Co jsou klinická hodnocení?
Klinické studie jsou způsobem, jak testovat nové metody diagnostiky, léčby nebo prevence zdravotních stavů. Cílem je zjistit, zda je něco bezpečné a efektivní.
Prostřednictvím klinických hodnocení se hodnotí celá řada věcí, včetně:
- léky
- kombinace léků
- nová použití pro stávající léky
- lékařské přístroje
Před provedením klinického hodnocení provádějí vyšetřovatelé předklinický výzkum s použitím lidských buněčných kultur nebo zvířecích modelů. Mohou například otestovat, zda je nový lék toxický pro malý vzorek lidských buněk v laboratoři.
Pokud je preklinický výzkum slibný, pokročí vpřed s klinickým hodnocením, aby zjistil, jak dobře to funguje u lidí. Klinické zkoušky probíhají v několika fázích, během nichž jsou kladeny různé otázky. Každá fáze vychází z výsledků předchozích fází.
Pokračujte ve čtení a dozvíte se více o tom, co se děje v každé fázi. V tomto článku používáme příklad nové medikační léčby procházející procesem klinického hodnocení.
Co se stane ve fázi 0?
Fáze 0 klinického hodnocení se provádí s velmi malým počtem lidí, obvykle s méně než 15. Výzkumníci používají velmi malou dávku léků, aby se ujistili, že to není pro člověka škodlivé, než jej začnou používat ve vyšších dávkách pro pozdější fáze..
Pokud léky působí odlišně, než se očekávalo, budou vyšetřovatelé pravděpodobně rozhodnout provést nějaký další předklinický výzkum, než se rozhodnou, zda pokračovat v pokusu.
Co se stane ve fázi I?
Během fáze I klinického hodnocení vyšetřovatelé tráví několik měsíců zkoumáním účinků léku na asi 20 až 80 lidí, kteří nemají základní zdravotní stav.
Cílem této fáze je zjistit nejvyšší dávku, kterou mohou lidé užívat bez závažných vedlejších účinků. Vyšetřovatelé sledují účastníky velmi pečlivě, aby viděli, jak jejich těla reagují na léky během této fáze.
Zatímco předklinický výzkum obvykle poskytuje některé obecné informace o dávkování, účinky léků na lidské tělo mohou být nepředvídatelné.
Kromě hodnocení bezpečnosti a ideálního dávkování zkoumají vědci také nejlepší způsob podání léčiva, například orálně, intravenózně nebo topicky.
Podle FDA se přibližně 70 procent léků dostává do fáze II.
Co se stane ve druhé fázi?
Fáze II klinického hodnocení zahrnuje několik stovek účastníků, kteří žijí s podmínkou, že nový lék je určen k léčbě. Obvykle dostávají stejnou dávku, která byla v předchozí fázi shledána jako bezpečná.
Vyšetřovatelé sledují účastníky po dobu několika měsíců nebo let, aby zjistili, jak účinná je léčba, a shromažďovali více informací o vedlejších účincích, které by mohly způsobit.
I když fáze II zahrnuje více účastníků než dřívější fáze, stále není dost velká, aby prokázala celkovou bezpečnost léku. Údaje shromážděné během této fáze však pomáhají vyšetřovatelům přicházet s metodami provádění fáze III.
FDA odhaduje, že asi 33 procent léků přechází do fáze III.
Co se stane ve fázi III?
Fáze III klinického hodnocení obvykle zahrnuje až 3 000 účastníků, kteří mají podmínku, že nový lék je určen k léčbě. Zkoušky v této fázi mohou trvat několik let.
Účelem fáze III je zhodnotit, jak nový lék funguje ve srovnání se stávajícími léky na stejný stav. Aby se pokročilo v pokusu, musí vyšetřovatelé prokázat, že lék je přinejmenším stejně bezpečný a účinný jako stávající možnosti léčby.
K tomu vyšetřovatelé používají proces zvaný randomizace. To zahrnuje náhodný výběr některých účastníků, kteří dostanou nový lék, a jiných, kteří dostanou stávající lék.
Studie fáze III jsou obvykle dvojitě slepé, což znamená, že ani účastník ani vyšetřovatel neví, které léky účastník užívá. To pomáhá eliminovat zkreslení při interpretaci výsledků.
Před schválením nového léku FDA obvykle vyžaduje klinické hodnocení fáze III. Vzhledem k většímu počtu účastníků a delšímu trvání nebo fázi III se během této fáze častěji vyskytují vzácné a dlouhodobé vedlejší účinky.
Pokud vyšetřovatelé prokáží, že lék je přinejmenším stejně bezpečný a účinný jako ostatní již na trhu, FDA obvykle lék schválí.
Zhruba 25 až 30 procent léků přechází do fáze IV.
Co se stane ve fázi IV?
Klinické studie fáze IV probíhají poté, co léky schválí FDA. Tato fáze zahrnuje tisíce účastníků a může trvat mnoho let.
Vyšetřovatelé používají tuto fázi k získání více informací o dlouhodobé bezpečnosti léku, účinnosti a dalších výhodách.
Sečteno a podtrženo
Klinické studie a jejich jednotlivé fáze jsou velmi důležitou součástí klinického výzkumu. Umožňují řádné posouzení bezpečnosti a účinnosti nových léků nebo ošetření před schválením pro použití u široké veřejnosti.
Pokud máte zájem o účast na zkoušce, najděte si ve své oblasti, pro kterou se kvalifikujete.
