Co je to iPLEDGE?
Program iPLEDGE je strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS). Food and Drug Administration (FDA) může vyžadovat REMS, aby zajistil, že přínosy léku převáží jeho rizika.
REMS vyžaduje určité kroky ze strany výrobců drog, lékařů, spotřebitelů a farmaceutů, aby se zajistilo, že lidé užívající léky pochopí jeho potenciální rizika.
Program iPLEDGE je REMS pro isotretinoin, lék na předpis používaný k léčbě těžké akné. Bylo zavedeno, aby se zabránilo těhotenství u lidí, kteří užívají isotretinoin. Užívání tohoto léku v těhotenství může vést k celé řadě vrozených vad a zdravotních problémů.
Každý, kdo isotretinoin užívá, bez ohledu na pohlaví nebo pohlaví, je povinen se zaregistrovat do iPLEDGE. Ale lidé, kteří mohou otěhotnět, musí podniknout další kroky.
Jaký je účel programu?
Účelem programu iPLEDGE je zabránit těhotenství u lidí užívajících izotretinoin. Užívání isotretinoinu během těhotenství může způsobit vrozené vady. Také zvyšuje riziko komplikací, jako je potrat nebo předčasný porod.
Užívání isotretinoinu kdykoli během těhotenství může mít za následek vnější problémy vašeho dítěte, včetně:
- lebka neobvykle tvarovaná
- neobvykle vypadající uši, včetně malých nebo chybějících zvukovodů
- oční abnormality
- znetvoření obličeje
- rozštěp patra
Isotretinoin může také způsobit vážné, život ohrožující vnitřní problémy u vašeho dítěte, jako například:
- vážné poškození mozku, pravděpodobně ovlivňující schopnost pohybovat se, mluvit, chodit, dýchat, mluvit nebo myslet
- závažné mentální postižení
- srdeční problémy
Jak se mohu zaregistrovat do iPLEDGE?
Musíte se zaregistrovat do programu iPLEDGE dříve, než vám váš poskytovatel zdravotní péče předepíše isotretinoin. Nechají vás dokončit registraci ve své kanceláři, zatímco oni překonají rizika. K dokončení procesu budete vyzváni k podepsání řady dokumentů.
Pokud máte ženské reprodukční orgány, vaše registrace bude muset obsahovat jména dvou forem antikoncepce, které souhlasíte s užíváním isotretinoinu.
Po dokončení těchto kroků obdržíte pokyny, jak se přihlásit do systému iPLEDGE online. Váš lékárník bude mít také přístup k tomuto systému.
Každý měsíc, než bude možné doplnit předpis, musíte odpovědět na několik otázek a znovu odeslat svůj slib, abyste použili dvě formy antikoncepce.
Jaké jsou požadavky iPLEDGE?
Požadavky iPLEDGE závisí na tom, zda je možné otěhotnět.
Pokud můžete otěhotnět
Pokud je pro vás biologicky možné otěhotnět, iPLEDGE vyžaduje, abyste souhlasili s použitím dvou forem antikoncepce. To se obvykle vyžaduje bez ohledu na vaši sexuální orientaci, genderovou identitu nebo úroveň sexuální aktivity.
Lidé obecně volí bariérovou metodu, jako je kondom nebo krční čepici a hormonální antikoncepci. Než budete moci získat předpis, musíte použít obě metody jeden měsíc.
Než vás mohou zaregistrovat do iPLEDGE, musí váš poskytovatel zdravotní péče podstoupit těhotenský test v kanceláři. Vaše registrace se může po negativním výsledku testu posunout vpřed.
Než budete moci vyzvednout předpis na izotretinoiny, budete muset následovat druhý těhotenský test ve schválené laboratoři. Musíte si vyzvednout předpis do sedmi dnů od tohoto druhého testu.
Pro doplnění předpisu každý měsíc musíte absolvovat těhotenský test ve schválené laboratoři. Laboratoř zašle výsledky vašemu lékárníkovi, který vám vyplní předpis. Musíte si vyzvednout předpis do sedmi dnů od provedení těhotenského testu.
Také se budete muset každý měsíc přihlásit k účtu iPLEDGE, abyste mohli odpovědět na několik otázek týkajících se antikoncepce. Pokud neprovedete těhotenský test a nebudete postupovat podle pokynů v online systému, váš lékárník vám nebude moci naplnit předpis.
Pokud nemůžete otěhotnět
Pokud máte mužský reprodukční systém nebo stav, který vám brání otěhotnět, jsou vaše požadavky o něco jednodušší.
Před vstupem do systému iPLEDGE se budete muset setkat s poskytovatelem zdravotní péče a podepsat některé formuláře. Po nastavení budete muset sledovat měsíční návštěvy, abyste probrali svůj pokrok a jakékoli vedlejší účinky, které máte. Do 30 dnů od těchto schůzek budete muset vyzvednout doplnění předpisu.
Proč jsou někteří lidé vůči iPLEDGE kritičtí?
Společnost iPLEDGE od jejího zavedení obdržela značnou kritiku jak od lékařských odborníků, tak od spotřebitelů. Vyžaduje to hodně sledování pro ty, kteří mohou otěhotnět, natolik, že někteří to považují za narušení soukromí.
Jiní kritizují skutečnost, že nemenstruující a nepřítomné mladé ženy jsou podrobeny antikoncepci.
Někteří lékaři a členové transgender komunity se také obávají problémů (emocionálních a jiných) spojených s žádáním transmenů, aby použili dvě formy antikoncepce. To je obzvláště znepokojivé, protože těžké akné je častým vedlejším účinkem léčby testosteronem.
Někteří také zpochybňují účinnost iPLEDGE a jeho mnoho požadavků.
Navzdory požadavkům programu každý rok otěhotní průměrně 150 žen užívajících izotretinoin. To je často způsobeno nesprávným použitím antikoncepce.
V reakci na to někteří odborníci navrhují, aby program zdůrazňoval použití možností dlouhodobé antikoncepce, jako jsou IUD a implantáty.
Sečteno a podtrženo
Pokud užijete isotretinoin a máte potenciál otěhotnět, iPLEDGE se může cítit jako velká nepříjemnost. Mějte na paměti, že program byl zaveden z dobrého důvodu.
Stále to není dokonalý systém a mnoho z nich se potýká s některými požadavky programu.
Pokud vás program iPLEDGE nutí k opětovnému zvážení užívání isotretinoinu, zvažte, že léčba obvykle trvá pouze asi šest měsíců, takže jej nebudete muset sledovat velmi dlouho.
