Co je Darzalex?
Darzalex je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě mnohočetného myelomu, což je typ rakoviny, která postihuje určité bílé krvinky zvané plazmové buňky.
Darzalex obsahuje daratumumab. Toto je druh léčiva nazývaného monoklonální protilátka.
Darzalex není chemoterapie. Je to typ cílené terapie a někdy se nazývá imunoterapie. To znamená, že Darzalex je navržen pro práci s imunitním systémem (obrana vašeho těla proti infekci).
Poskytovatel zdravotní péče vám dá Darzalex jako intravenózní (IV) infuzi v ordinaci lékaře nebo na klinice. IV infúze je injekce do žíly, která se podává po určitou dobu.
Jak se používá
Darzalex lze předepsat samostatně nebo s jinými léky. Správa potravin a léčiv (FDA) schválila použití přípravku Darzalex:
-
U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. (Při autologní transplantaci kmenových buněk se používají vaše vlastní kmenové buňky.) V této situaci:
- Darzalex lze použít s léky lenalidomid (Revlimid) a dexamethason.
- Darzalex lze také použít s léčivy bortezomib (Velcade), melfalan a prednison.
- U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích ošetření, která nefungovala dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se Darzalex používá s lenalidomidem a dexamethasonem.
- U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích léčby mnohočetným myelomem. V této situaci se Darzalex používá s bortezomibem a dexamethasonem.
- U dospělých, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, která zahrnovala lenalidomid a inhibitor proteazomu, což je druh drogy. V této situaci se Darzalex používá s léky pomalidomid (Pomalyst) a dexamethason.
- U dospělých, kteří podstoupili tři nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, která zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační léky. V této situaci se Darzalex používá sám.
- U dospělých, kteří vyzkoušeli inhibitor proteazomu a imunomodulační léky, ale ani jeden lék nepracoval pro mnohočetný myelom. V této situaci se Darzalex používá sám.
Účinnost
Šest klinických studií se zabývalo tím, jak účinný je Darzalex při léčbě mnohočetného myelomu, samostatně a v kombinaci s jinými léky proti rakovině. Tyto studie se nazývají MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS a SIRIUS. Výzkum ukázal, že léčba mnohočetného myelomu byla účinnější, pokud byl Darzalex přidán ke standardní léčbě rakoviny, než kdyby tyto standardní léčby byly podávány samostatně. Další informace o účinnosti naleznete v části „Darzalex pro mnohočetný myelom“níže.
Darzalex obecný
Darzalex je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.
Darzalex obsahuje jednu účinnou látku: daratumumab.
Darzalex nežádoucí účinky
Darzalex může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé z klíčových vedlejších účinků, které mohou nastat při užívání přípravku Darzalex. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.
Další informace o možných vedlejších účincích přípravku Darzalex získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám poskytnout tipy, jak se vypořádat s vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.
Častější vedlejší účinky
Mezi běžné nežádoucí účinky přípravku Darzalex patří:
- cítit se unaveně
- slabost nebo nedostatek energie
- svalové křeče (záškuby)
- nevolnost nebo zvracení
- žaludeční nevolnost včetně průjmu nebo zácpy
- snížená chuť k jídlu
- problémové spaní
- horečka
- zimnice
- dušnost nebo kašel
- infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení
- bronchitida, typ plicní infekce
- bolesti těla
- bolest kloubů nebo zad
- závrať
Pokud se vám nežádoucí účinky zdají závažnější nebo neodcházejí, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vážné vedlejší účinky
Závažné vedlejší účinky přípravku Darzalex nejsou běžné, ale mohou nastat. Pokud máte závažné nežádoucí účinky, volejte ihned svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.
Závažné vedlejší účinky a jejich příznaky mohou zahrnovat následující:
-
Infuzní reakce, typ alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat:
- potíže s dýcháním
- těsnost v krku
- pocity nízkého tlaku krve nebo závratě
- kašel nebo sípání
- rýma nebo ucpaný nos
- nevolnost nebo zvracení
- zimnice
- horečka
- bolest hlavy
- svědění
-
Pneumonie, typ plicní infekce. Příznaky mohou zahrnovat:
- vykašlávání hlenu (hlenu)
- horečka a zimnice
- dušnost
- bolest na hrudi
-
Hepatitida B, pokud jste ji měli v minulosti. Příznaky mohou zahrnovat:
- zhoršující se únava
- zažloutnutí kůže nebo bílé části očí
-
Periferní senzorická neuropatie (poškození nervů, které způsobuje brnění, necitlivost nebo bolest). Příznaky mohou zahrnovat:
- znecitlivění nebo brnění
- pálivá bolest
- citlivost
- slabost ve vašich rukou nebo nohou
-
Periferní edém (otoky rukou a nohou). Příznaky mohou zahrnovat:
- otoky paží nebo nohou
- napnutá kůže
- kůže, která promáčkne (propadne), když se stiskne na několik sekund
Mezi další závažné vedlejší účinky, které jsou podrobněji vysvětleny níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“, patří:
- alergické reakce
- trombocytopenie, nízká hladina krevních destiček, které jsou typem krevních buněk, které napomáhají srážení krve
- neutropenie, nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím
- pásový opar (infekce herpes zoster)
Podrobnosti o vedlejších účincích
Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o závažných vedlejších účincích, které může tento lék způsobit.
Alergická reakce
Stejně jako u většiny drog mohou mít někteří lidé alergickou reakci po užití přípravku Darzalex. Není známo, jak často lidé užívající Darzalex mají alergické reakce. Příznaky mírné alergické reakce mohou zahrnovat:
- kožní vyrážka nebo kopřivka (svědění na kůži)
- svědění
- návaly (teplo a zarudnutí kůže)
- horečka
Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
- otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
- otok vašeho jazyka, úst nebo krku
- potíže s dýcháním
Pokud máte závažnou alergickou reakci na Darzalex, okamžitě zavolejte svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.
Infuzní reakce
Darzalex je podáván intravenózní (IV) infuzí v ordinaci lékaře nebo na klinice. Toto je injekce do vaší žíly, která se podává po určitou dobu. Stejně jako u většiny léků, které jsou podávány jako intravenózní infuze, můžete mít po podání přípravku Darzalex infuzní reakci. (Infuzní reakce je typ alergické reakce.)
Během klinických studií se infuzní reakce objevily přibližně u poloviny všech lidí léčených infuzí Darzalexu. Obvykle se reakce objevily během první infuze a byly mírné až střední. Většina lidí, kteří obdrželi Darzalex, měla reakci během infuze nebo do 4 hodin po jejím ukončení. Reakce na infuzi se při budoucí léčbě méně pravděpodobně vyskytnou. Ve studiích lidé, kteří dostávali jiné léky než Darzalex, nedostávali léky ve formě infuzí.
Pokud máte infuzní reakci, která je mírná nebo střední, může lékař pozastavit infuzi, aby se reakce mohla léčit. Poté mohou infuzi restartovat nižší rychlostí (rychlostí), takže dostanete léky pomaleji. Pokud je vaše reakce na infuzi závažná nebo anafylaktická (život ohrožující), lékař může léčbu přípravkem Darzalex zcela ukončit a zahájit pohotovostní lékařskou péči.
Aby se snížila pravděpodobnost infuzní reakce, lékař vám podá kombinaci léků. Jedna až tři hodiny před každou infuzí Darzalexu dostanete:
- kortikosteroid (ke snížení otoku)
- antipyretikum (k prevenci nebo snížení horečky)
- antihistaminikum (k prevenci nebo snížení příznaků alergických reakcí)
Kortikosteroid můžete také dostat 1 den po infuzi, abyste se vyhnuli opožděným reakcím. Ale pokud již užíváte steroidy, jako je dexamethason nebo prednison, pravděpodobně nebudete potřebovat další podporu steroidů.
Máte-li závažnou alergickou reakci na Darzalex po opuštění ordinace nebo infuzního centra, okamžitě zavolejte svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.
Poruchy krevních buněk
Darzalex může způsobit trombocytopenii, což je snížení hladiny krevních destiček. (Jedná se o typ krvinek, který pomáhá srážení krve.) Příznaky mohou zahrnovat modřiny a krvácení.
V klinických studiích mělo trombocytopenie asi 48% až 90% lidí, kteří užívali Darzalex nebo Darzalex se standardní léčbou mnohočetného myelomu. Oproti tomu 58% až 88% lidí, kteří podstoupili jen standardní léčbu, mělo také trombocytopenii.
Darzalex může také způsobit neutropenii. Jedná se o pokles hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který pomáhá v boji proti infekcím. Příznaky mohou zahrnovat horečku a infekci.
V klinických studiích mělo neutropenie asi 58% až 95% lidí, kteří užívali Darzalex nebo Darzalex spolu se standardní léčbou mnohočetného myelomu. Oproti tomu 40% až 87% lidí, kteří podstoupili jen standardní léčbu, mělo také neutropenii.
Během léčby přípravkem Darzalex bude lékař pravidelně kontrolovat počet krevních destiček a bílých krvinek. Budou vás také sledovat, zda nedochází ke vzniku modřin, krvácení nebo infekcí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků nebo příznaků, sdělte to svému lékaři.
Pásový opar
Zatímco užíváte Darzalex, můžete vyvinout infekci zvanou pásový opar (herpes zoster). Důvodem je, že užívání mnohočetného myelomu a léčba mnohočetného myelomu může zvýšit riziko infekce.
Když dostanete šindele, můžete mít:
- pálivá bolest
- brnění
- svědění
- vyrážka a puchýře pouze na jedné straně těla
Stejný virus, který způsobuje pásový opar, může také způsobit plané neštovice. Pokud jste v minulosti měli plané neštovice, virus po opuštění infekce neopustí vaše tělo. Místo toho virus ve vašich nervech „jde spát“.
Nikdo přesně neví proč, ale virus se může aktivovat nebo „probudit“s určitými spouštěči, jako je slabý imunitní systém. (Váš imunitní systém je obranou vašeho těla proti infekcím.)
Léčba rakoviny nebo rakoviny může oslabit váš imunitní systém a reaktivovat virus herpes zoster. Když se probudí, projeví se jako pásový opar místo ovčích neštovic.
V klinických studiích byly šindele hlášeny u 3% lidí, kteří byli léčeni pouze přípravkem Darzalex. Oproti tomu šindele se vyskytly u 2% až 5% lidí, kteří užívali Darzalex s dalšími léky proti rakovině.
Pokud jste v minulosti trpěli planými neštovicemi nebo pásovým oparem a užíváte Darzalex, může vám lékař předepsat antivirovou léčbu. Tento typ léku může pomoci zabránit vzniku šindelů ve vašem těle. Antivirovou léčbu budete muset podstoupit do 1 týdne od prvního podání Darzalexu. Poté budete pokračovat v užívání po dobu 3 měsíců po ukončení léčby Darzalexem.
Zápal plic
Užívání přípravku Darzalex může vést k rozvoji plicní infekce zvané pneumonie. Je to proto, že pokud máte mnohočetný myelom, máte mnohem větší pravděpodobnost infekce než zdraví lidé.
V klinických studiích se u 11% až 26% lidí, kteří užívali Darzalex, vyvinula pneumonie. To je ve srovnání se 6% až 14% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).
Pneumonie byla nejčastěji hlášenou závažnou infekcí. Až 4% lidí ve všech studiích Darzalexu muselo přestat brát lék kvůli pneumonii. Smrt na zápal plic byla velmi vzácná. Pokud však došlo k úmrtí, bylo to kvůli pneumonii a sepse (život ohrožující reakce na infekci).
Příznaky pneumonie mohou zahrnovat:
- vykašlávání hlenu (hlenu)
- horečka a zimnice
- dušnost
- bolest na hrudi
Pokud se u vás objeví jakékoli příznaky pneumonie, sdělte to svému lékaři. Mohou pozastavit vaše dávky Darzalexu při léčbě pneumonie. V klinických studiích asi 1% až 4% lidí, kteří užívali Darzalex nebo pouze standardní léčbu rakoviny, museli ukončit své léky kvůli těžké pneumonii.
Náklady na Darzalex
Stejně jako u všech léků se může i cena přípravku Darzalex lišit. Chcete-li najít aktuální ceny pro Darzalex ve vaší oblasti, podívejte se na WellRx.com. Náklady, které najdete na WellRx.com, jsou náklady, které můžete platit bez pojištění. Skutečná cena, kterou zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném krytí a lékárně, kterou používáte.
Váš pojišťovací plán může vyžadovat, abyste před schválením krytí pro Darzalex získali předchozí povolení. To znamená, že váš lékař bude muset poslat žádost vaší pojišťovně, aby požádala o krytí drogy. Pojišťovna žádost přezkoumá a oznámí vám a vašemu lékaři, zda se váš plán vztahuje na Darzalex.
Pokud si nejste jisti, zda budete potřebovat předchozí povolení pro Darzalex, kontaktujte svůj pojistný plán.
Finanční a pojišťovací pomoc
Pokud potřebujete finanční podporu, abyste mohli platit za Darzalex nebo potřebujete pomoc s pochopením vašeho pojistného krytí, je k dispozici pomoc.
Janssen Biotech, Inc., výrobce Darzalexu, nabízí program s názvem Janssen CarePath. Chcete-li získat další informace a zjistit, zda máte nárok na podporu, zavolejte na číslo 844-553-2792 nebo navštivte webovou stránku programu.
Dávkování Darzalexu
Dávkování přípravku Darzalex, které Vám předepíše lékař, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:
- pokud je váš stav nově diagnostikován nebo pokud jste podstoupil jednu nebo více předchozích léčeb mnohočetného myelomu
- jakékoli jiné léčby, které dostáváte spolu s Darzalexem k léčbě mnohočetného myelomu
- další zdravotní stav, který můžete mít
- žádné vedlejší účinky, které nezmizí
Následující informace popisují dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb. Chcete-li z této léčby vytěžit maximum, je důležité jít na všechny vaše schůzky a nepřeskočit žádné dny.
Lékové formy a silné stránky
Darzalex přichází jako roztok (tekutá směs), který dostanete ve formě injekce. Roztok může být bezbarvý až světle žlutý. Darzalex je k dispozici ve dvou velikostech:
- 100 mg / 5 ml v jednodávkové lahvičce
- 400 mg / 20 ml v jednodávkové lahvičce
Poskytovatel zdravotní péče smíchá část Darzalexu s 0,9% chloridem sodným (druh roztoku slané vody). Pak vám podají tento lék jehlou, která je umístěna ve vaší žíle. Tomu se říká intravenózní (IV) infuze.
Lékař obvykle zahájí doporučenou dávku, ale při nižší rychlosti (rychlosti) infuze. Postupem času upraví infuzi na míru, která je pro vás ta pravá. To bude záviset na vašich reakcích na infuzi.
Vaše první infuze Darzalexu může trvat asi 7 hodin. Je to proto, že váš lékař Vám velmi pomalu zavede (vám) léky do žíly. V budoucnu budou infuze trvat asi 3 až 5 hodin, protože budete dostávat infuzi rychleji. Během vaší infuze vás bude vždy sledovat poskytovatel zdravotní péče.
Dávkování pro mnohočetný myelom
Přípravek Darzalex je předepisován samostatně nebo spolu s jinými typy léčby rakoviny pro dospělé s mnohočetným myelomem. Léčebný plán a délka záleží na tom, zda jste nově diagnostikovali nebo jste podstoupili předchozí ošetření. Darzalex nebyl u dětí studován.
Doporučená dávka přípravku Darzalex je 16 miligramů / kilogram (mg / kg) skutečné tělesné hmotnosti ve formě IV infuze. Například 110 kilogramová žena váží asi 50 kg. To znamená, že doporučená dávka přípravku Darzalex by byla 50 kg vynásobená 16 mg / kg, což je 800 mg.
Dospělí s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk
Při autologní transplantaci kmenových buněk se používají vaše vlastní kmenové buňky. Jednou z možností léčby je Darzalex s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem. Doporučený rozvrh dávek je:
- Týden 1 až 8: Jedna dávka každý týden (celkem osm dávek)
- Týden 9 až 24: Jedna dávka každé 2 týdny (celkem osm dávek)
- O 25 týdnů dále: Jedna dávka každé 4 týdny
Další možností léčby je Darzalex s bortezomibem (Velcade), melfalanem a prednisonem. Doporučený rozvrh dávek je:
- Týden 1 až 6: Jedna dávka každý týden (celkem šest dávek)
- Týden 7 až 54: Jedna dávka každé 3 týdny (celkem 16 dávek)
- O 55. týden dále: Jedna dávka každé 4 týdny
Dospělí, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích ošetření, která nefungovala dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil
Obdržíte Darzalex s lenalidomidem a dexamethasonem. Doporučený rozvrh dávek je:
- Týden 1 až 8: Jedna dávka každý týden (celkem osm dávek)
- Týden 9 až 24: Jedna dávka každé 2 týdny (celkem osm dávek)
- O 25 týdnů dále: Jedna dávka každé 4 týdny
Dospělí, kteří podstoupili jedno nebo více předchozích léčby mnohočetným myelomem
Obdržíte Darzalex s bortezomibem a dexamethasonem. Doporučený rozvrh dávek je:
- Týden 1 až 9: Jedna dávka každý týden (celkem devět dávek)
- 10. až 24. týden: Jedna dávka každé 3 týdny (celkem pět dávek)
- O 25 týdnů dále: Jedna dávka každé 4 týdny
Dospělí, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu
Obdržíte Darzalex s pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem. Doporučený rozvrh dávek je:
- Týden 1 až 8: Jedna dávka každý týden (celkem osm dávek)
- Týden 9 až 24: Jedna dávka každé 2 týdny (celkem osm dávek)
- O 25 týdnů dále: Jedna dávka každé 4 týdny
Dospělí, kteří podstoupili tři nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, včetně inhibitoru proteazomu a imunomodulačního léku, nebo nereagovali na inhibitor proteazomu a imunomodulační lék
Dostanete pouze Darzalex. Doporučený rozvrh dávek je:
- Týden 1 až 8: Jedna dávka každý týden (celkem osm dávek)
- Týden 9 až 24: Jedna dávka každé 2 týdny (celkem osm dávek)
- O 25 týdnů dále: Jedna dávka každé 4 týdny
Aby se snížila pravděpodobnost infuzní reakce, lékař vám podá kombinaci léků. Jedna až tři hodiny před každou infuzí Darzalexu dostanete:
- kortikosteroid (ke snížení otoku)
- antipyretikum (k prevenci nebo snížení horečky)
- antihistaminikum (k prevenci nebo snížení příznaků alergických reakcí).
Kortikosteroid můžete také dostat 1 den po infuzi, abyste se vyhnuli opožděným reakcím. Ale pokud již užíváte steroidy, jako je dexamethason nebo prednison, pravděpodobně nebudete potřebovat další podporu steroidů.
Co když mi chybí dávka?
Pokud vynecháte schůzku s infuzí Darzalexu, ihned zavolejte svého lékaře, aby přeplánoval. Upraví rozvrh dávkování tak, aby zajistil, že dostanete správný počet ošetření ve správném časovém rámci.
Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?
V klinických studiích byl průměrný čas, než Darzalex začal pracovat, 1 měsíc.
Vaše dávky vám však mohou být podány po delší dobu. To bude záviset na tom, jak vaše tělo reaguje na Darzalex a zda se váš mnohočetný myelom začne zhoršovat.
Délka léčby bude také záviset na tom, zda je nově diagnostikován váš mnohočetný myelom nebo zda jste byl v minulosti léčen.
Darzalex pro mnohočetný myelom
Food and Drug Administration (FDA) schválila Darzalex pro léčbu mnohočetného myelomu.
Jedná se o formu rakoviny, která postihuje určité bílé krvinky zvané plazmatické buňky. Plazmové buňky tvoří součást imunitního systému a pomáhají v boji proti infekcím v těle. U mnohočetného myelomu se plazmatické buňky mění na mnohočetné myelomové buňky. Jak roste a šíří se více myelomových buněk, mohou vytlačit zdravé buňky a poškodit kost kolem nich.
Darzalex je schválen k použití:
-
U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. (Při autologní transplantaci kmenových buněk se používají vaše vlastní kmenové buňky.) V této situaci:
- Darzalex lze použít s léky lenalidomid (Revlimid) a dexamethason.
- Darzalex lze také použít s léčivy bortezomib (Velcade), melfalan a prednison.
- U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích ošetření, která nefungovala dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se Darzalex používá s lenalidomidem a dexamethasonem.
- U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích léčby mnohočetným myelomem. V této situaci se Darzalex používá s bortezomibem a dexamethasonem.
- U dospělých, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, která zahrnovala lenalidomid a inhibitor proteazomu, což je druh drogy. V této situaci se Darzalex používá s léky pomalidomid (Pomalyst) a dexamethason.
- U dospělých, kteří podstoupili tři nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, která zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační léky. V této situaci se Darzalex používá sám.
- U dospělých, kteří vyzkoušeli inhibitor proteazomu a imunomodulační léky, ale ani jeden lék nepracoval pro mnohočetný myelom. V této situaci se Darzalex používá sám.
Účinnost
Šest klinických studií se zabývalo tím, jak účinný je Darzalex v léčbě samotného mnohočetného myelomu a v kombinaci s jinými léky proti rakovině. Tyto studie se nazývají MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS a SIRIUS. Výzkum ukázal, že léčba byla účinnější, pokud byl Darzalex přidán ke standardní léčbě rakoviny, než kdyby tyto standardní léčby byly podávány samostatně.
Studie MAIA
Studie MAIA se zabývala lidmi nově diagnostikovanými s mnohočetným myelomem, kteří nemohli podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. Lidé dostávali buď standardní léčbu lenalidomidu (Revlimid) a nízkých dávek dexamethasonu nebo stejnou léčbu plus Darzalex. Ve srovnání se standardní léčebnou skupinou měla skupina Darzalex o 45% nižší riziko zhoršení nebo úmrtí mnohočetného myelomu.
Během 42 měsíců studie se mnohočetný myelom nezhoršil u lidí, kteří užívali Darzalex spolu se standardní léčbou. U lidí, kteří užívali jen standardní léčbu, trvalo přibližně 31,9 měsíců, než se jejich mnohočetný myelom začal zhoršovat. Celková míra odpovědi byla 47,6% u lidí léčených přípravkem Darzalex a 24,7% u těch, kteří dostávali jen standardní léčbu. (Úplná odezva znamená, že veškerá rakovina je pryč a v laboratorních testech, rentgenovém vyšetření nebo klinických zkouškách nejsou žádné známky nemoci.)
Studie ALCYONE
Studie ALCYONE se zabývala lidmi nově diagnostikovanými s mnohočetným myelomem, kteří nemohli podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. Tito lidé dostávali buď standardní léčbu rakoviny bortezomibem (Velcade), melfalanem a prednisonem nebo léčbu plus Darzalex. Ve srovnání se standardní léčebnou skupinou měla skupina Darzalex o 50% nižší riziko zhoršení nebo úmrtí mnohočetného myelomu.
Z lidí, kteří podstoupili léčbu Darzalexem, 42,6% mělo úplnou odpověď. Ve srovnání s 24,4% lidí, kteří dostávali pouze standardní léčbu.
Studie POLLUX
Studie POLLUX se zaměřila na lidi s mnohočetným myelomem, kteří měli alespoň jednu předchozí léčbu. Lidé užívali buď standardní léčbu lenalidomidu a dexamethasonu nebo stejnou léčbu plus Darzalex. Výsledky ukázaly, že přibližně 92,9% lidí reagovalo na léčbu přípravkem Darzalex oproti přibližně 76,4% lidí, kteří dostávali pouze standardní léčbu.
Ve srovnání se standardní léčebnou skupinou měla skupina léčená přípravkem Darzalex 63% nižší riziko zhoršení jejich mnohočetného myelomu. Po 13,5 měsících 19% skupiny Darzalex vidělo, že se jejich mnohočetný myelom zhoršuje nebo zemřeli. To bylo ve srovnání se 41% standardní léčebné skupiny.
Studie CASTOR
Studie CASTOR se také zabývala lidmi s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. Lidé užívali buď standardní léčbu bortezomibem a dexamethasonem nebo stejnou léčbu plus Darzalex. Výsledky byly podobné výsledkům studie POLLUX. Asi 82,9% lidí mělo na léčbu přípravkem Darzalex odpověď ve srovnání s přibližně 63,2% lidí, kteří dostávali pouze standardní léčbu.
Ve srovnání se standardní léčbou byla léčba Darzalexem spojena s 61% nižším rizikem zhoršení nebo úmrtí mnohočetného myelomu. Lidé, kteří si vzali Darzalex, byli také schopni zůstat v remisi déle. (Remisi znamená, že se rychlost šíření rakoviny zpomalila.)
Studie EQUULEUS
Studie EQUULEUS se zaměřila na 103 lidí s mnohočetným myelomem, kteří byli dříve léčeni pro svůj mnohočetný myelom asi čtyřikrát. Tito lidé již podstoupili dva typy léčby: inhibitor proteazomu a imunomodulační lék. Všichni ve studii užívali standardní léčbu pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethason plus Darzalex. Hlavním cílem studie bylo zjistit, kolik lidí reagovalo na léčbu.
Celkově léčba začala u většiny lidí fungovat zhruba za 1 měsíc. Léčba pracovala v průměru asi 13,6 měsíce. U 42% lidí zmizely příznaky mnohočetného myelomu o 90% nebo více. Někteří lidé na konci studie nezbyli ani rakovina.
Studie SIRIUS
Studie SIRIUS se zaměřila na 106 lidí s mnohočetným myelomem, kteří byli velmi nemocní a dostali v průměru pět předchozích ošetření. Všichni lidé ve studii dostali jen Darzalex. Hlavním cílem studie bylo zjistit, kolik lidí reagovalo na léčbu.
Celkově se u 31 lidí, kteří dostali Darzalex, projevily příznaky mnohočetného myelomu. Přibližně 64,8% lidí, kteří v této studii užívali Darzalex, přežilo nejméně 12 měsíců.
Aby se snížila šance na infuzní reakci, lidé ve všech těchto studiích dostali kombinaci léků. Jedna až tři hodiny před každou infuzí Darzalexu dostali:
- kortikosteroid (ke snížení otoku)
- antipyretikum (k prevenci nebo snížení horečky)
- antihistaminikum (k prevenci nebo snížení příznaků alergických reakcí)
Mohli také dostat kortikosteroid 1 den po infuzi, aby se zabránilo zpožděným reakcím. Ale pokud už lidé užívali steroidy, jako je dexamethason nebo prednison, pravděpodobně nepotřebovali další podporu steroidů.
Darzalex pro jiné podmínky
Kromě mnohočetného myelomu je Darzalex studován jako léčba amyloidózy lehkého řetězce imunoglobulinu.
Darzalex pro amyloidózu lehkého řetězce imunoglobulinu (ve studiu)
Imunoglobulinová lehká řetězcová amyloidóza (AL) je stav, při kterém se ve vašem těle v těle hromadí určité bílkoviny nazývané lehké řetězce. Obvykle jsou postiženy vaše srdce, ledviny, slezina a játra. Nahromadění bílkovin může poškodit a způsobit selhání těchto orgánů.
Darzalex není schválen FDA k léčbě AL. Existuje však omezený výzkum, který využívá léčbu Darzalexu mimo léčbu k léčbě tohoto stavu. (Použití mimo značku je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.)
V jedné studii byl Darzalex věnován lidem s AL, kteří dostali v průměru tři různé ošetření, které nefungovalo. Darzalex vyvolal téměř úplnou nebo úplnou odpověď u 76% lidí, kteří užívali drogu. (Úplná odpověď znamená, že veškerá nemoc je pryč a v laboratorních testech, rentgenech, klinických zkouškách neexistují žádné známky nemoci.) Tito lidé měli vedlejší účinky podobné těm, které se očekávaly u lidí, kteří užívali Darzalex k léčbě mnohočetného myelomu. V jiných hlášených případech byl Darzalex účinný při léčbě AL a zlepšování kvality života lidí, kteří užívali tento lék.
K prokázání, že přípravek Darzalex funguje dobře a je bezpečný při použití u lidí s AL, je zapotřebí dalších studií. Do té doby mohou vědci používat Darzalex pro lidi s AL, kteří již nemají k dispozici první možnosti léčby, schválené FDA.
Darzalex užívá s jinými léky k mnohočetnému myelomu
Přípravek Darzalex je předepisován samostatně nebo u jiných typů léčby rakoviny pro dospělé s mnohočetným myelomem. Léčebný plán a délka záleží na tom, zda jste nově diagnostikovali nebo jste podstoupili předchozí ošetření.
Přípravek Darzalex je schválen k použití společně s:
- lenalidomid (Revlimid) a dexamethason u dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. (Při autologní transplantaci kmenových buněk se používají vaše vlastní kmenové buňky.)
- lenalidomid a dexamethason u dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích ošetření, která nefungovala dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil.
- bortezomib (Velcade), melfalan a prednison u dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk.
- bortezomib a dexamethason u dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích léčeb mnohočetného myelomu.
- pomalidomid (Pomalyst) a dexamethason u dospělých, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem. Tato léčba musí zahrnovat lenalidomid a inhibitor proteazomu.
Šest klinických studií se zabývalo tím, jak účinný je Darzalex při léčbě mnohočetného myelomu, samostatně a v kombinaci s jinými léky proti rakovině. Tyto studie se nazývají MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS a SIRIUS. Výzkum ukázal, že léčba mnohočetného myelomu byla účinnější, pokud byl Darzalex přidán ke standardní léčbě rakoviny, než kdyby tyto standardní léčby byly podávány samostatně. Podrobnosti o těchto studiích naleznete v části „Darzalex pro mnohočetný myelom“výše.
Alternativy k Darzalexu
Jsou k dispozici další léky, které mohou léčit mnohočetný myelom. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k Darzalexu, poraďte se se svým lékařem, abyste se dozvěděli více o jiných lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.
Níže je uveden seznam léčiv doporučených směrnicemi National Comprehensive Cancer Network pro léčbu mnohočetného myelomu:
-
Chemoterapeutické léky, jako například:
- bendamustine (Bendeka nebo Treanda)
- cisplatina
- cyklofosfamid (Cytoxan)
- doxorubicin (doxil)
- etoposid (Etopophos)
- melphalan (Alkeran)
-
Inhibitory proteazomu, jako například:
- bortezomib (Velcade)
- carfilzomib (Kyprolis)
- ixazomib (Ninlaro)
-
Monoklonální protilátky, jako například:
elotuzumab (Empliciti)
-
Inhibitory histon deacetylázy, jako například:
panobinostat (Farydak)
-
Imunomodulátory, jako například:
- lenalidomid (Revlimid)
- pomalidomid (Pomalyst)
- thalidomid (Thalomid)
-
Kortikosteroidy, jako například:
dexamethason (Decadron)
Poznámka: Některé zde uvedené léky mohou být použity k léčbě mnohočetného myelomu mimo značku.
Darzalex vs. Empliciti
Možná se divíte, jak se Darzalex srovnává s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné použití. Zde se podíváme na to, jak jsou Darzalex a Empliciti podobní a odlišní.
O
Darzalex obsahuje daratumumab, zatímco Empliciti obsahuje elotuzumab. Jak Darzalex, tak Empliciti patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky. (Skupina drog je skupina léků, které fungují podobným způsobem.) Jak Darzalex, tak Empliciti jsou považovány za cílené terapie mnohočetného myelomu.
Použití
Food and Drug Administration (FDA) schválila jak Darzalex, tak Empliciti k léčbě mnohočetného myelomu.
Darzalex je schválen k použití:
-
U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. (Při autologní transplantaci kmenových buněk se používají vaše vlastní kmenové buňky.) V této situaci:
- Darzalex lze použít s léky lenalidomid (Revlimid) a dexamethason.
- Darzalex lze také použít s léčivy bortezomib (Velcade), melfalan a prednison.
- U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích ošetření, která nefungovala dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se Darzalex používá s lenalidomidem a dexamethasonem.
- U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích léčby mnohočetným myelomem. V této situaci se Darzalex používá s bortezomibem a dexamethasonem.
- U dospělých, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, která zahrnovala lenalidomid a inhibitor proteazomu, což je druh drogy. V této situaci se Darzalex používá s léky pomalidomid (Pomalyst) a dexamethason.
- U dospělých, kteří podstoupili tři nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, která zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační léky. V této situaci se Darzalex používá sám.
- U dospělých, kteří vyzkoušeli inhibitor proteazomu a imunomodulační léky, ale ani jeden lék nepracoval pro mnohočetný myelom. V této situaci se Darzalex používá sám.
Empliciti je schválen k použití:
- U dospělých, kteří podstoupili jednu až tři předchozí léčby pro mnohočetný myelom. Empliciti se používá s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem.
- U dospělých, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí léčby, která zahrnovala lenalidomid a inhibitor proteazomu. Empliciti se používá s pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem.
Obvykle se přípravek Empliciti podává, pokud se váš mnohočetný myelom vrátil po jiných ošetřeních.
Lékové formy a podávání
Jak Darzalex, tak Empliciti se podávají jako intravenózní (IV) infuze. Jedná se o injekci, která se infuzí pomalu podává v průběhu času jehlou, která je umístěna do žíly.
Pro Darzalex
Darzalex přichází jako roztok (tekutá směs), který dostanete ve formě injekce. Roztok může být bezbarvý až světle žlutý. Lék je k dispozici ve dvou velikostech:
- 100 mg / 5 ml v jednodávkové lahvičce
- 400 mg / 20 ml v jednodávkové lahvičce
Aby se snížila pravděpodobnost infuzní reakce, lékař vám podá kombinaci léků. Jedna až tři hodiny před každou infuzí Darzalexu dostanete:
- kortikosteroid ke snížení otoku
- antipyretikum k prevenci nebo snížení horečky
- antihistaminikum k prevenci nebo snížení příznaků alergických reakcí
Kortikosteroid můžete také dostat 1 den po infuzi, abyste se vyhnuli opožděným reakcím. Ale pokud již užíváte steroidy, jako je dexamethason nebo prednison, pravděpodobně nebudete potřebovat další podporu steroidů.
Pro Empliciti
Empliciti přichází jako bílý až téměř bílý prášek. Poskytovatel zdravotní péče to smíchá s řešením, které vám poskytne jako injekci. Empliciti je k dispozici ve dvou silných stránkách:
- 300 mg v lahvičce s jednou dávkou
- 400 mg v jednodávkové lahvičce
Aby se snížila pravděpodobnost infuzní reakce, lékař vám podá kombinaci léků. Asi 45 až 90 minut před infúzí Empliciti dostanete:
- acetaminofen k prevenci nebo snížení horečky
- difenhydramin (Benadryl) k prevenci nebo snížení příznaků alergických reakcí
- ranitidin k prevenci nebo snížení příznaků alergických reakcí
- dexamethason pro snížení otoku
Vedlejší účinky a rizika
Darzalex a Empliciti obsahují drogy, které fungují stejně. Proto mohou oba léky vyvolat velmi podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.
Častější vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady častějších vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Darzalex, u přípravku Empliciti nebo u obou drog (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může se vyskytnout s Darzalexem:
- slabost
- bolesti těla nebo bolesti kloubů
- nevolnost
- problémové spaní
- bronchitida, typ plicní infekce
- závrať
-
Může nastat u Empliciti:
- vysoká hladina cukru v krvi *
- pálení bolesti v pažích nebo nohou **
-
Může se vyskytnout u Darzalexu a Empliciti:
- pocit únavy nebo nedostatku energie
- žaludeční nevolnost včetně průjmu nebo zácpy
- snížená chuť k jídlu
- horečka
- zimnice
- dušnost nebo kašel
- infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení
- svalové křeče (záškuby)
- zvracení
- periferní edém, který je otok rukou a nohou
* Pokud se přípravek Empliciti používá s pomalidomidem a dexamethasonem
** Pokud se přípravek Empliciti používá s lenalidomidem a dexamethasonem
Vážné vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady závažných vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u Darzalexu, u Empliciti nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může se vyskytnout s Darzalexem:
- trombocytopenie, nízká hladina krevních destiček, které jsou typem krevních buněk, které napomáhají srážení krve
- neutropenie, nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím
- pásový opar (infekce herpes zoster)
-
Může nastat u Empliciti:
- nové rakoviny
- problémy s játry
-
Může se vyskytnout u Darzalexu a Empliciti:
- infuzní reakce
- pneumonie, typ plicní infekce
- periferní senzorická neuropatie, druh poškození nervu, který způsobuje brnění, necitlivost nebo bolest
Účinnost
Darzalex a Empliciti mají různá použití schválená FDA, ale obě se používají k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých.
Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích (nazývaných studie „head-to-head“). Přehled 13 klinických studií Darzalexu a Empliciti však zjistil, že obě léky byly účinné při oddálení progrese (zhoršení) mnohočetného myelomu.
Pro lidi, jejichž mnohočetný myelom se vrátil nebo neustále roste i po mnoha ošetřeních, doporučují směrnice pro komplexní rakovinovou síť Národní doporučení Darzalex jako první. Pokud Darzalex nefunguje, léčba přípravkem Empliciti je další možností.
Náklady
Darzalex a Empliciti jsou oběma značkovými drogami. V současné době neexistují žádné generické formy ani jednoho léku. Značkové léky obvykle stojí víc než generika.
Podle odhadů na WellRx.com stojí Darzalex obecně méně než Empliciti. Skutečná cena, kterou zaplatíte za některý lék, závisí na vašem pojistném plánu a umístění.
Darzalex vs. Kyprolis
Stejně jako Empliciti (výše), droga Kyprolis má podobné použití jako Darzalex. Podívejme se nyní na to, jak jsou Darzalex a Kyprolis podobné a odlišné.
O
Darzalex obsahuje daratumumab, zatímco Kyprolis obsahuje carfilzomib. Obě léky jsou považovány za cílenou terapii mnohočetného myelomu. Léky jsou však v různých třídách léčiv. (Skupina léčiv je skupina léků, které fungují podobným způsobem.) Darzalex je druh léku nazývaný monoklonální protilátka. Kyprolis je druh léku nazývaný inhibitor proteazomu.
Použití
Správa potravin a léčiv (FDA) schválila použití přípravku Darzalex:
-
U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. (Při autologní transplantaci kmenových buněk se používají vaše vlastní kmenové buňky.) V této situaci:
- Darzalex lze použít s léky lenalidomid (Revlimid) a dexamethason.
- Darzalex lze také použít s léčivy bortezomib (Velcade), melfalan a prednison.
- U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích ošetření, která nefungovala dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se Darzalex používá s lenalidomidem a dexamethasonem.
- U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích léčby mnohočetným myelomem. V této situaci se Darzalex používá s bortezomibem a dexamethasonem.
- U dospělých, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, která zahrnovala lenalidomid a inhibitor proteazomu, což je druh drogy. V této situaci se Darzalex používá s léky pomalidomid (Pomalyst) a dexamethason.
- U dospělých, kteří podstoupili tři nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, která zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační léky. V této situaci se Darzalex používá sám.
- U dospělých, kteří vyzkoušeli inhibitor proteazomu a imunomodulační léky, ale ani jeden lék nepracoval pro mnohočetný myelom. V této situaci se Darzalex používá sám.
Kyprolis je schválen pro použití FDA:
- U dospělých, kteří podstoupili jednu až tři předchozí léčby pro mnohočetný myelom. Kyprolis se používá s dexamethasonem nebo lenalidomidem a dexamethasonem.
- U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích ošetření na mnohočetný myelom. Kyprolis se používá samostatně.
Lékové formy a podávání
Jak Darzalex, tak Kyprolis se podávají jako intravenózní (IV) infuze. Jedná se o injekci, která se infuzí pomalu podává v průběhu času jehlou, která je umístěna do žíly.
Pro Darzalex
Darzalex přichází jako roztok (tekutá směs), který dostanete ve formě injekce. Roztok může být bezbarvý až světle žlutý. Lék je k dispozici ve dvou velikostech:
- 100 mg / 5 ml v jednodávkové lahvičce
- 400 mg / 20 ml v jednodávkové lahvičce
Pro snížení pravděpodobnosti reakce na infuzi vám lékař poskytne kombinaci. drogy. Jedna až tři hodiny před každou infuzí Darzalexu dostanete:
- kortikosteroid ke snížení otoku
- antipyretikum k prevenci nebo snížení horečky
- antihistaminikum k prevenci nebo snížení příznaků alergických reakcí
Kortikosteroid můžete také dostat 1 den po infuzi, abyste se vyhnuli opožděným reakcím. Ale pokud již užíváte steroidy, jako je dexamethason nebo prednison, pravděpodobně nebudete potřebovat další podporu steroidů.
Pro Kyprolis
Kyprolis je dodáván ve formě koláče nebo prášku v jednodávkové lahvičce. Dodává se ve třech silách: 10 mg, 30 mg a 60 mg.
Pro snížení pravděpodobnosti infuzní reakce vám lékař podá steroid. Steroid dostanete 30 minut až 4 hodiny před infuzí Kyprolisu. Ale pokud již užíváte steroidy, jako je dexamethason, váš lékař vám nebude muset podat další dávku.
Vedlejší účinky a rizika
Darzalex a Kyprolis mohou způsobit velmi podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.
Častější vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady častějších vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Darzalex, u Kyprolisu nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může se vyskytnout s Darzalexem:
- slabost nebo nedostatek energie
- bronchitida, typ plicní infekce
- bolesti těla nebo bolesti kloubů
-
Může dojít s Kyprolisem:
- nízký počet červených krvinek
- nízký počet bílých krvinek
- potíže s dýcháním
- snížené hladiny draslíku
-
Může se vyskytnout u Darzalexu a Kyprolisu:
- svalové křeče (záškuby)
- problémové spaní
- cítit se unaveně
- žaludeční nevolnost včetně průjmu nebo zácpy
- horečka
- zimnice
- dušnost
- kašel
- infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení
- nevolnost nebo zvracení
- snížená chuť k jídlu
- periferní edém, který je otok rukou a nohou
- závrať
Vážné vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady závažných vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u Darzalexu, u Kyprolisu nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může se vyskytnout s Darzalexem:
- neutropenie, nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který pomáhá v boji proti infekcím
- pásový opar (infekce herpes zoster)
- periferní senzorická neuropatie, druh poškození nervu, který způsobuje brnění, necitlivost nebo bolest
-
Může dojít s Kyprolisem:
- poškození plic, jako je krvácení, krevní sraženiny, otoky nebo infekce v plicích
- poškození srdce nebo srdeční selhání
- problémy s játry, jako je zvýšení hladiny jaterních proteinů nebo selhání jater
- selhání ledvin
- syndrom lýzy nádorů, stav, kdy rakovinné buňky rychle umírají a jejich obsah se rozlévá do krve
- syndrom zadní reverzibilní encefalopatie, onemocnění nervů v mozku
- vysoký krevní tlak
- plicní hypertenze, což je vysoký krevní tlak v plicích
- krevní sraženiny
- závažné krvácení, jako je krvácení do žaludku, plic nebo mozku
-
Může se vyskytnout u Darzalexu a Kyprolisu:
- infuzní reakce
- trombocytopenie, nízká hladina krevních destiček, což je typ krevních buněk, který pomáhá srážení krve
- pneumonie, typ plicní infekce
Účinnost
Darzalex a Kyprolis mají různá použití schválená FDA, ale obě se používají k léčbě mnohočetného myelomu.
Použití Darzalexu a Kyprolisu pro mnohočetný myelom nebylo v klinických studiích přímo srovnáváno. Studie však zjistily, že jak Darzalex, tak Kyprolis jsou účinné při léčbě mnohočetného myelomu.
Vědci nyní zkoumají použití těchto dvou léků společně s dexamethasonem k léčbě tohoto typu rakoviny. Výsledky ukázaly, že lidé, kteří již byli léčeni pro mnohočetný myelom, dobře reagovali na kombinovanou léčbu. Než však FDA může schválit kombinovanou léčbu Darzalexu a Kyprolisu pro mnohočetný myelom, je zapotřebí dalších testů.
Náklady
Darzalex a Kyprolis jsou oběma značkovými drogami. V současné době neexistují žádné generické formy ani jednoho léku. Značkové léky obvykle stojí víc než generika.
Podle odhadů na WellRx.com stojí Darzalex obecně méně než Kyprolis. Skutečná cena, kterou zaplatíte za některý lék, bude záviset na vašem pojistném plánu a vaší poloze.
Jak Darzalex funguje
Mnohočetný myelom je rakovina, která začíná u typu bílé krvinky zvané plazmatická buňka. Plazmové buňky tvoří součást imunitního systému a pomáhají v boji proti infekcím v těle.
Náhlé změny ve vašich genech, zvané mutace, mohou někdy změnit zdravé buňky na rakovinné. (Geny jsou sadou pokynů, které pomáhají řídit způsob, jakým vaše buňky rostou a jak se chovají). Když se plazmatické buňky změní na mnohočetné myelomové buňky, začnou se hromadit v kostní dřeni (vnitřky vašich kostí). Jak roste a šíří se více myelomových buněk, mohou vytlačit zdravé buňky a poškodit kost kolem nich.
Darzalex je umělý lék nazývaný monoklonální protilátka. (Monoklonální protilátky jsou proteiny ve vašem imunitním systému. Jsou určeny k cílení a útoku na konkrétní část rakovinné buňky.)
Když se plazmatické buňky změní na mnohočetné myelomové buňky, vyvinou na jejich povrchu velké množství proteinu zvaného CD38. Monoklonální protilátka Darzalex funguje tak, že se naváže na protein CD38 na buňce mnohočetného myelomu. Tímto způsobem Darzalex přímo zabije nebo pomůže vašemu imunitnímu systému zničit buňku mnohočetného myelomu.
Jak dlouho to trvá?
V klinických studiích byla průměrná doba, po kterou Darzalex začal pracovat, 1 měsíc. Vaše dávky vám však mohou být podány po delší dobu. Závisí to na tom, jak vaše tělo reaguje na Darzalex a zda se váš mnohočetný myelom začíná zhoršovat. Délka léčby také závisí na tom, zda je nově diagnostikován váš mnohočetný myelom, nebo zda jste již byli v minulosti léčeni.
Darzalex a alkohol
Mezi Darzalexem a alkoholem nejsou žádné známé interakce. Během užívání přípravku Darzalex se však doporučuje vyhnout se konzumaci alkoholu. To souvisí s tím, jak dlouho trvá přijetí léku.
Darzalex se podává jako intravenózní (IV) infuze. Toto je injekce do vaší žíly, která se podává po určitou dobu. Infuze Darzalexu mohou trvat 3 až 7 hodin. Je proto důležité zůstat před a během infuze hydratovaný. Alkoholické nápoje vás mohou dehydratovat, proto se během užívání přípravku Darzalex vyhýbejte alkoholu.
Máte-li dotazy týkající se alkoholu a přípravku Darzalex, zeptejte se svého lékaře.
Interakce Darzalexu
Než začnete přípravek Darzalex užívat, informujte svého lékaře a lékárníka o všech předpisech, volně prodejných lécích a dalších lécích, které užíváte. Také jim řekněte o všech vitaminech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.
Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Darzalex a laboratorní testy
Užívání přípravku Darzalex může změnit výsledky některých laboratorních testů.
Laboratorní chyby krevního typu
Pokud užíváte Darzalex a máte krevní test, který odpovídá vašemu krevnímu typu, nemusí být výsledky správné. Chyby v těchto testech mohou trvat až 6 měsíců po vaší poslední dávce Darzalexu.
Darzalex působí tak, že se připojuje k proteinu CD38 na povrchu buňky mnohočetného myelomu a poškozuje protein. Červené krvinky někdy mohou mít také proteiny CD38. Darzalex se může náhodně připojit k proteinu CD38 na červené krvinky namísto buněk mnohočetného myelomu. Když k tomu dojde, změní to, jak se červené krvinky „dívají“na krevní testy. Darzalex však neovlivní váš krevní typ.
Aby se předešlo chybám při psaní krve, provede lékař před první dávkou přípravku Darzalex krevní skupinu. Udělejí to pro případ, že budete v budoucnu potřebovat krevní transfúzi.
Jak je darzalex podáván
Chcete-li dostávat dávky Darzalexu, jděte do ordinace svého lékaře nebo do infuzního centra. Lék přichází jako roztok (kapalná směs). Poskytovatel zdravotní péče smíchá Darzalex s 0,9% chloridem sodným (druh slané vody). Potom vám podají tento lék časem jehlou, která je umístěna ve vaší žíle. Tomu se říká intravenózní (IV) infuze. Darzalex můžete dostávat samostatně nebo s jinými způsoby léčby.
Váš lékař rozhodne, kolik Darzalexu vám dá na základě vaší hmotnosti a vašeho konkrétního léčebného plánu. Během doby infuze vás bude vždy sledovat poskytovatel zdravotní péče.
Kdy brát
Váš lékař rozhodne o době mezi dávkami a kolik ošetření budete potřebovat. Bude to založeno na tom, zda užíváte Darzalex samostatně nebo s jinými způsoby léčby. Požádejte svého lékaře, aby doporučil nejlepší den a čas pro získání infuzí na základě vaší každodenní rutiny.
Jak často dostanete Darzalex a délka infuze se v průběhu času snižuje. Vaše první infuze Darzalexu může trvat asi 7 hodin. Je to z toho důvodu, že váš lékař lék aplikuje velmi pomalu do žíly. Infuze v budoucnosti zabere méně času a bude trvat asi 3 až 5 hodin, protože budete dostávat infuzi rychleji.
Užívání Darzalexu s jídlem
Doba infuze Darzalexu se může pohybovat od 3 do 7 hodin v závislosti na léčebném plánu. Proto je dobré přijít připraven se zdravým občerstvením a nápoji, pokud je to v pořádku u svého lékaře.
Darzalex a těhotenství
Darzalex nebyl studován u těhotných žen nebo zvířat. Darzalex je však monoklonální protilátka, což je druh léčiva, které cílí na rakovinné buňky. Je známo, že monoklonální protilátky procházejí placentou. (Placenta je orgán uvnitř lůna, který přenáší živiny z těla na vaše dítě.)
Na základě způsobu, jakým Darzalex působí, může lék způsobovat sníženou hustotu kostí u nenarozeného dítěte. Může také snížit množství krve a imunitních buněk, které vyrůstající dítě produkuje.
Než začnete Darzalex užívat, informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství.
Darzalex s lenalidomidem nebo pomalidomidem
Darzalex se někdy užívá s lékem zvaným lenalidomid (Revlimid) nebo pomalidomid (Pomalyst) pro mnohočetný myelom. Lenalidomid i pomalidomid mají v rámečku varování * pro závažné a život ohrožující vrozené vady. Pokud jste žena a lékař předepisuje Darzalex lenalidomidem nebo pomalidomidem, nesmíte otěhotnět:
- po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby
- během léčby
- během jakékoli pauzy v léčbě
- po dobu nejméně 4 týdnů po zastavení lenalidomidu nebo pomalidomidu
Pokud máte dotazy ohledně užívání přípravku Darzalex, lenalidomidu nebo pomalidomidu během těhotenství, promluvte si se svým lékařem.
* Toto je nejzávažnější varování od Food and Drug Administration (FDA).
Darzalex a antikoncepce
Pokud existuje šance, že byste mohli otěhotnět, doporučuje se během užívání přípravku Darzalex používat antikoncepci. Po ukončení léčby přípravkem Darzalex byste měli používat antikoncepci ještě 3 měsíce. Důvodem je, že droga může zůstat ve vašem systému na krátkou dobu poté, co ji přestanete užívat.
Pokud jste muž a jste sexuálně aktivní se ženou, existuje šance na těhotenství. Zvažte použití bariérové metody antikoncepce, jako je kondom, i když váš sexuální partner také používá antikoncepci.
Darzalex s lenalidomidem nebo pomalidomidem
V některých případech můžete Darzalex užívat s léky zvanými lenalidomid (Revlimid) nebo pomalidomid (Pomalyst). Pokud jste žena a užíváte Darzalex s lenalidomidem nebo pomalidomidem, musíte souhlasit s použitím dvou forem antikoncepce. Budete muset začít používat antikoncepci nejméně 4 týdny před zahájením léčby těmito léky. Během užívání přípravku Darzalex a lenalidomidu nebo pomalidomidu a během jakýchkoli přestávek v léčbě pokračujte v používání antikoncepce. Rovněž budete muset používat antikoncepci nejméně 4 týdny poté, co přestanete užívat lenalidomid nebo pomalidomid.
Lenalidomid a pomalidomid mohou přecházet do lidského spermatu. Všichni muži by tedy měli používat latex nebo syntetický kondom, když jsou sexuálně aktivní se ženou, která může otěhotnět. Muži by měli používat tuto metodu antikoncepce po stejnou dobu, jakou jejich sexuální partner užívá.
Pokud jste sexuálně aktivní a vy nebo váš sexuální partner můžete otěhotnět, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám pomoci při rozhodování o vašich požadavcích na antikoncepci, když používáte Darzalex.
Darzalex a kojení
Není známo, zda může Darzalex přecházet do mateřského mléka nebo jak může lék ovlivnit mateřské mléko. Není také známo, zda může Darzalex ovlivnit kojené dítě.
Darzalex s lenalidomidem nebo pomalidomidem
V některých případech můžete Darzalex užívat s léky zvanými lenalidomid (Revlimid) nebo pomalidomid (Pomalyst). Pokud jste kojící žena, neměli byste používat lenalidomid nebo pomalidomid. Není známo, zda tento lék může projít do mateřského mléka a poškodit vaše dítě.
Pokud chcete kojit své dítě a přemýšlíte o užívání přípravku Darzalex, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říct o výhodách a nevýhodách používání tohoto léku při kojení.
Běžné otázky týkající se Darzalexu
Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky týkající se Darzalexu.
Proč musím brát steroidy a další léky při mém jmenování pro infuze Darzalexu?
Když dostanete Darzalex, můžete mít alergickou reakci. Abychom tomu zabránili, může vám lékař podávat léky zvané kortikosteroidy a další léky.
Poskytovatel zdravotní péče vám dá Darzalex jako intravenózní (IV) infuzi v ordinaci lékaře nebo na klinice. Toto je injekce do vaší žíly, která se podává po určitou dobu. Jedna až tři hodiny před každou infuzí Darzalexu obvykle dostanete následující léky:
- kortikosteroid (ke snížení otoku)
- antipyretikum (k prevenci nebo snížení horečky)
- antihistaminikum (k prevenci nebo snížení příznaků alergických reakcí)
Kortikosteroid můžete také dostat 1 den po infuzi, abyste se vyhnuli opožděným reakcím. Ale pokud již užíváte steroidy, jako je dexamethason nebo prednison, pravděpodobně nebudete potřebovat další podporu steroidů.
Máte-li dotazy ohledně některého z léků podávaných s infuzemi Darzalexu, zeptejte se svého lékaře.
Dokážu se po infuzi Darzalexu řídit domů?
To se nedoporučuje. Je to proto, že po infuzi se cítí unaveně nebo dokonce infuzní reakce. (Další informace naleznete v části „Reakce na infuzi“v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“výše.) Abyste byli v bezpečí, nechte člena vaší rodiny, přítele nebo pečovatele, aby vás odvezl do a ze schůzky s infuzí.
Věnujte pozornost tomu, jak se cítíte po infuzích, a dejte si deník svých příznaků. To vám může pomoci rozhodnout se, zda můžete řídit sami sebe, pokud potřebujete.
V případě, že nemůžete najít řidiče, může vám pomoci Janssen Biotech, Inc., výrobce Darzalex. Můžete hovořit s koordinátorem Janssen CarePath o tom, jak se dostat do a ze schůzek a získat pomoc s náklady na cestování. Další informace získáte na telefonním čísle 844-553-2792 nebo na webu Darzalex.
Mohu použít Darzalex, pokud mám šindele?
Ano, můžete použít Darzalex, pokud jste měli infekci zvanou pásový opar. Předtím, než užijete Darzalex, je důležité informovat svého lékaře, zda jste někdy měli pásový opar nebo plané neštovice. (Stejný virus, který způsobuje pásový opar, může také způsobit plané neštovice.)
Pokud jste v minulosti měli plané neštovice, virus po opuštění infekce neopustí vaše tělo. Místo toho virus ve vašich nervech „jde spát“.
Nikdo přesně neví proč, ale virus se může aktivovat nebo „probudit“s určitými spouštěči, jako je slabý imunitní systém. (Váš imunitní systém je obranou vašeho těla proti infekcím.)
Léčba rakoviny, jako je Darzalex, může oslabit váš imunitní systém a reaktivovat virus. Když se probudí, projeví se jako pásový opar místo ovčích neštovic.
Pokud jste tedy měli pásový opar nebo plané neštovice, lékař vám předepíše antivirový lék, který zabrání opětnému rozvoji pásového oparu ve vašem těle. Antivirovou léčbu budete muset podstoupit do 1 týdne od zahájení léčby Darzalexem. Poté, co ukončíte léčbu přípravkem Darzalex, budete antivirotika užívat ještě 3 měsíce.
Pokud si nejste jisti, zda máte pásový opar nebo plané neštovice, promluvte si se svým lékařem.
Léčí Darzalex mnohočetný myelom?
V současné době neexistuje lék na mnohočetný myelom. Darzalex však může zlepšit kvalitu a délku života v závislosti na vaší diagnóze. Váš lékař vám může říct víc.
Opatření pro Darzalex
Před užitím přípravku Darzalex se poraďte se svým lékařem o své zdravotní anamnéze. Darzalex pro vás nemusí být vhodný, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory ovlivňující vaše zdraví. Tyto zahrnují:
- Hepatitida B. Pokud máte hepatitidu B nebo jste ji v minulosti trpěli, užívání Darzalexu může způsobit, že bude opět aktivní. Než začnete Darzalex užívat, váš lékař vás zkontroluje na hepatitidu B. Po ukončení léčby vás také zkontroluje. Mezi příznaky hepatitidy B patří únava, která se zhoršuje, a nažloutlá barva kůže a bílé oči. Pokud si všimnete těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
- Pásový opar. Zatímco užíváte Darzalex, můžete vyvinout infekci zvanou pásový opar. Stejný virus, který způsobuje pásový opar, může také způsobit plané neštovice. Takže, pokud jste v minulosti měli plané neštovice nebo pásový opar a užíváte Darzalex, lékař vám může předepsat antivirovou léčbu. Tento typ léku může pomoci zabránit vzniku šindelů ve vašem těle.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Pokud máte v anamnéze poruchu dýchání zvanou chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat Darzalex. Mohou vám dát inhalátor, který vám pomůže snáze dýchat, a kortikosteroidy, které pomáhají snižovat otoky v plicích.
- Těhotenství. Darzalex nebyl studován u těhotných žen. Ale je to druh drogy, který může procházet placentou. (Placenta je orgán uvnitř lůna, který přenáší živiny z těla na vaše dítě.) Další informace naleznete v části „Darzalex a těhotenství“výše.
- Kojení. Není známo, zda je bezpečné kojit během užívání přípravku Darzalex. Další informace naleznete v části „Darzalex a kojení“výše.
Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u Vás některý z těchto stavů objeví během léčby Darzalexem nebo po něm.
Poznámka: Další informace o potenciálních negativních účincích Darzalexu naleznete v části „Nežádoucí účinky Darzalexu“výše.
Profesionální informace pro Darzalex
Následující informace jsou poskytovány klinickým lékařům a dalším zdravotníkům.
Indikace
Food and Drug Administration (FDA) schválila a naznačila Darzalex k použití:
-
U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. (Při autologní transplantaci kmenových buněk se používají vaše vlastní kmenové buňky.) V této situaci:
- Darzalex lze použít s léky lenalidomid (Revlimid) a dexamethason.
- Darzalex lze také použít s léčivy bortezomib (Velcade), melfalan a prednison.
- U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích ošetření, která nefungovala dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se Darzalex používá s lenalidomidem a dexamethasonem.
- U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích léčby mnohočetným myelomem. V této situaci se Darzalex používá s bortezomibem a dexamethasonem.
- U dospělých, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, která zahrnovala lenalidomid a inhibitor proteazomu, což je druh drogy. V této situaci se Darzalex používá s léky pomalidomid (Pomalyst) a dexamethason.
- U dospělých, kteří podstoupili tři nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, která zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační léky. V této situaci se Darzalex používá sám.
- U dospělých, kteří vyzkoušeli inhibitor proteazomu a imunomodulační léky, ale ani jeden lék nepracoval pro mnohočetný myelom. V této situaci se Darzalex používá sám.
Mechanismus účinku
Darzalex je monoklonální protilátka a inhibuje nebo ničí růst nádorových buněk buněk mnohočetného myelomu. Když se plazmatické buňky změní na mnohočetné myelomové buňky, vyvinou velké množství povrchových proteinů zvaných CD38. Darzalex se zaměřuje a váže se na tyto proteiny CD38. Prostřednictvím imunitně zprostředkovaného a přímého působení na nádor Darzalex inhibuje růst buněk mnohočetného myelomu a zahajuje proces apoptózy (buněčná smrt).
Farmakokinetika a metabolismus
Na základě specifických populací nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice Darzalexu v monoterapii ani v kombinované terapii.
Po infúzi doporučené dávky samotného Darzalexu nebo při kombinované terapii byly koncentrace Darzalexu v krvi na konci týdenního dávkování téměř trojnásobné ve srovnání s první dávkou.
Rozdělení první dávky Darzalexu mělo za následek různé koncentrace v krvi, než kdyby osoba dostala první celou dávku. Podobné vrcholy a minimální koncentrace v krvi však byly pozorovány a predikovány po obdržení druhé split dávky v 1. týdnu, 2. dni léčby.
Když byl Darzalex podáván samostatně, bylo dosaženo přibližně 5 měsíců do každé 4týdenní dávkovací periody (21. infuzí) stabilní koncentrace v krvi (ustálený stav). V ustáleném stavu byl průměrný poměr akumulace Darzalexu pro maximální koncentraci v krvi 1,6.
Rozdělení:
- monoterapie: 4,7 ± 1,3 l
- kombinovaná terapie: 4,4 ± 1,5 l
Eliminace poločasu u monoterapie a kombinované terapie byla 18 ± 9 dní. Klírna Darzalexu se snižovala se zvyšující se dávkou a opakovaným dávkováním. Clearance byla odhadnuta na 171,4 ± 95,3 ml / den. S rostoucí tělesnou hmotností se zvýšil distribuční objem a rychlost, kterou byl Darzalex z těla odstraněn.
Kontraindikace
Darzalex je kontraindikován u pacientů s anamnézou těžkých anafylaktických reakcí na daratumumab nebo na kteroukoli pomocnou látku v lékové formě. Těžké případy neutropenie, trombocytopenie nebo reakce na infuzi způsobené léčbou mohou vyžadovat zastavení nebo trvalé zastavení léčby Darzalexem.
Úložný prostor
Přípravek Darzalex by měl být uchováván v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C.
Darzalex netřást ani nezmrazovat. Lék by měl být chráněn před světlem. Darzalex neobsahuje žádné konzervační látky.
Zřeknutí se odpovědnosti: Healthline vynaložil veškeré úsilí, aby zajistil, že všechny informace jsou fakticky správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odbornost kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotníkem. Informace o léčivu obsažené v tomto dokumentu podléhají změnám a jejich účelem není pokrýt všechna možná použití, pokyny, preventivní opatření, varování, lékové interakce, alergické reakce nebo nepříznivé účinky. Absence varování nebo jiných informací pro dané léčivo nenaznačuje, že léčivo nebo kombinace léčiv je bezpečné, účinné nebo vhodné pro všechny pacienty nebo všechna specifická použití.
