Tecfidera: Vedlejší účinky, Dávkování, Použití A Další

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Naposledy změněno: 2024-01-07 21:10

Co je Tecfidera?

Tecfidera (dimethyl fumarát) je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (MS).

Tecfidera je klasifikována jako léčba nemoci modifikující onemocnění u MS. Snižuje riziko relapsu RS až o 49 procent za dva roky. Rovněž snižuje riziko zhoršení tělesného postižení asi o 38 procent.

Tecfidera přichází jako orální tobolka se zpožděným uvolňováním. Je k dispozici ve dvou silách: 120 mg tobolky a 240 mg tobolky.

Obecný název Tecfidera

Tecfidera je značková droga. V současné době není k dispozici jako generický lék.

Tecfidera obsahuje léčivo dimethylfumarát.

Vedlejší účinky Tecfidera

Tecfidera může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé z klíčových vedlejších účinků, které mohou nastat při užívání přípravku Tecfidera. Tento seznam neobsahuje všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných vedlejších účincích přípravku Tecfidera nebo tipy, jak se vypořádat s nepříjemnými vedlejšími účinky, získáte u svého lékaře nebo lékárníka.

Častější vedlejší účinky

Mezi častější vedlejší účinky přípravku Tecfidera patří:

• návaly (zarudnutí obličeje a krku)
• žaludeční nevolnost
• bolest břicha
• průjem
• nevolnost
• zvracení
• svědicí pokožka
• vyrážka

Tyto nežádoucí účinky se mohou během několika týdnů snížit nebo zmizet. Pokud jsou závažnější nebo neodcházejí, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Vážné vedlejší účinky

Pokud máte závažné nežádoucí účinky, volejte ihned svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost. Vážné nežádoucí účinky mohou zahrnovat následující:

• silné návaly
• progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
• snížená hladina bílých krvinek (lymfopenie)
• poškození jater
• těžká alergická reakce

Níže naleznete informace o každém závažném nežádoucím účinku.

PML

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je život ohrožující infekce mozku způsobená virem JC. Obvykle se to děje pouze u lidí, jejichž imunitní systém nefunguje úplně. Velmi zřídka došlo k PML u lidí s RS, kteří užívali Tecfideru. V těchto případech lidé, kteří vyvinuli PML, také snížili hladiny bílých krvinek.

Abychom předešli PML, lékař bude během léčby pravidelně provádět krevní testy, aby zkontroloval hladinu vašich bílých krvinek. Pokud je hladina příliš nízká, lékař vám může doporučit přestat užívat Tecfideru.

Váš lékař bude také sledovat, zda se u vás objeví příznaky PML. Příznaky mohou zahrnovat:

• slabost na jedné straně vašeho těla
• problémy se zrakem
• nemotornost
• problémy s pamětí
• zmatek

Pokud máte tyto příznaky během užívání přípravku Tecfidera, ihned kontaktujte svého lékaře. Váš lékař pravděpodobně provede testy, aby zjistil, zda máte PML, a mohou ukončit vaši léčbu přípravkem Tecfidera.

proplachování

Sčervenání (zarudnutí obličeje nebo krku) je častým vedlejším účinkem přípravku Tecfidera. Stává se to až u 40 procent lidí, kteří užívají drogu. Sčervenání se obvykle objevuje brzy poté, co začnete přípravek Tecfidera užívat, a poté se během několika týdnů úplně zlepší nebo zmizí.

Ve většině případů je návaly horka mírné až střední závažnosti a příznaky zahrnují:

• pocity tepla v kůži
• zarudnutí kůže
• svědění
• pocit pálení

U některých se symptomy návalů mohou stát závažnými a nesnesitelnými. Přibližně 3 procenta lidí, kteří užívají přípravek Tecfidera, skončí s drogou kvůli závažnému návalu tepla.

Užívání přípravku Tecfidera s jídlem může pomoci snížit návaly. Pomůže vám také užívání aspirinu 30 minut před užitím přípravku Tecfidera.

Lymphopenia

Tecfidera může způsobit lymfopenii, sníženou hladinu bílých krvinek zvaných lymfocyty. Lymfopenie může zvýšit riziko infekcí. Příznaky lymfopenie mohou zahrnovat:

• horečka
• zvětšené lymfatické uzliny
• bolestivé klouby

Váš lékař provede krevní testy před a během léčby Tecfiderou. Pokud je hladina vašich lymfocytů příliš nízká, lékař vám může navrhnout, abyste přestali užívat Tecfideru po stanovenou dobu nebo natrvalo.

Účinky na játra

Tecfidera může způsobit jaterní vedlejší účinky. Může zvyšovat hladiny určitých jaterních enzymů měřených krevními testy. K tomuto zvýšení obvykle dochází během prvních šesti měsíců léčby.

Pro většinu lidí tato zvýšení nezpůsobují problémy. Ale u malého počtu lidí se mohou stát vážnými a naznačovat poškození jater. Příznaky poškození jater mohou zahrnovat:

• únava
• ztráta chuti k jídlu
• zažloutnutí kůže nebo bílých očí

Před a během léčby přípravkem Tecfidera provede lékař krevní testy, aby zkontroloval funkci jater. Pokud se vaše jaterní enzymy příliš zvýší, lékař vám může přestat užívat tento lék.

Těžká alergická reakce

U některých lidí, kteří užívají Tecfideru, se mohou objevit závažné alergické reakce, včetně anafylaxe. K tomu může dojít kdykoli během léčby. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

• potíže s dýcháním
• kožní vyrážka nebo kopřivka
• otok rtů, jazyka, krku

Pokud trpíte alergickou reakcí, ihned kontaktujte svého lékaře nebo místní toxikologické středisko. Pokud jsou vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo navštivte nejbližší pohotovost.

Pokud jste v minulosti měli na tuto drogu vážnou alergickou reakci, možná ji nebudete moci znovu vzít. Opětovné použití léku může být fatální. Pokud jste již dříve na tento lék reagovali, poraďte se se svým lékařem a teprve potom jej vezměte.

Vyrážka

Přibližně 8 procent lidí, kteří užívají přípravek Tecfidera, se po několika dnech užívání přípravku Tecfidera dostane do mírné vyrážky. Při pokračujícím používání může vyrážka zmizet. Pokud neodejde nebo se stane obtěžující, řekněte to svému lékaři.

Pokud se po užití léku náhle objeví vyrážka, může to být alergická reakce. Pokud máte také potíže s dýcháním nebo otokem rtů nebo jazyka, může to být těžká anafylaktická reakce. Pokud si myslíte, že trpíte závažnou alergickou reakcí na tento lék, volejte 911.

Ztráta vlasů

Vypadávání vlasů není vedlejším účinkem, který se objevil ve studiích s přípravkem Tecfidera. Někteří lidé, kteří užívají přípravek Tecfidera, však měli vypadávání vlasů.

V jedné zprávě začala žena, která začala užívat přípravek Tecfidera, ztratit vlasy po užití drogy po dobu dvou až tří měsíců. Vypadávání vlasů se zpomalilo poté, co pokračovala v užívání léku ještě další dva měsíce, a její vlasy začaly růst zpět.

Přírůstek / úbytek hmotnosti

Hmotnostní přírůstek nebo úbytek na váze není vedlejším účinkem, který se objevil ve studiích s přípravkem Tecfidera. Někteří lidé, kteří užívají tento lék, však přibírali na váze. Někteří jiní měli při užívání přípravku Tecfidera hubnutí. Není jasné, zda je Tecfidera příčinou nárůstu tělesné hmotnosti.

Únava

Lidé, kteří užívají přípravek Tecfidera, mohou pociťovat únavu. V jedné studii došlo k únavě u 17 procent lidí, kteří ji vzali. Tento vedlejší účinek se může při dalším používání léku snižovat nebo odeznít.

Bolest břicha

Asi 18 procent lidí, kteří užívají Tecfideru, má bolesti žaludku. Tento nežádoucí účinek je nejčastější během prvního měsíce léčby a obvykle se snižuje nebo zmizí při pokračujícím užívání léku.

Průjem

Přibližně 14 procent lidí, kteří užívají Tecfideru, má průjem. Tento nežádoucí účinek je nejčastější během prvního měsíce léčby a obvykle se při dalším používání snižuje nebo odezní.

Účinek na spermie nebo mužskou plodnost

Studie na lidech nehodnotily účinek přípravku Tecfidera na spermatu nebo mužskou plodnost. Ve studiích na zvířatech Tecfidera neovlivňovala plodnost, ale studie na zvířatech ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Bolest hlavy

Někteří lidé, kteří užívají Tecfideru, mají bolesti hlavy. Není však jasné, zda je příčinou Tecfidera. V jedné studii mělo 16 procent lidí, kteří užívali přípravek Tecfidera, bolesti hlavy, ale bolesti hlavy se častěji vyskytovaly u lidí, kteří užívali pilulky s placebem.

Svědění

Přibližně 8 procent lidí, kteří užívají Tecfideru, má svědění kůže. Tento účinek může zmizet při pokračujícím užívání drogy. Pokud neodejde nebo se stane obtěžující, řekněte to svému lékaři.

Deprese

Někteří lidé, kteří užívají Tecfideru, mají depresivní náladu. Není však jasné, zda je příčinou Tecfidera. V jedné studii mělo 8 procent lidí, kteří užívali přípravek Tecfidera, pocity deprese, ale častěji se to stalo u lidí, kteří užívali pilulky s placebem.

Pokud máte příznaky deprese, které se zhoršují, poraďte se se svým lékařem o způsobech, jak zlepšit náladu.

Pásový opar

V klinických studiích Tecfidera nezvýšila riziko pásového oparu. U ženy s roztroušenou sklerózou, která vzala Tecfideru, však existuje zpráva o šindlech.

Rakovina

V klinických studiích Tecfidera nezvýšila riziko rakoviny. Ve skutečnosti někteří vědci zkoumají, zda Tecfidera může pomoci prevenci nebo léčbě některých druhů rakoviny.

Nevolnost

Asi 12 procent lidí, kteří užívají Tecfideru, má nevolnost. Tento účinek může zmizet při pokračujícím užívání drogy. Pokud neodejde nebo se stane obtěžující, řekněte to svému lékaři.

Zácpa

V klinických studiích s přípravkem Tecfidera nebyla hlášena zácpa. Lidé, kteří užívají Tecfideru, však někdy trpí zácpou. Není jasné, zda se jedná o vedlejší účinek přípravku Tecfidera.

Nadýmání

V klinických studiích s přípravkem Tecfidera nebylo hlášeno nadýmání. Lidé, kteří užívají Tecfideru, však někdy nadýmají. Není jasné, zda se jedná o vedlejší účinek přípravku Tecfidera.

Nespavost

V klinických studiích s přípravkem Tecfidera nebyla hlášena nespavost (potíže s usínáním nebo usnutím). Lidé, kteří užívají Tecfideru, však někdy trpí nespavostí. Není jasné, zda se jedná o vedlejší účinek léku.

Bruising

V klinických studiích Tecfidera nezvýšila riziko vzniku modřin. Mnoho lidí, kteří trpí RS, však tvrdí, že často mají modřiny. Důvod není jasný. Níže je uvedeno několik teorií.

• Jak MS postupuje, může být udržování rovnováhy a koordinace obtížnější. To by mohlo mít za následek náraz do věcí nebo pád, což by mohlo způsobit modřiny.
• Osoba s RS, která užívá Tecfideru, může také užívat aspirin, aby se zabránilo návalům. Aspirin může zvýšit modřiny.
• Lidé, kteří užili steroidy, mohou mít tenčí pokožku, která jim může usnadnit tvorbu modřin. Takže lidé s MS, kteří mají v anamnéze užívání steroidů, mohou zažít modřiny.

Pokud se během užívání přípravku Tecfidera obáváte modřiny, promluvte si se svým lékařem. Váš lékař může provádět krevní testy, aby zkontroloval jiné příčiny.

Bolest kloubů

U lidí, kteří užívají přípravek Tecfidera, se může objevit bolest kloubů. V jedné studii mělo 12 procent lidí, kteří užívali přípravek Tecfidera, bolest kloubů. Další zpráva popsala tři lidi, kteří měli střední až těžkou bolest kloubů nebo svalů po zahájení léčby Tecfiderou.

Tento vedlejší účinek se může při dalším používání léku snižovat nebo odeznít. Bolest kloubů se také může zlepšit, když je přípravek Tecfidera zastaven.

Suchá ústa

Sucho v ústech nebylo hlášeno v klinických studiích s přípravkem Tecfidera. Lidé, kteří užívají Tecfideru, však někdy mají sucho v ústech. Není jasné, zda se jedná o vedlejší účinek přípravku Tecfidera.

Účinky na oči

V klinických studiích s přípravkem Tecfidera nebyly hlášeny vedlejší účinky související s očima. Někteří lidé, kteří užívají drogu, však uvedli, že měli příznaky jako:

• suché oči
• záškuby očí
• rozmazané vidění

Není jasné, zda jsou tyto oční účinky způsobeny drogou nebo něčím jiným. Pokud máte tyto účinky a nezmizí nebo se stanou obtěžujícími, promluvte si se svým lékařem.

Příznaky podobné chřipce

Chřipka nebo příznaky podobné chřipce se vyskytly ve studiích u lidí, kteří užívali Tecfideru. V jedné takové studii mělo tyto účinky 6 procent lidí, kteří užívali drogu, ale účinky se objevily častěji u lidí, kteří užívali pilulky s placebem.

Dlouhodobé vedlejší účinky

Studie hodnotící účinky přípravku Tecfidera trvaly dva až šest let. V jedné studii trvající šest let byly nejčastějšími vedlejšími účinky:

• MS relaps
• bolest v krku nebo rýma
• proplachování
• infekce dýchacích cest
• Infekce močových cest
• bolest hlavy
• průjem
• únava
• bolest břicha
• bolest v zádech, pažích nebo nohou

Pokud užíváte přípravek Tecfidera a máte nežádoucí účinky, které nezmizí nebo se stanou závažnými nebo obtěžujícími, promluvte si s lékařem. Mohou navrhnout způsoby, jak zmírnit nebo odstranit nežádoucí účinky, nebo mohou naznačovat, že přestanete užívat lék.

Tecfidera používá

Tecfidera je schválena Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) pro léčbu roztroušené sklerózy (MS).

Tecfidera pro MS

Přípravek Tecfidera je schválen pro léčbu recidivujících forem RS, nejčastějších forem MS. V těchto formách se vyskytují záchvaty zhoršení nebo nové příznaky (relaps), následované obdobími částečného nebo úplného zotavení (remise).

Tecfidera snižuje riziko relapsu RS až o 49 procent za dva roky. Rovněž snižuje riziko zhoršení tělesného postižení asi o 38 procent.

Tecfidera na psoriázu

Tecfidera se používá mimo léčbu k léčbě psoriázy s plaky. Použití mimo značku je, když je lék schválen k léčbě jednoho stavu, ale používá se k léčbě jiného stavu.

V klinické studii mělo asi 33 procent lidí užívajících přípravek Tecfidera po 16 týdnech léčby plaky jasné nebo téměř zcela jasné. Přibližně 38 procent lidí, kteří užívají drogu, dosáhlo zlepšení indexu závažnosti plaku a postižené oblasti o 75 procent.

Alternativy k Tecfidera

K dispozici je několik léků k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (MS). Příklady těchto léků zahrnují:

• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• interferon beta-1b (Betaseron)
• glatiramer acetát (Copaxone, Glatopa)
• IV imunoglobulin (Bivigam, Gammagard, další)

• monoklonální protilátky, jako například:

  • alemtuzumab (Lemtrada)
  • natalizumab (Tysabri)
  • rituximab (Rituxan)
  • ocrelizumab (Ocrevus)
• fingolimod (Gilenya)
• teriflunomid (Aubagio)

Poznámka: Některé zde uvedené léky se používají mimo léčbu k léčbě relabujících forem MS.

Tecfidera vs. jiné drogy

Možná se divíte, jak Tecfidera porovnává s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné použití. Níže uvádíme srovnání mezi Tecfiderou a několika léky.

Tecfidera vs. Aubagio

Tecfidera a Aubagio (teriflunomid) jsou klasifikovány jako terapie modifikující onemocnění. Oba snižují určité imunitní funkce těla, ale pracují různými způsoby.

Použití

Tecfidera a Aubagio jsou oba schváleny FDA pro léčbu recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS).

Lékové formy

Tecfidera je perorální tobolka se zpožděným uvolňováním, která se užívá dvakrát denně. Aubagio přichází jako perorální tableta, která se užívá jednou denně.

Vedlejší účinky a rizika

Tecfidera a Aubagio mají některé podobné vedlejší účinky a některé se liší. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.

	Tecfidera i Aubagio	Tecfidera	Aubagio
Častější vedlejší účinky	• průjem • nevolnost	• návaly • bolesti žaludku • zvracení • podráždění žaludku • svědivá kůže • vyrážka	• bolest hlavy • ztráta vlasů • bolest kloubů
Vážné vedlejší účinky	• poškození jater • těžká alergie	• infekce mozku (PML) • nízká hladina bílých krvinek (lymfopenie) • závažné návaly horka	• těžká infekce • závažné kožní reakce • poškození nervů • zvýšený krevní tlak • poškození plic • krabicová varování: * vážné poškození jater, poškození plodu

* Aubagio má varování od FDA. Toto je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Varování v krabici upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Jak Tecfidera, tak Aubagio jsou účinné při léčbě MS. Účinnost těchto léčiv nebyla v klinických studiích přímo srovnávána. V jedné analýze však byly nepřímo porovnány a bylo zjištěno, že mají podobné přínosy.

Náklady

Tecfidera a Aubagio jsou k dispozici pouze jako značkové léky. Generické verze těchto léků nejsou k dispozici. Generické formy jsou obvykle levnější než značkové léky.

Tecfidera obecně stojí o něco víc než Aubagio. Přesná cena, kterou zaplatíte, však bude záviset na vašem pojistném plánu.

Tecfidera vs. Copaxone

Tecfidera a Copaxone (glatiramer acetát) jsou klasifikovány jako terapie modifikující onemocnění. Oba snižují určité imunitní funkce těla, ale pracují různými způsoby.

Použití

Tecfidera a Copaxone jsou schváleny FDA pro léčbu recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS).

Lékové formy

Jednou z výhod Tecfidery je to, že se podává ústy. Přichází jako perorální tobolka se zpožděným uvolňováním, která se užívá dvakrát denně.

Musí být injikován Copaxone. Přichází jako samoinjikovatelná subkutánní injekce. Může být podáván doma buď jednou denně, nebo třikrát týdně.

Vedlejší účinky a rizika

Tecfidera a Copaxone mají některé podobné vedlejší účinky a některé se liší. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.

	Tecfidera i Copaxone	Tecfidera	Copaxone
Častější vedlejší účinky	• nevolnost • zvracení • vyrážka • svědivá kůže	• návaly • bolesti žaludku • žaludeční nevolnost • průjem	• palpitace • rychlý srdeční rytmus • problémy se zrakem • potíže s polykáním • bolest, zarudnutí a svědění v místě vpichu • slabost • horečka • zimnice • retence tekutin • infekce dýchacích cest • bolesti zad • úzkost • dušnost
Vážné vedlejší účinky	(několik podobných závažných vedlejších účinků)	• infekce mozku (PML) • nízká hladina bílých krvinek (lymfopenie) • závažné návaly • poškození jater • závažné alergie	• silná injekční reakce • bolest na hrudi

Účinnost

Jak Tecfidera, tak Copaxone jsou účinné při léčbě MS. Účinnost těchto léčiv nebyla v klinických studiích přímo srovnávána. Podle jedné analýzy však může být přípravek Tecfidera účinnější než Copaxone v prevenci recidivy a zpomalení zhoršení postižení.

Náklady

Tecfidera je k dispozici pouze jako droga se značkou. Copaxone je dostupný jako značková droga. Je také k dispozici v obecné formě zvané glatiramer acetát.

Obecná forma Copaxonu je mnohem levnější než Tecfidera. Značkové názvy Copaxone a Tecfidera obecně stojí zhruba stejně. Skutečná částka, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu.

Tecfidera vs. Ocrevus

Tecfidera a Ocrevus (ocrelizumab) jsou klasifikovány jako terapie modifikující onemocnění. Oba snižují určité imunitní funkce těla, ale působí různými způsoby.

Použití

Tecfidera a Ocrevus jsou schváleny FDA pro léčbu recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS). Ocrevus je také schválen pro léčbu progresivních forem RS.

Lékové formy

Výhodou přípravku Tecfidera je to, že se může užívat ústy. Přichází jako perorální tobolka se zpožděným uvolňováním, která se užívá dvakrát denně.

Ocrevus musí být injikován intravenózní (IV) infuzí. Musí být podáván na klinice nebo v nemocnici. Po prvních dvou dávkách se přípravek Ocrevus podává každých šest měsíců.

Vedlejší účinky a rizika

Tecfidera a Ocrevus mají některé podobné vedlejší účinky a některé se liší. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.

	Tecfidera i Ocrevus	Tecfidera	Ocrevus
Častější vedlejší účinky	• průjem	• návaly • bolesti žaludku • nevolnost • zvracení • podráždění žaludku • svědivá kůže • vyrážka	• deprese • infekce dýchacích cest • bolesti zad • herpetické infekce (pokud jsou vystaveny viru) • bolest v pažích a nohou • kašel • otoky v nohou • kožní infekce
Vážné vedlejší účinky	• infekce mozku (PML)	• nízká hladina bílých krvinek (lymfopenie) • závažné návaly horka • poškození jater • těžká alergie	• těžká infuzní reakce • rakovina • závažné infekce • reaktivace hepatitidy B.

Účinnost

Jak Tecfidera, tak Ocrevus jsou účinné při léčbě MS, ale není jasné, zda jeden funguje lépe než druhý. Účinnost těchto léčiv nebyla v klinických studiích přímo srovnávána.

Náklady

Tecfidera a Ocrevus jsou dostupné jako značkové léky. Nejsou k dispozici v generických formách, což může být levnější než léky se značkou.

Ocrevus může stát méně než Tecfidera. Skutečná částka, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu.

Tecfidera vs. Tysabri

Tecfidera a Tysabri (natalizumab) jsou klasifikovány jako terapie modifikující onemocnění. Obě léky snižují určité imunitní funkce těla, ale působí různými způsoby.

Použití

Tecfidera a Tysabri jsou oba schváleny FDA pro léčbu recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS). Tysabri je také schválen pro léčbu Crohnovy choroby.

Lékové formy

Jednou z výhod Tecfidery je to, že se podává ústy. Tecfidera je perorální tobolka se zpožděným uvolňováním, která se užívá dvakrát denně.

Tysabri musí být podáván jako intravenózní (IV) infuze podaná na klinice nebo v nemocnici. Podává se jednou měsíčně.

Vedlejší účinky a rizika

Tecfidera a Tysabri mají některé podobné vedlejší účinky a některé se liší. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.

	Tecfidera i Tysabri	Tecfidera	Tysabri
Častější vedlejší účinky	• vyrážka • svědivá kůže • průjem • žaludeční nevolnost	• návaly • bolesti žaludku • nevolnost • zvracení	• bolesti hlavy • únava • bolest kloubů • úbytek na váze • infekce močových cest • vaginální infekce • infekce dýchacích cest • příznaky podobné chřipce • infekce žaludku • deprese • bolest paží a nohou • vertigo • nepravidelná menstruace • zácpa
Vážné vedlejší účinky	• infekce mozku (PML) * • poškození jater • těžká alergie	• nízká hladina bílých krvinek (lymfopenie) • vážné návaly	• život ohrožující herpesová infekce (pokud je vystavena viru) • vážné infekce

* Oba tyto léky byly spojeny s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), ale pouze Tysabri má související rámcové varování od FDA. Toto je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Varování v krabici upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Jak Tecfidera, tak Tysabri jsou účinné při léčbě MS. Účinnost těchto léčiv nebyla v klinických studiích přímo srovnávána. Podle jedné analýzy však může být přípravek Tysabri pro prevenci recidivy účinnější než přípravek Tecfidera.

Je důležité si uvědomit, že kvůli svému riziku PML Tysabri obvykle není lékem první volby pro SM.

Náklady

Tecfidera a Tysabri jsou k dispozici pouze jako značkové léky. Generické verze těchto léků nejsou k dispozici. Generici obvykle stojí méně než léky se značkou.

Tecfidera obecně stojí více než Tysabri. Skutečná částka, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu.

Tecfidera vs. Gilenya

Tecfidera a Gilenya (fingolimod) jsou klasifikovány jako terapie modifikující onemocnění. Oba snižují určité imunitní funkce těla, ale působí různými způsoby.

Použití

Tecfidera a Gilenya jsou oba schváleny FDA pro léčbu recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS).

Lékové formy

Tecfidera je perorální tobolka se zpožděným uvolňováním, která se užívá dvakrát denně. Gilenya přichází jako perorální tobolka, která se užívá jednou denně.

Vedlejší účinky a rizika

Tecfidera a Gilenya mají některé podobné vedlejší účinky a některé se liší. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.

	Tecfidera i Gilenya	Tecfidera	Gilenya
Častější vedlejší účinky	• průjem • nevolnost • bolest žaludku • žaludeční nevolnost	• návaly • zvracení • svědivá kůže • vyrážka	• respirační infekce, jako je chřipka nebo bronchitida • pásový opar • bolest hlavy • slabost • bolest v zádech nebo pažích a nohou • ztráta vlasů • kašel • problémy se zrakem
Vážné vedlejší účinky	• infekce mozku (PML) • poškození jater • těžká alergie • nízká hladina bílých krvinek (lymfopenie)	• závažné proplachování	• abnormální srdeční rytmus nebo pomalý srdeční rytmus • závažná herpetická infekce (je-li vystavena viru) • vážné infekce • snížená funkce plic • tekutina v oku (makulární edém) • porucha mozku (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie) • zvýšený krevní tlak • rakovina kůže • lymfom • záchvaty

Účinnost

Jak Tecfidera, tak Gilenya jsou účinné při léčbě MS. Účinnost těchto léčiv nebyla v klinických studiích přímo srovnávána. Podle jedné analýzy však Tecfidera a Gilenya pracují stejně dobře na prevenci relapsu.

Náklady

Tecfidera a Gilenya jsou k dispozici pouze jako drogy se značkou. Generické verze těchto léků nejsou k dispozici. Generici obvykle stojí méně než léky se značkou.

Tecfidera a Gilenya obecně stojí zhruba stejně. Skutečná částka, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu.

Tecfidera vs. interferon (Avonex, Rebif)

Tecfidera a interferon (Avonex, Rebif) jsou klasifikovány jako terapie modifikující onemocnění. Oba snižují určité imunitní funkce těla, ale působí různými způsoby.

Použití

Tecfidera a interferon (Avonex, Rebif) jsou schváleny FDA pro léčbu relabujících forem roztroušené sklerózy (MS).

Lékové formy

Jednou z výhod Tecfidery je to, že se podává ústy. Tecfidera je perorální tobolka se zpožděným uvolňováním, která se užívá dvakrát denně.

Avonex a Rebif jsou dvě různé obchodní značky interferonu beta-1a. Obě formy musí být injikovány. Rebif přichází jako subkutánní injekce podaná pod kůži třikrát týdně. Avonex přichází jako intramuskulární injekce podávaná do svalu jednou týdně. Oba jsou sami podáni doma.

Vedlejší účinky a rizika

Tecfidera a interferon mají některé podobné vedlejší účinky a některé se liší. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.

	Tecfidera i interferon	Tecfidera	Interferon
Častější vedlejší účinky	• vyrážka • nevolnost • bolest žaludku	• návaly • zvracení • žaludeční nevolnost • svědění kůže • průjem	• bolest nebo podráždění v místě vpichu • příznaky podobné chřipce • infekce dýchacích cest • bolest hlavy • únava • slabost • horečka • bolest na hrudi • ospalost • porucha štítné žlázy • bolest v zádech, kloubech nebo svalech • problémy se zrakem • závratě • ztráta vlasů • močení infekce traktu
Vážné vedlejší účinky	• poškození jater • těžká alergie	• závažné návaly • infekce mozku (PML) • nízké hladiny bílých krvinek (lymfopenie)	• deprese • sebevražedné myšlenky • poruchy krve • záchvaty • srdeční selhání

Účinnost

Tecfidera i interferon jsou účinné při léčbě MS. Účinnost těchto léčiv nebyla v klinických studiích přímo srovnávána. Podle jedné analýzy však může být přípravek Tecfidera účinnější než interferon pro prevenci recidivy a zpomalení zhoršení postižení.

Náklady

Tecfidera a interferon (Rebif, Avonex) jsou k dispozici pouze jako značkové léky. Generické verze těchto léků nejsou k dispozici. Generici obvykle stojí méně než léky se značkou.

Tecfidera a interferon obecně stojí přibližně stejně. Skutečná částka, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojištění.

Tecfidera vs. Protandim

Tecfidera je lék schválený FDA pro léčbu recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS). Několik klinických studií ukázalo, že může zabránit recidivě RS a zpomalit zhoršení tělesného postižení.

Protandim je doplněk stravy, který obsahuje několik složek, včetně:

• ostropestřec mariánský
• ashwagandha
• zelený čaj
• kurkuma
• bacopa

Někteří tvrdí, že Protandim funguje jako Tecfidera. Protandim se někdy nazývá „přírodní Tecfidera“.

Protandim však nikdy nebyl studován u lidí s RS. Neexistuje tedy žádný spolehlivý klinický výzkum, který by fungoval.

Poznámka: Pokud vám lékař předepsal přípravek Tecfidera, nenahrazujte jej přípravkem Protandim. Pokud byste chtěli prozkoumat další možnosti léčby, promluvte si se svým lékařem.

Dávkování Tecfidery

Následující informace popisují dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Nezapomeňte však vzít dávku, kterou Vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Dávkování pro roztroušenou sklerózu

Po zahájení léčby přípravkem Tecfidera je dávka 120 mg dvakrát denně po dobu prvních sedmi dnů. Po tomto prvním týdnu se dávka zvýší na 240 mg dvakrát denně. Jedná se o dlouhodobou udržovací dávku.

U lidí, kteří mají nežádoucí účinky Tecfidery, může být udržovací dávka dočasně snížena na 120 mg dvakrát denně. Vyšší udržovací dávka 240 mg dvakrát denně by měla být znovu zahájena do čtyř týdnů.

Co když mi chybí dávka?

Pokud vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, vezměte si jednu dávku. Nesnažte se dohnat tím, že vezmete dvě dávky najednou.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Ano, tento lék je určen k dlouhodobému užívání.

Jak užívat Tecfideru

Tecfideru užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.

Načasování

Přípravek Tecfidera se užívá dvakrát denně. Obvykle se užívá s ranním a večerním jídlem.

Užívání přípravku Tecfidera s jídlem

Tecfidera by se měla užívat s jídlem. To může pomoci snížit vedlejší účinek vyplachování. Vyplachování může být také sníženo užitím 325 mg aspirinu 30 minut před užitím Tecfidery.

Může být Tecfidera rozdrcena?

Tecfidera by neměla být drcena nebo otevřena a pokropena jídlem. Tobolky Tecfidera se polykají celé.

Těhotenství a Tecfidera

Studie na zvířatech ukazují, že přípravek Tecfidera může být škodlivý pro plod a nemusí být bezpečný při těhotenství. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Studie nehodnotily účinky přípravku Tecfidera na těhotenství nebo vrozené vady u lidí.

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda máte Tecfideru užívat.

Pokud během užívání přípravku Tecfidera otěhotníte, můžete se zúčastnit registru těhotenství Tecfidera. Registr těhotenství pomáhá shromažďovat informace o tom, jak mohou některé léky ovlivnit těhotenství. Pokud se chcete připojit k registru, zeptejte se svého lékaře, zavolejte na 866-810-1462 nebo navštivte webovou stránku registru.

Kojení a Tecfidera

Neexistovalo dost studií, které by prokazovaly, zda se Tecfidera objevuje v mateřském mléce.

Někteří odborníci doporučují vyhnout se kojení během užívání tohoto léku. Ostatní však ne. Pokud užíváte přípravek Tecfidera a chcete své dítě kojit, poraďte se se svým lékařem o možných rizicích a přínosech.

Jak Tecfidera funguje

Roztroušená skleróza (MS) je autoimunitní onemocnění. Při tomto typu stavu imunitní systém, který bojuje s nemocí, myluje zdravé buňky pro nepřátelské útočníky a útočí na ně. To může způsobit chronický zánět.

U MS se předpokládá, že tento chronický zánět způsobuje poškození nervů, včetně demyelinace, která způsobuje mnoho symptomů MS. Oxidační stres (OS) je také považován za způsobující toto poškození. OS je nerovnováha určitých molekul ve vašem těle.

Má se za to, že Tecfidera pomáhá léčit RS tím, že tělo produkuje protein s názvem Nrf2. Předpokládá se, že tento protein pomáhá znovu získat molekulární rovnováhu těla. Tento efekt zase pomáhá snížit poškození způsobené zánětem a OS.

Kromě toho Tecfidera mění některé funkce imunitních buněk v těle a snižuje tak určité zánětlivé reakce. Může také zabránit tělu v aktivaci určitých imunitních buněk. Tyto účinky mohou také pomoci zmírnit příznaky MS.

Jak dlouho to trvá?

Tecfidera začne ve vašem těle pracovat okamžitě, ale dosažení plného účinku může trvat několik týdnů.

I když to funguje, možná si nevšimnete výrazného zlepšení příznaků. Důvodem je to, že je to hlavně zamezeno relapsům.

Tecfidera a alkohol

Tecfidera nereaguje s alkoholem. Alkohol však může zhoršit některé nežádoucí účinky přípravku Tecfidera, jako například:

• průjem
• nevolnost
• proplachování

Během užívání přípravku Tecfidera se nesmí pít nadměrné množství alkoholu.

Interakce Tecfidera

Tecfidera může interagovat s jinými léky. Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s přípravkem Tecfidera. Tento seznam nemusí obsahovat všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Tecfidera.

Různé lékové interakce mohou způsobit různé účinky. Někteří mohou například ovlivňovat účinnost léku, zatímco jiní mohou způsobit zvýšené vedlejší účinky.

Před užitím přípravku Tecfidera informujte svého lékaře a lékárníka o všech předpisech, volně prodejných lécích a dalších lécích, které užíváte. Také jim řekněte o všech vitaminech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tecfidera a ocrelizumab (Ocrevus)

Užívání přípravku Tecfidera s ocrelizumabem může zvýšit riziko imunosuprese a následných závažných infekcí. Imunosuprese je, když je oslaben imunitní systém.

Tecfidera a ibuprofen

Nejsou známy žádné interakce mezi ibuprofenem a Tecfiderou.

Tecfidera a aspirin

Nejsou známy žádné interakce mezi aspirinem a Tecfiderou. Aspirin se běžně používá 30 minut před užitím přípravku Tecfidera, aby se zabránilo návalům.

Běžné dotazy týkající se Tecfidery

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky týkající se Tecfidery.

Proč Tecfidera způsobuje návaly horka?

Není úplně jasné, proč Tecfidera způsobuje návaly horka. Pravděpodobně to však souvisí s dilatací (rozšiřováním) krevních cév v obličeji, kde dochází k návalům.

Jak můžete zabránit vyplachování z Tecfidery?

Možná nebudete moci zcela zabránit návalům způsobeným Tecfiderou, ale můžete ji omezit dvěma způsoby:

• Vezměte Tecfideru s jídlem.
• Vezměte 325 mg aspirinu 30 minut před užitím přípravku Tecfidera.

Pokud tyto kroky nepomohou a stále máte nepříjemné návaly, promluvte si se svým lékařem.

Způsobuje vás Tecfidera únavu?

Někteří lidé, kteří užívají přípravek Tecfidera, tvrdí, že se cítí unavení. Pocity únavy nebo ospalosti však nejsou vedlejšími účinky, které byly zjištěny v klinických studiích s přípravkem Tecfidera.

Je Tecfidera imunosupresivum?

Tecfidera ovlivňuje imunitní systém. Snižuje některé funkce imunitního systému a snižuje zánětlivé reakce. Může také snížit aktivaci určitých imunitních buněk.

Tecfidera však obvykle není klasifikována jako imunosupresivum. Někdy se nazývá imunomodulátor, což znamená, že ovlivňuje některé funkce imunitního systému.

Musím se během užívání Tecfidery starat o vystavení slunci?

Tecfidera nezpůsobuje, že vaše pokožka je citlivější na slunce, jako některé léky. Pokud se však setkáváte s Tecfiderou, vystavení slunečnímu záření může zhoršovat pocit návalů.

Jak účinný je přípravek Tecfidera?

Bylo zjištěno, že Tecfidera snižuje relapsu RS až o 49 procent za dva roky. Bylo také zjištěno, že snižuje riziko zhoršení tělesného postižení asi o 38 procent.

Proč mám po prvním týdnu jiné pokyny pro dávkování?

Je běžné, že léky se zahajují s nižším dávkováním a později se zvyšují. To umožňuje vašemu tělu zpracovat nižší dávku, protože se přizpůsobuje lékům.

U přípravku Tecfidera začínáte během prvních sedmi dnů nižší dávkou 120 mg dvakrát denně. Poté se dávka zvýší na 240 mg dvakrát denně a to je dávka, na které byste zůstali. Máte-li však při vyšší dávce příliš mnoho vedlejších účinků, může lékař dávku snížit na určitou dobu.

Musím podstoupit krevní testy, když jsem na Tecfidere?

Ano. Než začnete užívat Tecfideru, provede váš lékař krevní testy, aby zkontroloval počet krevních buněk a funkci jater. Tyto testy se pravděpodobně během léčby lékem zopakují. Pro první rok léčby se tyto testy obvykle provádějí nejméně každých šest měsíců.

Předávkování přípravkem Tecfidera

Užívání příliš velkého množství tohoto léku může zvýšit riziko vážných vedlejších účinků.

Příznaky předávkování

Příznaky předávkování mohou zahrnovat:

• průjem
• nevolnost
• proplachování
• zvracení
• vyrážka
• žaludeční nevolnost
• bolest hlavy

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte radu od Americké asociace toxikologických center na 800-222-1222 nebo prostřednictvím jejich online nástroje. Ale pokud jsou vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě navštivte nejbližší pohotovost.

Varování pro Tecfideru

Před užitím přípravku Tecfidera se poraďte se svým lékařem o všech zdravotních stavech, které máte. Tecfidera pro vás nemusí být vhodná, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto podmínky zahrnují:

• Potlačení imunitního systému: Pokud je váš imunitní systém potlačen, Tecfidera může tento stav zhoršit. Tento účinek může zvýšit riziko vážných infekcí.
• Onemocnění jater: Tecfidera může způsobit poškození jater. Pokud již máte onemocnění jater, může to zhoršit váš stav.

Vypršení platnosti Tecfidery

Když je přípravek Tecfidera uvolněn z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvi datum exspirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data, kdy byl lék vydán.

Účelem těchto dat exspirace je zaručit účinnost léku během této doby. Současným postojem FDA (Food and Drug Administration) je vyhýbat se používání expiračních léků. Studie FDA však ukázala, že mnoho léků může být stále dobré i po uplynutí doby použitelnosti uvedené na láhvi.

Jak dlouho zůstává lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde je lék uložen. Tecfidera by měla být skladována při pokojové teplotě v původním obalu a chráněna před světlem.

Pokud jste nepoužívali léky, které uplynuly po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se se svým lékárníkem, zda je stále ještě možné použít.

Profesionální informace pro Tecfidera

Následující informace jsou poskytovány klinickým lékařům a dalším zdravotníkům.

Mechanismus účinku

Mechanismus působení Tecfidery je složitý a není zcela pochopen. Působí na roztroušenou sklerózu (MS) prostřednictvím protizánětlivých účinků a antioxidačních účinků. U pacientů s RS je zánět a oxidační stres považován za důležitý patologický proces.

Tecfidera indukuje antioxidační cestu podobnou nukleárnímu 1 faktoru (odvozený od erytroidu 2) 2 (Nrf2), který chrání před oxidačním poškozením v centrální nervové soustavě a snižuje demyelinizaci nervů.

Tecfidera také inhibuje mnohočetné imunitní cesty související s mýtnými receptory, což snižuje produkci zánětlivých cytokinů. Tecfidera také snižuje aktivaci imunitních T-buněk.

Farmakokinetika a metabolismus

Po perorálním podání přípravku Tecfidera je rychle metabolizován esterázami na svůj aktivní metabolit, monomethylfumarát (MMF). Dimethylfumarát proto nelze v plazmě kvantifikovat.

Doba do maximální koncentrace MMF (Tmax) je 2–2,5 hodiny.

Exhalace oxidu uhličitého je odpovědná za eliminaci 60 procent léčiva. Renální a fekální eliminace jsou menší cesty.

Poločas MMF je asi 1 hodina.

Kontraindikace

Přípravek Tecfidera je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na dimethylfumarát nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Úložný prostor

Tecfidera by měla být skladována při pokojové teplotě, od 15 ° C do 30 ° C. Měl by být skladován v původním obalu a chráněn před světlem.

Informace o předepisování

Úplné informace o předepisování přípravku Tecfidera najdete zde.

Zřeknutí se odpovědnosti: Healthline vynaložil veškeré úsilí, aby zajistil, že všechny informace jsou fakticky správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odbornost kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotníkem. Informace o léčivu obsažené v tomto dokumentu podléhají změnám a jejich účelem není pokrýt všechna možná použití, pokyny, preventivní opatření, varování, lékové interakce, alergické reakce nebo nepříznivé účinky. Absence varování nebo jiných informací pro dané léčivo nenaznačuje, že léčivo nebo kombinace léčiv je bezpečné, účinné nebo vhodné pro všechny pacienty nebo všechna specifická použití.