Přehled
Rituxan je biologický lék schválený americkým úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) v roce 2006 k léčbě revmatoidní artritidy (RA). Jeho obecný název je rituximab.
Lidé s RA, kteří nereagovali na jiné typy léčby, mohou užívat Rituxan v kombinaci s drogou methotrexát.
Rituxan je bezbarvá kapalina podávaná infuzí. Je to geneticky upravená protilátka, která cílí na B buňky zapojené do zánětu RA. FDA také schválil Rituxan pro non-Hodgkinův lymfom, chronickou lymfocytární leukémii a granulomatózu s polyangiitidou.
Jak rituximab, tak methotrexát, látka potlačující imunitní systém, byly původně vyvinuty a používány jako protirakovinová léčiva. Rituxan vyrábí Genentech. V Evropě se prodává jako MabThera.
Kdo je pro tuto léčbu dobrým kandidátem?
FDA schválila léčbu přípravkem Rituxan a methotrexát:
- pokud máte středně až silně RA
- pokud jste neodpověděli pozitivně na léčbu blokujícími látkami pro faktor nekrózy nádorů (TNF)
FDA doporučuje, aby se Rituxan používal během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží nad potenciálním rizikem pro nenarozené dítě. Bezpečnost používání přípravku Rituxan u dětí nebo kojících matek není dosud stanovena.
FDA doporučuje proti použití přípravku Rituxan u lidí s RA, kteří nebyli léčeni jedním nebo více blokujícími látkami pro TNF.
Rituxan se také nedoporučuje u lidí, kteří měli hepatitidu B nebo kteří nesou virus, protože Rituxan by mohl hepatitidu B reaktivovat.
Co říká výzkum?
Účinnost rituximabu ve výzkumné studii byla poprvé hlášena v roce 1998. Následovaly další klinické studie.
Schválení použití přípravku Rituxan u RA agenturou FDA bylo založeno na třech dvojitě zaslepených studiích, které porovnávaly léčbu rituximabem a methotrexátem s placebem a methotrexátem.
Jednou z výzkumných studií byla dvouletá randomizovaná studie s názvem REFLEX (randomizované hodnocení dlouhodobé účinnosti rituximabu u RA). Účinnost byla měřena pomocí hodnocení zlepšení citlivosti kloubů a otoků podle American College of Rheumatology (ACR).
Lidé, kteří dostávali rituximab, měli dvě infuze po dvou týdnech. Po 24 týdnech REFLEX zjistil, že:
- 51 procent lidí léčených rituximabem oproti 18 procentům léčených placebem vykázalo zlepšení ACR20
- 27 procent lidí léčených rituximabem oproti 5 procentům lidí léčených placebem vykázalo zlepšení ACR50
- U 12 procent lidí léčených rituximabem oproti 1 procentu lidí léčených placebem došlo ke zlepšení ACR70
Čísla ACR zde odkazují na zlepšení oproti výchozím RA příznakům.
U lidí léčených rituximabem došlo k významnému zlepšení dalších příznaků, jako je únava, postižení a kvalita života. Rentgenové paprsky také vykazovaly trend k menšímu poškození kloubů.
Někteří lidé ve studii měli vedlejší účinky, ale tyto účinky byly mírné až střední závažnosti.
Mnoho dalších studií od roku 2006 našlo podobné přínosy jako léčba rituximabem a methotrexátem.
Jak Rituxan pro RA působí?
Mechanismus účinnosti rituximabu při léčbě RA a jiných nemocí není zcela objasněn. Předpokládá se, že rituximab protilátky cílí na molekulu (CD20) na povrchu určitých B buněk, které jsou spojeny se zánětlivým procesem RA. Předpokládá se, že tyto B buňky jsou zapojeny do produkce revmatoidního faktoru (RF) a dalších látek spojených se zánětem.
Bylo pozorováno, že rituximab způsobuje dočasné, ale důkladné vyčerpání B buněk v krvi a částečné vyčerpání v kostní dřeni a tkáni. Ale tyto B buňky se regenerují za šest až devět měsíců. To může vyžadovat pokračující léčbu infuzí rituximabu.
Probíhá výzkum s cílem zjistit, jak rituximab a B buňky pracují v RA.
Co lze očekávat během infuze
Rituxan se podává kapáním do žíly (intravenózní infúze nebo IV) v nemocničním zařízení. Dávkování jsou dvě infuze 1 000 miligramů (mg) oddělené dvěma týdny. Infuze Rituxanu není bolestivá, ale na léčivo můžete mít alergickou reakci.
Před podáním léčby lékař zkontroluje vaše celkové zdraví a během infuze vás bude sledovat.
Půl hodiny před zahájením infuze Rituxanu dostanete infuzi 100 mg methylprednisolonu nebo podobného steroidu a možná také antihistaminika a acetaminofenu (Tylenol). Doporučuje se, aby se snížila jakákoli možná reakce na infuzi.
Vaše první infuze začne pomalu rychlostí 50 mg za hodinu a lékař bude nadále kontrolovat vaše vitální příznaky, aby se ujistil, že na infuzi nemáte žádné nežádoucí účinky.
První infuzní proces může trvat asi 4 hodiny a 15 minut. Propláchnutí vaku roztokem, abyste se ujistili, že jste dostali celou dávku Rituxanu, trvá dalších 15 minut.
Vaše druhá infuzní léčba by měla trvat asi o hodinu méně.
Jaké jsou vedlejší účinky?
V klinických studiích s přípravkem Rituxan pro RA mělo asi 18 procent lidí nežádoucí účinky. Mezi nejčastější vedlejší účinky, které se vyskytly během infuze a 24 hodin po infuzi, patří:
- mírné utažení krku
- příznaky podobné chřipce
- vyrážka
- svědění
- závrať
- bolesti zad
- žaludeční nevolnost
- nevolnost
- pocení
- svalová ztuhlost
- nervozita
- necitlivost
Injekce steroidů a antihistaminikum, které obdržíte před infuzí, obvykle snižují závažnost těchto vedlejších účinků.
Pokud máte závažnější příznaky, zavolejte svého lékaře. Mohou zahrnovat:
- infekce horních cest dýchacích
- nachlazení
- Infekce močových cest
- bronchitida
Pokud se u vás objeví změny vidění, zmatek nebo ztráta rovnováhy, okamžitě zavolejte svého lékaře. Závažné reakce na Rituxan jsou vzácné.
Jídlo s sebou
Rituxan (generický rituximab) je schválen FDA pro léčbu RA od roku 2006. Asi 1 ze 3 lidí léčených pro RA nereaguje adekvátně na jiné biologické terapie. Rituxan tak poskytuje možnou alternativu. Od roku 2011 dostalo rituximab více než 100 000 lidí s RA na celém světě.
Pokud jste kandidátem na Rituxan, přečtěte si jeho účinnost, abyste se mohli informovaně rozhodnout. Budete muset vyvážit výhody a potenciální rizika v porovnání s jinými způsoby léčby (jako je minocyklin nebo vývoj nových léků). Diskutujte o svých léčebných plánech se svým lékařem.
