Hemlibra: Dávkování, Náklady, Vedlejší účinky A Další

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-17 11:13

Co je Hemlibra?

Hemlibra je značkový lék na předpis. Předepisuje se, aby se zabránilo krvácivým epizodám nebo aby byly méně časté u lidí s hemofilií A, buď s nebo bez inhibitorů faktoru VIII (osm). Přípravek Hemlibra je schválen pro použití u lidí všech věkových skupin.

Hemlibra obsahuje léčivo emicizumab, což je monoklonální protilátka. Jedná se o lék vyrobený z buněk imunitního systému.

Hemlibra je roztok, který se podává formou injekce pod kůži (subkutánně). Váš poskytovatel zdravotní péče vám může injekci podat, nebo si ji může injekčně aplikovat doma lidé ve věku 7 let a starší.

V klinických studiích trvajících šest měsíců nebo déle snížil Hemlibra počet celkových krvácení o:

• nejméně 94 procent u lidí bez inhibitorů faktoru VIII
• nejméně 80 procent u lidí s inhibitory faktoru VIII

Nový druh drogy

Před schválením Hemlibry Food and Drug Administration (FDA) byl hlavním typem léčby používané k léčbě hemofilie A nahrazení faktoru VIII.

Lidé s hemofilií A nemají faktor VIII, protein, který vaše tělo potřebuje k tvorbě krevních sraženin. Substituční terapie faktoru VIII vkládá faktor VIII do vaší krve. Náhrada faktoru VIII je obvykle vytvářena v laboratoři, ale může být také vyrobena z darované krevní plazmy. Terapie se podává formou injekce do jedné z vašich žil (intravenózně).

Hemlibra se vyrábí z buněk v laboratoři. Místo nahrazení faktoru VIII působí přípravek Hemlibra navázáním na specifické faktory srážení (proteiny) v krvi. To umožňuje správné srážení krve bez faktoru VIII, což pomáhá zabránit nekontrolovatelnému krvácení.

Hemlibra je první lék, který se používá k prevenci krvácení u lidí s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII nebo bez nich. Inhibitory jsou protilátky (proteiny imunitního systému), které útočí na faktor VIII a brání mu ve vytváření sraženin. U některých lidí se při substituční terapii faktoru VIII vyvinou inhibitory, což způsobí, že léčba nebude účinná.

Hemlibra je také první lék na hemofilii A, který si můžete vzít jako injekci pod kůži (subkutánně). Kromě toho existuje několik možných dávkovacích schémat, včetně týdenního, každé dva týdny nebo každé čtyři týdny. Jiné léčby hemofilie A vyžadují, abyste je užívali mnohem častěji, od každého druhého dne po několikrát týdně.

Schválení FDA

Food and Drug Administration (FDA) poprvé schválila Hemlibru v roce 2017 pro lidi s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII.

V roce 2018 rozšířila agentura FDA svůj souhlas o lidi s hemofilií A, kteří nemají inhibitory faktoru VIII.

Hemlibra generický

Hemlibra je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Hemlibra obsahuje aktivní lék emicizumab, který se někdy nazývá emicizumab-kxwh. Konec „-kxwh“pomáhá oddělit lék od podobných léků, které mohou být v budoucnu dostupné. Toto je typický pojmenovací formát pro monoklonální protilátky (léky vyrobené z buněk imunitního systému).

Hemlibra bezpečnost

Food and Drug Administration (FDA) shromažďuje zprávy o negativních účincích léků. Veřejnost a odborníci ve zdravotnictví předkládají tyto zprávy úřadu FDA pomocí formuláře dobrovolného hlášení MedWatch a na telefonním čísle 800-FDA-1088 (800-322-1088). FDA i Genentech, výrobce Hemlibry, pečlivě sledují bezpečnostní zprávy o Hemlibře.

Zprávy o smrti

Tvůrce Hemlibry hlásil 10 úmrtí na celém světě, ke kterým došlo, zatímco lidé Hemlibru vzali. K těmto úmrtím došlo poté, co lék schválil FDA. Není jasné, zda droga způsobila smrt.

Výrobce Hemlibry nadále sleduje bezpečnostní zprávy o daném léčivu. Máte-li dotazy, zda je přípravek Hemlibra pro vás bezpečný, promluvte si se svým lékařem.

Hemlibra cena

Stejně jako u všech léků se náklady na Hemlibru mohou lišit. Aktuální ceny Hemlibry ve vaší oblasti najdete na GoodRx.com:

Náklady, které najdete na GoodRx.com, jsou náklady, které můžete platit bez pojištění. Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném krytí a lékárně, kterou používáte.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu, abyste mohli zaplatit za Hemlibru, nebo pokud potřebujete pomoc s pochopením vašeho pojistného krytí, je k dispozici pomoc.

Genentech, výrobce Hemlibra, nabízí program s názvem Access Solutions. Chcete-li získat další informace a zjistit, zda máte nárok na podporu, zavolejte na číslo 877-233-3981 nebo navštivte webovou stránku programu.

Dávkování Hemlibry

Dávkování Hemlibry, které vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

• tvá váha
• Léčebný plán, který váš lékař rozhodne, je pro vás nejlepší

Následující informace popisují dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Nezapomeňte však vzít dávku, kterou Vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Lékové formy a silné stránky

Hemlibra je dodáván v jednodávkových lahvičkách, které obsahují různé síly dávkování:

• 30 mg / ml
• 60 mg / 0,4 ml
• 105 mg / 0,7 ml
• 150 mg / ml

Každá dávka se podává injekcí pod kůži (subkutánně). Použijte jednu injekční lahvičku na injekci a poté lahvičku zlikvidujte.

Dávkování pro hemofilii A

Hemlibra se obvykle podává jako první v úvodních dávkách, po nichž následují udržovací dávky. Načítání dávek rychle přivede lék na nejvyšší úroveň v těle. Jsou buď vyšší než udržovací dávky nebo se podávají častěji.

První čtyři dávky Hemlibry jsou úvodní dávky. Jsou podávány jako 3 mg / kg jednou týdně.

Každá následující dávka je udržovací dávka. Váš lékař rozhodne o nejlepší udržovací dávce pro vás. Vaše konkrétní dávka bude záviset na vaší hmotnosti. Může to být:

• 1,5 mg / kg jednou týdně
• 3 mg / kg jednou za dva týdny
• 6 mg / kg jednou za čtyři týdny

Poznámka: Jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti se rovná 2,2 liber. Například, pokud vážíte 150 liber (68 kg), vaše úvodní dávka 3 mg / kg by byla 204 mg Hemlibry za týden.

Pediatrické dávkování

Dávky pro děti jsou založeny na jejich hmotnosti, stejně jako dávky pro dospělé.

Co když mi chybí dávka?

Pokud vynecháte dávku Hemlibry, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Poté užijte další dávku podle svého pravidelného rozvrhu. Neužívejte dvě dávky ve stejný den. Užívání více než jedné dávky ve stejný den zvýší riziko závažných vedlejších účinků.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Hemlibra není lék na hemofilii a je třeba ji pravidelně brát, aby se zabránilo krvácení. Takže pokud se váš lékař rozhodne, že Hemlibra je pro vás bezpečná a účinná možnost léčby, pravděpodobně ji předepíše dlouhodobě.

V současné době neexistuje žádný lék na hemofilii.

Hemlibra vedlejší účinky

Hemlibra může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé z klíčových vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout při užívání Hemlibry. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných vedlejších účincích přípravku Hemlibra nebo tipy, jak se vypořádat s nepříjemnými vedlejšími účinky, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Častější vedlejší účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Hemlibra patří:

• reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest nebo citlivost kolem místa, kde byla injikována Hemlibra)
• bolest hlavy
• bolest kloubů

Většina z těchto nežádoucích účinků může zmizet během několika dní nebo týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodcházejí, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné vedlejší účinky

Závažné vedlejší účinky Hemlibry nejsou běžné, ale mohou nastat.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny drog mohou mít někteří lidé alergickou reakci i po užití Hemlibry. Příznaky mírné alergické reakce mohou zahrnovat:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí kůže)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:

• angioedém (otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou)
• otok vašeho jazyka, úst nebo krku
• potíže s dýcháním

Pokud máte závažnou alergickou reakci na Hemlibru, ihned zavolejte svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Krevní sraženiny (při použití s aPCC)

Během léčby Hemlibrou mohou někteří lidé dostávat léky, které pomáhají zastavit krvácení, například aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC). Pokud tyto léky užíváte společně, může dojít k závažným vedlejším účinkům, jako je zvýšené riziko krevních sraženin. Riziko je největší u lidí užívajících přípravek Hemlibra, kteří dostávají více než 100 jednotek / kg aPCC denně po dobu delší než 24 hodin.

Mezi typy krevních sraženin, které mohou nastat, pokud užíváte Hemlibru s aPCC, patří:

• Trombotická mikroangiopatie (krevní sraženiny a poranění malých krevních cév, včetně krevních sraženin, ledvin, očí, mozku a dalších orgánů). Příznaky mohou zahrnovat:

  • nevolnost
  • zvracení
  • otoky nohou a paží
  • slabost
  • močení méně často než obvykle
  • bolest břicha
  • bolesti zad
  • zažloutnutí kůže a bílých očí
  • zmatek

• Krevní sraženiny v jiných krevních cévách, včetně těch v plicích, hlavě, pažích a nohou. Příznaky mohou zahrnovat:

  • bolest hlavy
  • potíže vidět
  • vykašlává krev
  • bolest na hrudi
  • potíže s dýcháním
  • rychlý srdeční tep
  • otoky nohou a paží
  • bolest v nohou nebo pažích

Pokud máte příznaky krevní sraženiny, ihned kontaktujte svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Pokud během léčby Hemlibrou a aPCC vytvoříte krevní sraženinu, pravděpodobně vám lékař na nějakou dobu přestane užívat obě léky. Váš lékař rozhodne, zda je pro vás bezpečné začít znovu užívat přípravek Hemlibra.

Hemlibra používá

Food and Drug Administration (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Hemlibra, k léčbě určitých stavů.

Hemlibra pro hemofilii A

Přípravek Hemlibra je schválen FDA pro léčbu lidí všech věkových skupin, kteří mají hemofilii A. Pro prevenci krvácení je schválen pro použití u lidí s nebo bez inhibitorů faktoru VIII.

Faktor VIII (osm) je přirozeně se vyskytující protein v krvi, který hraje důležitou roli při tvorbě krevních sraženin. Lidé s hemofilií A chybí faktor VIII, takže se jejich krev nesráží. Neschopnost tvořit krevní sraženiny vystavuje lidi s hemofilií rizikem krvácení, které se nezastaví. Někdy to může být fatální.

Před schválením přípravku Hemlibra byla hlavní léčbou hemofilie A substituční terapie faktoru VIII. Toto ošetření nahrazuje faktor VIII, který v krvi chybí.

Ale někteří lidé se vyvinou inhibitory, když dostanou substituční terapii faktoru VIII. Inhibitory jsou protilátky (proteiny imunitního systému), které útočí na faktor VIII, což brání fungování substituční terapie faktoru VIII.

Hemlibra funguje jiným způsobem. Místo náhrady faktoru VIII spojuje Hemlibra další krevní proteiny dohromady. To umožňuje správné srážení krve bez faktoru VIII. Vzhledem k tomu, že nezahrnuje nahrazení faktoru VIII, přípravek Hemlibra účinkuje efektivně, i když v krvi existují inhibitory.

Hemlibra pro jiné podmínky

Přípravek Hemlibra se nepoužívá k léčbě jiných stavů krvácení.

Hemlibra pro hemofilii B (není vhodné použití)

Hemlibra se nepoužívá k prevenci krvácení u lidí s hemofilií B. Je tomu tak proto, že u lidí s hemofilií B chybí jiný koagulační faktor (krevní bílkovina) než lidé s hemofilií A.

• hemofilie A: chybějící koagulační faktor VIII (osm)
• hemofilie B: chybějící faktor srážlivosti IX (devět)

Hemlibra nevyrovnává chybějící faktor IX. Nelze tedy použít k prevenci krvácení u lidí s hemofilií B.

Hemlibra a děti

Hemlibra je schválena FDA pro použití u dětí všech věkových skupin, dokonce i u novorozenců. Droga se používá pro stejný účel jako pro dospělé. Hemlibra pomáhá předcházet krvácení u lidí s hemofilií A s nebo bez inhibitorů faktoru VIII.

Návod k použití přípravku Hemlibra

Hemlibru byste měli užívat podle pokynů poskytovatele zdravotní péče.

Váš poskytovatel zdravotní péče vám může aplikovat injekce Hemlibry na kliniku nebo v kanceláři. Nebo vás mohou naučit, jak si dávat injekce.

Může vám pomoci zaznamenat vaše injekce. Uveďte informace, jako například:

• datum každé injekce
• místo vpichu
• informace o šarži lahvičky (najdete ji na lahvičce) *

* Zaznamenávání informací o šarži lahviček pomáhá poskytovatelům zdravotní péče sledovat používání biologických léků, jako je Hemlibra. Tyto informace jsou užitečné, pokud dojde k závažným vedlejším účinkům.

Níže jsou uvedeny informace o tom, jak si sami injikovat Hemlibru. Další podrobnosti, video a užitečné obrázky s návody naleznete na webových stránkách Hemlibra, včetně tohoto podrobného průvodce.

Příprava na injekci Hemlibry

Než si podáte injekci Hemlibry, přečtěte si tyto kroky.

1. Vyjměte lahvičku (nebo lahvičky, v závislosti na vaší dávce) přípravku Hemlibra z chladničky 15 minut před plánovaným vstříknutím. To umožňuje, aby léky před injekcí dosáhly pokojové teploty.

2. Nezkoušejte zahřívat roztok v mikrovlnné troubě ani jej nechat běžet pod horkou vodou. Díky tomu může být přípravek Hemlibra méně bezpečný a nemusí to fungovat dobře.

3. Zkontrolujte lahvičku, aby se ujistil, že roztok je čirý až mírně žlutý. Pokud je zakalená, obarvená nebo obsahuje částice, nepoužívejte ji. Netřepejte lahvičku.

4. Zatímco čekáte, až Hemlibra zahřeje na pokojovou teplotu, shromážděte zásoby. Kromě injekčních lahviček Hemlibra budete potřebovat:

• alkoholové ubrousky
• bavlněná gáza
• bavlněné kuličky
• přenosová jehla
• stříkačka
• injekční jehla s bezpečnostním štítem
• kontejner na likvidaci ostrých předmětů

5. Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

6. Vyberte místo vpichu. Může to být jedno z těchto tří webů:

• oblast žaludku (nejméně 2 palce od pupku)
• před tvým stehnem
• zadní část paže (pokud vám injekci podává někdo jiný)

7. Vyvarujte se vstříknutí do krtků nebo kůže, která je červená, pohmožděná nebo zjizvená.

Vstřikování Hemlibry

Podle následujících pokynů injikujte Hemlibru.

Příprava lahvičky a stříkačky

Chcete-li připravit injekční lahvičku a stříkačku na injekci, postupujte takto:

1. Odstraňte uzávěr z lahvičky a zahoďte jej do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
2. Vyčistěte horní část zátky lahvičky alkoholovým tampónem.
3. Připevněte přenosovou jehlu (stále v ochranném víčku) k injekční stříkačce. Udělejte to zatlačením a otáčením přenosové jehly ve směru hodinových ručiček, dokud není připojena.
4. Pomalu zatáhněte za píst stříkačky a nasávejte vzduch. Váš lékař vám řekne správnou částku.
5. Jednou rukou držte stříkačku za barel. Ujistěte se, že jehla směřuje nahoru.
6. Opatrně vytáhněte kryt jehly přímo z jehly. Nevyhazujte víčko pryč. Poté, co ji použijete, budete ji muset znovu uzavřít. Nasaďte víčko na čistý rovný povrch. Nepokládejte přenosovou jehlu dolů, dokud není uzavřena.

Plnění stříkačky

Zde jsou kroky k naplnění stříkačky:

1. Držte lahvičku na rovném povrchu. Přeneste injekční jehlu přímo dolů do středu zátky injekční lahvičky.
2. Držte jehlu v injekční lahvičce, zvedněte injekční lahvičku a otočte ji vzhůru nohama.
3. Když jehla jehla nad úrovní léku, zatlačte píst a vstříkněte vzduch do prostoru nad lékem. Nevstřikujte do léků vzduch.
4. Držte prst na pístu a celou injekční stříkačku stáhněte dolů, dokud nebude špička jehly uvnitř léku.
5. Pomalu zatáhněte píst dolů a naplňte stříkačku více, než je množství potřebné pro vaši dávku. (Poznámka: Pokud je vaše dávka větší než množství v injekční lahvičce, naplňte injekční stříkačku veškerým lékem z injekční lahvičky. Pokud potřebujete předepsanou dávku použít více než jednu injekční lahvičku, postupujte podle pokynů výrobce.)
6. Uchovávejte injekční stříkačku v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda neobsahuje velké vzduchové bubliny, které by vám mohly bránit v přijetí plné předepsané dávky. Pokud něco vidíte, jemně poklepejte prsty na válec stříkačky tak, aby bubliny stoupaly nahoru. Potom pomalu tlačte píst tak, aby jehla byla ve vzduchu nad léky. Pokračujte v tlačení pístu, abyste odstranili bubliny ze stříkačky.
7. Zkontrolujte, zda je množství léku v injekční stříkačce nyní menší nebo stejné jako předepsaná dávka. Pokud ano, vytáhněte píst tak, aby jehla znovu byla v léku. Poté píst stále tahejte, dokud množství v injekční stříkačce nepřesáhne předepsanou dávku.
8. Opakujte kroky 6 a 7, abyste se ujistili, že v injekční stříkačce nejsou bubliny a že máte ve stříkačce správnou dávku.
9. Vyjměte stříkačku a převeďte jehlu z lahvičky.

Likvidace přenosové jehly

Po naplnění injekční stříkačky musíte převléknout a zlikvidovat přenosovou jehlu. Zde je návod:

1. Držte stříkačku v jedné ruce a zasuňte přenosovou jehlu do jejího víčka, které jste umístili na rovný povrch. Vyjměte lopatku nahoru tak, aby se čepička sklouzla dolů a zakryla jehlu.
2. Ujistěte se, že jehla je zakrytá víčkem. Druhou rukou zatlačte na víčko, abyste jej úplně připojili k injekční stříkačce.
3. Odstraňte přenosovou jehlu ze stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček a jemným tahem. (Nebudete používat injekční jehlu k injekci léku. To by bylo bolestivé a mohlo by to způsobit poranění kůže.)
4. Vyhoďte přenosovou jehlu do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.

Vstřikování Hemlibry

Až budete připraveni injikovat Hemlibru, postupujte takto:

1. Otřete alkoholovým tampónem zvolené místo vpichu a nechte ho alespoň 10 sekund na vzduchu zaschnout.
2. Připojte injekční jehlu k injekční stříkačce tak, že zatlačíte a otočíte ve směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela bezpečná.
3. Vytáhněte bezpečnostní štít z jehly (směrem k hlavici stříkačky).
4. Opatrně sejměte víčko z jehly a vyhoďte jej do nádoby na likvidaci ostrých předmětů. Nedotýkejte se špičky jehly a neumisťujte jehlu na žádné povrchy.
5. Po sejmutí víčka byste měli Hemlibru injikovat ihned. Posuňte píst ve stříkačce tak, aby se zarovnal s předepsanou dávkou. Horní okraj pístu by měl být v souladu se značkou vaší předepsané dávky.
6. Přitiskněte kůži na místo, které jste si vybrali.
7. Rychle a pevně zasuňte jehlu do sevřené kůže pod úhlem 45 stupňů nebo 90 stupňů. Ještě netlačte na píst.
8. Jakmile je jehla zcela zasunuta do kůže, pusťte sevřenou oblast.
9. Pomalu zatlačte píst dolů, dokud si nevstříknete všechny léky.
10. Vyjměte jehlu vytažením ve stejném úhlu, v jakém jste ji zasunuli.

Po injekci Hemlibry

Jakmile injikujete Hemlibru, postupujte takto:

1. Položte jehlu na rovný povrch. Jehlu zakryjte zatlačením bezpečnostního štítu na injekční stříkačce vpřed pod úhlem 90 stupňů (od hlavně). Poslechněte si cvaknutí. To vám umožní vědět, že jehla je zcela zakryta bezpečnostním štítem.
2. Uchovávejte jehlu v injekční stříkačce. Neodstraňujte to. A nevyměňujte kryt injekční jehly.
3. Použitou injekční lahvičku, jehly a stříkačku vyhoďte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
4. Pokud v místě vpichu vidíte několik kapek krve, zatlačte na místo bavlněnou kouli nebo gázu. Pokud krvácení nepřestane, kontaktujte svého lékaře.
5. Vyhněte se tření místa vpichu.

Kdy vzít Hemlibru

Váš lékař vám řekne, jak často užívat Hemlibru. Možná budete chtít, abyste přípravek Hemlibra užívali jednou týdně, jednou za dva týdny nebo jednou za čtyři týdny.

Vezměte Hemlibru ve stejný den v týdnu. Například, pokud užíváte přípravek Hemlibra jednou týdně, můžete se rozhodnout užívat ho každé pondělí.

Připomenutí léků mohou pomoci zajistit, že vám neunikne žádná dávka.

Hemlibra a alkohol

Nejsou známy žádné interakce mezi Hemlibrou a alkoholem. Pokud však máte hemofilii A, vaše krev se nesráží správně. Pití alkoholu může také zabránit tvorbě krevních sraženin snížením počtu faktorů srážení v krvi. V důsledku toho by pití příliš velkého množství alkoholu během užívání Hemlibry mohlo snížit účinnost Hemlibry.

Pokud pijete alkohol, poraďte se se svým lékařem, zda je pití během užívání Hemlibry pro vás bezpečné.

Interakce Hemlibry

Hemlibra může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými laboratorními testy.

Různé interakce mohou způsobit různé efekty. Některé interakce mohou například ovlivňovat účinnost léku. Jiné interakce zvyšují nebo zhoršují vedlejší účinky.

Hemlibra a další léky

Níže jsou uvedeny léky, které mohou interagovat s přípravkem Hemlibra. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s Hemlibrou.

Před užitím přípravku Hemlibra se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech předpisech, přepážkách a dalších lécích, které užíváte. Také jim řekněte o všech vitaminech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Hemlibra a koncentrát aktivovaného protrombinového komplexu (aPCC)

Koncentrát aktivovaného protrombinového komplexu (aPCC) je léčivo, které pomáhá zastavit krvácení. Zatímco Hemlibra může být použit s aPCC, společné užívání těchto léků může zvýšit riziko krevních sraženin. Toto riziko je největší u lidí užívajících přípravek Hemlibra, kteří dostávají více než 100 jednotek / kg aPCC denně po dobu delší než 24 hodin.

Pokud během užívání Hemlibry potřebujete aPCC, bude vás lékař pečlivě sledovat na přítomnost krevních sraženin. Některé krevní sraženiny mohou být vážné a možná budete muset okamžitě vyhledat léčbu. (Další informace naleznete v části „Hemlibra nežádoucí účinky“výše.)

Pokud během užívání těchto léků vytvoříte krevní sraženinu, bude váš lékař pravděpodobně chtít přestat užívat Hemlibru. Rozhodnou se, zda je pro vás bezpečné začít znovu užívat lék.

Hemlibra a další léky na hemofilii A

Užívání Hemlibry s určitými léky na hemofilii A může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin. Specifické pokyny pro dávkování pro použití přípravku Hemlibra a dalších léků na hemofilii A zahrnují následující:

• Přestaňte používat jakýkoli bypass (léčba lidí s inhibitory) den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra. Příklady obtokových činidel jsou anti-inhibiční koagulační komplex (FEIBA) a rekombinantní lidský koagulační faktor VIIa (NovoSeven).
• V případě potřeby pokračujte v substituční terapii faktoru VIII až jeden týden po první dávce Hemlibry.

Máte-li dotazy, jak provést další léčbu hemofilie přípravkem Hemlibra, promluvte si se svým lékařem.

Hemlibra a některé laboratorní testy

Hemlibra může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů a může vést k chybnému čtení. Tyto testy zahrnují některé, které se zabývají tím, jak dlouho se krev sráží. Jedním z těchto testů je test aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT).

Hemlibra může ovlivnit výsledky testů až šest měsíců po vaší poslední dávce. Pokud potřebujete provést laboratorní testy, informujte svého lékaře o všech současných nebo minulých ošetření Hemlibrou, aby si mohli objednat příslušné testy.

Alternativy k Hemlibře

K dispozici jsou i jiné způsoby léčby, které mohou zabránit krvácení nebo snížit počet krvácení u lidí s hemofilií A. Někteří mohou být pro vás vhodnější než jiní. Pokud máte zájem najít alternativu k Hemlibře, promluvte si se svým lékařem.

Hemlibra je jedinečná, protože:

• funguje odlišně od standardního ošetření (náhradní produkty faktoru VIII)
• pracuje pro lidi s a bez inhibitorů faktoru VIII
• je první ošetření, které můžete použít jako subkutánní injekci (injekce pod kůži), místo intravenózní infuze (injekce do žíly)
• zůstane aktivní v krvi po dlouhou dobu, takže ji budete moci brát týdně, jednou za dva týdny nebo jednou za měsíc
• není vytvořen z lidské plazmy nebo krve
• nezpůsobuje vývoj inhibitorů faktoru VIII

Další léčba hemofilie A zahrnuje anti-inhibitor koagulační komplex (FEIBA) a koncentrát aktivovaného protrombinového komplexu (aPCC).

K dispozici je také mnoho různých náhradních faktorů srážení faktoru VIII, které lze běžně používat k prevenci krvácení, včetně:

• Adynovate
• Eloctate
• Jivi
• Kovaltry
• Novoeight

Váš lékař s vámi bude mluvit o výhodách a nevýhodách různých způsobů léčby hemofilií A. Budou s vámi hledat léčbu, která nejlépe vyhovuje vašim potřebám.

Jak Hemlibra funguje

Hemofilie A je porucha krvácení. Je to způsobeno chybějícím faktorem srážlivosti nazývaným faktor VIII (osm). Faktory srážení jsou proteiny v krvi, které pomáhají kontrolovat krvácení.

Bez faktoru VIII nemůže vaše krev vytvořit sraženinu, pokud máte krvácení nebo zranění. To může vést k nebezpečným, možná smrtelným krvácením.

Hemlibra je monoklonální protilátka, což je buňka imunitního systému vyrobená v laboratoři. Je vytvořen z živočišných buněk a neobsahuje žádnou lidskou plazmu ani krev.

Protilátky, které se také přirozeně vyskytují v těle, se váží na velmi specifické molekuly v krvi. Hemlibra se váže na dvě molekuly: aktivovaný koagulační faktor IX (devět) a koagulační faktor X (deset).

Normálně faktor VIII spojuje faktor IX a faktor X. Ale v hemofilii A chybí faktor VIII. Hemlibra hraje roli, kterou by faktor VIII hrál. Spojuje faktor IX a faktor X dohromady, takže mohou pomoci srážení krve. To pomáhá snížit počet potenciálních krvácení.

Jak přípravek Hemlibra působí u lidí s inhibitory?

U některých lidí s hemofilií vytvářejí jejich imunitní systémy protilátky (proteiny imunitního systému) proti faktoru VIII, pokud se podává jako léčba. Tyto protilátky útočí na faktor VIII, který brání fungování náhradní terapie faktorem VIII.

Hemlibra působí jiným způsobem než substituční terapie faktorem VIII. Místo nahrazení faktoru VIII hraje Hemlibra roli faktoru VIII, který by hrál spojením dalších krevních proteinů. To umožňuje správné srážení krve bez faktoru VIII. Výsledkem je, že Hemlibra účinně působí, i když jsou v krvi inhibitory.

Jak dlouho to trvá?

Bude pravděpodobně trvat několik měsíců, než si všimnete, jaké účinky bude mít Hemlibra na frekvenci krvácení.

Po injekci Hemlibra vstřebá krev do jednoho až dvou dnů. A stabilní hladiny léku jsou v krvi po prvních čtyřech týdnech dávkování.

Ale v klinických studiích měli lidé mnohem méně krvácení do šesti měsíců po užití Hemlibry.

Hemlibra a těhotenství

Není známo, zda je Hemlibra během těhotenství bezpečný. Nebyly provedeny žádné studie na lidech ani na zvířatech, které by testovaly bezpečnost používání Hemlibry během těhotenství.

Pokud užíváte Hemlibru a uvažujete o otěhotnění, poraďte se se svým lékařem, zda byste měli Hemlibru nadále užívat.

Během léčby přípravkem Hemlibra nezapomeňte používat antikoncepci, pokud lékař tvrdí, že během léčby není bezpečné otěhotnět.

Hemlibra a kojení

Není známo, zda Hemlibra přechází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte své dítě a uvažujete o užívání Hemlibry, poraďte se se svým lékařem, zda je tento lék pro vaše dítě bezpečný.

Časté dotazy týkající se Hemlibry

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Hemlibře.

Lze přípravek Hemlibra použít u lidí, kteří nemají inhibitory?

Ano. Přípravek Hemlibra je schválen FDA pro použití u lidí s hemofilií A, kteří nemají inhibitory (stejně jako lidé, kteří to mají). Klinické studie porovnávaly přípravek Hemlibra bez léčby. Dívali se na dvě skupiny lidí bez inhibitorů: mužské děti ve věku 12 a více let a mužské dospělé. Obě skupiny užívaly léky po dobu nejméně 24 týdnů a měly:

• O 95 procent méně krvácení při užívání 1,5 mg / kg Hemlibry každý týden
• 94 procent méně krvácení při užívání 3 mg / kg Hemlibry každé dva týdny

Účinnost přípravku Hemlibra ve studiích byla u lidí s inhibitory a bez inhibitorů podobná.

Používá se Hemlibra k léčbě hemofilie B?

Ne, Hemlibra není zvyklá zabránit krvácení u lidí s hemofilií B.

U lidí s hemofilií B chybí jiný koagulační faktor než u lidí s hemofilií A:

• hemofilie A: chybějící koagulační faktor VIII
• hemofilie B: chybějící faktor srážlivosti IX

Hemlibra je speciálně vytvořena na pomoc lidem, kteří chybí faktor VIII. Proto by to nefungovalo pro lidi, kteří postrádají faktor srážlivosti IX.

Léčí Hemlibra hemofilii?

Ne. V současné době neexistuje žádný lék na hemofilii. Přípravek Hemlibra zabraňuje krvácení, ale nevyléčí nemoc.

Je Hemlibra vyrobena z krevní plazmy?

Ne, Hemlibra není vyrobena z krevní plazmy. Je to protilátka (protein imunitního systému) vyrobený z buněk v laboratoři. K přípravě Hemlibry se nepoužívá lidská plazma ani lidské krvinky.

Hemlibra se čistí a sterilizuje. Neobsahuje ani žádné viry, které by mohly infikovat lidi.

Zvyšuje Hemlibra moje riziko krevních sraženin?

Ano, Hemlibra může zvýšit riziko krevních blotů. Je to proto, že to pomáhá tím, že pomáhá při srážení krve při krvácení. Mohlo by to také zvýšit riziko nežádoucích krevních sraženin.

Riziko krevních sraženin je větší u lidí léčených koncentrátem aktivovaného protrombinového komplexu (aPCC). Jedná se o lék, který léčí nebo zastavuje krvácení. Funguje tak, že zvyšuje srážení krve. Společně mohou Hemlibra a aPCC zvýšit riziko vážných problémů způsobených krevními sraženinami.

Klinické studie se zaměřily na lidi, kteří užívali Hemlibru a byli léčeni aPCC. Tři lidé měli trombotickou mikroangiopatii (krevní sraženiny v malých krevních cévách). Dva lidé měli trombotické (krevní sraženiny) události v jiných krevních cévách. V každém z těchto případů byla celková dávka aPCC větší než 100 jednotek / kg denně po dobu delší než 24 hodin.

Pokud potřebujete léčbu aPCC k zastavení krvácení během užívání Hemlibry, promluvte si se svým lékařem. Vy dva můžete diskutovat o svém riziku krevních sraženin.

Způsobí tento lék nějaké problémy s mými pravidelnými laboratorními testy?

To by mohlo. Hemlibra může ovlivnit výsledky laboratorních testů, které měří, jak dobře se krev sráží. Jedním z těchto testů je test aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT). Hemlibra zůstává ve vašem těle po dlouhou dobu a může ovlivnit výsledky testů až šest měsíců po vaší poslední dávce. Než začnete provádět jakékoli laboratorní testy, ujistěte se, že o tom informujete svého lékaře o všech současných nebo minulých ošetřeních Hemlibrou.

Varování Hemlibra

Tento lék přichází s varováním od Food and Drug Administration (FDA).

Varování FDA: Trombotická mikroangiopatie a trombotické události

Tento lék má varování v krabici. Toto je nejzávažnější varování od FDA. Varování v krabici upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Užívání Hemlibry a přijímání aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) na krvácení může zvýšit riziko vážných krevních sraženin. Trombotické příhody (krevní sraženiny) se mohou objevit ve velkých orgánech nebo částech těla, včetně plic, hlavy, paží nebo nohou. Mohou se také vyskytovat v malých krevních cévách v orgánech, jako jsou ledviny a mozek. Krevní sraženiny mohou být nebezpečné a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Klinické studie se zaměřily na lidi, kteří užívali Hemlibru a byli léčeni aPCC. Tři lidé měli trombotickou mikroangiopatii (krevní sraženiny v malých krevních cévách). Dva lidé měli trombotické (krevní sraženiny) události v jiných krevních cévách. V každém z těchto případů byla celková dávka aPCC větší než 100 jednotek / kg denně po dobu delší než 24 hodin.

Pokud během léčby Hemlibrou a aPCC vytvoříte krevní sraženinu, pravděpodobně vám lékař na nějakou dobu přestane užívat obě léky. Váš lékař rozhodne, zda je pro vás bezpečné začít znovu užívat přípravek Hemlibra.

Poznámka: Další informace o potenciálních negativních účincích Hemlibry naleznete v části „Nežádoucí účinky Hemlibra“výše.

Předávkování Hemlibrou

Příliš velké množství přípravku Hemlibra může zvýšit riziko závažných vedlejších účinků.

Příznaky předávkování

Příznaky přílišného užívání Hemlibry mohou zahrnovat:

• bolest hlavy
• bolest kloubů

Příliš velké množství Hemlibry může také zvýšit riziko vážných krevních sraženin. V některých případech budete možná muset okamžitě vyhledat léčbu krevních sraženin. (Další informace o potenciálních krevních sraženinách najdete v části „Hemlibra vedlejší účinky“výše.)

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Ale pokud jsou vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě navštivte nejbližší pohotovost.

Expirace, skladování a likvidace Hemlibry

Když dostanete lék Hemlibra z lékárny, přidá lékárník na štítku na lahvi datum exspirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data, kdy byl lék vydán.

Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léku během této doby. Současným postojem FDA (Food and Drug Administration) je vyhýbat se používání expiračních léků. Pokud jste nepoužívali léky, které uplynuly po uplynutí doby použitelnosti, promluvte si s lékárníkem. Možná budete stále moci použít.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstává lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde si léky ukládáte.

Uchovávejte lahvičky Hemlibra v chladničce. Vložte je do těsně uzavřené a odolné nádoby. V případě potřeby můžete lahvičky vyjmout z chladničky déle než sedm dní. Pak byste je měli dát zpět do chladničky. Pokud jsou lahvičky mimo chladničku, neskladujte lahvičky při teplotách vyšších než 30 ° C.

Po otevření lahvičky ji ihned použijte. Zahoďte jakoukoli část řešení, které nepoužíváte.

Likvidace

Pokud již nemusíte užívat Hemlibru a máte zbylé léky, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích mazlíčků, v náhodném užívání drogy. Pomáhá také chránit lék před poškozením životního prostředí.

Po použití nezapomeňte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů vložit spotřební materiál, jako jsou injekční lahvičky, jehly s uzávěry jehly a stříkačky.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů k likvidaci léčiv. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak nakládat s léky.

Profesionální informace pro Hemlibru

Následující informace jsou poskytovány klinickým lékařům a dalším zdravotníkům.

Indikace

Hemlibra (emicizumab-kxwh) je schválen FDA pro použití jako rutinní profylaxe k prevenci nebo snížení frekvence krvácivých epizod u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII) s inhibitory faktoru VIII nebo bez nich.

Mechanismus účinku

Hemlibra je bispecifická (obsahuje dvě různá místa vázající antigen) monoklonální protilátka, která se váže na faktor IX i faktor X. Vazba na oba faktory obnovuje chybějící aktivovanou funkci faktoru VIII přemostěním aktivovaného faktoru IX a faktoru X. Tento mechanismus účinku umožňuje koagulační kaskáda pokračuje, zvyšuje tvorbu sraženin. Hemlibra zůstává aktivní v přítomnosti inhibitorů faktoru VIII.

Farmakokinetika a metabolismus

Střední poločas absorpce je 1,6 dne po subkutánní absorpci. Absolutní biologická dostupnost je mezi 80,4% a 93,1%.

Střední poločas eliminace je 26,9 dne.

Kontraindikace

Neexistují žádné kontraindikace pro použití přípravku Hemlibra.

Úložný prostor

Injekční lahvičky Hemlibra by měly být uchovávány v chladničce při teplotě 2 ° až 8 ° C v původním obalu, chráněny před světlem. Injekční lahvičky by neměly být zmrazeny nebo třepány. V případě potřeby lze neotevřené injekční lahvičky uchovávat mimo chladničku a poté vrátit do chladničky déle než sedm dní při teplotách nepřesahujících 86 ° (30 ° C). Po vyjmutí z lahvičky nepoužitou část zlikvidujte, pokud není použita okamžitě.

Zřeknutí se odpovědnosti: Healthline vynaložil veškeré úsilí, aby zajistil, že všechny informace jsou fakticky správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odbornost kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotníkem. Informace o léčivu obsažené v tomto dokumentu podléhají změnám a jejich účelem není pokrýt všechna možná použití, pokyny, preventivní opatření, varování, lékové interakce, alergické reakce nebo nepříznivé účinky. Absence varování nebo jiných informací pro dané léčivo nenaznačuje, že léčivo nebo kombinace léčiv je bezpečné, účinné nebo vhodné pro všechny pacienty nebo všechna specifická použití.