Co je Epidiolex?
Epidiolex je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě záchvatů způsobených dvěma formami epilepsie: Lennox-Gastautův syndrom a Dravetův syndrom. Tyto vzácné, ale těžké stavy se obvykle objevují v raném dětství nebo dětství.
Epidiolex obsahuje léčivo kanabidiol (CBD). Přichází jako tekutý roztok, který se užívá ústy. Epidiolex je schválen pro použití u dospělých a dětí ve věku 2 a starších.
V klinických studiích Epidiolex snížil počet záchvatů u lidí užívajících tento lék. Během těchto studií většina lidí užívala Epidiolex v kombinaci s alespoň dvěma dalšími epilepsiemi. Studie ukázaly, že:
- lidé s Lennox-Gastautovým syndromem, kteří užívali Epidiolex, měli o 20 až 25% méně záchvatů než lidé, kteří neužívali drogu
- lidé s Dravetovým syndromem, kteří užívali Epidiolex, měli o 26% méně záchvatů než lidé, kteří tento lék nebrali
Schválení FDA
Epidiolex byl schválen Food and Drug Administration (FDA) v červnu 2018. Byl to první lék schválený k léčbě Dravetova syndromu.
Nový druh drogy
Epidiolex obsahuje kanabidiol (CBD), který pochází z marihuany (konopí). Epidiolex je první lék schválený FDA vyrobený z konopí.
Možná se divíte, zda se Epidiolex bude chovat jako marihuana v těle nebo v těle vašeho dítěte. Marihuana obsahuje dvě hlavní drogy: tetrahydrokanabinol (THC) a kanabidiol (CBD). Tyto léky mají různé účinky na organismus. Díky THC se budete cítit „vysoko“nebo euforicky. CBD vás necítí tak.
Epidiolex obsahuje pouze CBD. Neobsahuje žádné THC.
Je Epidiolex kontrolovanou látkou?
Ano, Epidiolex je kontrolovaná látka. To znamená, že může způsobit závislost a její použití je regulováno federální vládou.
Epidiolex je klasifikován jako lék na předpis pět (V) na předpis. Drogy s vyšší klasifikací (např. Drogy podle plánu 5) mají nižší riziko zneužití než drogy s nižší klasifikací (jako drogy podle plánu 1). To znamená, že Epidiolex má nízké riziko zneužití.
Epidiolex obecný
Epidiolex je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.
Epidiolex obsahuje účinnou látku kanabidiol.
Náklady na Epidiolex
Stejně jako u všech léků se náklady na Epidiolex mohou lišit. Chcete-li najít aktuální ceny Epidiolex ve vaší oblasti, podívejte se na WellRx.com.
Náklady, které najdete na WellRx.com, jsou náklady, které můžete platit bez pojištění. Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném krytí a lékárně, kterou používáte.
Finanční a pojišťovací pomoc
Pokud potřebujete finanční podporu, abyste mohli platit za Epidiolex nebo potřebujete pomoc s pochopením vašeho pojištění, je k dispozici nápověda.
Greenwich Biosciences, výrobce Epidiolex, nabízí program nazvaný Epidiolex CoPay Savings Program. Chcete-li získat další informace a zjistit, zda máte nárok na podporu, zavolejte na číslo 833-426-4243 nebo navštivte webovou stránku programu.
Epidiolex vedlejší účinky
Epidiolex může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé z klíčových vedlejších účinků, které mohou nastat při užívání přípravku Epidiolex. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.
Další informace o možných vedlejších účincích přípravku Epidiolex nebo tipy, jak se vypořádat s nepříjemnými vedlejšími účinky, získáte u svého lékaře nebo lékárníka.
Častější vedlejší účinky
Mezi častější nežádoucí účinky Epidiolexu patří:
- únava (nedostatek energie)
- ospalost
- pocit slabosti
- malátnost (obecně se necítí dobře)
- ztráta chuti k jídlu
- průjem
- vyrážka
- nespavost (potíže se spánkem)
- infekce (například virové nebo plísňové infekce)
Většina z těchto nežádoucích účinků může zmizet během několika dní nebo týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodcházejí, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Vážné vedlejší účinky
Závažné nežádoucí účinky Epidiolexu nejsou časté, ale mohou nastat. Pokud máte závažné nežádoucí účinky, volejte ihned svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.
Mezi závažné nežádoucí účinky, které jsou podrobněji vysvětleny níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“, patří následující:
- problémy s játry
- sedace (ospalost, ztráta koordinace a jasné myšlení)
- těžká alergická reakce
- sebevražedné myšlenky nebo chování
Podrobnosti o vedlejších účincích
Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o určitých vedlejších účincích, které může tento lék způsobit.
Alergická reakce
Stejně jako u většiny drog mohou mít někteří lidé alergickou reakci i po užití přípravku Epidiolex. Příznaky mírné alergické reakce mohou zahrnovat:
- vyrážka
- svědění
- návaly (teplo a zarudnutí kůže)
Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
- angioedém (otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou)
- potíže s dýcháním
Pokud máte vy nebo vaše dítě vážnou alergickou reakci na Epidiolex, okamžitě zavolejte svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.
Ospalost
Ospalost byla častým vedlejším účinkem u lidí, kteří během klinických studií užívali Epidiolex. Až 25% lidí užívajících drogu se cítilo neobvykle ospalou.
Během klinických studií mělo asi 12% lidí, kteří užívali Epidiolex, únavu (nízké hladiny energie). A 3% až 6% lidí, kteří užívali tento lék, se během klinických studií cítili sedativně. Příznaky sedace mohou zahrnovat:
- ospalost
- ztráta koordinace
- potíže s jasným uvažováním
- neschopnost bezpečně obsluhovat vybavení nebo stroje (jako je řízení auta)
Lidé, kteří užívají vyšší dávky Epidiolexu, se cítili ospale, unavení nebo sedativnější než lidé užívající nižší dávky Epidiolexu.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vy nebo vaše dítě některý z těchto nežádoucích účinků po užití přípravku Epidiolex. Možná bude nutné změnit vaši dávku nebo nechat zkusit jiný lék.
Během užívání Epidiolexu nepoužívejte stroje (jako je řízení auta), dokud nevíte, jak na vás bude mít lék vliv.
Problémy se spánkem
V klinických studiích mělo 5% až 11% lidí užívajících Epidiolex následující problémy se spánkem:
- nespavost (potíže se usínáním nebo spaním)
- špatná kvalita spánku
- narušení spánku
Problémy se spánkem byly častější u lidí užívajících nižší dávky Epidiolexu než u lidí užívajících vyšší dávky drogy.
Pokud máte vy nebo vaše dítě potíže se spánkem během používání přípravku Epidiolex, poraďte se se svým lékařem, jak zlepšit spánek.
Průjem
V klinických studiích mělo průjem 9% až 20% lidí, kteří užívali Epidiolex. Lidé užívající vyšší dávky Epidiolexu měli průjem častěji než lidé užívající nižší dávky drogy.
Pokud máte vy nebo vaše dítě průjem při používání Epidiolexu, promluvte si se svým lékařem. Mohou doporučit způsoby, jak tento vedlejší účinek zmírnit.
Poškození jater
U lidí užívajících Epidiolex došlo k poškození jater. V klinických studiích mělo téměř 16% lidí užívajících tento lék vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi. Vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi mohou znamenat problém s játry.
Příznaky problémů s játry mohou zahrnovat:
- nevolnost
- zvracení
- bolest v horní části břicha (břicho)
- únava (nedostatek energie)
- ztráta chuti k jídlu
- žloutenka (žloutnutí kůže a bělma očí)
- tmavě zbarvená moč
V klinických studiích měli lidé užívající vyšší dávky Epidiolexu problémy s játry častěji než lidé užívající nižší dávky léku. Poškození jater bylo nejčastějším důvodem, proč lidé během klinických studií přestali používat přípravek Epidiolex.
Pokud trpíte onemocněním jater, můžete mít při užívání přípravku Epidiolex vyšší riziko poškození jater. Před zahájením léčby přípravkem Epidiolex nezapomeňte zkontrolovat svou lékařskou historii.
Váš lékař může před a během léčby přípravkem Epidiolex otestovat funkci jater. Pokud se během léčby objeví poškození jater, možná budete muset přestat lék užívat. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Epidiolex vyskytnou nějaké příznaky problémů s játry.
Sebevražedné myšlenky a chování
Epidiolex a další antiepilepsie mohou zvyšovat riziko sebevražedných myšlenek a chování. Toto riziko také zvyšují jiné léky používané k léčbě epilepsie (antiepilepsie).
Analýza úřadu FDA se zaměřila na několik studií provedených u lidí užívajících antiepilepsie. Bylo studováno jedenáct různých léků.
Tato analýza zjistila, že lidé léčeni pro epilepsii měli zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Riziko u lidí, kteří užívají antiepilepsie, bylo o 80% vyšší než u lidí, kteří tyto léky neužívali. Riziko bylo zvýšeno již po jednom týdnu užívání léků.
Tyto studie byly provedeny před tím, než byl Epidiolex k dispozici. Není jisté, jak často mají lidé užívající Epidiolex sebevražedné myšlenky nebo chování.
Během léčby přípravkem Epidiolex bude váš lékař pečlivě sledovat vás nebo vaše dítě, zda nevykazuje známky nové nebo zhoršující se deprese nebo neobvyklých změn nálady. Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud si tyto příznaky všimnete u sebe nebo u svého dítěte nebo pokud máte myšlenky na sebepoškozování.
Prevence sebevražd
- Pokud si myslíte, že je někdo bezprostředně ohrožen sebepoškozením nebo zraněním jiné osoby:
- • Zavolejte na číslo 911 nebo na místní tísňové číslo.
- • Zůstaňte s osobou, dokud nepřijde pomoc.
- • Odstraňte všechny zbraně, nože, léky nebo jiné věci, které mohou způsobit újmu.
- • Poslouchejte, ale neposuzujte, nehádejte se, vyhrožujte ani nekřičte.
- Pokud vy nebo někdo, koho znáte, uvažujete o sebevraždě, získejte pomoc z krizové linky nebo horké linky pro prevenci sebevražd. Vyzkoušejte záchrannou linii pro prevenci sebevražd na čísle 800-273-8255.
Ztráta váhy
Během klinických studií s přípravkem Epidiolex byla hlášena ztráta hmotnosti. Lidé užívající vyšší dávky přípravku Epidiolex si všimli většího úbytku tělesné hmotnosti než lidé užívající nižší dávky.
Po téměř čtyřech měsících léčby:
- 18% lidí užívajících 20 mg / kg Epidiolexu denně ztratilo nejméně 5% své tělesné hmotnosti
- 9% lidí užívajících 10 mg / kg Epidiolexu denně ztratilo nejméně 5% své tělesné hmotnosti
Ztráta chuti k jídlu je možným vedlejším účinkem přípravku Epidiolex. Během klinických studií mělo 16% až 22% lidí, kteří užívali Epidiolex, chuť k jídlu. Úbytek hmotnosti u lidí, kteří užívají Epidiolex, může být důsledkem nedostatku chuti k jídlu.
Pokud máte při užívání Epidiolexu obavy o hubnutí, poraďte se se svým lékařem, jak vám nebo vašemu dítěti pomoci udržet si zdravou váhu.
Dávkování epidiolexu
Dávkování přípravku Epidiolex, které Vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:
- váha vašeho nebo vašeho dítěte
- závažnost stavu, který používáte k léčbě Epidiolexu
- funkce jater nebo dítěte
- jiné léky, které užíváte vy nebo vaše dítě
Váš lékař obvykle začne vy nebo vaše dítě nízkou dávkou a časem jej upraví tak, aby dosáhl dávky, která nejlépe funguje. Nakonec předepíšou nejmenší dávku, která poskytuje požadovaný účinek.
Následující informace popisují dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Nezapomeňte však vzít dávku, kterou vám předepíše lékař. Váš lékař určí nejlepší dávku, která vyhovuje vašim potřebám nebo potřebám vašeho dítěte.
Lékové formy a silné stránky
Epidiolex je tekutý roztok s jahodovou příchutí, který se užívá ústy. Je k dispozici v 100 ml lahvi. Každý ml roztoku Epidiolexu obsahuje 100 mg aktivního léčiva.
Vy nebo vaše dítě budete tekutý roztok užívat pomocí plastové perorální stříkačky. Toto zařízení používáte k měření množství léků ak uvolnění roztoku do úst vašich nebo vašich dětí. Tento lék může být užit s použitím 1 ml nebo 5 ml stříkačky. Lékárník vám podá injekční stříkačku správné velikosti pro předepsanou dávku Epidiolexu.
Epidiolex se předepisuje v dávkách miligramů (mg) léků na kilogram (kg) tělesné hmotnosti. Jeden kilogram tělesné hmotnosti se rovná 2,2 kilogramům tělesné hmotnosti. Vaše dávka bude uvedena v mg / kg.
Dávkování záchvatů (Lennox-Gastautův syndrom nebo Dravetův syndrom)
Doporučené (standardní) dávky pro osoby se záchvaty způsobenými Lennox-Gastautovým syndromem nebo Dravetovým syndromem jsou uvedeny níže.
- Počáteční dávka: 2,5 mg / kg užitá ústy dvakrát denně
- Udržovací dávka: 5 mg / kg užívaná ústy dvakrát denně
- Maximální dávka: 10 mg / kg užitá ústy dvakrát denně
Váš lékař může zvýšit dávku poté, co vy nebo vaše dítě užijete počáteční dávku po dobu jednoho týdne. Dávky se zvyšují v závislosti na tom, jak dobře je léčivo tolerováno a zda funguje dobře.
Váš lékař může předepsat jinou dávku v závislosti na několika faktorech, včetně toho, zda máte onemocnění jater. Máte-li dotazy týkající se správného dávkování, promluvte si se svým lékařem
Co když mi chybí dávka?
Pokud vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, vynechejte vynechanou dávku. Vezměte si další dávku v pravidelném čase.
Pokud si nejste jisti, zda byste měli vzít vynechanou dávku, zavolejte svého lékaře.
Neužívejte více než jednu dávku Epidiolexu současně. To může zvýšit riziko vážných vedlejších účinků.
Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?
Epidiolex je určen k dlouhodobému použití. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že se Epidiolex zdá být bezpečný a účinný, pravděpodobně to vy nebo vaše dítě budete mít dlouhodobě.
Epidiolex používá
Food and Drug Administration (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Epidiolex, k léčbě určitých stavů. Epidiolex lze také použít mimo jiné pro jiné podmínky. Použití mimo značku je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.
Epidiolex pro záchvaty a epilepsii
Epidiolex je schválen FDA k léčbě záchvatů způsobených dvěma vzácnými a závažnými formami epilepsie:
- Lennoxův-Gastautův syndrom. Způsobuje záchvaty, které obvykle začínají v raném dětství nebo dětství.
- Dravetův syndrom. Způsobuje záchvaty, které obvykle začínají v dětství.
Léčení těchto syndromů může být velmi obtížné. Lidé s těmito formami epilepsie často potřebují více než jeden lék, aby snížili počet záchvatů, které mají.
Epidiolex je schválen pro použití u dospělých a dětí ve věku 2 a starších s těmito podmínkami.
Epidiolex pro jiné podmínky
Epidiolex je první lék schválený FDA vyrobený s kanabidiolem (CBD). Je schválen pouze k léčbě záchvatů způsobených Dravetovým syndromem a Lennox-Gastautovým syndromem.
Mnoho studií se zaměřuje na jiné způsoby, jak by CBD mohl být použit pro lékařské ošetření. Některé z těchto možných použití jsou popsány níže.
Epidiolex pro bolest
Epidiolex není schválen k léčbě bolesti. Studie na zvířatech ukázaly, že CBD může pomoci zmírnit bolest. Avšak méně studií se zabývalo bezpečností a účinností CBD při léčbě bolesti u lidí. Další informace naleznete v části „Epidiolex k léčbě bolesti“níže.
Epidiolex pro úzkost
Epidiolex není schválen k léčbě úzkosti. Několik studií však ukázalo, že CBD může zlepšit úzkost snížením úzkostných pocitů během stresujících časů.
Epidiolex nebyl prokázán jako bezpečný nebo účinný při léčbě úzkosti. Epidiolex používejte pouze podle pokynů lékaře.
Epidiolex pro autismus
Epidiolex není schválen k léčbě autismu. Pouze několik studií se zaměřilo na použití CBD k léčbě autismu. V jedné klinické studii u dětí s autismem CBD zmírnily příznaky:
- agrese
- úzkost
- hyperaktivita
Epidiolex nebyl při léčbě autismu prokázán jako bezpečný nebo účinný. Epidiolex používejte pouze podle pokynů lékaře.
Epidiolex pro schizofrenii
Epidiolex není schválen k léčbě schizofrenie. V několika malých studiích CBD u některých lidí snížila příznaky schizofrenie. Jiné studie však po léčbě CBD neprokázaly zlepšení symptomů.
Epidiolex nebyl při léčbě schizofrenie prokázán jako bezpečný nebo účinný. Epidiolex používejte pouze podle pokynů lékaře.
Epidiolex pro migrénu
Epidiolex není schválen k léčbě nebo prevenci migrény. Jen málo studií se zaměřilo na použití CBD při léčbě migrény.
V některých klinických studiích CBD pomohla snížit počet migrénových bolestí hlavy u lidí užívajících drogu. V těchto studiích byl CBD použit v kombinaci s tetrahydrokanabinolem (THC).
Podobně jako u CBD je THC směs, která pochází z marihuany. THC může způsobit, že se budete cítit „vysoko“nebo euforicky. Tyto účinky nejsou způsobeny CBD.
Epidiolex nebyl při léčbě migrény bezpečný ani účinný. Epidiolex používejte pouze podle pokynů lékaře.
Epidiolex pro infantilní křeče
Epidiolex není schválen k léčbě dětských křečí. Pouze jedna malá klinická studie zkoumala použití CBD k léčbě tohoto stavu. U téměř všech dětí ve studii CBD nezlepšily jejich příznaky.
Epidiolex nebyl prokázán jako bezpečný nebo účinný při léčbě dětských křečí. Epidiolex používejte pouze podle pokynů lékaře.
Epidiolex pro tuberózní sklerózu
Epidiolex není schválen k léčbě tuberózní sklerózy. V jedné malé klinické studii však byly u lidí s tímto stavem pozorovány následující výsledky:
- ti, kteří užívali CBD, měli po třech měsících léčby téměř o 50% méně záchvatů
- asi polovina z těch, kteří užívali CBD, měla o 50% méně záchvatů po jednom roce léčby
Lidé v této studii užívající CBD v kombinaci se záchytným lékem zvaným clobazam měli během léčby ještě méně záchvatů.
Epidiolex nebyl prokázán jako bezpečný nebo účinný při léčbě tuberózní sklerózy. Epidiolex používejte pouze podle pokynů lékaře.
Epidiolex pro roztroušenou sklerózu
Epidiolex není schválen k léčbě roztroušené sklerózy (MS). O použití CBD samotného k léčbě MS není mnoho známo.
Několik studií se zaměřilo na použití kombinace CBD a tetrahydrokanabinolu (THC) k léčbě MS. Podobně jako CBD, THC pochází z marihuany. THC však může způsobit, že se budete cítit „vysoko“nebo euforicky. Tyto vedlejší účinky nejsou způsobeny CBD.
Ve studiích u lidí s RS užívajících CBD a THC se během léčby některé příznaky zlepšily. Mezi příznaky, které se zlepšily, patří:
- svalová spasticita (ztuhlé nebo stahující svaly)
- močová inkontinence (ztráta kontroly moči)
- generalizovaná bolest
Epidiolex nebyl prokázán jako bezpečný nebo účinný při léčbě RS. Epidiolex používejte pouze podle pokynů lékaře.
Epidiolex pro děti
Epidiolex je schválen FDA pro použití u dětí k léčbě záchvatů způsobených Lennox-Gastautovým syndromem nebo Dravetovým syndromem. Může být podáván dětem ve věku 2 a více let.
Epidiolex k léčbě bolesti
Epidiolex není schválen FDA k léčbě bolesti. Epidiolex je vyroben z kanabidiolu (CBD). Tato sloučenina je droga, která pochází z marihuany (konopí). CBD byla studována jako léčba bolesti u zvířat i lidí.
Přesný způsob, jak CBD snižuje bolest, není znám. Předpokládá se, že CBD blokuje určité signály bolesti, které putují nervy těla. To může pomoci zmírnit bolest, kterou skutečně cítíte. CBD také pomáhá zastavit zánět, ke kterému může dojít poté, co jsou nervy podrážděny bolestí.
Několik studií na zvířatech zkoumalo použití CBD k léčbě bolesti. V těchto studiích CBD snížila bolest u zvířat, která měla nervovou bolest způsobenou chemoterapií (druh léčby rakoviny) nebo bolest kloubů způsobenou artritidou.
Jedna malá studie se zabývala používáním CBD k léčbě lidí s bolestí způsobenou nervovým onemocněním nebo poškozením nervů. Lidé v této studii dostávali buď CBD, THC (lék, který také pochází z konopí), CBD spolu s THC, nebo placebo (bez léčby). Výsledky ukázaly následující:
- ti, kteří užívali samotnou CBD, měli každý den méně bolesti než lidé užívající placebo
- ti, kteří užívali CBD v kombinaci s THC, měli méně svalových křečí a lepší spánek než lidé užívající samotný CBD nebo lidé užívající placebo (v této skupině nebyly zaznamenány žádné významné výsledky, které by ukazovaly sníženou úroveň bolesti)
Mnoho dalších studií zjistilo, že kombinace CBD a THC pomáhá snižovat bolest způsobenou některými nemocemi a zraněními. Je zapotřebí více výzkumu, abychom věděli, zda samotná léčba CBD snižuje bolest.
Epidiolex klinická hodnocení
Epidiolex je schválen FDA pro léčbu záchvatů způsobených dvěma formami epilepsie: Lennox-Gastautův syndrom a Dravetův syndrom. Tyto vzácné, ale těžké stavy se obvykle objevují v raném dětství nebo dětství.
Před schválením přípravku Epidiolex byl testován v klinických hodnoceních. Její aktivní složka, kanabidiol, je v současné době testována v klinických hodnoceních pro jiná použití.
Klinické studie pro Epidiolex
V klinických studiích měli lidé s Lennox-Gastautovým syndromem, kteří byli léčeni přípravkem Epidiolex, méně záchvatů než lidé, kteří tento lék neužili. Během 14týdenní studie:
- lidé, kteří užívali 20 mg / kg přípravku Epidiolex denně, měli až o 25% méně záchvatů
- lidé, kteří užívali 10 mg / kg přípravku Epidiolex denně, měli o 20% méně záchvatů
Další klinická studie trvající 14 týdnů se zaměřila na lidi s Dravetovým syndromem. Tato zkouška zahrnovala děti a mládež. Lidé, kteří užívali přípravek Epidiolex, měli o 26% méně záchvatů než lidé, kteří drogu neužili. Dávka Epidiolexu podávaná v této studii byla 20 mg / kg denně.
Všichni lidé v obou těchto klinických studiích užívali Epidiolex v kombinaci s jinými epilepsiemi. Příklady podaných léků na epilepsii zahrnují:
- clobazam (Onfi, Sympazam)
- valproate (Depacon)
- levetiracetam (Keppra, Roweepra)
- lamotrigin (Lamictal)
- topiramát (Topamax, Trokendi XR)
- stiripentol (Diacomit)
- rufinamid (Banzel)
Probíhající klinické zkoušky
Cannabidiol (aktivní lék v přípravku Epidiolex) je v současné době v klinických studiích testován jako možnost léčby jiných stavů. Výzkum se provádí za následujících podmínek:
- úzkost
- bipolární deprese
- porucha užívání alkoholu u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou
- Crohnova nemoc
- Parkinsonova choroba
- psoriatická artritida
Probíhá také řada probíhajících studií pro jiné podmínky. Pokud se chcete zúčastnit studie, vyhledejte klinická hodnocení ve vaší oblasti na adrese clintrials.gov.
Alternativy k Epidiolexu
K dispozici jsou další léky, které mohou léčit váš stav. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Epidiolex, poraďte se se svým lékařem, aby se dozvěděli více o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.
Poznámka: Některá zde uvedená léčiva se k léčbě těchto specifických stavů používají mimo označení.
Alternativy Lennox-Gastautova syndromu
Pokyny k léčbě doporučují k léčbě Lennox-Gastautova syndromu následující léky:
- valproát / kyselina valproová (Depacon, Depakene)
- lamotrigin (Lamictal)
- topiramát (Topamax, Trokendi XR, Qudexy XR)
- clobazam (Onfi, Sympazan)
- rufinamid (Banzel)
- felbamát (Felbatol)
Alternativy Dravetova syndromu
Někteří odborníci doporučují k léčbě Dravetova syndromu následující léky:
- valproát / kyselina valproová (Depacon, Depakene)
- clobazam (Onfi, Sympazan)
- stiripentol (Diacomit)
- topiramát (Topamax, Trokendi XR, Qudexy XR)
- clonazepam (Klonopin)
- levetiracetam (Keppra, Roweepra, Spritam)
- zonisamid (Zonegran)
Použití s jinými drogami
Epidiolex se běžně předepisuje společně s dalšími léky, pokud se používá k léčbě záchvatů. Mnoho výše uvedených léků lze použít v kombinaci s Epidiolexem. Váš lékař Vám doporučí, které léky mohou být použity společně na základě vašeho stavu.
Produkty CBD neschválené FDA
Epidiolex je schválen FDA pro léčbu záchvatů způsobených dvěma formami epilepsie: Lennox-Gastautův syndrom a Dravetův syndrom. Je to jediný kanabidiol obsahující CBD, který je schválen pro lékařské použití FDA.
Kvalitu, bezpečnost a účinnost léčiva lze zajistit schválením FDA. Protože Epidiolex byl schválen FDA, můžete si být jisti, že lék:
- obsahuje přesné množství CBD, které výrobce říká
- je prokázáno, že je bezpečný při léčbě některých záchvatových poruch
- je účinný při léčbě některých záchvatových poruch
Ostatní výrobky vyrobené s CBD jsou k dispozici ke koupi, ale nebyly schváleny FDA. To znamená, že FDA nemůže zaručit, že tyto produkty mají bezpečné množství CBD. To také znamená, že účinnost těchto produktů nebyla testována.
Jedna studie se zabývala produkty obsahujícími CBD, které nebyly schváleny FDA. Studie zjistila, že pouze 31% těchto výrobků obsahovalo množství CBD uvedené na jejich etiketě. Ze zbývajících 69% produktů:
- 43% mělo více CBD, než bylo uvedeno na štítku
- 26% mělo méně CBD, než je uvedeno na štítku
Štítky pro tyto výrobky neuvedly, že obsahují tetrahydrokanabinol (THC). Avšak asi 21% produktů obsahovalo THC. Tato chemikálie se nachází v marihuaně (konopí). Díky THC se budete cítit „vysoko“nebo euforicky.
Některé státy USA mají zákony, které vyžadují, aby produkty obsahující CBD byly před prodejem testovány. Státy, které neučinily marihuanu (konopí) legální pro lékařské nebo rekreační použití, tyto zákony nemají. To znamená, že produkty obsahující CBD nemusí být testovány dříve, než budou prodány v některých oblastech Spojených států.
Před zakoupením produktů obsahujících CBD se ujistěte, že jste se seznámili se zákony státu. To vám pomůže zajistit, že kupujete produkty od bezpečných a renomovaných společností, které nechaly své výrobky testovat.
Web Epidiolex vs. Charlotte
Možná se divíte, jak se přípravek Epidiolex porovnává s jinými produkty vyrobenými z konopí. Zde se podíváme na to, jak jsou Epidiolex a Charlotte Web podobné a odlišné.
Ingredience
Epidiolex obsahuje léčivo kanabidiol (CBD). Tato droga pochází z marihuany (konopí). CBD neznamená, že se cítíte „vysoko“nebo euforicky.
Charlotte's Web odkazuje na mnoho různých produktů, které obsahují chemikálie z konopných rostlin. Tyto léky mohou zahrnovat CBD a malá množství tetrahydrokanabinolu (THC). Po použití THC se můžete cítit „vysoko“nebo euforicky.
Web Charlotte může také obsahovat další chemikálie v závislosti na typu produktu a na místě, kde byl zakoupen. Není známo, zda jsou tyto další chemikálie bezpečné pro použití u lidí.
Použití
Epidiolex je schválen FDA pro léčbu záchvatů způsobených dvěma formami epilepsie: Lennox-Gastautův syndrom a Dravetův syndrom. Tyto vzácné, ale těžké stavy se obvykle objevují v raném dětství nebo dětství.
Epidiolex lze použít k léčbě dospělých a dětí ve věku 2 let a starších.
Webové produkty Charlotte nejsou schváleny FDA pro léčbu zdravotních stavů. Podle zákona nemohou výrobci Charlotte's Web tvrdit, že produkt léčí nebo léčí jakoukoli nemoc.
Webové produkty Charlotte se někdy používají k podpoře zdraví a pohody. Někteří lidé používají tyto výrobky, aby pomohli zvýšit klid, zlepšit zaměření nebo snížit stres. Je důležité si uvědomit, že bezpečnost a účinnost webu Charlotte nebyla prokázána.
Lékové formy a podávání
Epidiolex přichází jako tekutý roztok s příchutí jahod. Obsahuje 100 mg CBD na mililitr (ml) roztoku. Epidiolex se užívá ústy dvakrát denně.
Webové produkty společnosti Charlotte jsou k dispozici jako orální tobolky, oleje, krémy a balzámy. Produkty přicházejí v mnoha různých dávkách, v rozmezí od 6 mg do 60 mg CBD na ml produktu.
Vedlejší účinky a rizika
Epidiolex je lék schválený FDA. To znamená, že v klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky způsobené přípravkem Epidiolex. To také znamená, že se Epidiolex prokázal jako bezpečný a účinný při léčbě určitých stavů.
Webové produkty Charlotte nebyly v klinických studiích studovány. Nežádoucí účinky Charlotteho webu nebyly hlášeny a nejsou známy.
Z tohoto důvodu není možné srovnávat vedlejší účinky Epidiolexu a Charlotte's Web.
Účinnost
Charlotte's Web nebyl v klinických studiích studován. Z tohoto důvodu není možné porovnat účinnost Charlotteho webu s účinností Epidiolexu.
Náklady
Epidiolex je značkový lék. V současné době nejsou k dispozici žádné obecné formuláře. Značkové léky obvykle stojí víc než generika. Chcete-li se dozvědět více o nákladech na Epidiolex ve vaší oblasti, navštivte stránku WellRx.com.
Web Charlotte je k dispozici jako celá řada produktů. Ceny se u různých produktů liší.
Epidiolex je lék schválený FDA používaný pro lékařské ošetření. Může být hrazeno ze zdravotního pojištění. Charlotte's Web není lékařským ošetřením schváleným FDA. Není hrazeno ze zdravotního pojištění.
Epidiolex vs. jiné léky
Kromě webu Charlotte (výše) se k léčbě stavů podobných těm, které jsou léčeny přípravkem Epidiolex, používají také jiné léky. Níže je uvedeno srovnání Epidiolexu a několika léků.
Epidiolex vs. kyselina valproová
Epidiolex obsahuje léčivo kanabidiol (CBD). Kyselina valproová je generické léčivo. Je také k dispozici jako značkový lék Depakene.
Použití
Epidiolex a kyselina valproová se používají k léčbě epilepsie (porucha způsobující záchvaty). Jsou však schváleny FDA k léčbě různých forem epilepsie.
Epidiolex je schválen k léčbě záchvatových poruch způsobených Lennox-Gastautovým syndromem a Dravetovým syndromem. Je schválen pro použití u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších.
Kyselina valproová je schválena k léčbě:
- komplexní parciální záchvaty u lidí ve věku 10 a více let
- jednoduché nebo komplexní záchvaty absence u lidí všech věkových skupin
Kyselina valproová může být použita samostatně nebo s jinými záchvaty.
Lékové formy a podávání
Epidiolex je tekutý roztok s jahodovou příchutí, užívaný ústy dvakrát denně.
Kyselina valproová přichází jako tobolky, které se užívají ústy, jednou až třikrát denně. Je také k dispozici jako sirup, který lze užívat ústy, nebo jako injekci podanou v nemocnici.
Vedlejší účinky a rizika
Epidiolex i kyselina valproová pracují na léčbě záchvatů. Mohou způsobit některé podobné vedlejší účinky a některé různé vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.
Častější vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady častějších vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Epidiolex, u kyseliny valproové nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může se vyskytnout u Epidiolexu:
- infekce, jako jsou virové nebo plísňové infekce
- malátnost (obecně se necítí dobře)
-
Může se vyskytnout s kyselinou valproovou:
- nevolnost
- bolest hlavy
- závrať
- zvracení
- bolest v břiše (břicho)
- rozmazané vidění nebo dvojité vidění
- zvýšená chuť k jídlu
- přibývání na váze
- problémy s koordinací nebo chůzí
- ztráta vlasů
-
Může se vyskytnout jak u Epidiolexu, tak u kyseliny valproové:
- nespavost (potíže se spánkem)
- ospalost
- pocit slabosti
- ztráta chuti k jídlu
- průjem
Vážné vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady závažných vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Epidiolex, u kyseliny valproové nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může se vyskytnout u Epidiolexu:
žádné jedinečné vedlejší účinky
-
Může se vyskytnout s kyselinou valproovou:
- pankreas problémy, jako je pankreatitida
- poruchy krvácení, jako je nízká hladina krevních destiček a neschopnost vytvářet krevní sraženiny při krvácení
- vysoké hladiny amoniaku v krvi
- podchlazení (výrazně nízká tělesná teplota)
-
Může se vyskytnout jak u Epidiolexu, tak u kyseliny valproové:
- problémy s játry
- sebevražedné myšlenky nebo chování
- sedace (s příznaky, jako je ospalost a ztráta koordinace)
- závažná alergická reakce
Účinnost
V samostatných studiích Epidiolex a kyselina valproová snížily počet záchvatů u lidí užívajících jednotlivé léky. Neexistují však žádné studie, které by přímo porovnávaly přípravek Epidiolex s kyselinou valproovou.
Náklady
Epidiolex je značkový lék. V současné době nejsou k dispozici žádné obecné formy Epidiolexu. Značkové léky obvykle stojí více než generické léky.
Kyselina valproová je dostupná ve značkové formě (Depakene) a v generické formě.
Podle odhadů na WellRx.com stojí Epidiolex obecně více než Depakene nebo jeho generická forma (kyselina valproová). Skutečná cena, kterou zaplatíte za jakýkoli lék, bude záviset na vašem dávkování, pojistném plánu, místě a lékárně, kterou používáte.
Epidiolex vs. topiramát
Epidiolex obsahuje léčivo kanabidiol (CBD). Tato droga pochází z marihuany (konopí). CBD neznamená, že se cítíte „vysoko“nebo euforicky.
Topiramát je generikum. Je také k dispozici ve formách značek (Topamax, Qudexy XR, Trokendi XR).
Použití
Epidiolex a topiramát se používají k léčbě epilepsie (porucha způsobující záchvaty). Oba jsou schváleni FDA k léčbě Lennox-Gastautova syndromu, ale mají i jiná jedinečná použití.
Epidiolex je schválen k léčbě záchvatových poruch způsobených Lennox-Gastautovým syndromem a Dravetovým syndromem. Je schválen k léčbě dospělých a dětí ve věku 2 a více let.
Topiramát je schválen FDA k léčbě epilepsie, používá se samostatně nebo v kombinaci s jinými záchvaty. Je také schválen k léčbě Lennox-Gastautova syndromu, pokud je používán v kombinaci s jinými epilepsiemi. Může být použit u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších. Topiramát je také schválen k prevenci migrén u lidí ve věku 12 let a starších.
Lékové formy a podávání
Epidiolex je tekutý roztok s jahodovou příchutí, užívaný dvakrát denně ústy.
Topiramát se dodává v tabletách a tobolkách, které se užívají ústy. Programy dávkování se liší v závislosti na stavu, který užíváte k léčbě topiramátem. Obvykle se bere dvakrát denně.
Vedlejší účinky a rizika
Epidiolex a topiramát pracují různými způsoby k léčbě záchvatů. Mohou způsobit podobné a odlišné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto vedlejších účinků.
Častější vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady častějších vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Epidiolex, u topiramátu nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může se vyskytnout u Epidiolexu:
- pocit slabosti
- malátnost (obecně se necítí dobře)
- vyrážka
- nespavost (potíže se spánkem)
-
Může se vyskytnout s topiramátem:
- brnění v pažích nebo nohou
- změny ve vašem vkusu
- neplánované hubnutí
- cítit se nervózně
- potíže mluvit
- problémy s pamětí
- bolest v břiše (břicho)
- horečka
- změny vidění
- snížený pocit pocitu v kůži
- pomalá reakční doba
-
Může se vyskytnout jak u Epidiolexu, tak u topiramátu:
- únava (pocit velmi únavy)
- ospalost
- ztráta chuti k jídlu
- průjem
- infekce, včetně virové infekce a pneumonie
Vážné vedlejší účinky
Tyto seznamy obsahují příklady závažných vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Epidiolex, u topiramátu nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).
-
Může se vyskytnout u Epidiolexu:
problémy s játry
-
Může se vyskytnout s topiramátem:
- problémy se zrakem a oční problémy, jako je glaukom
- vysoká horečka
- hypertermie (vysoká tělesná teplota) bez schopnosti potit se
- zvýšené hladiny kyseliny v krvi
- zvýšené hladiny amoniaku v krvi
- potíže s jasným uvažováním
- poruchy nálady, včetně deprese
- ledvinové kameny
- podchlazení (velmi nízká tělesná teplota)
-
Může se vyskytnout jak u Epidiolexu, tak u topiramátu:
- sebevražedné myšlenky nebo chování
- sedace (s příznaky, jako je ospalost a ztráta koordinace)
Účinnost
Epidiolex a topiramát se používají k léčbě Lennox-Gastautova syndromu. Každý z nich se také používá k léčbě jiných stavů.
Epidiolex a topiramát nebyly v klinických studiích vzájemně přímo srovnávány. V samostatných studiích však oba léky snížily počet záchvatů u lidí, kteří je užívali k léčbě.
Náklady
Epidiolex je značkový lék. V současné době nejsou k dispozici žádné obecné formy Epidiolexu. Značkové léky obvykle stojí více než generické léky.
Topiramát je generikum. Je také k dispozici jako několik značkových léků (Topamax, Qudexy XR, Trokendi XR).
Podle odhadů na webu WellRx.com stojí Epidiolex obecně více než značka nebo obecné formy topiramátu. Skutečná cena, kterou zaplatíte za jakýkoli lék, bude záviset na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.
Epidiolex a alkohol
Epidiolex a alkohol spolu neinteragují. Oba však mohou mít ve vašem těle podobné účinky, včetně:
- ospalost
- ospalost
- ztráta koordinace
- potíže s jasným uvažováním
Pití alkoholu během užívání přípravku Epidiolex může tyto nežádoucí účinky zhoršit. Abyste snížili riziko těchto účinků, měli byste se během používání přípravku Epidiolex vyhnout pití alkoholu.
Pokud máte potíže s vyhýbáním se alkoholu, promluvte si se svým lékařem.
Interakce epidiolexu
Epidiolex může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s některými doplňky a určitými potravinami.
Různé interakce mohou způsobit různé efekty. Někteří mohou například ovlivňovat účinnost léku, zatímco jiní mohou způsobit zvýšené vedlejší účinky.
Epidiolex a další léky
Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s přípravkem Epidiolex. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Epidiolex.
Než začnete přípravek Epidiolex užívat, informujte svého lékaře a lékárníka o všech předpisech, volně prodejných lécích a dalších lécích, které užíváte. Také jim řekněte o všech vitaminech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.
Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Některé léky na záchvaty
Užívání přípravku Epidiolex s určitými léky na záchvaty může zvýšit riziko nežádoucích účinků a změnit způsob, jakým léky fungují.
Některé příklady interakcí s léky na záchvaty zahrnují:
- Clobazam (Onfi, Sympazan). Užívání přípravku Epidiolex s clobazamem může zvýšit hladinu clobazamu v krvi. To zvyšuje riziko určitých vedlejších účinků clobazamu. Pokud potřebujete tyto léky užívat společně, lékař vám může předepsat nižší dávku clobazamu.
- Valproát / kyselina valproová (Depakene, Depacon). Užívání přípravku Epidiolex s valproátem nebo kyselinou valproovou může zvýšit riziko problémů s játry. Pokud tyto léky užíváte společně, možná budete potřebovat nižší dávku některého léku.
- Diazepam (Diastat, Valium). Užívání přípravku Epidiolex s diazepamem může zvýšit hladinu diazepamu v krvi. To zvyšuje riziko určitých vedlejších účinků. Pokud ji užíváte s přípravkem Epidiolex, možná budete potřebovat nižší dávku diazepamu.
- Fenytoin (Dilantin, Fenytek). Užívání Epidiolexu s fenytoinem může ovlivnit hladiny obou léků. To by mohlo zvýšit riziko určitých vedlejších účinků a snížit účinnost každého léku. Pokud tyto léky užíváte společně, lékař vás bude pečlivě sledovat na nežádoucí účinky a záchvaty. Vaše dávka fenytoinu může být nutné upravit, pokud se užívají společně.
Kromě nich mohou existovat další záchvaty, které mohou interagovat s přípravkem Epidiolex. Nezapomeňte informovat svého lékaře a lékárníka o všech lécích, které užíváte pro kontrolu záchvatů. To pomůže předcházet nebezpečným vedlejším účinkům a zajistí, aby léky byly co nejúčinnější.
Některé antivirové léky
Užívání Epidiolexu s určitými antivirovými léky může změnit hladinu obou léků v těle. To může zvýšit účinnost léků. Může také zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Mezi příklady antivirových léčiv, která mohou interagovat s Epidiolexem, patří:
- ritonavir (Norvir; složka v kombinovaných tabletách)
- kobicistat (Tybost; složka v kombinovaných tabletách)
- elvitegravir (složka v Genvoya, Stribild)
- lopinavir (složka v Kaletře)
- ombitasvir (složka v Technivie, Viekira XR)
- dasabuvir (složka ve Viekira XR)
- efavirenz (Sustiva; složka v Atripla, Symfi)
Mnoho z těchto léků je součástí kombinovaných tablet (tablety vyrobené z více než jednoho léčiva). Nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech antivirových lécích, které užíváte. To pomůže zajistit, aby léky byly co nejúčinnější a pomůže vám vyhnout se nebezpečným vedlejším účinkům.
Některé antimykotika
Užívání přípravku Epidiolex s některými antimykotiky může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Příklady těchto antimykotik zahrnují:
- itrakonazol (Omnel, Sporanox, Tolsura)
- ketokonazol (Extina, Nizoral, Xolegel)
- posakonazol (Noxafil)
- vorikonazol (Vfend)
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem o všech antimykotikách, které užíváte. Mohou zajistit, že léky nebudou interagovat s Epidiolexem. To vám pomůže snížit riziko určitých vedlejších účinků.
Epidiolex a byliny a doplňky stravy
Užívání Epidiolexu s některými bylinkami nebo doplňky, jako je například třezalka tečkovaná, může snížit hladiny Epidiolexu v těle. To může snížit účinnost přípravku Epidiolex při léčbě záchvatů.
Jiné byliny a doplňky mohou způsobit, že se budete cítit navíc ospalý nebo ospalý, pokud jsou užívány s Epidiolexem. Příklady těchto zahrnují:
- kava
- melatonin
- Stejný
- kořen valeriánu
- L-tryptofan
Promluvte si se svým lékařem o všech bylinách nebo doplňcích, které užíváte. Mohou doporučit, abyste přestali užívat některé produkty, které způsobují ospalost, a produkty, které ovlivňují, jak dobře pro vás Epidiolex pracuje.
Epidiolex a potraviny
Jíst jídla s velkým množstvím tuku nebo kalorií může zvýšit množství Epidiolexu, které vaše tělo vstřebává. To může zvýšit riziko nežádoucích účinků, jako je ospalost, průjem, vyrážka a problémy se spánkem.
Při každém jídle je důležité jíst podobné množství tuku a kalorií. Pomůže to udržet stabilní hladinu Epidiolexu v těle a sníží se riziko nežádoucích účinků. Máte-li dotazy ohledně své stravy, poraďte se se svým lékařem.
Jak užívat Epidiolex
Vy nebo vaše dítě byste měli užívat Epidiolex podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.
Načasování
Epidiolex se užívá dvakrát denně. Nejlepší je vzít dávky asi 12 hodin od sebe.
Užívání přípravku Epidiolex s jídlem
Epidiolex lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Mějte na paměti, že konzumace potravin s vysokým obsahem kalorií nebo tuků může zvýšit množství Epidiolexu, které tělo absorbuje. To může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Zkuste jíst podobné množství tuku a kalorií při každém jídle. Pomůže to udržet konzistentní úroveň Epidiolexu v těle vašeho nebo vašeho dítěte.
Použití injekční stříkačky Epidiolex
Epidiolex je dodáván se dvěma opakovaně použitými plastovými perorálními stříkačkami. Tyto stříkačky použijete k měření přesné dávky předepsaného léku ak zavedení léku do úst dítěte nebo dítěte.
Dostanete dvě injekční stříkačky, abyste měli další injekční stříkačku pro případ, že byste si jednu nechali. Epidiolex byste neměli užívat s injekční stříkačkou z jiného léku. Používejte pouze stříkačky dodávané s Epidiolexem.
K dispozici jsou dvě různé velikosti stříkačky: 5 ml a 1 ml. Váš lékárník vám dá ten pravý pro dávku Epidiolexu pro vaše dítě nebo pro vaše dítě.
K měření dávky Epidiolexu nepoužívejte domácí měřící zařízení (např. Lžičku). Tato zařízení ne vždy měří přesnou částku, kterou potřebujete. Pokud ztratíte injekční stříkačky dodávané s přípravkem Epidiolex, požádejte svého lékárníka o nové.
Měření dávky
Při použití nové láhve Epidiolexu postupujte takto:
-
Sbírejte zásoby:
- láhev Epidiolexu
- orální stříkačka
- adaptér na láhev
- Sejměte dětskou pojistku z láhve Epidiolex. Udělejte to tak, že zatlačíte na čepici a zároveň ji otočíte proti směru hodinových ručiček (doleva).
- Umístěte adaptér na láhev na otevřenou láhev. Zatlačte dolů, dokud není zcela zasunutá. (Tento krok přeskočte pro všechna budoucí použití s touto lahví.)
- Zatlačte píst na stříkačce úplně dolů do stříkačky.
- Zasuňte špičku stříkačky úplně do adaptéru na láhev.
- Otočte lahvičku dnem vzhůru a ponechte stříkačku zasunutou v adaptéru.
- Pomalu zatáhněte za píst stříkačky, abyste odbrali potřebnou dávku Epidiolexu. Konec pístu uvnitř stříkačky by měl být zarovnán podle značení potřebné dávky.
- Pokud v injekční stříkačce vidíte vzduchové bubliny, zatlačte píst zpět do injekční stříkačky (tím se všechny léky vytlačí zpět do láhve). Opakujte krok 7, dokud vzduchové bubliny nezmizí.
- Když změříte správnou dávku, otočte lahvičku pravou stranou nahoru.
- Opatrně vytáhněte injekční stříkačku a vyjměte injekční stříkačku z adaptéru.
Užívání dávky
- Vezměte (nebo podejte) dávku umístěním špičky stříkačky na vnitřní stranu obličeje vašeho dítěte nebo dítěte. Jemně zatlačte na píst, dokud se ze stříkačky nevytlačí veškerý lék. Polykejte léky.
- Nasaďte uzávěr zpět na láhev. Nechte adaptér na místě na láhvi.
-
Vyčistěte stříkačku následujícím způsobem:
- Naplňte šálek teplou mýdlovou vodou.
- Umístěte stříkačku do vody a zatáhněte píst dovnitř a ven, aby vytáhla vodu dovnitř a ven ze stříkačky.
- Vyjměte píst ze stříkačky a opláchněte píst i stříkačku pod vodou (nevkládejte je do myčky nádobí).
- Setřást veškerou další vodu a nechat stříkačku a píst samostatně vyschnout.
- Před dalším použitím se ujistěte, že je stříkačka zcela suchá. (Pokud je ve stříkačce voda, další naměřená dávka Epidiolexu může vypadat zakalená.)
Jak Epidiolex funguje
Epidiolex je schválen k léčbě záchvatů způsobených dvěma formami epilepsie: Lennox-Gastautův syndrom a Dravetův syndrom.
Epidiolex obsahuje lék kanabidiol (CBD), který pochází z marihuany (konopí). Na rozdíl od THC, další sloučeniny v marihuaně, CBD neznamená, že se cítíte „vysoko“nebo euforicky.
Není přesně známo, jak Epidiolex snižuje počet záchvatů, které lidé mají. Během záchvatu mozek vysílá neobvyklé elektrické signály. Epidiolex může působit na určitých drahách v mozku, aby zabránil spouštění a šíření těchto signálů.
Jak dlouho to trvá?
Epidiolex obvykle začíná pracovat během několika dnů až týdnů. V klinických studiích mělo mnoho lidí méně záchvatů během čtyř týdnů od zahájení léčby přípravkem Epidiolex.
Epidiolex a těhotenství
Není známo, zda je Epidiolex během těhotenství bezpečný. Studie na zvířatech prokázaly poškození rostoucího plodu, když těhotná matka užívala Epidiolex. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.
Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o výhodách a rizicích užívání Epidiolexu v těhotenství.
Pokud Epidiolex užíváte během těhotenství, doporučujeme se zaregistrovat do registru těhotenství. Severoamerický registr antiepileptických léků zkoumá, jak jsou těhotné ženy a jejich děti ovlivněny léky na epilepsii.
Kontaktujte registr na čísle 888-233-2334 nebo navštivte webovou stránku registru.
Epidiolex a kojení
Není známo, zda Epidiolex přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte a uvažujete o užívání přípravku Epidiolex, promluvte si se svým lékařem. Můžete diskutovat o rizicích a výhodách používání Epidiolexu během kojení.
Epidiolex je kontrolovaná látka
Epidiolex je kontrolovaná látka. To znamená, že může způsobit závislost a její použití je regulováno federální vládou.
Epidiolex je klasifikován jako lék na předpis pět (V) na předpis. Drogy s vyšší klasifikací (např. Drogy podle plánu 5) mají nižší riziko zneužití než drogy s nižší klasifikací (jako drogy podle plánu 1). To znamená, že Epidiolex má nízké riziko zneužití.
Epidiolex je jediný lék schválený FDA vyrobený z CBD. Všechny ostatní léky vyrobené s CBD jsou klasifikovány jako léky první (I). Nejsou schváleny FDA pro lékařské ošetření. V některých státech USA je však legální používat tyto výrobky pro lékařské použití.
Pokud cestujete do jiných států USA a používáte Epidiolex, pomůže vám to seznámit se s právním statusem CBD v těchto státech. Epidiolex je legální pro použití ve všech státech, pokud na to máte předpis. Produkty CBD jiné než Epidiolex jsou však v mnoha státech nezákonné.
Americká vláda má zvláštní pravidla pro všechny kontrolované látky. Tato pravidla pomáhají zajistit bezpečnost při předepisování a vydávání kontrolovaných léků. Pokud se chcete dozvědět více o tom, jak se zachází s kontrolovanými látkami, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Všechny kontrolované látky, včetně přípravku Epidiolex, musí být skladovány na bezpečném a bezpečném místě. Pečlivé skladování tohoto léku pomůže zabránit jeho náhodnému použití jinými lidmi (nebo domácími zvířaty). Pomůže to také zabránit tomu, aby se někdo pokusil zneužít drogu.
Časté dotazy týkající se Epidiolexu
Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky týkající se Epidiolexu.
Jaký je lékový plán přípravku Epidiolex?
Epidiolex je klasifikován jako lék na předpis pět (V) na předpis. Drogy s vyšší klasifikací (např. Drogy podle plánu 5) mají nižší riziko zneužití než drogy s nižší klasifikací (jako drogy podle plánu 1). To znamená, že Epidiolex má nízké riziko zneužití.
Epidiolex je jediný lék schválený FDA vyrobený z kanabidiolu (CBD). Kvalitu, bezpečnost a účinnost léčiva lze zajistit schválením FDA. Protože Epidiolex byl schválen FDA, můžete si být jisti, že lék:
- obsahuje přesné množství CBD, které výrobce říká
- je prokázáno, že je bezpečný při léčbě některých záchvatových poruch
- je účinný při léčbě některých záchvatových poruch
Všechny ostatní léky vyrobené s CBD jsou klasifikovány jako léky první (I). Tyto léky nejsou schváleny federální vládou pro lékařské ošetření. V některých státech USA je však legální používat tyto výrobky pro lékařské použití.
Dokáže vás Epidiolex dostat vysoko?
Ne, Epidiolex vás necítí „vysoko“nebo euforicky.
Epidiolex obsahuje léčivo zvané cannabidiol (CBD). Tato droga pochází z marihuany (konopí). Neznamená to, že se cítíte pod vlivem alkoholu. Tetrahydrokanabinol (THC) je droga, která také pochází z marihuany (konopí). Díky THC se budete cítit „vysoko“.
Epidiolex neobsahuje žádné THC. Obsahuje pouze CBD.
Používá se Epidiolex legálně?
Ano, používání přípravku Epidiolex je legální, pokud vám jej lékař předepsal pro vás nebo vaše dítě. Epidiolex je lék schválený FDA, stejně jako jakékoli jiné léky, které Vám lékař předepíše.
Pokud jste na ketogenní dietě, můžete užívat Epidiolex?
Ano, Epidiolex můžete použít, pokud jste na ketogenní stravě. Měli byste však mluvit se svým lékařem o tom, jak vaše strava může ovlivnit léky. Jíst jídla s vysokým obsahem tuku může zvýšit množství Epidiolexu, které vaše tělo vstřebává. To může zvýšit úroveň Epidiolexu ve vašem systému.
V klinických studiích byly hladiny epidiolexu zvýšeny až pětkrát, když byl lék užíván s jídlem s vysokým obsahem tuků.
Vyšší hladiny Epidiolexu v těle mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků. Mohou zahrnovat:
- ospalost
- ospalost
- průjem
- vyrážka
Pokud jste na ketogenní dietě, bude váš lékař sledovat vaše nežádoucí účinky. Mohou doporučit jinou dávku Epidiolexu nebo změny ve vaší stravě.
Byly při používání přípravku Epidiolex hlášeny úmrtí?
Během klinických studií užívalo Epidiolex celkem 1 756 lidí. Asi 1% lidí v klinických studiích zemřelo.
Epidiolex nebyl u těchto lidí příčinou smrti. Mnoho z těch, kteří zemřeli, mělo několik komplikovaných nemocí. Některé z těchto onemocnění zvyšují riziko úmrtí.
Také počet úmrtí v těchto studiích byl podobný počtu úmrtí u lidí, kteří mají Lennox-Gastautův syndrom nebo Dravetův syndrom.
Varování Epidiolex
Před užitím Epidiolexu se poraďte se svým lékařem o všech zdravotních stavech, které máte. Epidiolex pro vás nemusí být vhodný, pokud máte určité podmínky. Tyto zahrnují:
- Nemoc jater. Epidiolex může způsobit poškození jater. Lidé s anamnézou onemocnění jater mohou mít větší riziko poškození jater. Máte-li v anamnéze onemocnění jater, poraďte se se svým lékařem, zda je pro vás Epidiolex vhodný.
- Sebevražedné myšlenky nebo chování. Epidiolex (a všechna antiepileptická léčiva) může zvýšit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování. Máte-li v anamnéze depresi nebo nějaké sebevražedné myšlenky nebo chování, poraďte se se svým lékařem, zda přínosy užívání přípravku Epidiolex převažují nad riziky.
- Anamnéza závažné alergické reakce na Epidiolex. Lidé, kteří měli závažnou alergickou reakci na kanabidiol nebo na kteroukoli složku přípravku Epidiolex, by neměli přípravek Epidiolex užívat.
- Alergie na sezamový olej. Epidiolex obsahuje sezamový olej. Pokud jste na tento olej alergičtí, neměli byste Epidiolex užívat.
Předávkování epidiolexem
Příliš velké množství přípravku Epidiolex může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.
Příznaky předávkování
Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
- extrémní ospalost
- ospalost nebo potíže zůstat vzhůru
- potíže s přemýšlením
- potíže mluvit
- průjem
- vyrážka
- ztráta chuti k jídlu
- nespavost (potíže se spánkem)
Co dělat v případě předávkování
Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte radu od Americké asociace toxikologických center na 800-222-1222 nebo prostřednictvím jejich online nástroje. Pokud jsou vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě vyhledejte nejbližší pohotovost.
Expirace, skladování a likvidace epidiolexu
Když Epidiolex dostanete z lékárny, lékárník přidá na štítku na lahvi datum exspirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data, kdy vydali lék.
Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léku během této doby. Současným postojem FDA (Food and Drug Administration) je vyhýbat se používání expiračních léků. Pokud jste nepoužívali léky, které uplynuly po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se se svým lékárníkem, zda je stále ještě možné použít.
Úložný prostor
Jak dlouho zůstává lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde si léky ukládáte.
Roztok Epidiolex by měl být skladován při pokojové teplotě. Ujistěte se, že udržujete láhev ve svislé poloze a víko pevně zavřené. Nezmrazujte léky.
Epidiolex můžete používat 12 týdnů (tři měsíce) po prvním otevření lahvičky. Zlikvidujte všechny léky, které zůstanou po otevření lahve po dobu 12 týdnů.
Všechny kontrolované látky, včetně přípravku Epidiolex, musí být skladovány na bezpečném a bezpečném místě. Pečlivé skladování tohoto léku pomůže zabránit jeho náhodnému použití jinými lidmi (nebo domácími zvířaty). Pomůže to také zabránit tomu, aby se někdo pokusil zneužít drogu.
Likvidace
Pokud již nepotřebujete užívat Epidiolex a máte zbylé léky, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích mazlíčků, v náhodném užívání drogy. Pomáhá také chránit lék před poškozením životního prostředí.
Web FDA poskytuje několik užitečných tipů k likvidaci léčiv. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak nakládat s léky.
Profesionální informace pro Epidiolex
Následující informace jsou poskytovány klinickým lékařům a dalším zdravotníkům.
Indikace
Epidiolex (cannabidiol) je schválen FDA pro následující indikace:
- léčba záchvatů způsobených Lennox-Gastautovým syndromem
- léčba záchvatů způsobených Dravetovým syndromem
Je schválen pro použití u lidí ve věku 2 let a starších.
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku Epidiolexu při léčbě epilepsie není jasný. Zdá se však, že antikonvulzivní aktivita Epidiolexu nesouvisí s interakcí s kanabinoidními receptory v těle.
Farmakokinetika a metabolismus
V ustáleném stavu dosahuje Epidiolex maximální koncentrace za 2,5 až 5 hodin. Vysoko kalorická nebo vysokotučná jídla zvyšují maximální koncentraci 5krát ve srovnání s koncentrací po podání na lačno.
Vazba mateřského léčiva a metabolitů na proteiny je vyšší než 94%.
Epidiolex je značně metabolizován játry. K metabolismu dochází prostřednictvím CYP2C19, CYP3A4, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7. Střední až těžké poškození jater zvyšuje hladiny krevní plazmy 2,5krát až 5,2krát.
Poločas přípravku Epidiolex je mezi 56 a 61 hodinami. K eliminaci dochází především ve stolici, s výrazně menším vylučováním močí.
Kontraindikace
Epidiolex je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na kanabidiol v anamnéze nebo na kteroukoli složku přípravku Epidiolex v anamnéze.
Epidiolex je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivní reakcí na sezamový olej.
Zneužívání a závislost
Epidiolex je federální vládou klasifikován jako droga podle plánu 5 (V), která má nejnižší potenciál zneužívání a závislosti ve srovnání s jinými plány drog.
V klinických studiích nebyly zaznamenány žádné zprávy o zneužívání nebo závislosti.
Stejně jako u všech antiepileptik je třeba se vyhnout náhlému vysazení z důvodu možného zvýšení frekvence záchvatů a status epilepticus. Doporučuje se postupná titrace.
Úložný prostor
Skladujte Epidiolex ve svislé poloze a při pokojové teplotě (68 ° F až 78 ° F nebo 20 ° C až 25,6 ° C) s pevně uzavřeným krytem. Chraňte před mrazem. Všechen nepoužitý roztok zlikvidujte 12 týdnů po prvním otevření.
Zřeknutí se odpovědnosti: Healthline vynaložil veškeré úsilí, aby zajistil, že všechny informace jsou fakticky správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odbornost kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivu obsažené v tomto dokumentu podléhají změnám a jejich účelem není pokrýt všechna možná použití, pokyny, preventivní opatření, varování, lékové interakce, alergické reakce nebo nepříznivé účinky. Absence varování nebo jiných informací pro dané léčivo nenaznačuje, že léčivo nebo kombinace léčiv je bezpečné, účinné nebo vhodné pro všechny pacienty nebo všechna specifická použití.
