Zulresso: Dávkování, Nežádoucí účinky, Použití A Další

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-17 11:13

Co je Zulresso?

Zulresso je značkový lék na předpis, který je předepisován pro postpartum depresi (PPD) u dospělých. PPD je deprese, která obvykle začíná během několika týdnů po porodu. Pro některé to začíná až měsíce poté, co se narodilo dítě.

Zulresso neléčí PPD, ale může pomoci zmírnit příznaky PPD. Mezi ně může patřit pocit velmi smutného, úzkostlivého a ohromeného. PPD vám může zabránit v péči o vaše dítě a může to mít vážné negativní účinky na vás a vaši rodinu.

Zulresso obsahuje lék brexanolon. Podává se jako intravenózní (IV) infuze, která přechází do vaší žíly. Infuzi dostanete po dobu 60 hodin (2,5 dne). Během pobytu v Zulresso zůstanete ve speciálně certifikovaném zdravotnickém zařízení. (V tuto chvíli není známo, zda je více než jedna léčba přípravkem Zulresso bezpečná nebo účinná.)

Účinnost

V klinických studiích Zulresso zmírnil příznaky PPD více než placebo (léčba bez aktivního léčiva). Ve studiích byla použita stupnice závažnosti deprese s maximálním skóre 52 bodů. Podle studií je diagnostikována průměrná PPD se skóre 20 až 25 bodů. Závažná PPD je diagnostikována se skóre 26 nebo vyšším.

Jedna studie zahrnovala ženy s těžkou PPD. Po 60-hodinové infuzi Zulresso se skóre deprese u těchto žen zlepšilo o 3,7 až 5,5 více bodů než skóre žen užívajících placebo.

Ve studii, která zahrnovala ženy se středním PPD, Zulresso zlepšilo skóre deprese o 2,5 více bodů než placebo po 60hodinové infuzi.

Schválení FDA

Zulresso byl schválen Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) v březnu 2019. Je to první a jediný lék, který FDA schválil ke specifické léčbě PPD. Zatím však není k dispozici pro použití (viz „Je Zulresso kontrolovanou látkou?“Níže).

Je Zulresso kontrolovanou látkou?

Ano, Zulresso je kontrolovaná látka, což znamená, že její použití je federální vláda pečlivě sledována. Každá kontrolovaná látka má přidělen harmonogram na základě jejího lékařského použití, pokud existuje, a jejího možného zneužití. Zulresso je klasifikován jako lék podle harmonogramu 4 (IV).

Zulresso by měl být k dispozici koncem června 2019.

Vláda vytvořila zvláštní pravidla pro to, jak lze každou kategorii plánovaných drog předepisovat a vydávat. Váš lékař a lékárník vám o těchto pravidlech mohou říct více.

Zulresso generické

Zulresso je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Zulresso obsahuje účinnou látku brexanolon.

Zulresso náklady

Stejně jako u všech léků se náklady na Zulresso mohou lišit. Společnost Sage Therapeutics, výrobce Zulresso, ve své čtvrtletní zprávě uvádí, že ceníková cena je 7 450 $ za jednu lahvičku. Léčba vyžaduje v průměru 4,5 lahviček, takže celkové náklady by před slevami činily asi 34 000 $. Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu, abyste mohli zaplatit za Zulresso, pomoc je na cestě. Společnost Sage Therapeutics, výrobce Zulresso, oznámila, že nabídne programy finanční pomoci ženám, které se kvalifikují.

Pro více informací kontaktujte Sage Therapeutics na čísle 617-299-8380. Aktualizované informace můžete také vyhledat na webových stránkách společnosti.

Zulresso nežádoucí účinky

Zulresso může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé z klíčových vedlejších účinků, které mohou nastat při užívání přípravku Zulresso. Tyto seznamy neobsahují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Zulresso získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám poskytnout tipy, jak se vypořádat s vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Častější vedlejší účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Zulresso patří:

• sedace (ospalost, zřetelné potíže, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje)
• závratě nebo závratě (pocit, že se pohybujete, když nejste)
• pocit, že omdlíte
• suchá ústa
• začervenání kůže (zarudnutí a pocit tepla v kůži)

Většina z těchto nežádoucích účinků může zmizet během několika dní nebo týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodcházejí, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné vedlejší účinky

Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky přípravku Zulresso. Pokud máte závažné vedlejší účinky po opuštění zdravotnického zařízení, kde vám byla podána dávka, ihned volejte lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Závažné vedlejší účinky a jejich příznaky mohou zahrnovat následující:

• Ztráta vědomí. Příznaky mohou zahrnovat:

  • mdloby
  • neschopnost reagovat na zvuk nebo dotek
  • zdálo se, že spí

• Těžká sedace. Příznaky mohou zahrnovat:

  • ospalost
  • potíže s jasným uvažováním
  • neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje

• Sebevražedné myšlenky a chování u mladých dospělých (do 25 let). * Příznaky mohou zahrnovat:

  • mluvit o tom, že se cítím beznadějně, sám nebo v pasti
  • zhoršení deprese
  • mluvit o sebepoškozování, smrti nebo sebevraždě
  • pokus o sebepoškozování
  • Těžká alergická reakce (viz „Podrobnosti o vedlejších účincích“níže)

* Tyto účinky se mohou objevit také u dětí. Tento lék není schválen pro použití u dětí.

Podrobnosti o vedlejších účincích

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o určitých vedlejších účincích, které může tento lék způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny drog mohou mít někteří lidé po užití přípravku Zulresso alergickou reakci. Příznaky mírné alergické reakce mohou zahrnovat:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí kůže)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:

• angioedém (otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou)
• otok vašeho jazyka, úst nebo krku
• potíže s dýcháním

Pokud po opuštění zdravotnického zařízení máte závažnou alergickou reakci na Zulresso, okamžitě zavolejte svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Uklidnění a ztráta vědomí

Sedace je častým vedlejším účinkem přípravku Zulresso. Mezi příznaky patří ospalost a problémové myšlení. V některých případech může být sedace závažná, což vede k extrémní ospalosti a dokonce ke ztrátě vědomí.

V klinických studiích mělo 5% lidí těžkou sedaci, která vyžadovala dočasné zastavení nebo změnu léčby. U lidí užívajících placebo (léčba bez aktivního léku) žádný z nich neměl stejný účinek.

Ztráta vědomí znamená mdloby nebo dojem, že spíme. Během této doby nemůžete reagovat na zvuk nebo dotyk. V klinických studiích ztratilo 4% lidí, kteří užívali přípravek Zulresso, vědomí. Tento účinek neměl žádný z lidí, kteří užívali placebo.

U každého člověka, který při studiích ztratil vědomí, byla léčba zastavena. Každý z těchto lidí znovu získal vědomí asi 15 až 60 minut po ukončení léčby.

Když dostanete Zulresso, lékař vás bude sledovat, zda nedochází k vědomí. Učiní to každé dvě hodiny v době bez spánku. (Během léčby budete dodržovat normální harmonogram spánku.)

Silná sedace a ztráta vědomí mohou vést k nízkým hladinám kyslíku (hypoxie). Pokud se uklidníte nebo ztratíte vědomí, může se vaše dýchání zpomalit. Když k tomu dojde, vaše tělo přijímá méně kyslíku. Příliš málo kyslíku v buňkách a tkáních může způsobit poškození mozku, jater a dalších orgánů.

Z tohoto důvodu bude lékař během léčby sledovat hladinu kyslíku v krvi. Pokud ztratíte vědomí nebo máte nízkou hladinu kyslíku v krvi, lékař léčbu přípravkem Zulresso dočasně zastaví. Pokud se rozhodnou znovu zahájit léčbu přípravkem Zulresso, mohou použít nižší dávku.

Vzhledem k riziku ztráty vědomí je přípravek Zulresso podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří jsou certifikováni k provádění této léčby.

Prevence sebevražd

• Pokud si myslíte, že je někdo bezprostředně ohrožen sebepoškozením nebo zraněním jiné osoby:
• • Zavolejte na číslo 911 nebo na místní tísňové číslo.
• • Zůstaňte s osobou, dokud nepřijde pomoc.
• • Odstraňte všechny zbraně, nože, léky nebo jiné věci, které mohou způsobit újmu.
• • Poslouchejte, ale neposuzujte, nehádejte se, vyhrožujte ani nekřičte.
• Pokud vy nebo někdo, koho znáte, uvažujete o sebevraždě, získejte pomoc z krizové linky nebo horké linky pro prevenci sebevražd. Vyzkoušejte záchrannou linii pro prevenci sebevražd na čísle 800-273-8255.

Zulresso pro poporodní depresi

Food and Drug Administration (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Zulresso, k léčbě určitých stavů.

Přípravek Zulresso je schválen FDA k léčbě dospělých s poporodní depresí (PPD). Tento stav je vážnou formou velké deprese, ke které dochází během několika týdnů až měsíců po porodu. Je to těžší než „dětské blues“, které má mnoho žen krátce po porodu. Neošetřená PPD může matce znemožnit péči o své dítě.

PPD může být způsobeno několika faktory, včetně:

• změny hladiny hormonů
• únava (nedostatek energie)
• špatná nebo nepravidelná strava
• změny ve vašem společenském nebo profesním životě (jako zůstat doma více, než jste zvyklí)
• špatný nebo nepravidelný spánek
• izolované

Příznaky poporodní deprese mohou zahrnovat:

• vyčerpání
• úzkost
• silné nálady
• pocit, že jste „špatná matka“
• potíže se spaním nebo jídlem
• obavy o zranění sebe nebo jiných
• sebevražedné myšlenky nebo chování

V klinických studiích Zulresso zmírnil příznaky PPD více než placebo (léčba bez aktivního léčiva). Studie používaly hodnotící stupnici k měření závažnosti deprese každé osoby před a po podání Zulresso. Stupnice hodnocení má maximální skóre 52 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje vážnější depresi. Podle studií je diagnostikována průměrná PPD se skóre 20 až 25 bodů. Závažná PPD je diagnostikována se skóre 26 nebo vyšším.

Jedna studie zahrnovala ženy s těžkou PPD. Po 60-hodinové infuzi Zulresso se skóre deprese u těchto žen zlepšilo o 3,7 až 5,5 více bodů než skóre žen užívajících placebo. Ve studii, která zahrnovala ženy se středním PPD, Zulresso zlepšilo skóre deprese o 2,5 více bodů než placebo po 60hodinové infuzi.

Zulresso dávkování

Dávkování přípravku Zulresso, které Vám lékař předepíše, bude záviset na tom, jak vaše tělo na přípravek Zulresso reaguje.

Váš lékař vám začne s nízkou dávkou a během několika hodin ji zvýší. Časem jej upraví tak, aby dosáhlo množství, které vaše tělo toleruje, bez závažných vedlejších účinků. Během několika posledních hodin léčby znovu sníží dávku.

Následující informace popisují běžně používané nebo doporučené dávky. Váš lékař určí nejlepší dávku, která odpovídá vašim potřebám.

Lékové formy a silné stránky

Zulresso přichází jako roztok, který se podává jako intravenózní (IV) infuze, která přechází do vaší žíly. Infuzi dostanete po dobu 60 hodin (2,5 dne). Po celou dobu infuze zůstanete ve zdravotnickém zařízení.

Dávkování poporodní deprese (PPD)

Váš lékař určí vaši dávku na základě vaší hmotnosti. Kilogram (kg) se rovná asi 2,2 libry.

Doporučené dávkování přípravku Zulresso pro PPD je:

• Začátek infuze přes hodinu 3: 30 mcg / kg za hodinu
• Hodiny 4–23: 60 mcg / kg za hodinu
• Hodiny 24–51: 90 mcg / kg za hodinu
• Hodiny 52–55: 60 mcg / kg za hodinu
• Hodiny 56–60: 30 mcg / kg za hodinu

Máte-li během infuze závažné nežádoucí účinky, může váš lékař přerušit léčbu nebo snížit dávku přípravku Zulresso. Pokud se rozhodnou, že je pro vás bezpečné pokračovat v léčbě přípravkem Zulresso, obnoví léčbu nebo zachová dávku.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Zulresso nemá být používán jako dlouhodobá léčba. Poté, co dostanete Zulresso, můžete se svým lékařem probrat bezpečnou a účinnou antidepresivní léčbu, kterou můžete v případě potřeby dlouhodobě užívat.

Zulresso a alkohol

Neměli byste pít alkohol bezprostředně před nebo během léčby přípravkem Zulresso. Alkohol může zvýšit riziko těžké sedace (ospalost, zřetelné potíže), pokud bude konzumován se Zulresso. Může také zvýšit riziko ztráty vědomí (neschopnost reagovat na zvuk nebo dotyk).

Máte-li obavy, že se budete moci v době léčby vyhnout alkoholu, promluvte si se svým lékařem. Můžete také mluvit o tom, zda je pití alkoholu po léčbě bezpečné.

Zulresso interakce

Zulresso může interagovat s několika dalšími léky.

Různé interakce mohou způsobit různé efekty. Některé interakce mohou například ovlivňovat účinnost léku. Jiné interakce mohou zvýšit vedlejší účinky nebo je učinit závažnějšími.

Zulresso a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s přípravkem Zulresso. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Zulresso.

Před užitím přípravku Zulresso se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech předpisech, přepážkách a dalších lécích, které užíváte. Také jim řekněte o všech vitaminech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Zulresso a opioidy

Užívání léků proti bolesti, jako jsou opioidy, před nebo během léčby přípravkem Zulresso, může zvýšit riziko závažných vedlejších účinků. Užívání přípravku Zulresso s opioidy může zvýšit riziko těžké sedace (ospalost, zřetelné potíže a neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje). Může také zvýšit riziko ztráty vědomí (neschopnost reagovat na zvuk nebo dotyk).

Příklady opioidů, které mohou zvýšit riziko sedace a ztráty vědomí, pokud jsou užívány se Zulresso, zahrnují:

• hydrokodon (Hysingla, Zohydro)
• oxycodon (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
• kodein
• morfin (Kadian, MS Contin)
• fentanyl (Abstral, Actiq, Duragesic, další)
• metadon (Dolophine, Methadose)

Mnoho léků proti bolesti obsahuje kombinaci opioidů a jiných drog. Nezapomeňte informovat svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Pokud užíváte léky proti bolesti, může vám doporučit, abyste je neužívali bezprostředně před a během léčby přípravkem Zulresso. Pomůže to snížit riziko těžké sedace a ztráty vědomí.

Zulresso a některé léky proti úzkosti

Užívání přípravku Zulresso s benzodiazepiny (léky používané k léčbě úzkosti) může zvýšit riziko závažných vedlejších účinků. Užívání přípravku Zulresso s benzodiazepinem může zvýšit riziko těžké sedace (ospalost, zřetelné potíže, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje). Může také zvýšit riziko ztráty vědomí (neschopnost reagovat na zvuk nebo dotyk).

Příklady benzodiazepinů, které mohou zvýšit riziko sedace a ztráty vědomí, jsou-li užívány s přípravkem Zulresso, patří:

• alprazolam (Xanax, Xanax XR)
• diazepam (Valium)
• lorazepam (Ativan)
• temazepam (Restoril)
• triazolam (Halcion)

Zulresso a některé léky na spaní

Užívání přípravku Zulresso s některými léky na nespavost (potíže se spánkem) může zvýšit riziko těžké sedace. Příznaky sedace mohou zahrnovat ospalost, jasné myšlení a neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje. Mohou také zahrnovat ztrátu vědomí (neschopnost reagovat na zvuk nebo dotyk).

Příklady léků na nespavost, které mohou zvýšit riziko sedace a ztráty vědomí, pokud se užívají se přípravkem Zulresso, zahrnují:

• eszopiclone (Lunesta)
• zaleplon (Sonata)
• zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Zulresso a antidepresiva

Užívání přípravku Zulresso s jinými antidepresivy může zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků, jako je těžké sedace (ospalost, jasné myšlení, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje). Může také způsobit ztrátu vědomí (neschopnost reagovat na zvuk nebo dotyk).

Mezi příklady antidepresiv, která mohou zvýšit riziko sedace a ztráty vědomí, patří:

• fluoxetin (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• sertralin (Zoloft)
• citalopram (Celexa)
• escitalopram (Lexapro)
• paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• venlafaxin (Effexor XR)
• duloxetin (Cymbalta)

Alternativy k Zulresso

Jiné léky používané k depresi mohou pomoci při léčbě poporodní deprese (PPD). Každé z těchto alternativních léčiv se používá k léčbě PPD mimo značku. Použití mimo značku je, když je lék schválený pro jedno použití předepsán pro jiné použití.

Některé z těchto léků mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k Zulresso, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říci o jiných lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Příklady dalších léků, které mohou být použity k léčbě PPD mimo značku, zahrnují:

• fluoxetin (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• sertralin (Zoloft)
• nortriptylin (Pamelor)
• amitriptylin
• bupropion (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
• esketamin (Spravato)

Zulresso vs. Zoloft

Možná se divíte, jak přípravek Zulresso porovnává s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné použití. Zde se podíváme na to, jak jsou Zulresso a Zoloft podobné a odlišné.

Použití

Zulresso a Zoloft jsou schváleny Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) k léčbě různých stavů.

Přípravek Zulresso je schválen FDA pro léčbu poporodní deprese (PPD) u dospělých.

Zoloft je schválen FDA k léčbě dospělých s následujícími stavy:

• velká depresivní porucha
• panická porucha
• posttraumatická stresová porucha
• premenstruační dysforická porucha
• sociální úzkostná porucha

Zoloft je také schválen k léčbě osob ve věku 6 let a starších s obsedantně-kompulzivní poruchou. Zoloft se používá mimo léčbu k léčbě PPD.

Zulresso obsahuje lék brexanolon. Zoloft obsahuje léčivo sertralin.

Lékové formy a podávání

Zulresso přichází jako roztok, který se podává jako intravenózní (IV) infuze, která přechází do vaší žíly. Infuzi dostanete ve zdravotnickém zařízení po dobu 60 hodin (2,5 dne).

Zoloft přichází jako tableta nebo roztok, který se užívá ústy. Užívá se jednou denně.

Vedlejší účinky a rizika

Zulresso a Zoloft obsahují různé drogy. Proto mohou léky způsobit velmi odlišné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.

Častější vedlejší účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Zulresso a přípravku Zoloft.

• Může se vyskytnout u přípravku Zulresso:

  • sedace (ospalost, zřetelné potíže, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje)
  • závratě nebo závratě (pocit, že se pohybujete, když nejste)
  • pocit, že omdlíte
  • suchá ústa
  • návaly kůže (zarudnutí a pocit tepla v pokožce)

• Může se vyskytnout u Zoloft:

  • nevolnost
  • průjem nebo uvolněná stolice
  • žaludeční nevolnost
  • ztráta chuti k jídlu
  • Nadměrné pocení
  • třes (nekontrolovatelný pohyb částí těla)
  • neschopnost ejakulovat
  • snížené libido (malá nebo žádná sexuální touha)

Vážné vedlejší účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Zulresso, u přípravku Zoloft nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Zulresso:

  • těžká sedace
  • ztráta vědomí (neschopnost reagovat na zvuk nebo dotyk)

• Může se vyskytnout u Zoloft:

  • serotoninový syndrom (příliš mnoho serotoninu v těle)
  • zvýšené riziko krvácení
  • hyponatrémie (nízké hladiny sodíku)
  • abnormální srdeční rytmus
  • výběr z důvodu zastavení Zoloft
  • glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený tlak v oku)

• Může se vyskytnout u Zulresso i Zoloft:

  sebevražedné myšlenky a chování u mladých dospělých (do 25 let)

Účinnost

Zulresso a Zoloft mají různá použití schválená FDA, ale obě se používají k léčbě PPD. Jedná se o použití mimo značku pro Zoloft. Nepoužívejte Zoloft k léčbě PPD bez předchozího rozhovoru s lékařem.

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích, ale studie zjistily, že Zulresso je účinný při léčbě PPD.

Přehled několika klinických studií zjistil, že Zoloft byl účinný v léčbě PPD v některých studiích, ale v jiných ne.

Náklady

Zulresso a Zoloft jsou drogy značkového jména. V současné době neexistují žádné generické formy Zulresso, ale existuje obecná forma Zoloftu zvaná sertralin. Značkové léky obvykle stojí víc než generika.

Podle čtvrtletní zprávy výrobce činí ceníková cena Zulresso za infuzi před slevami asi 34 000 $. Na základě této ceny a odhadované ceny Zoloft z GoodRx je Zulresso mnohem dražší. Skutečná cena, kterou zaplatíte za jeden lék, bude záviset na vašem pojistném plánu.

Zulresso vs. Lexapro

Zulresso a Lexapro jsou předepsány pro podobné použití. Níže jsou uvedeny podrobnosti o tom, jak jsou tyto léky podobné a odlišné.

Použití

Zulresso a Lexapro jsou schváleny Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) k léčbě různých stavů.

Přípravek Zulresso je schválen k léčbě poporodní deprese (PPD) u dospělých.

Lexapro je schváleno k léčbě závažných depresivních poruch u lidí ve věku 12 let a starších. Je také schválen k léčbě generalizované úzkostné poruchy u dospělých. Lexapro se používá k léčbě PPD mimo značku.

Zulresso obsahuje lék brexanolon. Lexapro obsahuje lék escitalopram.

Lékové formy a podávání

Zulresso přichází jako roztok, který se podává jako intravenózní (IV) infuze, která přechází do vaší žíly. Infuzi dostanete ve zdravotnickém zařízení po dobu 60 hodin (2,5 dne).

Lexapro přichází jako tablet a řešení. Každá forma je užívána ústy jednou denně.

Vedlejší účinky a rizika

Zulresso a Lexapro obsahují různé léky. Proto mohou způsobit velmi odlišné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.

Častější vedlejší účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Zulresso, u přípravku Lexapro nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Zulresso:

  • závratě nebo závratě (pocit, že se pohybujete, když nejste)
  • pocit, že omdlíte
  • suchá ústa
  • návaly kůže (zarudnutí a pocit tepla v pokožce)

• Může se vyskytnout s Lexapro:

  • nespavost (potíže se spánkem)
  • nevolnost
  • pocení
  • únava (nedostatek energie)
  • snížené libido (malá nebo žádná sexuální touha)
  • neschopnost mít orgasmus
  • opožděná ejakulace

• Může se vyskytnout u Zulresso i Lexapro:

  sedace (ospalost, zřetelné potíže, neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje)

Vážné vedlejší účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Zulresso, u přípravku Lexapro nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Zulresso:

  • těžká sedace
  • ztráta vědomí

• Může se vyskytnout s Lexapro:

  • serotoninový syndrom (příliš mnoho serotoninu v těle)
  • hyponatrémie (nízké hladiny sodíku)
  • zvýšené riziko krvácení
  • výběr z důvodu zastavení společnosti Lexapro
  • glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený tlak v oku)

• Může se vyskytnout u Zulresso i Lexapro:

  sebevražedné myšlenky a chování u mladých dospělých (do 25 let)

Účinnost

Zulresso a Lexapro mají různá použití schválená FDA, ale obě se používají k léčbě PPD. Jedná se o použití mimo společnost Lexapro. Nepoužívejte Lexapro k léčbě PPD bez předchozího rozhovoru s lékařem.

Tyto léky nebyly přímo porovnávány v klinických studiích. Studie však zjistily, že přípravek Zulresso je účinný při léčbě PPD. A přehled studií popsal studii, která zjistila, že Lexapro může být pro léčbu PPD efektivní.

Náklady

Zulresso a Lexapro jsou oběma značkovými léky. V současné době neexistují žádné obecné formy Zulresso, ale existuje obecná forma Lexapra zvaná escitalopram. Značkové léky obvykle stojí víc než generika.

Podle čtvrtletní zprávy výrobce činí ceníková cena Zulresso za infuzi před slevami asi 34 000 $. Na základě této ceny a odhadované ceny Lexapro od GoodRx je Zulresso mnohem dražší. Skutečná cena, kterou zaplatíte za jeden lék, bude záviset na vašem pojistném plánu.

Jak se Zulresso podává

Zulresso vám dá lékař ve zdravotnickém zařízení. Dostanete ji jako intravenózní (IV) infuzi, která se dostane do vaší žíly. Infuze je injekce, která trvá určitou dobu. Infuze Zulresso bude trvat asi 60 hodin (2,5 dne).

Během této doby zůstanete ve zdravotnickém zařízení. To umožní vašemu lékaři upravit plánované dávkování. Také jim umožní sledovat vážné vedlejší účinky, jako je sedace a ztráta vědomí.

Pokud máte závažné nežádoucí účinky, jako je ztráta vědomí, lékař přeruší infuzi. Před opětovným zahájením infuze léčí vaše nežádoucí účinky. Ve vzácných případech, kdy lékař rozhodne, že není bezpečné pokračovat v léčbě přípravkem Zulresso, zastaví léčbu.

Když se podává Zulresso

Zulresso se podává jako infuze po dobu 60 hodin (2,5 dne). Během této doby zůstanete ve zdravotnickém zařízení. Během léčby budete dodržovat normální plán stravování a spánku. Můžete také trávit čas s návštěvníky, včetně vašeho dítěte (nebo dětí).

Váš lékař pravděpodobně zahájí léčbu ráno. To jim umožňuje sledovat vedlejší účinky během dne, kdy budete pravděpodobně vzhůru.

Užívání přípravku Zulresso s jídlem

Infuze Zulresso trvá 60 hodin (2,5 dne), takže během této doby budete pravděpodobně jíst. Zdravotní zařízení vám během pobytu poskytne jídlo.

Jak Zulresso funguje

Není přesně známo, jak Zulresso pomáhá léčit poporodní depresi (PPD).

O společnosti PPD

PPD je částečně způsobena nerovnováhou aktivity neurosteroidů a stresových hormonů, jakož i celkového nervového systému. Neurosteroidy jsou steroidy, které se přirozeně vyskytují v těle. Tyto látky hrají roli v regulaci činnosti nervového systému.

Jak může Zulresso pomoci

Zulresso je umělá verze allopregnanolonu, neurosteroidu. Předpokládá se obnovení rovnováhy nervového systému a stresových hormonů. Děje se to zvýšením aktivity určitých neurotransmiterů (chemikálií, které odesílají zprávy mezi nervovými buňkami).

Zulresso konkrétně zvyšuje aktivitu kyseliny gama aminomáselné (GABA), neurotransmiteru, který pomáhá uklidňovat. Zvýšená aktivita GABA může pomoci zmírnit příznaky PPD.

Jak dlouho to trvá?

Pravděpodobně si všimnete snížení příznaků PPD během několika hodin od zahájení infuze.

V klinických studiích Zulresso zmírnil příznaky lidí do dvou hodin od zahájení léčby.

Zulresso a těhotenství

Zulresso není určen k použití během těhotenství. Je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití v období po porodu, ke kterému dochází po porodu.

Neexistují žádné studie o použití přípravku Zulresso u lidí během těhotenství. Ve studiích na zvířatech způsobil Zulresso poškození plodu, když matka dostala lék. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Předtím, než začnete přípravek Zulresso užívat, sdělte svému lékaři, zda existuje šance, že byste mohla být těhotná. Budou s vámi diskutovat o rizicích a výhodách používání přípravku Zulresso během těhotenství.

Pokud dostáváte Zulresso během těhotenství, zvažte zápis do registru těhotenství. Rejstříky těhotenství shromažďují informace o užívání drog během těhotenství, aby lékařům pomohly dozvědět se více o bezpečnosti daného léku. Můžete se zaregistrovat v národním registru těhotenství pro antidepresiva nebo na telefonním čísle 844-405-6185.

Zulresso a kojení

Kojení během léčby přípravkem Zulresso je pravděpodobně bezpečné. Malá studie na lidech zjistila, že přípravek Zulresso přechází do mateřského mléka. Nachází se však ve velmi nízkých hladinách mateřského mléka.

Navíc, pokud dítě spolkne mateřské mléko, které obsahuje Zulresso, bude mít lék na ně malý až žádný účinek. Je to proto, že Zulresso je rozebráno a v žaludku dítěte je neaktivní. Proto kojené děti dostanou jen velmi malé množství aktivního přípravku Zulresso.

Poraďte se svým lékařem, zda je kojení během léčby přípravkem Zulresso dobrou volbou.

Běžné otázky o Zulressu

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Zulresso.

Může Zulresso léčit kromě deprese po porodu i jiné typy deprese?

V tuto chvíli není známo, zda může Zulresso léčit jiné formy deprese. Zulresso byl testován na bezpečnost a účinnost pouze u žen, které mají poporodní depresi (PPD).

Máte-li dotazy, zda je pro vás Zulresso to pravé, promluvte si se svým lékařem.

Proč je Zulresso k dispozici pouze v zařízení s certifikací REMS?

Přípravek Zulresso je k dispozici pouze v zařízení s certifikací REMS kvůli závažnosti vedlejších účinků. REMS (Strategie hodnocení a zmírňování rizik) je program vytvořený Správou potravin a léčiv (FDA). Pomáhá zajistit, aby drogy byly používány bezpečně a poskytovány speciálně vyškolenými zdravotnickými pracovníky.

Přípravek Zulresso může způsobit závažné nežádoucí účinky, jako je například silná sedace. Příznaky mohou zahrnovat extrémní ospalost, jasné přemýšlení o problémech a neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje. Zulresso může také způsobit náhlou ztrátu vědomí (neschopnost reagovat na zvuk nebo dotyk).

Vzhledem k závažnosti těchto nežádoucích účinků se Zulresso podává pouze v určitých zdravotnických zařízeních. Tato zařízení mají lékaře, kteří jsou speciálně vyškoleni k monitorování a léčbě možných nežádoucích účinků přípravku Zulresso. To pomáhá zajistit, že budete Zulresso přijímat bezpečně.

Budu muset po léčbě přípravkem Zulresso ještě užívat perorální antidepresiva?

Můžeš. Stejně jako antidepresiva neléčí jiné typy deprese (pouze pomáhají zmírňovat příznaky), Zulresso neléčí PPD. Po léčbě přípravkem Zulresso budete možná potřebovat pokračující léky na depresi.

Poté, co podstoupíte léčbu přípravkem Zulresso, budete se svým lékařem i nadále spolupracovat na nalezení nejlepších léčebných strategií, které vám pomohou cítit se nejlépe. Nepřestávejte užívat perorální antidepresiva, pokud Vám to lékař neřekne.

Mohou mít muži i poporodní depresi? Pokud ano, mohou používat Zulresso?

Předpokládá se, že muži mohou také trpět PPD. Analýza shromáždila výsledky studií ve 22 různých zemích, do nichž bylo zařazeno více než 40 000 mužů. Tato analýza zjistila, že asi 8% mužů ve studii mělo deprese po narození dítěte. Více mužů uvedlo, že se cítili depresivní tři až šest měsíců po narození dítěte, ve srovnání s jinými obdobími.

Není však známo, zda je Zulresso účinný při léčbě PPD u mužů. Klinické studie přípravku Zulresso zahrnovaly pouze ženy s PPD.

Může Zulresso léčit poporodní psychózu?

V tuto chvíli ne. Přípravek Zulresso není schválen FDA k léčbě poporodní psychózy. Klinické studie s přípravkem Zulresso nezahrnovaly ženy s poporodní psychózou. Není tedy známo, zda je Zulresso bezpečný a účinný při léčbě tohoto stavu.

Poporodní psychóza způsobuje ženě příznaky, které mohou zahrnovat:

• slyší hlasy
• vidět věci, které tam opravdu nejsou
• s extrémními pocity smutku a úzkosti

Tyto příznaky jsou vážné. Pokud se s nimi setkáte, zavolejte na číslo 911.

Může Zulresso léčit poporodní depresi u dospívajících?

Přípravek Zulresso je schválen FDA k léčbě PPD u žen ve věku 18 a více let. Klinické studie nezahrnovaly ženy mladší 18 let. Není známo, zda je přípravek Zulresso bezpečný nebo účinný při léčbě mladších dospívajících s PPD.

Zulresso preventivní opatření

Tento lék přichází s několika varováními.

Varování FDA: Nadměrná sedace a náhlá ztráta vědomí

Tento lék má varování v krabici. Varování v krabici je nejzávažnějším varováním ze strany FDA (Food and Drug Administration). Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Zulresso může způsobit těžkou sedaci. Mezi příznaky může patřit ospalost, jasné myšlení a neschopnost řídit nebo obsluhovat těžké stroje. Zulresso může také způsobit náhlou ztrátu vědomí (neschopnost reagovat na zvuk nebo dotyk).

Zulresso je k dispozici pouze prostřednictvím certifikovaných zařízení. Během léčby přípravkem Zulresso vás bude lékař pečlivě sledovat. Budou také přítomni, pokud jste se svým dítětem (nebo dětmi) pro případ, že ztratíte vědomí.

Další varování

Než začnete přípravek Zulresso užívat, poraďte se se svým lékařem o své zdravotní anamnéze. Zulresso pro vás nemusí být správné, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto zahrnují:

Onemocnění ledvin v konečném stadiu. Není známo, zda je přípravek Zulresso bezpečný pro lidi s konečným onemocněním ledvin (ledvin). Pokud trpíte onemocněním ledvin v konečném stadiu a potřebujete Zulresso, poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech. Mohou vám předepsat jiný lék

Poznámka: Další informace o potenciálních negativních účincích přípravku Zulresso naleznete v části „Nežádoucí účinky přípravku Zulresso“výše.

Profesionální informace pro Zulresso

Následující informace jsou poskytovány klinickým lékařům a dalším zdravotníkům.

Indikace

Přípravek Zulresso (brexanolon) je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě poporodní deprese (PPD) u dospělých. Je to první a jediný lék, který FDA schválil pro specifickou léčbu PPD.

Mechanismus účinku

Zulresso je syntetický analog alopregnanolonu. Přesný mechanismus účinku přípravku Zulresso není znám, ale předpokládá se, že jeho účinky na PPD souvisejí se zvýšením aktivity kyseliny gama aminomáselné (GABA) prostřednictvím pozitivní alosterické modulace. K alosterické modulaci dochází, když se Zulresso váže na jiné místo, než je receptor GABA, a zesiluje účinek vazby GABA na jeho receptor. Předpokládá se, že zvýšení aktivity GABA reguluje stresovou signalizaci v ose hypothalamicko-hypofýza-nadledvin (HPA). V PPD hraje roli dysfunkční aktivita HPA.

Farmakokinetika a metabolismus

Zulresso vykazuje farmakokinetiku úměrnou dávce. Rozsáhlá distribuce do tkání a vazba na plazmatické bílkoviny jsou více než 99%.

Přípravek Zulresso je metabolizován mimo cesty CYP na neaktivní metabolity. Terminální eliminační poločas je přibližně devět hodin. Ve stolici se vylučuje 47% přípravku Zulresso, zatímco močí se vylučuje 42%.

Účinky onemocnění ledvin v konečném stadiu na farmakokinetiku Zulresso nejsou známy; V této populaci by se nemělo používat Zulresso.

Kontraindikace

Neexistují žádné kontraindikace pro použití přípravku Zulresso.

Zneužívání a závislost

Zulresso je kontrolovaná látka a je klasifikován jako lék podle harmonogramu 4 (IV).

Úložný prostor

Zulresso by měl být uchováván v chladničce při 36 ° F – 46 ° F (2 ° C – 7 ° C). Chraňte lahvičky před světlem a nezamrzejte.

Po naředění může být Zulresso uchováván v infuzním vaku až 12 hodin při pokojové teplotě. Pokud není použit okamžitě po naředění, může být uchováván až 96 hodin v chladničce.

Zřeknutí se odpovědnosti: Healthline vynaložil veškeré úsilí, aby zajistil, že všechny informace jsou fakticky správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odbornost kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivu obsažené v tomto dokumentu podléhají změnám a jejich účelem není pokrýt všechna možná použití, pokyny, preventivní opatření, varování, lékové interakce, alergické reakce nebo nepříznivé účinky. Absence varování nebo jiných informací pro dané léčivo nenaznačuje, že léčivo nebo kombinace léčiv je bezpečné, účinné nebo vhodné pro všechny pacienty nebo všechna specifická použití.