Administration (FDA). Jednalo se o amputace prstů na nohou.
Invokana (canagliflozin), droga podobná Jardiance, byla také spojena s amputací. Amputace pozorované u těchto léků se obvykle vyskytují u lidí s komplikací nohou při cukrovce.
Je důležité si uvědomit, že komplikace chodidel jsou běžné u lidí s diabetem. Je to proto, že cukrovka může způsobit poškození nervů a snížení průtoku krve do nohou. To může vést k problémům v nohou, včetně:
- ztráta citlivosti
- snížená schopnost bojovat s infekcemi
- kožní vředy
- suchá kůže
Správná péče o nohy je velmi důležitá pro prevenci závažných výsledků, jako je amputace. Pokud máte obavy o zdraví vašich nohou, promluvte si se svým lékařem o způsobech, jak se o ně postarat.
Varování Jardiance
Než začnete užívat Jardiance, poraďte se se svým lékařem o své zdravotní anamnéze. Jardiance pro vás nemusí být správná, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto zahrnují:
- Nízký krevní tlak. Jardiance může u některých lidí způsobit nízký krevní tlak. Máte-li v anamnéze nízký krevní tlak, poraďte se se svým lékařem, zda je pro vás Jardiance to pravé.
- Nemoc ledvin. Jardiance způsobila u některých lidí poškození ledvin. Pokud trpíte onemocněním ledvin, můžete mít větší riziko závažných vedlejších účinků. Pokud máte závažné onemocnění ledvin, nemusí být pro vás Jardiance v bezpečí.
- Historie chronických infekcí genitálních kvasinek. Pokud jste v minulosti měli chronické nebo opakující se infekce genitálních kvasinek, může být u Jardiance vyšší riziko závažných infekcí kvasinek. Nezapomeňte se poradit se svým lékařem o infekcích genitálních kvasinek, které jste měli v minulosti.
Poznámka: Informace o potenciálních negativních účincích Jardiance naleznete v části „Vedlejší účinky Jardiance“výše.
Předávkování Jardiance
Příliš velké množství Jardiance může zvýšit riziko vážných vedlejších účinků.
Příznaky předávkování
Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
- nízká hladina cukru v krvi
- nízký krevní tlak
- poškození ledvin
Co dělat v případě předávkování
Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte radu od Americké asociace toxikologických center na 800-222-1222 nebo prostřednictvím jejich online nástroje. Ale pokud jsou vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě navštivte nejbližší pohotovost.
Jardiance vypršení platnosti
Když dostanete lékárnu Jardiance, lékárník k etiketě na lahvičce přidá datum exspirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data, kdy vydali lék.
Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léku během této doby. Současným postojem FDA (Food and Drug Administration) je vyhýbat se používání expiračních léků. Pokud jste nepoužívali léky, které uplynuly po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se se svým lékárníkem, zda je stále ještě možné použít.
Úložný prostor
Jak dlouho zůstává lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde si léky ukládáte. Tablety Jardiance by měly být skladovány při pokojové teplotě. Láhev by měla být pevně uzavřena.
Likvidace
Pokud již nemusíte brát Jardiance a máte zbylé léky, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích mazlíčků, v náhodném užívání drogy. Pomáhá také chránit lék před poškozením životního prostředí.
Zde naleznete užitečné tipy k likvidaci léčiv. Můžete také požádat svého lékárníka o radu, jak nakládat s léky.
Profesionální informace pro Jardiance
Následující informace jsou poskytovány klinickým lékařům a dalším zdravotníkům.
Indikace
Jardiance je schválena FDA pro zlepšení kontroly glykémie, jako doplněk stravy a cvičení u dospělých s diabetem 2. typu. Je také schváleno ke snížení rizika kardiovaskulární smrti u dospělých s diabetem 2. typu a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním.
Mechanismus účinku
Jardiance je inhibitor ko-transportéru 2 sodíku a glukózy (SGLT2). Inhibicí SGLT2 snižuje reabsorpci glukózy v proximálním stočeném tubulu a zvyšuje vylučování glukózy a moči ledvinami. Tento mechanismus je nezávislý na dostupnosti nebo aktivitě inzulínu.
Farmakokinetika a metabolismus
Vrcholné plazmatické koncentrace je dosaženo 1,5 hodiny po podání. Přibližně 86 procent léčiva je vázáno na plazmatické proteiny.
Metabolismus nastává glukuronidací. Poločas je přibližně 12,4 hodin. Přibližně 41,2 procent Jardiance je vylučováno ve stolici a 54,4 procent je vylučováno močí.
Poškození ledvin a jater zvyšuje expozici.
Kontraindikace
Jardiance je kontraindikován u pacientů s těžkou přecitlivělostí na empagliflozin nebo na jakékoli neaktivní složky v Jardiance v anamnéze. Jardiance je také kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin a také u lidí, kteří vyžadují dialýzu.
Úložný prostor
Jardiance by měla být skladována v těsně uzavřené nádobě při pokojové teplotě.
Zřeknutí se odpovědnosti: Healthline vynaložil veškeré úsilí, aby zajistil, že všechny informace jsou fakticky správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odbornost kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotníkem. Informace o léčivu obsažené v tomto dokumentu podléhají změnám a jejich účelem není pokrýt všechna možná použití, pokyny, preventivní opatření, varování, lékové interakce, alergické reakce nebo nepříznivé účinky. Absence varování nebo jiných informací pro dané léčivo nenaznačuje, že léčivo nebo kombinace léčiv je bezpečné, účinné nebo vhodné pro všechny pacienty nebo všechna specifická použití.
