Co je Gilenya?
Gilenya je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (MS) u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
RS je nemoc, při které váš imunitní systém (obrana těla proti nemoci) útočí na váš centrální nervový systém. S relapsujícími formami MS máte časy, kdy se projevují vzplanutí příznaků, a poté časy, kdy máte mírné nebo žádné příznaky. Relapsující MS lze také nazvat relapsující-remitující MS.
Gilenya obsahuje lék fingolimod. Patří do skupiny léků zvaných terapie modifikující onemocnění.
Gilenya přichází jako tobolka, kterou spolknete. Berete to jednou denně.
Účinnost
Bylo zjištěno, že Gilenya je účinná při snižování počtu relapsů, které mají lidé s RS.
Ve dvouleté klinické studii nemělo 70% dospělých, kteří užívali Gilenyu, relapsy. To bylo ve srovnání se 46% dospělých s RS, kteří užívali placebo (bez léčby).
V jednoleté klinické studii nemělo 83% dospělých, kteří užívali Gilenyu, relapsy. Toto bylo srovnáváno se 70% dospělých, kteří užívali jiné léčivo MS zvané interferon beta-1a (Avonex, Rebif).
V klinické studii u dětí (ve věku 10 až 18 let) s RS měli ti, kteří vzali Gilenyu, o 81,9% méně relapsů každý rok. To bylo ve srovnání s dětmi s RS, které užívaly interferon beta-1a.
Gilenya generický
Gilenya je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.
Gilenya obsahuje účinnou látku fingolimod.
Gilenya nežádoucí účinky
Gilenya může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé z klíčových vedlejších účinků, které mohou nastat při užívání Gilenyy. Tyto seznamy neobsahují všechny možné vedlejší účinky.
Další informace o možných vedlejších účincích Gilenyy získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám poskytnout tipy, jak se vypořádat s vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.
Častější vedlejší účinky
Mezi častější vedlejší účinky Gilenyy patří:
- bolest hlavy
- kašel
- průjem
- nevolnost
- bolesti zad
- infekce horních cest dýchacích, jako jsou sinusové infekce a bronchitida
- bolest břicha
- bolest v pažích a nohou
- chřipka
- vysoká hladina jaterních enzymů (speciální bílkoviny vyrobené v játrech)
Většina z těchto nežádoucích účinků může zmizet během několika dní nebo týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodcházejí, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vážné vedlejší účinky
Vážné vedlejší účinky Gilenyy nejsou běžné, ale mohou nastat. Pokud máte závažné nežádoucí účinky, volejte ihned svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.
Závažné vedlejší účinky a jejich příznaky mohou zahrnovat následující:
-
Bradykardie (pomalý srdeční rytmus) nebo atrioventrikulární blok (zablokované elektrické signály v srdci). Příznaky mohou zahrnovat:
- závrať
- únava (nedostatek energie)
- bolest na hrudi
- nízký krevní tlak
- bušení srdce (pocit, že vaše srdce vynechalo tep)
-
Zvýšené riziko infekcí způsobených nízkými hladinami lymfocytů, což je určitý typ bílých krvinek. Příklady závažných infekcí, které mohou nastat, zahrnují:
- herpes virové infekce
- meningitida
- varicella zoster (pásový opar)
- zápal plic
- Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), infekce v mozku způsobená virem. Příznaky naleznete v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“níže.
-
Makulární edém (otok v sítnici, který je v zadní části oka). Příznaky mohou zahrnovat:
- rozmazané vidění
- změny v tom, jak vidíte barvy
- potíže s jasně viditelnými detaily
-
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), porucha mozku, která je často způsobena tlakem v mozku. Příznaky mohou zahrnovat:
- těžká bolest hlavy
- zmatek
- ztráta zraku
- rozmazané vidění
- záchvaty
- Problémy s dýcháním, včetně dušnosti.
-
Poškození jater. Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:
- vysoká hladina jaterních enzymů (speciální bílkoviny vyrobené v játrech)
- nevolnost
- zvracení
- bolest břicha
- únava (nedostatek energie)
- ztráta chuti k jídlu
- tmavě zbarvená moč
- žloutenka (žloutnutí kůže a bělma očí)
-
Zvýšený krevní tlak. Příznaky mohou zahrnovat:
- bolesti hlavy
- závrať
- bolest na hrudi
- dušnost
-
Zvýšené riziko rakoviny kůže, včetně karcinomu bazálních buněk a melanomu. Příznaky mohou zahrnovat:
- změny ve vaší kůži
- nové skvrny nebo léze na kůži
- Těžké alergické reakce. Příznaky naleznete v části „Alergická reakce“níže.
Podrobnosti o vedlejších účincích
Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité vedlejší účinky, nebo zda se na něj vztahují určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o některých vedlejších účincích, které tento lék může nebo nemusí způsobit.
Alergická reakce
Stejně jako u většiny drog mohou mít někteří lidé alergickou reakci i po užití Gilenyy. Není známo, kolik lidí mělo alergickou reakci po užití Gilenyy. Příznaky mírné alergické reakce mohou zahrnovat:
- vyrážka
- svědění
- návaly (teplo a zarudnutí kůže)
Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
- otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
- otok vašeho jazyka, úst nebo krku
- potíže s dýcháním
Pokud máte závažnou alergickou reakci na Gilenyu, okamžitě zavolejte svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.
Oční vedlejší účinky
Oční problémy mohou být vedlejším účinkem léčby Gilenyou. V klinických studiích u lidí s roztroušenou sklerózou (MS) 4% lidí, kteří užívali Gilenyu, uvedlo jako vedlejší účinek rozmazané vidění. To bylo ve srovnání s 2% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).
Problémy s očima mohou být také příznakem vzácných, ale závažných vedlejších účinků souvisejících s používáním Gilenyy. Například změny vidění mohou být příznakem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Jedná se o typ infekce mozku, který může ztížit úplné vidění z každého oka. Pokud si všimnete tohoto příznaku, sdělte to ihned svému lékaři.
Pokud Gilenya způsobuje problémy se zrakem, lékař vám může doporučit, abyste přestali lék dočasně užívat.
Makulární edém
Problémy se zrakem mohou být také způsobeny makulárním edémem, což je další vzácný, ale závažný vedlejší účinek Gilenyy. Makulární edém je stav, ve kterém se v makule hromadí tekutina. To je část vaší sítnice, která je v zadní části oka. Nahromadění tekutin může způsobit rozmazané vidění a méně zřetelně vidět jemné detaily.
V klinických studiích u lidí s RS byl hlášený makulární edém u 0,5% lidí, kteří užívali 0,5 mg Gilenyy. Vedlejším účinkem bylo také hlášeno u 1,5% lidí, kteří užívali 1,25 mg Gilenyy. Z lidí, kteří užívali placebo, 0,4% hlásilo vývoj makulárního edému.
Tento vedlejší účinek byl častěji hlášen během prvních několika měsíců, kdy lidé začali brát Gilenyu. Makulární edém se však může objevit kdykoli během léčby.
Pokud trpíte cukrovkou nebo máte uveitidu (otok ve vašem oku), může být pro tento vedlejší účinek vyšší riziko.
Kvůli riziku makulárního edému budete mít před zahájením léčby Gilenyou oční vyšetření. Váš lékař znovu zkontroluje vaše zdraví očí poté, co jste užili lék několik měsíců. Pokud trpíte cukrovkou nebo jste v anamnéze uveitidou, bude lékař během užívání Gilenyy nadále sledovat vaše zdraví očí.
Pokud se u vás během léčby rozvine makulární edém, může lékař požádat, abyste přestal lék užívat. U většiny lidí, kteří přestali brát Gilenyu z důvodu makulárního edému, tento vedlejší účinek zmizel.
Promluvte si se svým lékařem o svém oku a diskutujte o svém riziku problémů se zrakem. Váš lékař vám také může sdělit, kdy je kontaktovat, pokud si všimnete jakýchkoli změn zraku.
PML
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který se může objevit při použití Gilenyy. PML je mozková infekce způsobená virem. PML se obvykle vyskytuje pouze u lidí, kteří mají oslabený imunitní systém, například když berou Gilenyu. (Váš imunitní systém je obranou vašeho těla proti nemocem.)
Mezi příznaky PML patří:
- slabost na jedné straně vašeho těla
- být nemotornější než obvykle
- změny vidění
- zmatek
- změny osobnosti
- problémy s pamětí
Příznaky PML se obvykle zhoršují během dnů až týdnů. PML může být velmi závažný a může vést k vážnému postižení nebo smrti, pokud nebude léčen. Mezi příklady těžkého postižení patří trvalá ztráta paměti a změny osobnosti.
PML se neobjevil v klinických studiích s Gilenyou. Avšak PML byl hlášen u lidí, kteří užívali drogu, jakmile byla dostupná veřejnosti (po uvedení na trh). Není tedy přesně známo, kolik lidí vyvinulo PML při užívání Gilenyy.
Pokud máte příznaky PML, oznamte to ihned svému lékaři. Pravděpodobně doporučí, abyste přestali užívat Gilenyu, dokud neví, zda droga způsobuje vaše příznaky.
Rakovina kůže
Riziko některých rakovin kůže se zvyšuje s použitím přípravku Gilenya. Tyto rakoviny zahrnují karcinom bazálních buněk a melanom.
Karcinom bazálních buněk začíná v bazálních buňkách, které jsou součástí podšívky vaší pokožky. Tento typ rakoviny obvykle vypadá jako vředy nebo červené skvrny na kůži.
Melanom se často vyvíjí v molech, které se mohou s růstem rakoviny měnit ve tvaru, velikosti nebo barvě.
V klinických studiích u lidí s RS se 2% lidí, kteří užívali Gilenyu, vyvinulo bazocelulární karcinom. Toto bylo ve srovnání s 1% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).
Během klinických studií s Gilenyou nebyly hlášeny žádné případy melanomu. Melanom se však objevil u lidí, kteří užívali drogu, jakmile byla dostupná veřejnosti (po uvedení na trh). Není tedy přesně známo, kolik lidí si při užívání Gilenyy vyvinulo melanom.
Během léčby přípravkem Gilenya bude lékař sledovat, zda na kůži nejsou nějaké změny, které by mohly být příznaky rakoviny. A existují i kroky, které můžete podniknout také. Jak snížit riziko rakoviny kůže:
- omezte svůj čas na slunci
- aplikujte širokospektrální opalovací krém, který má faktor ochrany před sluncem (SPF) 30 nebo vyšší
- noste ochranný oděv, jako jsou dlouhé rukávy a klobouk, které pomáhají blokovat slunce
Při léčbě přípravkem Gilenya byly hlášeny i další případy rakoviny, včetně lymfomů. Není však známo, zda Gilenya tyto rakoviny způsobuje. Poraďte se svým lékařem o svém riziku rakoviny během léčby Gilenyou.
Ztráta vlasů
Vypadávání vlasů bylo vedlejším účinkem hlášeným při použití Gilenyy. V klinických studiích u lidí s RS měli 3% lidí, kteří užívali Gilenyu, během léčby vypadávání vlasů. To bylo ve srovnání s 2% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).
Pokud máte obavy z vypadávání vlasů při použití Gilenya, promluvte si se svým lékařem.
Vysoký krevní tlak
Při užívání Gilenyy bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a hypertenze (vysoký krevní tlak). V klinických studiích u lidí s RS mělo 8% lidí, kteří užívali Gilenyu, během léčby hypertenzi. To bylo ve srovnání se 4% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).
U lidí, kteří užívali Gilenyu, došlo v průměru k vyššímu krevnímu tlaku než u lidí, kteří užívali placebo. Průměrné zvýšení krevního tlaku u lidí, kteří si vzali Gilenyu, bylo:
- 3 mmHg více než lidé, kteří užívali placebo. To bylo pro systolický krevní tlak, což je nejvyšší číslo vašeho krevního tlaku.
- 2 mmHg více než lidé, kteří užívali placebo. To bylo pro diastolický krevní tlak, což je spodní číslo vašeho krevního tlaku.
Obecně doporučený cíl krevního tlaku je menší než 120/80 mmHg. Váš lékař bude pravidelně sledovat váš krevní tlak, aby se ujistil, že vaše čísla jsou ve zdravém rozmezí. Pokud je váš krevní tlak příliš vysoký, lékař s vámi bude spolupracovat na jeho snížení.
Poškození jater
Při užívání Gilenyy bylo hlášeno poškození jater. V klinických studiích mělo 14% lidí, kteří užívali Gilenyu pro RS, zvýšení hladin jaterních enzymů. Jedná se o speciální bílkoviny vyrobené v játrech. Vysoká hladina jaterních enzymů je známkou poškození jater nebo poškození jater. Oproti tomu 3% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby), měli zvýšené hladiny jaterních enzymů.
K závažnějšímu zvýšení jaterních enzymů došlo u 4,5% lidí, kteří užívali Gilenyu. Ve srovnání s 1% lidí, kteří užívali placebo.
Když máte poškození jater, pravděpodobně budete mít také další příznaky, včetně:
- nevolnost
- zvracení
- bolest břicha
- únava (nedostatek energie)
- ztráta chuti k jídlu
- žloutenka (zažloutnutí kůže a bílé části očí)
- tmavě zbarvená moč
Pokud máte závažné poškození jater během užívání přípravku Gilenya, lékař pravděpodobně doporučí ukončit léčbu. U většiny lidí se hladiny jaterních enzymů vrátily k normálu do dvou měsíců poté, co přestaly užívat Gilenyu.
Lymphopenia
Lymfopenie (nízká hladina některých bílých krvinek zvaných lymfocyty) byla hlášena při užívání Gilenyy. V klinických studiích mělo lymfopenii 7% lidí, kteří užívali Gilenyu pro RS. Toto bylo ve srovnání s méně než 1% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).
Lymfopenie může zvýšit riziko infekce. Důvodem je to, že lymfocyty normálně pracují v boji proti cizím útočníkům, jako jsou bakterie nebo viry, ve vašem těle. Když jsou hladiny lymfocytů nízké, váš imunitní systém vás nemůže chránit před těmito infekcemi.
Než začnete užívat Gilenyu, lékař zkontroluje hladinu lymfocytů. Také se ujistí, že všechny infekce, které jste měli v minulosti nebo které máte v současné době, jsou léčeny dříve, než začnete užívat Gilenyu. Důvodem je, že minulé infekce mohou být stále ve vašem těle, ale jsou neaktivní, takže nemáte příznaky. Užívání Gilenyy může způsobit, že se infekce stanou aktivními, takže se mohou znovu objevit příznaky.
Pokud během léčby Gilenyou zaznamenáte příznaky infekce, informujte o tom ihned svého lékaře. Obecné příznaky infekce mohou zahrnovat únavu (nedostatek energie), bolesti svalů a horečku.
Bolesti zad
Bolest zad byla jedním z častějších vedlejších účinků hlášených při používání Gilenyy. V klinických studiích mělo 10% lidí, kteří užívali Gilenyu pro RS, bolest zad. To bylo ve srovnání s 9% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).
Bolest zad je také častým příznakem RS. Může to být způsobeno poškozením nervů nebo spasticitou (ztuhlé svaly) v zádech.
Máte-li během léčby Gilenyou bolesti zad, promluvte si se svým lékařem. Mohou doporučit bezpečné látky proti bolesti. Váš lékař vám také poradí při cvičení a fyzikální terapii, aby vám pomohl zmírnit bolesti zad.
Nespavost (není vedlejším účinkem)
Nespavost nebyla vedlejším účinkem pozorovaným v klinických studiích s Gilenyou. Pokud však žijete s RS, mohou být problémem další poruchy spánku. Tyto poruchy mohou zahrnovat:
- spánkové apnoe, které se během spánku zastavuje v dýchání
- nokturie, která se v noci často probouzí, aby močila
- další problémy, které vám brání v dobrém nočním odpočinku
Pokud máte potíže s usínáním nebo spánkem, promluvte si se svým lékařem. Budou s vámi hledat příčinu problémů se spánkem. Mohou také navrhnout ošetření, které vám pomohou lépe spát.
Vedlejší účinky u dětí
Časté a závažné nežádoucí účinky Gilenyy u dětí byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
V klinické studii však záchvaty měly 5,6% dětí, které užívaly Gilenyu pro RS. To bylo ve srovnání s 0,9% dětí, které užívaly interferon beta-1a (jiné ošetření MS). V jiných klinických studiích mělo záchvaty 0,9% dospělých, kteří užívali Gilenyu. Toto bylo ve srovnání s 0,3% dospělých, kteří užívali placebo (bez léčby).
Studie u dospělých však byly provedeny odděleně od studie u dětí, takže studie nelze srovnávat přímo. Není tedy známo, zda Gilenya způsobuje více záchvatů u dětí než u dospělých, nebo zda záchvaty způsobila sama MS.
Pokud má vaše dítě během léčby Gilenyou záchvaty, ihned to sdělte lékaři svého dítěte. A nezapomeňte uvést další vedlejší účinky, které se vás týkají. Zeptejte se také lékaře, co dělat v případě záchvatu vašeho dítěte.
Gilenya stála
Stejně jako u všech léků se náklady na Gilenyu mohou lišit. Chcete-li najít aktuální ceny pro Gilenya ve vaší oblasti, podívejte se na WellRx.com. Náklady, které najdete na WellRx.com, jsou náklady, které můžete platit bez pojištění. Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, lokalitě a lékárně, kterou používáte.
Finanční a pojišťovací pomoc
Pokud potřebujete finanční podporu, abyste mohli zaplatit za Gilenyu, nebo pokud potřebujete pomoc s porozuměním pojistnému krytí, je k dispozici pomoc.
Novartis Pharmaceuticals Corporation, výrobce Gilenya, nabízí program copay, který vám pomůže snížit náklady na předpis. Novartis vám také může pomoci najít jiné programy, které vám pomohou zaplatit za léky. Další informace a zjištění, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 800-245-5356 nebo navštivte webové stránky o drogách.
Gilenya dávka
Dávkování Gilenyy, které Vám lékař předepíše, bude záviset na vašem věku a vaší hmotnosti.
Následující informace popisují dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Nezapomeňte však vzít dávku, kterou Vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.
Lékové formy a silné stránky
Gilenya přichází jako tobolka, kterou spolknete.
Lék je k dispozici ve dvou silách: 0,25 mg tobolky a 0,50 mg tobolky.
Dávkování pro roztroušenou sklerózu
Pro dospělé, kteří váží více než 88 liber, je obvyklá dávka Gilenya 0,5 mg jednou denně. Můžete si vzít lék s jídlem nebo bez jídla.
Pokud vážíte méně než 88 liber, zeptejte se svého lékaře, jaké dávkování je pro vás to pravé.
Pediatrické dávkování
Obvyklé dávkování Gilenyy pro děti závisí na jejich hmotnosti.
Pro děti ve věku 10 let a starší, které váží více než 88 liber, je obvyklé dávkování 0,5 mg jednou denně.
Pro děti ve věku 10 let a starší, které váží 88 liber nebo méně, je obvyklé dávkování 0,25 mg jednou denně.
Děti mohou užívat Gilenyu s jídlem nebo bez jídla.
Co když mi chybí dávka?
Pokud jste vynechali dávku Gilenyy, ihned kontaktujte svého lékaře. Nesnažte se nahradit vynechanou dávku tím, že si vezmete další tobolku. To může způsobit vážné vedlejší účinky. Váš lékař vás možná bude muset sledovat, když užijete další dávku. Důvodem je, že Gilenya může způsobit velmi závažné problémy se srdcem, pokud ji užijete po dobu, kdy nebudete mít drogu ve vašem systému.
Chcete-li se ujistit, že vám neunikne žádná dávka, zkuste v telefonu nastavit připomenutí. Užitečný může být také časovač pilulek.
Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?
Gilenya se má používat jako dlouhodobá léčba. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Gilenya je pro vás bezpečná a účinná, budete pravděpodobně trvat dlouho.
Alternativy k Gilenyi
K dispozici jsou i další léky, které mohou léčit roztroušenou sklerózu (MS). Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k Gilenyi, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říci o jiných lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.
Poznámka: Některá zde uvedená léčiva se k léčbě těchto specifických stavů používají mimo označení.
Mezi další léky, které lze užívat k léčbě RS, patří:
- alemtuzumab (Lemtrada)
- azathioprin (Azasan, Imuran)
- kladribin (Mavenclad)
- dimethylfumarát (Tecfidera)
- glatiramer (Copaxone, Glatopa)
- interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
- mitoxantron
- natalizumab (Tysabri)
- ocrelizumab (Ocrevus)
- teriflunomid (Aubagio)
Gilenya vs. Tecfidera
Možná se divíte, jak Gilenya porovnává s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné použití. Zde se podíváme na to, jak jsou Gilenya a Tecfidera podobné a odlišné.
Gilenya obsahuje účinnou látku fingolimod. Tecfidera obsahuje aktivní léčivo dimethylfumarát.
Použití
Gilenya i Tecfidera jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě dospělých s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (MS).
Gilenya je také schválena k léčbě dětí s relapsujícími formami RS, které jsou ve věku 10 let a starší.
Lékové formy a podávání
Gilenya a Tecfidera přicházejí jako tobolky, které spolknete.
Gilenya je dostupná ve dvou silách: 0,25 mg tobolky a 0,5 mg tobolky. Užíváte drogu jednou denně.
Tecfidera je také k dispozici ve dvou silách: 120 mg tobolky a 240 mg tobolky. Berete drogu dvakrát denně.
Vedlejší účinky a rizika
Gilenya i Tecfidera obsahují různé léky. Proto mohou oba léky vyvolat některé podobné vedlejší účinky a některé odlišné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.
Častější vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady častějších vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u Gilenya, u Tecfidery nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může nastat s Gilenyou:
- bolest hlavy
- kašel
- bolesti zad
- infekce horních cest dýchacích, jako jsou sinusové infekce a bronchitida
- bolest v pažích a nohou
- chřipka
- vysoká hladina jaterních enzymů (speciální bílkoviny vyrobené v játrech)
-
Může se vyskytnout u přípravku Tecfidera:
- návaly nebo zarudnutí kůže
- svědicí pokožka
- vyrážka
- zažívací potíže (podráždění žaludku)
-
Může se vyskytnout u Gilenyy i Tecfidery:
- bolest břicha
- průjem
- nevolnost
Vážné vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady závažných vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u Gilenyy, u Tecfidery nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může nastat s Gilenyou:
- bradykardie (pomalý srdeční rytmus) nebo atrioventrikulární blok (zablokované elektrické signály v srdci)
- makulární edém (otok v sítnici, který je v zadní části oka)
- syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), porucha mozku, která je často způsobena tlakem v mozku
- potíže s dýcháním, včetně dušnosti
- zvýšený krevní tlak
- zvýšené riziko rakoviny kůže, včetně karcinomu bazálních buněk a melanomu
-
Může se vyskytnout u přípravku Tecfidera:
silné spláchnutí, které může vyžadovat léčbu
-
Může se vyskytnout u Gilenyy i Tecfidery:
- těžká alergická reakce
- progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), infekce v mozku způsobená virem
- zvýšené riziko infekcí způsobených nízkými hladinami lymfocytů, což je určitý typ bílých krvinek
- poškození jater
Účinnost
Gilenya a Tecfidera se používají k léčbě dospělých s relapsujícími formami RS.
Použití Gilenya a Tecfidera při léčbě MS bylo v klinických studiích přímo srovnáváno.
Ve 2,5leté klinické studii měli lidé, kteří užívali Gilenyu, 22% nižší riziko recidivy (vzplanutí symptomů). To bylo ve srovnání s lidmi, kteří si vzali Tecfideru. Navíc u lidí, kteří si vzali Gilenyu, bylo o 51% méně pravděpodobné, že přestanou užívat drogu, než u lidí, kteří užívali Tecfideru. Důvody pro to, že lidé přestali s léčbou, byly negativní vedlejší účinky nebo proto, že pro ně lék nebyl účinný.
Další klinická studie také zjistila, že u lidí, kteří užívali Gilenyu, bylo méně pravděpodobné, že přestanou léčit, než u lidí, kteří užívali Tecfideru. Lidé, kteří užívali přípravek Tecfidera, měli o 55% větší riziko ukončení léčby než ti, kteří užívali Gilenyu po dobu dvou let. Tato studie však nezjistila rozdíl mezi těmito dvěma léky v riziku recidivy.
Třetí studie také nezjistila žádný rozdíl mezi Gilenyou a Tecfiderou v riziku relapsů. V této studii však lidé, kteří užívali přípravek Tecfidera, měli větší pravděpodobnost recidivy dříve než lidé, kteří užívali Gilenyu.
Náklady
Gilenya a Tecfidera jsou oběma značkovými léky. V současné době neexistují žádné generické formy ani jednoho léku. Značkové léky obvykle stojí víc než generika.
Podle odhadů na WellRx.com může Gilenya stát více než Tecfidera. Skutečná cena, kterou zaplatíte za některý lék, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.
Gilenya vs. Aubagio
Kromě Tecfidery (výše) je Aubagio dalším lékem, který má některá podobná použití jako Gilenya. Zde se podíváme na to, jak jsou Gilenya a Aubagio podobné a odlišné.
Gilenya obsahuje účinnou látku fingolimod. Aubagio obsahuje aktivní léčivo teriflunomid.
Použití
Gilenya a Aubagio jsou oba schváleny Food and Drug Administration (FDA) k léčbě dospělých s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (MS).
Gilenya je také schválena k léčbě dětí s relapsujícími formami RS, které jsou ve věku 10 let a starší.
Lékové formy a podávání
Gilenya přichází jako tobolka a Aubagio přichází jako tableta. Oba léky se užívají jejich polykáním.
Gilenya je dostupná jako tobolka 0,25 mg a tobolka 0,5 mg. Užíváte drogu jednou denně.
Aubagio je k dispozici jako 7mg tableta a 14mg tableta. Užíváte drogu jednou denně.
Vedlejší účinky a rizika
Gilenya a Aubagio obsahují různé drogy. Proto mohou způsobovat některé podobné vedlejší účinky a některé různé vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.
Častější vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady častějších vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u Gilenya, u Tecfidery nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může nastat s Gilenyou:
- kašel
- bolesti zad
- infekce horních cest dýchacích, jako jsou sinusové infekce a bronchitida
- bolest břicha
- bolest v pažích a nohou
- chřipka
-
Může se vyskytnout u Aubagio:
- ztráta vlasů
- bolest kloubů
- parestezie (necitlivost, svědění nebo pocit kolíků a jehel v pažích nebo nohou)
-
Může se vyskytnout u Gilenya i Aubagio:
- bolest hlavy
- průjem
- nevolnost
- vysoká hladina jaterních enzymů (speciální bílkoviny vyrobené v játrech)
Vážné vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady závažných vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u Gilenyy, u Aubagia nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může nastat s Gilenyou:
- bradykardie (pomalý srdeční rytmus) nebo atrioventrikulární blok (zablokované elektrické signály v srdci)
- progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), infekce v mozku způsobená virem
- makulární edém (otok v sítnici, který je v zadní části oka)
- syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), porucha mozku, která je často způsobena tlakem v mozku
- potíže s dýcháním, včetně dušnosti
- zvýšené riziko rakoviny kůže, včetně karcinomu bazálních buněk a melanomu
-
Může se vyskytnout u Aubagio:
- nízké hladiny neutrofilů a krevních destiček, což jsou typy krvinek
- periferní neuropatie, což je poškození nervů v pažích a nohou
- nové nebo zhoršující se intersticiální plicní onemocnění, které je otoky a zjizvení v plicích
-
Může se vyskytnout u Gilenya i Aubagio:
- poškození jater
- zvýšené riziko infekcí způsobených nízkými hladinami lymfocytů, což je určitý typ bílých krvinek
- závažné alergické reakce
- zvýšený krevní tlak
Účinnost
Gilenya a Aubagio se používají k léčbě recidivujících forem MS u dospělých.
Použití Gilenya a Aubagio při léčbě MS bylo v klinické studii přímo srovnáváno.
V 2,5leté klinické studii měli lidé, kteří užívali Gilenyu, o 23% nižší riziko recidivy (vzplanutí symptomů) než lidé, kteří užívali Aubagio. Také u lidí, kteří si vzali Gilenyu, bylo o 44% méně pravděpodobné, že přestanou užívat drogu, než u lidí, kteří vzali Aubagio. Důvody pro to, že lidé přestali s léčbou, byly negativní vedlejší účinky nebo proto, že pro ně lék nebyl účinný.
Náklady
Gilenya a Aubagio jsou oběma značkovými drogami. V současnosti neexistují žádné generické formy Gilenyy. Nicméně, tam je druhová forma Aubagio volala teriflunomide. Značkové léky obvykle stojí víc než generika.
Podle odhadů na WellRx.com může Gilenya stát více než Aubagio. Teriflunomid může stát méně než Gilenya nebo Aubagio. Skutečná cena, kterou zaplatíte za některý lék, bude záviset na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.
Gilenya pro roztroušenou sklerózu
Food and Drug Administration (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Gilenya, k léčbě určitých stavů.
Gilenya je schválena FDA pro léčbu recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS). Relapsující MS zahrnuje relapsy nebo „útoky“symptomů. Během relapsu se symptomy jako únava (nedostatek energie), svalová slabost a bolest zhoršují.
Po recidivách následují remise, což jsou období, kdy máte mírné příznaky nebo jsou bez příznaků. Během remise se nezdá být horší.
Relapsující MS je nejčastějším typem onemocnění.
Bylo zjištěno, že Gilenya je účinná (dobře funguje) při léčbě lidí s relapsujícími formami RS. Ve dvouleté klinické studii nemělo 70% dospělých, kteří užívali Gilenyu, relapsy. To bylo ve srovnání se 46% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby). Během této studie měli lidé, kteří si vzali Gilenyu, o 30% nižší riziko, že se jejich RS zhorší. To bylo ve srovnání s lidmi, kteří dostávali placebo.
V jednoleté klinické studii nemělo 83% dospělých, kteří užívali Gilenyu, relapsy. To bylo ve srovnání se 70% lidí, kteří užívali jiný lék na MS s názvem interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Riziko zhoršení nemoci však nebylo mezi oběma skupinami odlišné.
Gilenya pro děti
Gilenya je schválena FDA k léčbě dětí ve věku 10 let a starších s relapsujícími formami RS.
V klinické studii s dětmi s RS měli ti, kteří si vzali Gilenyu, každoročně méně relapsů o 81,9%. Toto bylo srovnáváno s dětmi, které užívaly interferon beta-1a (Avonex, Rebif), což je další typ léků používaných k léčbě MS.
Gilenya a alkohol
Neexistuje žádná známá interakce mezi Gilenyou a alkoholem.
Alkohol a Gilenya však mohou způsobit poškození jater samy o sobě. Je možné, že silné pití během užívání Gilenya může zvýšit riziko poškození jater.
Na druhé straně malá množství alkoholu, jako je například jeden nápoj, by mohla zmírnit některé příznaky roztroušené sklerózy (MS). Neexistuje však dostatek výzkumů, aby bylo jisté, zda je alkohol bezpečný pro každého s RS. Promluvte si se svým lékařem, zda je pití alkoholu pro vás bezpečné.
Gilenya interakce
Gilenya může interagovat s několika dalšími léky.
Různé interakce mohou způsobit různé efekty. Některé interakce mohou například ovlivňovat účinnost léku. Jiné interakce mohou zvýšit vedlejší účinky nebo je učinit závažnějšími.
Gilenya a další léky
Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s Gilenyou. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s Gilenyou.
Než začnete přípravek Gilenya užívat, promluvte si se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech předpisech, přepážkách a dalších lécích, které užíváte. Také jim řekněte o všech vitaminech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.
Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Gilenya a vakcíny
Živé vakcíny byste neměli dostat, když berete Gilenyu nebo dva měsíce poté, co jste přestali užívat lék. Je to proto, že Gilenya oslabuje váš imunitní systém (obrana vašeho těla proti nemocem) a vaše tělo také nemůže bojovat s bakteriemi. Pokud dostanete živou vakcínu, můžete skončit s infekcí, které má vakcína zabránit.
Mezi příklady živých vakcín, které byste neměli dostat, patří:
- spalničky, příušnice a zarděnky (MMR)
- rotavirus
- Plané neštovice
Další informace o Gilenyi a očkovacích látkách naleznete v části „Časté otázky o Gilenyě“níže.
Gilenya a některá antidepresiva a antipsychotika
Užívání Gilenyy s některými antidepresivy nebo antipsychotiky může způsobit abnormální srdeční rytmy a bradykardii (pomalý srdeční rytmus). Tyto problémy se srdečním rytmem mohou zvýšit riziko vážných srdečních problémů.
Příklady léků, které mohou způsobit srdeční problémy, pokud se užívají s Gilenyou, zahrnují citalopram (Celexa), chlorpromazin a haloperidol (Haldol).
Pokud užíváte lék, který může způsobit abnormální srdeční rytmus nebo bradykardii, promluvte si se svým lékařem. Pravděpodobně vás budou sledovat přes noc na klinice pro vaši první dávku Gilenyy.
Gilenya a methadon
Užívání přípravku Gilenya s metadonem (Methadose, Dolophine) může zvýšit riziko bradykardie (pomalý srdeční rytmus) a abnormálních srdečních rytmů. To může zvýšit riziko vážných srdečních problémů.
Pokud užíváte metadon na začátku léčby Gilenyou, promluvte si se svým lékařem. Pravděpodobně vás budou sledovat přes noc na klinice pro vaši první dávku Gilenyy.
Gilenya a erytromycin
Užívání Gilenyy a erytromycinu (Eryped) může způsobit bradykardii (pomalý srdeční rytmus) a abnormální srdeční rytmy. Mohou způsobit vážné srdeční problémy.
Pokud užíváte erytromycin, když začnete užívat Gilenyu, promluvte si se svým lékařem. Pravděpodobně vás budou sledovat přes noc na klinice pro vaši první dávku Gilenyy.
Gilenya a perorální ketokonazol
Užívání Gilenyy s ketokonazolem, který užíváte ústy, může zvýšit hladinu Gilenyy ve vašem těle. To může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků způsobených Gilenyou. Pokud užíváte ketoconazole ústy s Gilenyou, bude vás lékař pečlivě sledovat na nežádoucí účinky.
Gilenya a některé léky na krevní tlak nebo srdeční frekvenci
Užívání Gilenyy s určitými léky na krevní tlak nebo léky, které snižují srdeční frekvenci, může způsobit bradykardii (pomalý srdeční rytmus) a abnormální srdeční rytmy. To může zvýšit riziko vážných srdečních problémů.
Mezi příklady krevního tlaku nebo léků na srdeční frekvenci, které mohou zvýšit riziko srdečních problémů, když se užívají s Gilenyou, patří:
- diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
- verapamil (Calan, Verelan)
- digoxin (Lanoxin)
- metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
- atenolol (Tenormin)
- propranolol (Inderal, Innopran XL)
Pokud používáte některý z těchto léků, promluvte si se svým lékařem. Možná budete chtít, abyste přestali užívat a užívali jiný lék před zahájením léčby Gilenyou. Pokud nemůžete přejít na jiný lék, bude váš lékař pravděpodobně sledovat přes noc na klinice pro vaši první dávku Gilenya.
Gilenya a kortikosteroidy
Gilenya i kortikosteroidy mohou oslabit váš imunitní systém (obrana vašeho těla proti nemoci). Pokud tedy vezmete obě léky dohromady, bude pro vás ještě těžší bojovat s bakteriemi. To může zvýšit riziko vážných infekcí.
Příklady kortikosteroidů, které mohou dále oslabit váš imunitní systém, pokud je berete s Gilenyou, zahrnují:
- prednison (Rayos)
- betamethason
- dexamethason
- prednisolon (Medrol)
Pokud potřebujete vzít kortikosteroid s Gilenyou, bude vás lékař pečlivě sledovat na známky a příznaky infekcí.
Gilenya a byliny a doplňky stravy
Nebyly zjištěny žádné byliny ani doplňky, které by byly specificky uváděny jako interakce s Gilenyou. Před použitím některého z těchto přípravků během užívání přípravku Gilenya byste se však měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Gilenya a těhotenství
Není známo, zda je Gilenya během těhotenství bezpečná. Ve studiích na zvířatech bylo při léčbě matkou Gilenyou pozorováno vážné poškození plodu a smrt plodu. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.
Pokud jste těhotná nebo přemýšlíte o otěhotnění, promluvte si se svým lékařem. Budou s vámi diskutovat o rizicích a přínosech užívání Gilenyy během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Gilenya otěhotníte, ihned kontaktujte svého lékaře.
K dispozici je také rejstřík těhotenství, který shromažďuje informace o použití přípravku Gilenya u těhotných žen. Rejstřík pomáhá lékařům a pacientům dozvědět se více o bezpečnosti určitých léků během těhotenství. Pokud jste si vzal Gilenyu během těhotenství, doporučujeme vám zavolat do registru na čísle 877-598-7237. Registr můžete také odeslat e-mailem na adrese [email protected] nebo navštívit webovou stránku registru.
Gilenya a antikoncepce
Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že Gilenya způsobuje závažné poškození plodu, když těhotná žena dostala lék. Vzhledem k tomu, jak závažné může být poškození člověka, by měly ženy při užívání Gilenye používat účinnou antikoncepci. Příklady zahrnují kondomy, antikoncepční pilulky a implantační zařízení pro antikoncepci (jako jsou intrauterinní zařízení).
Ženy by také měly používat účinnou antikoncepci po dobu nejméně dvou měsíců poté, co přestaly užívat Gilenyu. Je to proto, že Gilenya zůstane ve vašem systému asi dva měsíce poté, co ji přestanete užívat. Během této doby je možné, že by droga mohla stále poškodit rostoucí plod.
Gilenya a kojení
Není známo, zda je Gilenya bezpečná při kojení. Ve studiích na zvířatech Gilenya přešla do mateřského mléka. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.
Pokud kojíte a přemýšlíte o užívání Gilenyy, poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech.
Jak vzít Gilenyu
Gilenyu byste měli užívat podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.
Berete Gilenyu spolknutím tobolky.
První dávka Gilenyy může způsobit snížení vaší srdeční frekvence. * Pokud máte srdeční frekvenci příliš pomalu, může to způsobit vážné problémy, jako je například abnormální srdeční frekvence nebo rytmus. Jedná se o srdeční rytmus, který je příliš rychlý, příliš pomalý nebo nerovný, což může vést k infarktu nebo iktu.
Vzhledem k tomuto možnému nežádoucímu účinku vezmete první dávku Gilenyy do ordinace svého lékaře nebo na kliniku. (Možná také budete moci vzít Gilenyu doma. Další informace naleznete v části „Časté otázky týkající se Gilenyy“níže.) Po podání první dávky tam zůstanete alespoň šest hodin. To vašemu poskytovateli zdravotní péče umožňuje sledovat a léčit jakékoli závažné nežádoucí účinky, které by se mohly objevit po užití léku.
Před užitím první dávky vám lékař podá elektrokardiogram (EKG nebo EKG). Jedná se o rychlý, bezbolestný test, který měří elektrickou aktivitu ve vašem srdci. Několik hodin poté, co vezmete Gilenyu, dostanete další EKG. Lékař porovná aktivitu vašeho srdce z doby před a po užití léku. Výsledky ukážou, zda se vaše srdeční frekvence zpomalila na nebezpečnou úroveň.
Je možné, že po první dávce přípravku Gilenya může dojít k výraznému snížení srdeční frekvence. Nebo můžete mít další zdravotní problémy, které mohou způsobit, že se vaše srdeční frekvence výrazně zpomalí. V jednom z těchto případů bude možná nutné zůstat v ordinaci nebo na klinice déle než šest hodin. Je možné, že budete muset dokonce strávit noc. Váš lékař vám řekne, jak dlouho byste měli zůstat na základě vašich zdravotních potíží.
Pokud jste přestal / a užívat Gilenyu a znovu zahájíte léčbu, možná budete muset zopakovat svůj pobyt v ordinaci nebo na klinice. Pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře.
Děti budou také muset být sledovány, když začnou užívat vyšší dávku Gilenyy.
* Vaše srdeční frekvence by se měla vrátit do normálu do jednoho měsíce od zahájení užívání Gilenyy.
Kdy brát
Vezměte Gilenyu jednou denně. Můžete si vzít lék kdykoli během dne.
Pokud jste vynechali dávku Gilenyy, ihned kontaktujte svého lékaře.
Chcete-li se ujistit, že vám neunikne žádná dávka, vložte do telefonu připomenutí. Nebo si časovač pilulky.
Užívání Gilenyy s jídlem
Gilenyu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Může být Gilenya rozdrcena, rozštěpena nebo žvýkána?
Není známo, zda můžete Gilenyu rozdrtit, rozdělit nebo žvýkat. Pokud máte potíže s polykáním tobolek Gilenya, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem. Mohou navrhnout způsoby, jak usnadnit polykání tablet.
Jak Gilenya funguje
Roztroušená skleróza (MS) je stav, který ovlivňuje váš centrální nervový systém. MS je způsobeno hyperaktivním imunitním systémem (obrana vašeho těla proti nemoci). Váš imunitní systém mylně útočí na plášť myelinu, který je ochrannou vrstvou kolem nervových vláken. Tato ochranná vrstva pomáhá nervům odesílat zprávy rychle a správně do zbytku těla.
Poškození myelinových pochev způsobuje zánět (otok) a zjizvení, nazývané léze, na nervech. Léze brání nervům v tom, aby posílaly signály po celém těle správně. To způsobuje běžné příznaky RS, včetně svalové slabosti, vyrovnávání potíží a chůze a bolesti.
S relapsujícími formami MS máte časy, kdy vaše příznaky zmizí úplně nebo jsou velmi mírné. Následuje období, kdy se vaše příznaky znovu objeví (vrátí se). Relapsující formy RS jsou nejčastějšími formami stavu.
Gilenya pomáhá lidem zmírňovat příznaky MS u recidivujících forem RS. Lék to dělá vazbou (navázáním) na určité molekuly nazývané receptory sfingosin-1-fosfátu (S1P). Receptory S1P se nacházejí na buňkách imunitního systému, které se stanou aktivními ve vašich lymfatických uzlinách. (Lymfatické uzliny jsou malé žlázy v celém těle, které pomáhají imunitnímu systému bojovat s onemocněním.)
Buňky imunitního systému v lymfatických uzlinách mohou pomáhat v boji proti bakteriím. Buňky imunitního systému však mohou také omylem napadnout vlastní buňky vašeho těla, včetně myelinových pochev.
Když se Gilenya váže na receptory S1P, lék pomáhá zabránit tomu, aby určité buňky imunitního systému, nazývané lymfocyty, opustily lymfatické uzliny. Protože lymfocyty nemohou opouštět lymfatické uzliny, nemohou napadnout myelinové pochvy po celém těle. To pomáhá snížit, jak závažné jsou vaše příznaky MS a jak často máte příznaky.
Jak dlouho to trvá?
Než se projeví zlepšení příznaků RS, může to trvat několik týdnů až měsíců.
Ale ve vašem těle Gilenya začne pracovat během několika hodin po podání první dávky.
V malé klinické studii se počet lymfocytů v krvi lidí snížil během čtyř až šesti hodin po užití léku. Nižší hladina lymfocytů v krvi snižuje počet buněk, které mohou napadat nervová vlákna. (Viz část „Jak Gilenya funguje“výše.)
Běžné otázky o Gilenyi
Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Gilenyi.
Přinutí mě Gilenya zhubnout nebo přibrat?
To by mohlo. Přírůstek hmotnosti a úbytek hmotnosti nebyly v klinických studiích s Gilenyou zaznamenány jako vedlejší účinky. Tělo každé osoby však může na Gilenyu reagovat jinak.
Ztráta hmotnosti může být příznakem poškození jater, což je vzácný, ale závažný vedlejší účinek Gilenya. Pokud máte poškození jater v důsledku léčby Gilenyou, můžete ztratit chuť k jídlu. A tato ztráta chuti k jídlu by vás mohla vést k hubnutí. Takže pokud máte poškození jater, možná budete muset přestat užívat Gilenyu na chvíli.
Pokud během užívání Gilenyy zaznamenáte nevysvětlitelný úbytek na váze nebo zvýšení tělesné hmotnosti, promluvte si se svým lékařem. Pomohou najít příčinu vašich změn hmotnosti. Váš lékař vám pak může doporučit užitečné způsoby, jak zůstat na zdravé váze.
Budu potřebovat testy před a během léčby Gilenyou?
Ano. Než začnete užívat přípravek Gilenya, lékař vám provede následující testy:
- srdeční prohlídka, pokud máte v minulosti srdeční problémy
- krevní test pro kontrolu hladiny bílých krvinek a jaterních enzymů (bílkovin)
- test na virus varicella zoster, pokud nemáte důkaz, že jste měli ovčí neštovice nebo pokud jste nedostal vakcínu proti viru varicella zoster (ovčích neštovic)
- oční test
Po očkování Gilenyou po dobu tří až čtyř měsíců budete potřebovat další oční test. (Váš lékař zkontroluje otok v zadní části oka.) Pokud budete mít diabetes nebo uveitidu (otok v oku), budete možná potřebovat další vyšetření očí.
Mohu si vzít Gilenyu doma?
Možná bys mohl vzít Gilenyu doma. Novartis Pharmaceuticals, výrobce Gilenya, má program s názvem Gilenya @ Home. V tomto programu mohou poskytovatelé zdravotní péče přijít k vám domů.
Poskytovatelé zdravotní péče mohou být schopni provést některé z testů, které potřebujete, než začnete Gilenyu užívat. (Viz výše uvedená otázka, kde se dozvíte více o těchto testech.) Mohou vám také podat první dávku léku a monitorovat vás z hlediska vedlejších účinků. Pokud máte závažné nežádoucí účinky, mohou je poskytovatelé zdravotní péče léčit.
Gilenya @ Home nemusí být k dispozici na všech místech. Další informace naleznete na webových stránkách programu nebo na telefonním čísle 800-445-3692.
Jakým vakcínám bych se měl během užívání Gilenyy vyhnout?
Během léčby Gilenyou byste neměli dostat živé vakcíny, protože by to mohlo vést k vážné infekci.
Živé vakcíny obsahují oslabené formy bakterií nebo virů, pokud však máte zdravý imunitní systém, nevyvolávají infekce. (Váš imunitní systém je obranou vašeho těla proti nemocem.) Živé vakcíny však mohou způsobovat infekce, pokud užíváte Gilenyu. Je to proto, že tento lék může oslabit váš imunitní systém.
Pokud dostanete živou vakcínu, můžete skončit s infekcí, které má vakcína zabránit.
Živé vakcíny byste také neměli dostat po dobu nejméně dvou měsíců po poslední dávce Gilenyy. Je to proto, že Gilenya zůstane ve vašem systému asi dva měsíce poté, co ji přestanete užívat. Během této doby můžete být stále vystaveni riziku infekce živou vakcínou.
Příklady živých vakcín, které byste neměli dostat během léčby Gilenyou nebo dva měsíce po léčbě, zahrnují:
- spalničky, příušnice, zarděnky (MMR)
- rotavirus
- Plané neštovice
- neštovice
- žlutá zimnice
Během léčby Gilenyou byste se také měli pokusit vyhnout neaktivní (neživé) vakcíně. Je to proto, že váš imunitní systém nemusí vytvořit dost odpovědi, aby vás správně očkoval. V budoucnu byste tedy mohli být touto chorobou ohroženi. Nemůžete sehnat nemoc z samotné neaktivní vakcíny, protože vakcína neobsahuje žádné živé bakterie nebo viry.
Než začnete Gilenyu užívat, zeptejte se svého lékaře, zda máte aktuální přehled o všech očkovacích látkách, které potřebujete.
Budu mít příznaky z vysazení, pokud přestanu užívat Gilenyu?
Je možné, že se váš stav zhorší, když přestanete užívat Gilenyu. Byly hlášeny případy, kdy lidé, kteří přestali brát Gilenyu, závažně zvýšili postižení způsobené roztroušenou sklerózou (MS). Příklady zvýšeného postižení zahrnovaly zhoršené potíže s rovnováhou, chůzí, zrakem a kontrolou močového měchýře nebo střev. K tomuto zhoršení příznaků došlo asi za tři až šest měsíců po ukončení léčby. U většiny lidí se jejich stav nevrátil k tomu, jaké to bylo předtím, než přestali Gilenyu přestat brát.
Jakmile přestanete přípravek Gilenya užívat, bude vás lékař pečlivě sledovat, zda nedošlo ke zhoršení příznaků. Pokud se vaše příznaky zhorší, doporučí léčby, které vám mohou pomoci.
Mohu trávit čas na slunci, když beru Gilenyu?
Ano. Během léčby Gilenyou můžete trávit čas na slunci. Lék však může zvýšit riziko některých typů rakoviny kůže. Proto je důležité, abyste omezili, kolik času trávíte na slunci. Měli byste také používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunci (SPF) a nosit oděv, který pokrývá hodně vaší pokožky. To může pomoci snížit riziko rakoviny kůže.
Gilenya preventivní opatření
Než začnete Gilenyu, poraďte se se svým lékařem o své zdravotní anamnéze. Gilenya pro vás nemusí být vhodná, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory ovlivňující vaše zdraví. Tyto zahrnují:
Vážné srdeční problémy. Gilenyu byste neměli užívat, pokud máte ve svém srdci určité typy abnormální elektrické aktivity. Mezi ně patří srdeční blok nebo abnormální srdeční rytmy, jako je syndrom dlouhého QT. Také byste neměli brát Gilenyu, pokud jste v posledních šesti měsících měli některý z následujících případů:
- infarkt
- mrtvice
- přechodný ischemický útok (TIA), který se také nazývá ministroke
- srdeční selhání, které vyžadovalo, abyste zůstali v nemocnici
- srdeční selhání třídy III nebo IV
- nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi, když jste v klidu)
Těžká alergická reakce. Pokud jste v minulosti měli závažnou alergickou reakci na Gilenyu nebo na kteroukoli její složku, neměli byste Gilenyu užívat. Pokud si nejste jisti, zda jste měli závažnou alergickou reakci na Gilenyu, poraďte se se svým lékařem před zahájením léčby.
Vážné infekce. Pokud máte závažnou infekci, může být nutné ji před zahájením léčby Gilenyou léčit. Příklady závažných infekcí zahrnují pneumonii a pásový opar. Nezapomeňte informovat svého lékaře o všech závažných nebo pokračujících infekcích, které jste měli dříve, než začnete Gilenyu užívat.
Těhotenství. Není známo, zda je Gilenya během těhotenství bezpečná. Další podrobnosti viz část „Gilenya a těhotenství“výše.
Poznámka: Další informace o potenciálních negativních účincích Gilenya naleznete v části „Gilenya nežádoucí účinky“výše.
Předávkování Gilenyou
Použití více než doporučeného dávkování Gilenya může vést k závažným vedlejším účinkům.
Příznaky předávkování
Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
- bradykardie (pomalý srdeční rytmus)
- abnormální elektrická aktivita v srdci, včetně atrioventrikulárního bloku
- nízký krevní tlak
- závrať
- bolest na hrudi
- bušení srdce (pocit, že vaše srdce vynechalo tep)
Co dělat v případě předávkování
Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Ale pokud jsou vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě navštivte nejbližší pohotovost.
Gilenya expirace, skladování a likvidace
Když dostanete Gilenyu z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvi datum exspirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data, kdy vydali lék.
Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léku během této doby. Současným postojem FDA (Food and Drug Administration) je vyhýbat se používání expiračních léků. Pokud jste nepoužívali léky, které uplynuly po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se se svým lékárníkem, zda je stále ještě možné použít.
Úložný prostor
Jak dlouho zůstává lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde si léky ukládáte.
Uchovávejte tobolky Gilenya při pokojové teplotě v těsně uzavřeném obalu. Nepoužívejte tento lék v oblastech, kde by mohl navlhnout nebo navlhčit, například v koupelně.
Likvidace
Pokud již nemusíte brát Gilenyu a máte zbylé léky, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích mazlíčků, v náhodném užívání drogy. Pomáhá také chránit lék před poškozením životního prostředí.
Web FDA poskytuje několik užitečných tipů k likvidaci léčiv. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak nakládat s léky.
Profesionální informace pro Gilenyu
Následující informace jsou poskytovány klinickým lékařům a dalším zdravotníkům.
Indikace
Gilenya (fingolimod) je schválena FDA (Food and Drug Administration) k léčbě dospělých a dětí ve věku 10 let a starších s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (MS).
Mechanismus účinku
Přesný mechanismus působení Gilenyy při léčbě MS není znám.
Fingolimod je metabolizován na aktivní metabolit, fingolimod-fosfát, který se váže na receptory 1, 3, 4 a 5 sfingosin-1-fosfátu (S1P). Má se za to, že to brání naivním a aktivovaným T lymfocytům CD4 opustit lymfatické uzliny a vstoupit oběh. Snížený počet lymfocytů v oběhu má za následek lymfopenii, která snižuje počet dostupných lymfocytů k poškození myelinových pochev.
Farmakokinetika a metabolismus
Po požití je absolutní biologická dostupnost po perorálním podání 93% a maximální koncentrace je dosaženo za 12 až 16 hodin. Koncentrace v ustáleném stavu se dosáhne během jednoho až dvou měsíců po pravidelném dávkování.
Fingolimod a jeho aktivní metabolit, fingolimod-fosfát, se váží na více než 99,7% na proteiny. K metabolismu dochází fosforylací CYP450 4F2 a tvorbou neaktivních analogů ceramidu. Průměrný poločas je šest až devět dnů, přičemž vylučování nastává primárně v moči.
Kontraindikace
Přípravek Gilenya je kontraindikován u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce na fingolimod nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
Gilenya je také kontraindikována u lidí, kteří v posledních šesti měsících měli některý z následujících stavů:
- dekompenzované srdeční selhání, které vyžadovalo hospitalizaci
- srdeční selhání (třída III / IV)
- nestabilní angina pectoris
- mrtvice
- přechodný ischemický útok
- infarkt myokardu
Gilenya je také kontraindikována u lidí s anamnézou syndromu nemocných sinusů nebo AV blokem druhého nebo třetího stupně Mobitzova typu II, pokud nemají funkční kardiostimulátor.
Lék je také kontraindikován u lidí s výchozím intervalem QTc ≥ 500 ms nebo u pacientů užívajících srdeční antiarytmika třídy Ia nebo III.
Úložný prostor
Tobolky Gilenya by měly být skladovány v původním obalu chráněném před vlhkostí při pokojové teplotě (25 ° C / 25 ° C).
Zřeknutí se odpovědnosti: Healthline vynaložil veškeré úsilí, aby zajistil, že všechny informace jsou fakticky správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odbornost kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotníkem. Informace o léčivu obsažené v tomto dokumentu podléhají změnám a jejich účelem není pokrýt všechna možná použití, pokyny, preventivní opatření, varování, lékové interakce, alergické reakce nebo nepříznivé účinky. Absence varování nebo jiných informací pro dané léčivo nenaznačuje, že léčivo nebo kombinace léčiv je bezpečné, účinné nebo vhodné pro všechny pacienty nebo všechna specifická použití.
