Tysabri: Vedlejší účinky, Náklady, Použití A Další

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-17 11:13

Co je Tysabri?

Tysabri je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě dospělých s:

• Relapsující formy roztroušené sklerózy (MS). RS je nemoc, při které váš imunitní systém (obrana vašeho těla proti nemoci) útočí na váš centrální nervový systém.
• Mírně až těžce aktivní Crohnova choroba, pokud pro vás jiné způsoby léčby nefungovaly. Crohnova nemoc je druh zánětlivého střevního onemocnění, při kterém máte otoky v zažívacím traktu. A „aktivní“znamená, že v současné době máte příznaky.

Tysabri obsahuje natalizumab. Jedná se o druh biologického léčiva (vyrobeného z částí živých organismů), které se nazývá antagonista integrinového receptoru.

Poskytovatel zdravotní péče vám Tysabri podá jako intravenózní infuzi na klinice nebo v ordinaci lékaře. Toto je injekce do vaší žíly, která se v průběhu času pomalu kape. Infuze Tysabri obvykle trvají hodinu.

Účinnost

Bylo zjištěno, že Tysabri je účinný (dobře funguje) při léčbě relabujících forem MS a mírně až těžce aktivní Crohnovy choroby.

Jedna studie se zabývala tím, jak Tysabri pracoval u lidí s RS. Po dvou letech léčby měli lidé, kteří užívali přípravek Tysabri, 42% nižší riziko zhoršení příznaků než lidé, kteří užívali placebo (bez léčby). Zhoršení příznaků zahrnovalo potíže s pohybem nebo chůzí. A 67% lidí, kteří užívali přípravek Tysabri, se relaps nevyskytlo (má vzplanutí) ve srovnání se 41% lidí, kteří užívali placebo.

Jiná studie se zabývala lidmi s Crohnovou chorobou, kteří vzali Tysabri. Po 12 týdnech léčby mělo 60% lidí méně příznaků. Ve srovnání s 44% lidí, kteří užívali placebo. A 37% lidí bylo v remisi, což znamená, že měli méně příznaků nebo vůbec žádné. Ve srovnání s 25% lidí, kteří užívali placebo.

Tysabri generické nebo biologicky podobné

Tysabri je k dispozici pouze jako značkový lék. Tysabri obsahuje jednu účinnou látku: natalizumab.

Tysabri není v současné době k dispozici jako biosimilar.

Biosimilar je droga, která je podobná značkové medikaci. Generický lék je naproti tomu přesnou kopií léků se značkou. Biosimilars jsou založeny na biologických drogách, které jsou vyráběny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných lécích vyrobených z chemikálií.

Biosimilars i generics jsou stejně bezpečné a efektivní jako značkový lék, který mají kopírovat. Rovněž mají sklon stát se méně než léky se značkou.

Tysabri nežádoucí účinky

Tysabri může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé z klíčových vedlejších účinků, které mohou nastat při užívání přípravku Tysabri. Tyto seznamy neobsahují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných vedlejších účincích přípravku Tysabri získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám poskytnout tipy, jak se vypořádat s vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Častější vedlejší účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Tysabri patří:

• bolesti hlavy
• bolest v pažích, nohou, kloubech nebo žaludku
• únava (nedostatek energie) nebo pocit únavy
• průjem
• nevolnost
• vyrážka
• hubnutí nebo přibývání na váze

Většina z těchto nežádoucích účinků může zmizet během několika dní nebo týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodcházejí, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné vedlejší účinky

Závažné nežádoucí účinky Tysabri nejsou časté, ale mohou nastat. Pokud máte závažné nežádoucí účinky, volejte ihned svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Závažné vedlejší účinky a jejich příznaky mohou zahrnovat následující:

• Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), typ závažné mozkové infekce. Příznaky mohou zahrnovat:

  • postupně zeslabuje na jedné straně těla
  • nemotornost
  • problémy se zrakem
  • změny ve vašem myšlení, paměti nebo osobnosti
  • zmatek

• Herpes infekce, jako je encefalitida (infekce mozku) nebo meningitida (infekce mozku a míchy). Příznaky mohou zahrnovat:

  • náhlá horečka
  • těžká bolest hlavy
  • změny vidění nebo bolest očí
  • zmatek

• Poškození jater. Příznaky mohou zahrnovat:

  • žloutenka (nažloutlá barva kůže a bílé oči)
  • tmavá moč
  • nevolnost nebo zvracení
  • pocit únavy nebo slabosti

• Infekce močových cest, vagíny, plic, nosu nebo krku. Obecné příznaky infekce mohou zahrnovat:

  • horečka
  • únava
  • Bolest svalů
• Alergické reakce. Možné příznaky jsou uvedeny v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“níže.
• Deprese. Možné příznaky jsou uvedeny v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“níže.

* Tysabri má pro PML varování v rámečku. Toto je nejzávažnější varování od Food and Drug Administration (FDA). Další informace naleznete v části „Upozornění FDA“na začátku tohoto článku.

Podrobnosti o vedlejších účincích

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o některých vedlejších účincích, které může tento lék způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny drog mohou mít někteří lidé alergickou reakci po užití přípravku Tysabri. Jedna studie se zabývala lidmi s roztroušenou sklerózou (MS). Z těch lidí, kteří dostali Tysabri, 4% mělo alergickou reakci do dvou hodin po užití drogy. Toto bylo ve srovnání s méně než 1% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

Ve stejné studii mělo 5% lidí, kteří dostávali Tysabri, alergickou reakci více než dvě hodiny po užití drogy. Ve srovnání s 2% lidí, kteří užívali placebo.

V jiných klinických studiích mělo 2% lidí s Crohnovou chorobou alergickou reakci do dvou hodin po podání Tysabri. Ve srovnání s méně než 1% lidí, kteří užívali placebo. Tyto studie neobsahovaly informace o alergických reakcích, které se vyskytly více než dvě hodiny po užití přípravku Tysabri.

Příznaky mírné alergické reakce mohou zahrnovat:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí kůže)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok vašeho jazyka, úst nebo krku
• potíže s dýcháním nebo sípáním
• bolest na hrudi
• nevolnost
• závrať
• nízký krevní tlak
• zimnice

Je možné mít závažnou alergickou reakci kdykoli poté, co dostanete Tysabri. Tyto reakce se však obvykle vyskytují do dvou hodin od zahájení dávky. Poskytovatel zdravotní péče vás bude sledovat nejméně hodinu po přijetí přípravku Tysabri. Pokud tedy během této doby trpíte alergickou reakcí, mohou ji okamžitě léčit.

Máte-li po opuštění poskytovatele zdravotní péče závažnou alergickou reakci na Tysabri, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Užívání přípravku Tysabri zvyšuje riziko závažné mozkové infekce zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Jedná se o vzácný, ale velmi závažný vedlejší účinek. PML může vést k vážnému postižení, jako je neschopnost chodit nebo smrt.

V klinické studii vyvinuli PML 2 z 1 869 lidí, kteří užívali Tysabri a Avonex (další lék na MS). To bylo ve srovnání s nulovými lidmi, kteří brali pouze Avonex.

V další studii se u 1 z 1043 lidí, kteří užívali Tysabri pro Crohnovu chorobu, vyvinula PML. To bylo ve srovnání s nulovými lidmi, kteří užívali placebo (bez léčby).

Je možné vyvinout PML během léčby Tysabri a až šest měsíců po ukončení užívání léku.

Máte zvýšené riziko PML, pokud:

• užívali Tysabri déle než dva roky
• měl předchozí léčbu určitými léky, které mohou oslabit váš imunitní systém
• mít virus Johna Cunninghama

Během užívání přípravku Tysabri vás bude lékař sledovat na PML. Pokud máte jakékoli příznaky PML, oznamte to ihned svému lékaři. (Seznam možných příznaků je uveden výše v části „Závažné nežádoucí účinky“). Váš lékař může rozhodnout, zda byste měli přípravek Tysabri přestat užívat. Bohužel není možné zabránit nebo léčit PML.

Vyrážka

Při užívání přípravku Tysabri je možné, že se u vás objeví vyrážka. V jedné studii se u 12% lidí, kteří užívali přípravek Tysabri pro RS, vyvinula vyrážka na kůži. To bylo ve srovnání s 9% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

V jiné studii se u 6% lidí, kteří užívali Tysabri pro Crohnovu nemoc, vyvinula kožní vyrážka. To bylo ve srovnání se 4% lidí, kteří užívali placebo.

Pokud užíváte přípravek Tysabri a rozvine se vyrážka, která po několika dnech neodezní nebo se zhorší, informujte svého lékaře. Mohou doporučit, jak s tím zacházet.

Ztráta hmotnosti nebo přibývání na váze

Při užívání přípravku Tysabri je možné, že můžete zhubnout nebo přibrat na váze. V klinickém hodnocení 2% lidí, kteří užívali Tysabri pro RS, zhubla nebo přibrala. Toto bylo ve srovnání s méně než 1% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

Máte-li jakékoli obavy ohledně hubnutí nebo přírůstku na váze, promluvte si se svým lékařem. Mohou upravit vaši stravu a cvičit rutinu podle potřeby. Váš lékař vás také může doporučit dietologovi, aby se ujistil, že máte správnou výživu.

Bolest hlavy

Při užívání přípravku Tysabri je možné, že budete mít bolesti hlavy. V klinickém hodnocení mělo 38% lidí, kteří užívali Tysabri pro RS, bolesti hlavy. To bylo ve srovnání s 33% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

Ve dvou dalších klinických studiích mělo 32% a 37% lidí, kteří užívali Tysabri pro Crohnovu nemoc, bolesti hlavy. Ve srovnání s 23% a 31% lidí, kteří užívali placebo. Bolesti hlavy jsou jedním z nejčastějších vedlejších účinků přípravku Tysabri.

Pokud máte bolesti hlavy, které během užívání Tysabri neodezníte, promluvte si se svým lékařem. Mohou doporučit ošetření, které mohou pomoci.

Deprese

Během užívání Tysabri je možné, že máte depresi. V klinickém hodnocení se u 19% lidí, kteří užívali Tysabri pro RS, vyvinula deprese. To bylo ve srovnání se 16% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby). Ve skutečnosti je deprese jedním z nejčastějších vedlejších účinků Tysabri.

Pokud užíváte přípravek Tysabri a máte příznaky deprese, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat pocit smutku, beznaděje nebo ztrátu zájmu o činnosti, které si obvykle užíváte. Vy a váš lékař můžete diskutovat o způsobech, jak zvládat své příznaky a jaké léčby jsou k dispozici. Váš lékař může také nechat přestat užívat přípravek Tysabri a používat jiné léky.

Vypadávání vlasů (ne vedlejší účinek)

Při užívání Tysabri není pravděpodobné, že ztratíte vlasy. V klinických studiích s Tysabri nebyla ztráta vlasů vedlejším účinkem.

Některá další léčiva RS, například teriflunomid (Aubagio) a mitoxantron, však mohou způsobit vypadávání vlasů.

A Crohnova nemoc sama o sobě může způsobit ztrátu vlasů. Je to proto, že váš žaludek nemusí správně absorbovat živiny z vašeho jídla, které pomáhají vašim vlasům růst.

Pokud užíváte přípravek Tysabri a máte obavy z vypadávání vlasů, promluvte si se svým lékařem. Mohou vás vyzkoušet, abyste zjistili, co způsobuje vypadávání vlasů. Váš lékař vám také může poskytnout tipy, jak se vypořádat se ztrátou vlasů.

Rakovina (nikoli vedlejší účinek)

Tysabri pravděpodobně nezpůsobí rozvoj rakoviny. V klinických studiích s Tysabri nebyla rakovina vedlejším účinkem.

Výzkum zjistil zvýšené riziko některých typů rakoviny ve střevech lidí s Crohnovou chorobou.

A existují protichůdné informace o tom, zda MS zvyšuje riziko rakoviny. K potvrzení, zda existuje souvislost mezi RS a rakovinou, je zapotřebí více údajů.

Pokud užíváte přípravek Tysabri a máte obavy z rozvoje rakoviny, promluvte si se svým lékařem.

Náklady na Tysabri

Stejně jako u všech léků se náklady na Tysabri mohou lišit. Chcete-li najít aktuální ceny Tysabri ve vaší oblasti, podívejte se na WellRx.com.

Náklady, které najdete na WellRx.com, jsou náklady, které můžete platit bez pojištění. Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu a umístění.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu, abyste mohli platit za Tysabri, nebo pokud potřebujete pomoc s pochopením vašeho pojistného krytí, je k dispozici pomoc.

Biogen, výrobce Tysabri, nabízí program s názvem Above MS. Tento program může pomoci snížit náklady na léky. Další informace a zjištění, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 800-456-2255 nebo na webových stránkách programu.

Tysabri pro MS

Food and Drug Administration (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Tysabri, k léčbě určitých stavů.

Přípravek Tysabri je schválen FDA pro léčbu recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS) u dospělých.

RS je nemoc, při které váš imunitní systém (obrana vašeho těla proti nemoci) útočí na váš centrální nervový systém. (Váš mozek a mícha tvoří váš centrální nervový systém.) S RS váš imunitní systém ničí myelin, což je obal, který chrání nervová vlákna.

Bez tohoto krytí má váš mozek těžké posílat zprávy zbytku těla skrz vaše nervy. To může vést k trvalému poškození nervů a problémům s pohybem kolem.

S relapsujícími formami MS máte časy, kdy máte málo nebo žádné příznaky. Následuje recidiva (vzplanutí, během kterého se vaše příznaky zhoršují). Relapsující formy MS jsou nejčastějšími typy MS.

Tysabri pomáhá zpomalit zhoršování příznaků RS. Droga také pomáhá snížit počet vzplanutí, které máte.

Jedna studie se zabývala tím, jak Tysabri pracoval u lidí s RS. Po dvou letech léčby měli lidé, kteří užívali přípravek Tysabri, 42% nižší riziko zhoršení příznaků než lidé, kteří užívali placebo (bez léčby). Zhoršení příznaků zahrnovalo potíže s pohybem nebo chůzí. A 67% lidí, kteří užívali přípravek Tysabri, se relaps nevyskytlo (má vzplanutí) ve srovnání se 41% lidí, kteří užívali placebo.

Další studie se zabývala lidmi s RS, kteří užívali Tysabri a druhou MS s drogou zvanou Avonex. Po dvou letech léčby měli lidé, kteří užívali přípravek Tysabri s přípravkem Avonex, o 24% nižší riziko zhoršení příznaků než lidé, kteří užívali pouze přípravek Avonex. Zhoršení příznaků zahrnovalo potíže s pohybem nebo chůzí. A 54% lidí, kteří užívali obě drogy, se recidivovalo (mělo vzplanutí), ve srovnání s 32% lidí, kteří užívali pouze Avonex.

Další použití

Kromě roztroušené sklerózy (MS), Food and Drug Administration (FDA) schválila Tysabri k léčbě některých forem Crohnovy choroby.

Tysabri pro Crohnovu nemoc

Přípravek Tysabri lze také použít k léčbě mírně až silně aktivní Crohnovy choroby, pokud pro vás jiná léčba nefungovala. Crohnova nemoc je druh zánětlivého střevního onemocnění, při kterém máte otoky v zažívacím traktu. A „aktivní“znamená, že v současné době máte příznaky.

Jedna studie se zabývala lidmi s Crohnovou chorobou, kteří Tysabri vzali. Po 12 týdnech léčby mělo 60% lidí méně příznaků (cítilo se lépe). Ve srovnání s 44% lidí, kteří užívali placebo. A 37% lidí bylo v remisi, což znamená, že měli méně příznaků nebo vůbec žádné. Ve srovnání s 25% lidí, kteří užívali placebo.

Alternativy k Tysabri

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit roztroušenou sklerózu (MS) a Crohnovu chorobu. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k Tysabri, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říci o jiných lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Alternativy roztroušené sklerózy

Příklady dalších léků, které mohou být použity k léčbě MS, zahrnují:

• interferon beta-1a (Avonex)
• interferon beta-1b (Betaseron)
• glatiramer acetát (Copaxone, Glatopa)
• fingolimod (Gilenya)
• alemtuzumab (Lemtrada)
• dimethylfumarát (Tecfidera)
• teriflunomid (Aubagio)
• ocrelizumab (Ocrevus)

Alternativy Crohnovy choroby

Příklady dalších léků, které mohou být použity k léčbě Crohnovy choroby, zahrnují:

• azathioprin (Azasan, Imuran)
• 6-merkaptopurin (Purinethol)
• budesonid (Entocort EC, Uceris)
• methotrexát (Trexall)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Renflexis)
• adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo)
• vedolizumab (Entyvio)
• ustekinumab (Stelara)

Tysabri vs. Ocrevus

Možná se divíte, jak Tysabri porovnává s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné použití. Zde se podíváme na to, jak jsou Tysabri a Ocrevus podobní a odlišní.

Použití

Food and Drug Administration (FDA) schválila jak Tysabri, tak Ocrevus k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (MS) u dospělých.

Přípravek Tysabri je také schválen k léčbě mírně až těžce aktivní Crohnovy choroby u dospělých, pokud jiná léčba nefunguje. Crohnova nemoc je druh zánětlivého střevního onemocnění, při kterém máte otoky v zažívacím traktu. A „aktivní“znamená, že v současné době máte příznaky.

Přípravek Ocrevus je také schválen k léčbě progresivních (zhoršujících se) forem RS u dospělých.

Tysabri obsahuje aktivní léčivo natalizumab. Přípravek Ocrevus obsahuje účinné léčivo ocrelizumab.

Lékové formy a podávání

Přípravek Tysabri a Ocrevus se podávají ve formě intravenózní infuze na klinice nebo v ordinaci lékaře. Toto je injekce do vaší žíly, která se v průběhu času pomalu kape. Poskytovatel zdravotní péče vás bude sledovat nejméně jednu hodinu po ošetření v případě alergické reakce.

Vedlejší účinky a rizika

Tysabri a Ocrevus obsahují různé léky, ale jsou v podobné třídě léků. (Skupina drog je skupina léků, které fungují podobným způsobem.) Proto mohou oba léky způsobit velmi podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.

Častější vedlejší účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Tysabri, u přípravku Ocrevus nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Tysabri:

  • bolest v pažích, nohou, kloubech nebo žaludku
  • průjem
  • hubnutí nebo přibývání na váze
  • nevolnost
  • vyrážka
  • únava (nedostatek energie) nebo pocit únavy

• Může nastat s Ocrevusem:

  • horečka
  • rychlejší srdeční frekvence

• Může se vyskytnout u Tysabri i Ocrevusu:

  • bolesti hlavy
  • drobné alergické reakce

Vážné vedlejší účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Tysabri, u přípravku Ocrevus nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Tysabri:

  • herpes infekce, jako je encefalitida (infekce mozku) nebo meningitida (infekce mozku a míchy)
  • poškození jater
  • Deprese

• Může nastat s Ocrevusem:

  • vyšší riziko rakoviny, zejména rakoviny prsu
  • hepatitida B, pokud jste ji měli v minulosti

• Může se vyskytnout u Tysabri i Ocrevusu:

  • progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), * typ závažné mozkové infekce
  • infekce močových cest, vagíny, plic, nosu nebo krku
  • závažné alergické reakce

* Tysabri má pro PML varování v rámečku. Toto je nejzávažnější varování od Food and Drug Administration (FDA). Další informace naleznete v části „Upozornění FDA“na začátku tohoto článku.

Účinnost

Tysabri a Ocrevus mají několik různých použití schválených FDA, ale oba se používají k léčbě recidivujících forem MS u dospělých.

Samostatné studie těchto dvou léčiv byly porovnány ve větším přehledu studií. Vědci zjistili, že jak Tysabri, tak Ocrevus jsou účinné při léčbě relabujících forem MS.

Náklady

Tysabri a Ocrevus jsou oběma značkovými léky. V současné době neexistují žádné biologické podoby ani jedné drogy.

Biosimilar je droga, která je podobná značkové medikaci. Generický lék je naproti tomu přesnou kopií léků se značkou. Biosimilars jsou založeny na biologických drogách, které jsou vyráběny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných lécích vyrobených z chemikálií. Biosimilars i generics jsou stejně bezpečné a efektivní jako značkový lék, který se snaží kopírovat. Rovněž mají sklon stát se méně než léky se značkou.

Podle odhadů na WellRx.com stojí Tysabri obecně méně než Ocrevus. Skutečná cena, kterou zaplatíte za některý lék, bude záviset na vašem pojistném plánu a vaší poloze.

Tysabri vs. Humira

Kromě přípravku Ocrevus (viz výše) jsou k dispozici i jiné léky podobné přípravku Tysabri. Zde se podíváme na to, jak jsou Tysabri a Humira podobné a odlišné.

Použití

Food and Drug Administration (FDA) schválila jak Tysabri, tak i Humiru k léčbě mírně až silně aktivní Crohnovy choroby u dospělých, pokud jiná léčba nefunguje. Crohnova nemoc je druh zánětlivého střevního onemocnění, při kterém máte otoky v zažívacím traktu. A „aktivní“znamená, že v současné době máte příznaky.

Přípravek Tysabri je také schválen k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (MS) u dospělých.

Humira je rovněž oprávněna léčit:

• Crohnova nemoc u dětí ve věku 6 let a starších, pokud jiné léky nefungují
• revmatoidní artritida
• psoriatická artritida
• středně těžká až těžká juvenilní idiopatická artritida ve věku 2 let a starší
• ankylozující spondylitida (artritida páteře)
• střední až těžká psoriáza s plaky
• středně závažná až těžce aktivní ulcerózní kolitida, pokud jiné léky nefungují
• některé typy neinfekční uveitidy, včetně střední uveitidy, zadní uveitidy a panuveitidy ve věku 2 let a starší
• hidradenitis suppurativa ve věku 12 a více let

Tysabri obsahuje aktivní léčivo natalizumab. Humira obsahuje účinné léčivo adalimumab.

Lékové formy a podávání

Tysabri se podává jako intravenózní infuze na klinice nebo v ordinaci lékaře. Toto je injekce do vaší žíly, která se v průběhu času pomalu kape. Poskytovatel zdravotní péče vás bude sledovat nejméně jednu hodinu po ošetření v případě alergické reakce.

Přípravek Humira se podává jako injekce těsně pod kůži (subkutánně).

Vedlejší účinky a rizika

Tysabri a Humira obsahují různé léky, ale jsou v podobné třídě léků. (Skupina drog je skupina léků, které fungují podobným způsobem.) Proto mohou oba léky způsobit velmi podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.

Častější vedlejší účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Tysabri, u přípravku Humira nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Tysabri:

  • bolest v pažích, nohou, kloubech nebo žaludku
  • průjem
  • únava (nedostatek energie) nebo pocit únavy
  • hubnutí nebo přibývání na váze

• Může se vyskytnout s přípravkem Humira:

  několik jedinečných běžných vedlejších účinků

• Může se vyskytnout u Tysabri i Humiry:

  • bolest hlavy
  • vyrážka
  • drobné alergické reakce
  • nevolnost

Vážné vedlejší účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Tysabri, u přípravku Humira nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Tysabri:

  • progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), * typ závažné mozkové infekce
  • herpes infekce, jako je encefalitida (infekce mozku) nebo meningitida (infekce mozku a míchy)
  • Deprese
  • infekce ve vagíně, nose nebo krku

• Může se vyskytnout s přípravkem Humira:

  • lupus-like syndrom, reakce imunitního systému
  • hepatitida B, pokud jste ji měli v minulosti
  • psoriáza, nová nebo zhoršující se
  • srdeční selhání

• Může se vyskytnout u Tysabri i Humiry:

  • závažné alergické reakce
  • infekce močových cest nebo plic
  • poškození jater

* Tysabri má pro PML varování v rámečku. Toto je nejzávažnější varování od Food and Drug Administration (FDA). Další informace naleznete v části „Upozornění FDA“na začátku tohoto článku.

Účinnost

Tysabri a Humira mají několik různých použití schválených FDA, ale oba se používají k léčbě Crohnovy choroby.

Tyto léky nebyly přímo porovnávány v klinických studiích. Studie však zjistily, že jak Tysabri, tak Humira jsou účinné při léčbě Crohnovy choroby.

Náklady

Tysabri a Humira jsou oběma značkovými léky. V současnosti neexistují pro Tysabri biosimilars. Pro Humiru existují tři biologická podoba: Hyrimoz, Cyltezo a Amjevita. Mohou stát méně než Humira a Tysabri.

Biosimilar je droga, která je podobná značkové medikaci. Generický lék je naproti tomu přesnou kopií léků se značkou. Biosimilars jsou založeny na biologických drogách, které jsou vyráběny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných lécích vyrobených z chemikálií.

Biosimilars i generics jsou stejně bezpečné a efektivní jako značkový lék, který se snaží kopírovat. Rovněž mají sklon stát se méně než léky se značkou.

Podle odhadů na WellRx.com stojí Tysabri obecně více než Humira. Skutečná cena, kterou zaplatíte za některý lék, bude záviset na vašem pojistném plánu a vaší poloze.

Dávkování Tysabri

Následující informace popisují dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Nezapomeňte však vzít dávku, kterou Vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Lékové formy a silné stránky

Tysabri je dodáván v 15ml lahvičce s jednou dávkou. Každá lahvička obsahuje 300 mg léčiva.

Poskytovatel zdravotní péče vám Tysabri podá jako intravenózní infuzi na klinice nebo v ordinaci lékaře. Toto je injekce do vaší žíly, která se v průběhu času pomalu kape. Infuze Tysabri obvykle trvají hodinu.

Po dokončení infuze vás bude váš poskytovatel zdravotní péče sledovat nejméně jednu hodinu pro případ alergické reakce.

Dávkování pro roztroušenou sklerózu (MS)

U roztroušené sklerózy (MS) je typická dávka Tysabri 300 mg každé čtyři týdny.

Dávkování při Crohnově chorobě

U Crohnovy choroby je typická dávka Tysabri 300 mg každé čtyři týdny.

Co když mi chybí dávka?

Pokud vám chybí schůzka s infuzí, zavolejte ihned svého lékaře. Mohou naplánovat novou návštěvu a v případě potřeby upravit načasování dalších schůzek.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Tysabri se má používat jako dlouhodobá léčba. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že přípravek Tysabri je pro vás bezpečný a účinný, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Tysabri a těhotenství

Není dostatek údajů, aby bylo možné zjistit, zda je bezpečné užívat Tysabri během těhotenství. Některé studie na zvířatech ukázaly, že lék poškodil plod. Jiné studie na zvířatech však ukázaly, že Tysabri nezpůsobil matce ani plodu žádné poškození. Mějte na paměti, že studie na zvířatech ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Pokud jste těhotná nebo chcete otěhotnět, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Tysabri užívat. Mohou s vámi diskutovat o kladech a záporech.

Tysabri a kojení

Studie ukazují, že Tysabri přechází do lidského mateřského mléka. Nebyly však provedeny žádné studie o tom, zda Tysabri ovlivňuje kojené děti, jejichž matky tento lék užívaly.

Pokud chcete kojit během užívání Tysabri, promluvte si se svým lékařem. Mohou s vámi diskutovat o možných rizicích a výhodách.

Běžné otázky o Tysabri

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Tysabri.

Budu mít příznaky z vysazení, pokud přestanu používat přípravek Tysabri?

To není pravděpodobné. U lidí, kteří přestali užívat Tysabri, nebyly hlášeny žádné příznaky z vysazení.

Vaše příznaky roztroušené sklerózy (MS) nebo Crohnova choroba se mohou po ukončení léčby Tysabri zhoršovat. Je to však pravděpodobně proto, že léky fungovaly, když jste ho užívali, a přestane fungovat, jakmile jej přestanete užívat.

Pokud chcete přestat užívat přípravek Tysabri, promluvte si nejprve se svým lékařem. Mohou s vámi diskutovat o tom, jak co nejlépe ukončit léčbu. Váš lékař může také doporučit další způsoby, jak pomoci zvládnout vaše příznaky MS nebo Crohnovy choroby.

Kde mohu získat infuze Tysabri?

Budete muset jít do kanceláře svého lékaře nebo na kliniku, abyste dostali Tysabri. Poskytovatel zdravotní péče vám dá lék jako intravenózní infuzi. Toto je injekce do vaší žíly, která se v průběhu času pomalu kape. Infuze Tysabri obvykle trvají hodinu.

Oslabuje užívání Tysabri můj imunitní systém?

Může. Tysabri může oslabit váš imunitní systém (obrana vašeho těla proti nemoci). Když váš imunitní systém není silný, má těžké bojovat s bakteriemi. Tysabri tedy může také zvýšit riziko infekce. Tyto zahrnují:

• Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), typ závažné mozkové infekce. Tysabri má pro PML varování v rámečku. Toto je nejzávažnější varování od Food and Drug Administration (FDA). Další informace naleznete v části „Upozornění FDA“na začátku tohoto článku.
• Infekce způsobené herpetickým virem, jako je encefalitida (infekce mozku) nebo meningitida (infekce mozku a míchy).
• Infekce močových cest, vagíny, plic, nosu nebo krku.

Nezapomeňte si často umýt ruce, abyste předešli infekcím během užívání Tysabri. Také omezte kontakt s každým, kdo je nemocný. A vyhněte se sdílení osobních věcí, jako jsou zubní kartáčky, skleničky na pití a ručníky, s ostatními.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Tysabri objeví infekce, sdělte to ihned svému lékaři. Mohou pomoci s léčbou, aby se to nezhoršovalo.

Lze Tysabri použít k léčbě progresivní RS?

Ne. Pro MS, Food and Drug Administration (FDA) schválila Tysabri pouze k léčbě relabujících forem MS u dospělých.

S relapsujícími formami MS můžete mít časy, kdy máte málo nebo žádné příznaky (remise). Následuje období, kdy máte relapsy (vzplanutí, během kterého se vaše příznaky zhoršují). Ale s progresivní RS, budete mít obvykle vždy příznaky. Vaše MS má tendenci se zhoršovat a vede k dalšímu postižení, jako jsou potíže s pohybem nebo chůzí.

Jedna klinická studie se zaměřila na lidi s progresivní RS. Vědci zjistili, že Tysabri nepomohl zabránit příznakům, aby se zhoršovaly lépe než placebo (bez léčby). Je potřeba více dlouhodobých údajů, aby se zjistilo, zda může Tysabri léčit progresivní RS.

Pokud máte progresivní RS, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám doporučit nejlepší možnosti léčby.

Mohu Tysabri užívat se steroidy?

Možná. Pokud trpíte roztroušenou sklerózou (MS) nebo Crohnovou chorobou, možná již užíváte steroidy jako součást své léčby. Váš lékař může předepsat přípravek Tysabri kromě steroidů. V některých případech můžete během léčby Tysabri pokračovat v užívání steroidů.

Užívání přípravku Tysabri s některými steroidy však může zvýšit riziko závažných infekcí. (Chcete-li se dozvědět více o možných infekcích, viz část „Nežádoucí účinky Tysabri“výše.) Pokud tedy užíváte některý z těchto steroidů, bude váš lékař pomalu snižovat dávku do šesti měsíců od začátku užívání Tysabri. To znamená, že budete užívat méně a méně steroidů, dokud to nepřestanete úplně. Některé z těchto steroidů zahrnují orální (užívané ústy) formy, které užíváte dlouhodobě - například budesonid (Entocort EC, Uceris).

Pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Tysabri užívat. Mohou s vámi projít vaše léky a doporučit nejlepší dávky.

Tysabri a alkohol

Klinické studie neprokázaly interakci alkoholu s Tysabri.

Pokud však pijete alkohol, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám sdělit, kolik alkoholu je pro vás během léčby Tysabri bezpečné.

Tysabriho interakce

Tysabri může interagovat s několika dalšími léky.

Různé interakce mohou způsobit různé efekty. Některé interakce mohou například ovlivňovat účinnost léku. Jiné interakce mohou zvýšit vedlejší účinky nebo je učinit závažnějšími.

Tysabri a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s Tysabri. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s Tysabri.

Před užitím přípravku Tysabri se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech předpisech, přepážkách a dalších lécích, které užíváte. Také jim řekněte o všech vitaminech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tysabri a imunosupresiva

Užívání přípravku Tysabri s imunosupresivem může zvýšit riziko závažných infekcí. Imunosupresiva jsou druh léku, který oslabuje váš imunitní systém. (Váš imunitní systém pomáhá vašemu tělu bojovat s nemocí.) Pokud máte roztroušenou sklerózu (MS) nebo Crohnovu nemoc, možná už užíváte imunosupresivum.

Tysabri může také oslabit váš imunitní systém. Když váš imunitní systém není silný, má těžké bojovat s bakteriemi. Takže společné užívání Tysabri a imunosupresiv může vést k větší pravděpodobnosti vzniku infekce. (Další informace o možných infekcích naleznete v části „Vedlejší účinky Tysabri“výše.)

Mezi příklady imunosupresivních léků, které mohou zvýšit riziko infekce, patří:

• methotrexát (Trexall)
• 6-merkaptopurin (Purinethol)
• azathioprin (Azasan, Imuran)
• adalimumab (Humira, biosimilars)
• infliximab (Remicade, biosimilars)
• etanercept (Enbrel)
• golimumab (Simponi)

Pokud užíváte imunosupresivum, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Tysabri. Váš lékař může mít přestat užívat imunosupresivum.

Tysabri a některé steroidy

Užívání přípravku Tysabri s určitými perorálními (perorálně) užívanými steroidy může zvýšit riziko infekce. Tysabri i určité steroidy mohou oslabit váš imunitní systém (obrana vašeho těla proti nemoci). Když váš imunitní systém není silný, má těžké bojovat s bakteriemi. Užívání těchto léků tedy může způsobit, že se u vás objeví infekce. (Další informace o možných infekcích naleznete v části „Vedlejší účinky Tysabri“výše.)

Příkladem steroidu, který může zvýšit riziko infekce, je budesonid (Entocort EC, Uceris).

Pokud používáte steroid, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat Tysabri. Mohou vás nechat brát méně a méně steroidu, dokud jej nepřestanete úplně používat. Mohou také doporučit další způsoby, jak pomoci zvládat vaše příznaky.

Tysabri a byliny a doplňky stravy

Nebyly hlášeny žádné byliny ani doplňky, které by interagovaly s Tysabri. Před použitím některého z těchto přípravků byste se však měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Tysabri podává

Poskytovatel zdravotní péče vám Tysabri podá jako intravenózní infuzi na klinice nebo v ordinaci lékaře. Toto je injekce do vaší žíly, která se v průběhu času pomalu kape.

Poskytovatel zdravotní péče nejprve vloží jehlu do jedné z vašich žil. Pak připojí s jehlou tašku, která obsahuje Tysabri. Lék teče z vaku do vašeho těla. Infuze Tysabri obvykle trvají hodinu.

Po dokončení infuze vás bude poskytovatel zdravotní péče sledovat nejméně jednu hodinu pro případ alergické reakce.

Kdy brát

U roztroušené sklerózy (MS) a Crohnovy choroby dostanete infuze Tysabri každé čtyři týdny.

Abychom vám pomohli zapamatovat si, když máte schůzku s infuzí, dejte svůj léčebný plán do kalendáře. Také v telefonu nastavte připomenutí, abyste si nenechali ujít dávku Tysabri.

Jak Tysabri funguje

Tysabri je schválen k léčbě určitých forem roztroušené sklerózy (MS) a Crohnovy choroby.

Roztroušená skleróza (MS)

Roztroušená skleróza (MS) je nemoc, při které váš imunitní systém (obrana vašeho těla proti nemoci) útočí na váš centrální nervový systém. (Váš mozek a mícha tvoří váš centrální nervový systém.) S RS váš imunitní systém ničí myelin, což je obal, který chrání nervová vlákna. Bez tohoto krytí má váš mozek těžké posílat zprávy zbytku těla skrz vaše nervy. To může vést k trvalému poškození nervů a problémům s pohybem kolem.

Tysabri působí vazbou (navázáním) na buňky imunitního systému, které útočí na váš centrální nervový systém. Droga pomáhá zabránit buňkám v pohybu do mozku a míchy, kde mohou způsobit poškození nervů.

Crohnova nemoc

Crohnova nemoc je druh zánětlivého onemocnění střev, které způsobuje zánět (otok) ve vašem zažívacím traktu. Buňky ve vašem imunitním systému, které normálně bojují s nemocí, omylem zaútočí na zažívací trakt. To způsobuje zánět.

Tysabri působí vazbou na tyto buňky. Lék pomáhá zabránit buňkám v pohybu do zažívacího traktu, kde mohou způsobit zánět.

Jak dlouho to trvá?

Pro MS je těžké říci, jak rychle Tysabri začíná fungovat. Důvodem je to, že lék má pomoci zabránit relapsům (vzplanutí) a zabránit zhoršení RS.

U Crohnovy choroby můžete očekávat, že se během prvních osmi týdnů po užití přípravku Tysabri projeví zlepšení vašich příznaků. V klinické studii se po osmi týdnech léčby příznaky Crohnovy choroby významně zmírnily u více než poloviny lidí, kteří užívali Tysabri. A téměř třetina lidí, kteří užívali drogu, byla v remisi (bez příznaků).

Opatření Tysabri

Tento lék přichází s několika preventivními opatřeními.

Varování FDA: Progresivní multifokální leukoencefalopatie

Tento lék má varování v krabici. Toto je nejzávažnější varování od Food and Drug Administration (FDA). Varování v krabici upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Užívání přípravku Tysabri zvyšuje riziko závažné mozkové infekce zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k vážnému postižení, jako například neschopnosti chodit nebo smrti. Během užívání přípravku Tysabri vás bude lékař sledovat. Máte-li jakékoli příznaky nebo příznaky infekce, může být nutné, aby vám lékař přestal užívat přípravek Tysabri. Také byste neměli užívat Tysabri, pokud jste v minulosti měli PML.

Vzhledem k riziku PML můžete přípravek Tysabri získat pouze od svého lékaře prostřednictvím programu pro bezpečnost léků. Říká se tomu REMS (Risk Assessment and Mitigation Strategies). Program REMS pro Tysabri se nazývá TOUCH Prescriptioning Program. Program pomáhá zajistit, abyste věděli o možných vedlejších účincích léku. Máte-li dotazy ohledně programu, zeptejte se svého lékaře.

Další varování

Před užitím přípravku Tysabri se poraďte se svým lékařem o své zdravotní anamnéze. Tysabri pro vás nemusí být správný, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory ovlivňující vaše zdraví. Tyto zahrnují:

• Podmínky, které mohou oslabit váš imunitní systém. Tysabri může oslabit váš imunitní systém (obrana vašeho těla proti nemocem). Pokud je například váš imunitní systém slabý kvůli lymfomu, leukémii nebo HIV, vaše tělo může být méně schopné bojovat s bakteriemi. Pokud máte lymfom, leukémii nebo HIV, může vám lékař předepsat lék jiný než Tysabri.
• Alergické reakce. Tysabri může způsobit mírné nebo těžké alergické reakce. Pokud máte alergickou reakci na Tysabri, může vám lékař přinutit přestat užívat tento lék. Mohou také doporučit jiné ošetření.
• Těhotenství. Není známo, zda je Tysabri v bezpečí pro vás a vaše dítě během těhotenství. Další informace naleznete v části „Tysabri a těhotenství“výše.

Poznámka: Další informace o potenciálních negativních účincích přípravku Tysabri naleznete v části „Vedlejší účinky přípravku Tysabri“výše.

Profesionální informace pro Tysabri

Následující informace jsou poskytovány klinickým lékařům a dalším zdravotníkům.

Indikace

Přípravek Tysabri je indikován k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (MS). Je také indikováno k léčbě Crohnovy choroby a udržení remise, když tradiční terapie nefungují.

Mechanismus účinku

Tysabri obsahuje natalizumab, což je monoklonální protilátka, která se váže na alfa-4 integrin. V RS zabraňuje pohybu T-lymfocytů do centrálního nervového systému, aby se snížila frekvence relapsů. Při Crohnově nemoci brání Tysabri leukocytům v migraci do střeva, čímž se snižuje zánět.

Farmakokinetika a metabolismus

Tysabri obsahuje natalizumab, což je monoklonální protilátka. Poločas je 7 až 15 dní u RS a 3 až 17 dní u Crohnovy choroby.

Po každém čtyřech týdnech dávkování trvá přibližně 24 týdnů, než MS dosáhne 16 a 24 týdnů, než Crohnova choroba dosáhne ustáleného stavu.

Kontraindikace

Tysabri je kontraindikován u lidí, kteří dříve měli:

• progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
• hypersenzitivní reakce na Tysabri

Úložný prostor

Uchovávejte přípravek Tysabri (lahvičky s jednou dávkou a zředěný roztok) v chladničce při teplotě mezi 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) a neuchovávejte v mrazničce. Chraňte před světlem a netřásejte.

Zřeknutí se odpovědnosti: Healthline vynaložil veškeré úsilí, aby zajistil, že všechny informace jsou fakticky správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odbornost kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotníkem. Informace o léčivu obsažené v tomto dokumentu podléhají změnám a jejich účelem není pokrýt všechna možná použití, pokyny, preventivní opatření, varování, lékové interakce, alergické reakce nebo nepříznivé účinky. Absence varování nebo jiných informací pro dané léčivo nenaznačuje, že léčivo nebo kombinace léčiv je bezpečné, účinné nebo vhodné pro všechny pacienty nebo všechna specifická použití.